개량신약 국내제약산업 성장동력에 초석 --약업

신약 제네릭 중간의 새로운 영역, 국내보다 글로벌전략

개량신약이 국내 제약산업을 성장시킬 수 있는 가장 큰 요인이라는 지적이다. 특히 개량신약은 국내 제품화보다는 선진국 시장 진출이 가능한 글로벌 개량신약으로 개발되어야 한다는 것이다.

개량신약개발은 신약개발보다 상당히 적은 비용이 소요되고 일단 개발에 성공할 경우 독적점 위치가 보장, 일반제네릭보다 유리한 위치를 점유할 수 있다는 것이다.

전세계적으로 가장 큰 단일 시장을 형성하고 있는 미국에서는 개량신약을 개발할 수 있도록 허가규정이 완비되어 있고 유럽에서도 수퍼네네릭에 대한 관심 및 규정의 정비가 진행되고 있어 선진국시장에서 우위를 점유하기 위해서는 우수한 개량신약을 개발하여 적시에 출시할 수 있는 Timing전략과 아울러 문제시되는 특허를 모두 극복할 수 있는 Patent전략이 동시에 성공을 거두어야 한다는 것이 관계자들의 주장이다.

현재 국내 제약업계에서 출시되고 있는 의약품은 신약, 개량신약, 제네릭등 3종류가 있다.

개량신약은 '기존 약물의 구조나 제제, 용도등을 약간 변형시켜서 얻어지는 약물'을 통칭한다. 구조를 변경시켜 얻어지는 개량신약은 신규염, 용매화합물, 이성체, 프로드럭등이 대표적인 예다. 제제변형의 경우에는 투여경로의 변경, Bioinequivalence(CR,SR등), 함량증감, 복합제등이 있으며 용도 변형의 경우에는 신규 적응증이 있다.

개량신약은 그 성격별로 신약보다 적지만 제네릭보다는 더 많은 전임상 또는 임상자료를 제출해야 되기 때문에 국내에서는 소위 '자료제출 의약품'으로 분류되고 있으며 미국에서는 신약(NDA), 제네릭(ANDA)등과 차별화하여 PaperNDA라고 부른다고 한다.

국내에서는 개량신약에 대한 허가절차가 모호하던 것이 2003년 '의약품 안전성 유효성 심사기준'이 개정되어 개량신약에 대한 허가자료의 범위를 이전보다 명확히 했고 암로디핀제제등을 시발로한 개량신약 개발이 활성화되고 있다.

개량신약은 '신약도 아니고 제네릭도 아닌 신약과 제네릭의 중간에 있는 새로운 영역'이라고 정의되고 있다.

개량신약은 물질변형개량신약, 신규제제·제형 개량신약, 신규용도 개량신약, 신규복합제 개량신약등으로 분류할 수 있다.

물질변형개량신약은 신규염, 프로드럭, 새로운 복합체 또는 용매화합물, 라세메이트 또는 단일이성체, 신규결정형, 대사체등이며 변형된 물질의 특성에 따라 기존 물질과 동등한 PK Profile을 나타내는 경우와 다른 PK Profile을 나타내는 경우가 있다.

신규제제·제형개량신약은 서방 또는 속방제제, 고함량 저함량, 용법용량, 용도변경등이며 신규용도 개량신약은 알려진 제품의 새로운 용도의 추가이다.

신규복합제는 이미 알려진 두가지 이상의 성분을 하나의 제품으로 만들어 복용의 편리성을 도모한 복합제이다.

개량신약 개발은 원래 오리지널 회사들이 제품을 스위치하거나 특허기간을 연장해서 실질적인 제품의 수명을 연장시키는 전략으로 사용되어 왔으나 최근에는 오리지널 회사들에 맞서 제네릭회사들이 조기에 제품을 출시할 목적으로 활발하게 진행되고 있다.

개량신약중 구조변형 개량신약, 신규제제 제형 개량신약, 복합제의 개량신약 연구및 제품화가 활발하게 진행되고 있다.

박병우 기자 (bwpark@yakup.com)
입력 2006.01.12 08:39 AM, 수정 2006.01.13 10:34 AM