의약품과 건약

내년 300품목 예상…거래처 재고·회수 일일이 확인
회수 종료해도 문제되면 책임



내년 초 '의약품 회수·폐기제도'가 도입되면 대부분의 제약사들이 사정권에 포함, 제약계에 미치는 파장이 적지 않을 전망이다.



이런 관측은 지난해 의약품 폐기·회수 대상 품목을 기준으로 내년에는 제약계가 회수해 폐기해야할 품목이 300여품목을 넘어설 것으로 추정된데 따른 것이다.



의약품 회수폐기제는 안전성이나 유효성에 문제가 있거나 품질부적합으로 정부가 강제 또는 자진회수해야 하는 의약품을 해당 제약사가 정부 감시아래 폐기때까지 책임지는 제도다.



회수대상 의약품에 대한 회수계획서를 작성하고 도매나 약국 등에서 보유량, 회수량 등을 일일이 확인받아야 하고 회수중간보고서, 회수평가서, 회수종료보고서 등 추가적인 서류제출도 만만찮아 상당한 경제적 부담이 예상된다.

에 관한 논문임...


중앙일보기사 로 소매가가 1정당 4-5달러를 2차 1억정 주문시에는 1정당 85센트에, 그리고 3차 주문시에는 1정당 75센트에 각각 공급하기로 합의했다라는 내용임.


미국, 바이엘 탄저 항생제 원가에 1억정 구입키로


) 미국정부 관리들과 독일 제약회사 바이엘은 24일 탄저균 예방치료에 유효한 항생제 시프로를 원가인 1정당 95센트에 1억정을 미국이 구입하기로 합의했다고 미 보건후생부가 밝혔다.

토미 톰슨 보건후생부 장관은 성명을 통해 바이엘이 이같은 원가 판매에 동의함에 따라 당초 가격에서 9천500만달러를 절약할 수 있게 됐다고 밝히면서 '이는 필요할 경우 이 중요한 의약품을 대량 공급받을 수 있게 됐음을 의미한다'고 강조했다.

바이엘의 헬게 베마이어 회장도 '바이엘은 생물학 테러와 전쟁하고 있는 미국에 시프로를 공급하기로 전적으로 약속했다'고 밝혔다.

세계화 시대의 의약품 비용효과평가 유지 전략

Thomas Alured Faunce


요약

의약품의 정부상환에 대한 임상적 평가와 비용-효과적 평가의 세계적으로 인정받는 전문지식이 뉴질랜드의 Pharmac이나 영국의 National Centre for Clinical Excellence 혹은 오스트레일리아의 Pharmaceutical Advisory Committee (PBAC), 캐나다의 Common Drug Review 등에서 개발되고 있다.

식약청, 안전성 시험기준 개정안 입안예고

주성분의 종류와 제형이 동일한 의약품의 경우 일부 안전성시험 일부가 생략되는 한편, 신약과 자료제출에 따라 최소 시험기간이 설정됐다.

식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 등의 안정성 시험기준 개정안'을 27일 입안예고 했다.

개정안에 따르면 ICH 가이드라인에 따라 시험생략가능한 경우와 이에따른 평가기준을 신설했다.

이에따라 주성분의 종류와 제형이 동일한 제제는 시험의 일부가 생략(생물학적제제등 제외)될 수 있도록 규정했다.

또한 신약과 자료제출에 따라 최소 시험기간을 달리했다.

이를 살펴보면 신약은 최소 12개월 ,자료제출의약품은 최소 6개월 이상 시험하도록 명시했으며, 의약품등의 특성에 따라 시험기간을 따로 정할 수 있도록 했다.

이밖에 실온보관의약품의 장기보존시험에서 실온보관의약품 25℃ 이외에 30℃ 조건을 추가하고, 냉장보관의약품의 장기보존시험조건과 가속시험조건에서 명확히 기재하고, 냉동보관의약품의 장기보존시험조건을 기재하도록 했다.