의약품과 건약

개량신약 국내제약산업 성장동력에 초석 --약업


신약 제네릭 중간의 새로운 영역, 국내보다 글로벌전략

개량신약이 국내 제약산업을 성장시킬 수 있는 가장 큰 요인이라는 지적이다. 특히 개량신약은 국내 제품화보다는 선진국 시장 진출이 가능한 글로벌 개량신약으로 개발되어야 한다는 것이다.

개량신약개발은 신약개발보다 상당히 적은 비용이 소요되고 일단 개발에 성공할 경우 독적점 위치가 보장, 일반제네릭보다 유리한 위치를 점유할 수 있다는 것이다.

전세계적으로 가장 큰 단일 시장을 형성하고 있는 미국에서는 개량신약을 개발할 수 있도록 허가규정이 완비되어 있고 유럽에서도 수퍼네네릭에 대한 관심 및 규정의 정비가 진행되고 있어 선진국시장에서 우위를 점유하기 위해서는 우수한 개량신약을 개발하여 적시에 출시할 수 있는 Timing전략과 아울러 문제시되는 특허를 모두 극복할 수 있는 Patent전략이 동시에 성공을 거두어야 한다는 것이 관계자들의 주장이다.

현재 국내 제약업계에서 출시되고 있는 의약품은 신약, 개량신약, 제네릭등 3종류가 있다.

영리의료법인 '위헌적' 의견 대두

(일간보사 기사, 2005. 12. 12)

현시점 도입은 국민생명보호의무 부정…공공의료 확충 우선


신현호 변호사 주장

국내 영리의료법인 도입은 헌법적 관점에서 국가 존립의무를 스스로 부정하는 위헌적 선택이라는 의견이 제시돼 주목된다.

해울 법률사무소 신현호 변호사는 ‘영리의료법인 도입이 일차의료체계에서 가지는 법리적 함의’ 연구논문을 통해 “약이나 의료기기로 돈을 번 기업은 있어도 의료서비스로 경제를 부흥시킨 나라는 없다”며 “기본적인 공공의료가 확보된 이후 국민적 합의하에 부분적 영리법인화가 가장 적절한 선택”이라고 강조했다.

신현호 변호사는 “헌법관은 국가의 절대적 대국민생명보호의무”라며 “국방을 영리법인에 맡기지 않듯이 의료도 영리법인에 맡기는 것은 국가의 존립의의를 스스로 부정하는 것”이고 “부유층에게는 합헌일 수 있으나 의료사각지대에 있는 차상위계층의 상황에서 영리법인 허용은 위헌적일 수밖에 없다”고 주장했다.

'국제병원 진입시 의료서비스 상승' 주장 --보사

'1시간 대기 3분 진료' 언제까지 고집할 것인가
이상원 재경부 경제자유구역기획단 교육의료팀장 밝혀


이상원 재경부 경제자유구역기획단 교육의료팀장은 '선진국 기업인들이 믿을 수 있고 편리하게 이용할 수 있는 국제적인 병원은 다른 외국기업을 유치하기 위한 인프라이며, 세계적 수준의 병원이 국내에 들어서면 우리나라 의료서비스 자체가 한 단계 도약하는 계기가 될 수 있다'는 입장을 밝혀 주목된다.


이 팀장은 지난 29일 국정브리핑에 '국제병원 있어야 일류 외국기업이 들어온다'는 제하의 특별기고를 통해 ''1시간 대기 3분 진료'를 언제까지 고집할 것인가'라며 이 같이 강조했다.



그는 동북아 경제중심국가로 도약하기 위해 경제자유구역을 지정한 지 벌써 3년이 돼 간다며, '정부는 지난달 세계적으로 유명한 뉴욕 프래스비테리언(New York Presbyterian) 병원을 인천 경제자유구역 내 국제병원 설립을 위한 우선협상 대상자로 선정한 바 있다'고 소개했다.


제약, R&D투자 5% 넘어...신약개발 박차 --데팜

37개 상장제약 2004년 2,541억원 투자...5.04% 기록

국내 상장 제약기업들이 연구개발비 투자비율이 분업후 처음으로 5%대를 넘어서며 신약개발 역량을 강화하고 있는 것으로 나타났다.

한국제약협회(회장 김정수)가 최근 발간한 제약산업 통계집에 따르면 국내 37개 상장 제약기업들은 2004년도 총 매출액 5조 454억원에서 2,541억원을 연구개발비로 투자해 매출액 대비 R&D투자비중을 5.04%대로 끌어올렸다.

이는 상장 제약기업들의 R&D투자비율이 2000년 910억원(2.86%), 2001년 1126억원(3.08%), 2002년 1623억원(3.93%), 2003년 2185억원(4.86%)임을 고려할때 최근 5년간 가장 높은 수치다.





특히 2000년과 2004년을 비교하면 4년 사이 R&D투자금액은 세배 가까이, 그리고 R&D투자비중은 두배 이상 증가했다.

'개량신약기술 신약개발 새 패러다임' --데팜

특허청, 블록버스터 반열 확률 높아...2.2년간 11억 들어

개량신약기술이 신약개발의 새 패러다임으로 급부상하고 있다는 분석이 나왔다.

특허청은 최근 “다국적 제약사에 비해 열세에 놓여있는 제네릭 제약회사들과 국내 제약업체들이 신약개발에 비해 개발기간과 비용이 훨씬 적으면서도 고부가가치를 창출할 수 있는 개량신약 개발경쟁에 합류하고 있다”이 이같이 분석했다.

특허청은 국내의 경우 개량신약으로 분류된 아이템은 평균 2.2년의 기간과 11억원의 비용으로 개발이 가능한 것으로 나타났다고 설명했다.





이어 “개발기술 수출가능성이 크고, 국내 시장에서 블록버스터 반열에 오를 수 있는 확률도 높아 매출 효과도 뛰어난 것으로 알려져 있다”고 전망했다.

'국산 개량신약 2.2년간 11억원 투자면 해결' --보사


특허청, 국내 여건 최적 방향 '개량신약' 제시
국내 제약산업 신약개발 투자여건에서 최대의 효과를 기대할 수 있는 방향은 역시 '개량신약'이라는 답이 나왔다.



특허청이 최근 발표한 '개량신약기술(블록버스터약품 중심)' 보고서에 따르면 국내의 경우 개량신약으로 분류된 아이템은 평균 2.2년의 기간과 11억원의 비용으로 개발이 가능한 것으로 나타났다는 것.



보고서는 '개량신약은 매우 경제적이며, 개발기술의 기술 수출 가능성이 크고, 국내 시장에서 블록버스터 반열에 오를 수 있는 확률도 높아 매출 효과도 뛰어나다'고 밝혔다.



실제 한미약품의 면역억제제 임프란타 및 네오프란타 개발과정에서 개발된 '난용성 약물의 가용화기술(마이크로에멀전 제조기술)'은 6000만달러에 노바티스로 기술 수출됐다는 예를 들었다.


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