[성명] ‘타브너스’ 사태가 드러낸 제약회사 거짓말과 규제 실패
* 본 이미지는 AI가 생성한 것입니다.
- FDA 승인 철회 위기에 놓인 치명적 부작용 약제를 ‘급여 적정’ 판정한 약평위 회의록 공개해야
- 검증 절차 생략한 신속 등재 제도는 환자 건강 위협한다
희귀 자가면역질환인 항호중구세포질항체(ANCA) 연관 혈관염 치료제 아바코판(상품명: 타브너스 캡슐, 이하 타브너스)을 둘러싼 치명적 안전성 문제와 임상 데이터 조작 의혹이 국제적으로 확산되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 중증 약물 유발성 간 손상과 사망 사례를 경고(참고1)했으며, 임상시험 데이터의 신뢰성 문제를 이유로 승인 철회까지 제안(참고2)했다. 유럽의약품청(EMA) 역시 임상 3상 데이터 무결성에 대한 재검토에 착수(참고3)했고, 일본에서는 독점판매사인 기세이약품공업이 신규 환자 처방 자제를 권고하기에 이르렀다.








