의약품과 건약

식약청, 다국적임상 일변도 탈피 개가...임상3상 66품목

자체개발 신약허가를 위해 진행하고 있는 의약품 임상시험 현황집계 결과 다국적제약사 일변도를 탈피해 국내 제약사들의 약진이 두드러진다.

식약청은 최근 국회에 제출한 임상시험계획 승인현황 집계에서 지난해부터 올해 8월까지 총 250건의 임상시험이 승인됐다고 밝혔다.

올해 들어서는 한국엠에스디 바이토린정(에제티미브)이 임상 3상 승인을 받은 것을 필두로, 올해 8월까지 총 117품목이 임상 승인을 받았다.





특히 국내 제약사들의 자체개발 제품관련 임상시험의 경우 총 38건이 진행중인 것으로 나타나 전체 승인건수의 30%에 해당하는 단독임상율을 보였다.

이는 지난해까지 다국가임상시험이 보편화됐던 점을 고려할 때 국내 자체발 또는 국내 단독임상의 비율이 급증하고 있다는 점에서 의미를 부여할 수 있다고 평가했다.

3곳 초기 기술수출료 1000억 규모…연내 LG생명도 가세
국내 제약업체들이 올들어 신약 개발 기술수출료로만 1000억원 규모의 계약을 체결한 것으로 나타났다.



대부분 다국적제약사와 이뤄낸 것으로 기술의 우수성을 과시하는 동시에 상품화 성공에 대한 기대감을 높이고 있다.



특히 상품화 성공의 경우 엄청난 규모의 로열티가 보장돼 제약산업이 '황금알을 낳는 거위'로서의 위상을 재정립 하는 계기가 될 전망이다.



지난 7일 일양약품이 자체 개발중인 차세대 항궤양제 '일라프라졸'을 미국 TPA사(미국애보트사와 일본 다케다사의 합작회사)와 기술수출 계약을 체결함으로써 올해 들어서만 3건의 기술수출이 이뤄졌다.

오는 11월 송도에…국산약 세계 상품화 촉진
국내 송도에 미 FDA 기준에 적합한 의약품 제조시설이 건설된다.



20일 산자부와 관련업계에 따르면 오는 11월말 송도에 미국 FDA cGMP 기준에 맞는 의약품 위탁생산공장인 '생물산업기술실용화센터'가 건립된다.



이 센터는 8월말을 기준해 80%의 건축공정과 85%의 장비구매가 완료됐으며 미생물발효라인, 동물세포생산라인, 완제생산라인 등을 갖출 예정이다.



산자부 관계자는 '국제수준의 의약품 생산기반 구축이라는 업계의 수요를 반영하고 의약품의 개발 및 수출을 촉진하기 위한 것'이라며 '바이오 기업의 선진시장 진출과 국산 의약품의 세계 상품화를 촉진 할 수 있을 것'이라고 기대했다.

영국에서 의약품의 소아 처방에 지침이 되는 정보집이 9월에 발간된다고 BBC가 지난달 29일 보도했다.


'소아용 BNF'(British National Formulary)라는 이 정보집은 왕립소아아동보건학회(RCPCH), 신생아소아약사그룹(NPPG), 영국의학협회(BMA) 및 왕립제약학회(RPS)의 아동 보건 전문가들에 의해 작성되었으며 신생아, 유아, 소아와 사춘기 청소년(18세까지)을 대상으로 약물을 처방하는 의사들에게 실제적이고 적절하며 권위적인 정보를 제공하는 것을 목표로 한다.


그간 영국 의사들은 소아에게 어떤 약물을 어느 용량으로 처방해야 하는지를 결정할 때 흔히 성인 데이터에 기초해 최선의 판단에 의존해야 했다는 점에서 새 정보집은 상당히 유용하게 쓰일 전망이다.