이렇게 생각합니다

[공개질의] 글리벡 제네릭 약효동등성에 대한 식약처 입장 질의

안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회, 건강세상네트워크입니다.

 

□ 2016년 서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단은 한국 노바티스가 2011년부터 5년 동안 총 5,043회, 25억 9,630만원 상당의 불법 리베이트를 의료인에게 제공한 것을 적발하였습니다. 이에 식품의약품안전처는 노바티스 리베이트 대상 총 42개 품목에 대해 처분을 내린 바 있습니다.

 

□ 보건복지부의 행정처분 절차에 따른 일부 의약품 급여정지를 두고 환자들의 불안감이 높아지고 있습니다. 특히 만성골수성백혈병치료제인 글리벡의 경우 현재 노바티스사의 베타형과 다른 알파형 제네릭의 부작용 발현에 대한 논란이 계속되고 있는 실정입니다. 이에 식약처에 공개 질의 드립니다.

 

식품의약품안전처는 지난 2013년 글리벡 특허 만료에 따라 30개가 넘는 글리벡 제네릭 의약품을 허가하였습니다. 글리벡과 글리벡 제네릭의 약효, 부작용, 안전에 있어서 어떠한 차이가 존재하는지에 대한 입장을 밝혀주십시오.

 

[의견서] 하티셀그램-AMI (자가골수유래 중간엽줄기세포) 재심사를 위한 증례수 조정건에 대한 공개 의견서

안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회입니다.

□ 2011년 7월 파미셀(주)의 하티셀그램-AMI는 세계 최초 줄기세포 치료제라는 타이틀을 달고 허가 되었습니다. 그러나 파미셀은 약사법에 따른 시판 후 조사(PMS) 증례수 600례를 채우지 못하고 이를 1/10로 줄여 60례로 조정해 달라고 요청하여 중앙약사심의위원회에 상정된 바, 중앙약심에서는 증례수 조정의 타당성을 인정할 수 없다고 판단하였습니다.

□ 줄기세포치료제는 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있어 면역반응, 암 발생 등 부작용에 관한 논란이 여전하며 따라서 선진국에서조차 줄기세포치료제 허가에 엄격한 잣대를 적용하고 있습니다. 전 세계 총 8종의 줄기세포 치료제 중 한국에서만 허가된 제품이 무려 4개에 달하고 있으며 한국 식약처의 성급한 줄기세포 허가 절차에 관한 문제제기가 해외에서도 있어 왔습니다.

[기자회견]규제프리존특별법 찬성 국민의당 안철수 후보 규탄 기자회견

박근혜-최순실-재벌법, 생명·안전·환경을 파괴하는

규제프리존특별법 찬성하는 안철수 후보 규탄한다

 

19대 대통령을 뽑는 대선이 본격적인 공식 선거전에 돌입했다. 5개월에 걸친 역사적 촛불 운동이 적폐 박근혜를 권좌에서 끌어내리고 구속시킨 직후, 그리고 세월호 참사 3주기와 함께 시작되는 선거라 그 어느 때보다 관심이 높다. 역사적인 5개월 동안의 촛불 광장정치는 국민들이 직접 나서서 나라의 문제점과 개선점에 대해 서로 소통하는 공간이기도 했다. 박근혜-최순실 일당의 청산뿐 아니라, 이들이 대표하는 기득권 부패세력이 쌓아놓은 온갖 적폐를 청산하고 함께 안전하고 살기 좋은 나라를 만들어야 한다는 염원을 확인하는 장이기도 했다.

19대 대선 보건의료단체연합 정책요구안

[19대 대선 보건의료단체연합 보건의료 정책요구안]

- 획기적건강보장 개혁, 건강보험 재정정의 실현, 보건의료 공공인프라 구축 등 5가지 보건의료 개혁 방향 제시와 18개 요구안 발표.

- 환자 기본 소득 보장을 위한 상병수당 도입, 과잉 비급여를 줄이기 위한 혼합진료 금지, 연소득 2% 이상 의료비 국가지원, 국민연금 국공채 발행 등을 활용한 국공립병원, 공공제약사, 공공요양병원 등 설립, 건강보험 재정 중 국가책임 재정 30% 보장, 진료비 후불제로 선 치료, 후 지불 정책 입안 등 정책 전환 요구.

 

 

1. 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 (이하 보건의료단체연합) 오늘 새 정부 하에 우선되어야 할 보건의료 정책과제를 요약해 5가지 큰 방향과 18가지 요구를 발표하고 이를 각 정당 후보에게 전달하였습니다.

 

[공개서한] 글리벡을 복용 중인 환자분들께 드리는 글

‘기적의 항암제’라 불리던 글리벡이 한국에 최초로 판매 승인된 지 벌써 15년이 넘는 세월이 흘렀습니다. 처음 글리벡이 한국에 들어올 때부터 환자분들이 참 많은 우여곡절을 겪으신 것을 알고 있습니다. 오롯이 아픈 몸과 마음을 치료하는 것만으로도 힘든 상황에서 약값을 두고 제약회사와 싸워야했지요. 그런데 이제 다시 글리벡이 퇴출될 수도 있다고 하니 마음이 많이 불안하실 거예요.

 

우선은 제네릭에 대한 이야기를 해야 할 것 같습니다. 글리벡은 2013년도에 특허가 만료되었습니다. 노바티스사의 독점이 끝났다는 것이고, 어느 제약회사건 글리벡을 만들 수 있게 되었다는 것입니다. 실제 13개 제약회사에서 32개 제품이 허가를 받은 상황입니다. 미국에서도 유럽에서도 글리벡과 동일한 제네릭 제품들이 허가를 받아 사용되고 있습니다. 노바티스사 홈페이지에도 글리벡 제네릭은 비록 글리벡과 모양, 색깔 등이 다를 수는 있지만 똑같은 성분으로 만들어졌으며 체내에서도 똑같이 작용한다고 알리고 있습니다.

 

[논평] 더불어민주당 문재인 대통령 후보 12일 ‘경제 공약’ 발표에 대한 논평

- 문재인 캠프의 사화복지공공인프라 강화계획에 공공의료 인프라에 대한 계획이 구체화되어야 한다.

- 경제 공약에 포함된 ‘서비스발전기본법’ 찬성에 대한 김상조 부위원장 발언에 대한 명확한 입장을 밝혀야 한다.

 

오늘(12일) 더불어민주당 문재인 대통령 후보는 ‘국가재정지출 증가’를 전제로 한 ‘경제부흥 2017’ 계획을 발표했다.

우리는 박근혜정부와 달리 보육이나 임대주택, 요양분야 등 보건복지에 대한 국가재정을 늘리겠다는 입장에 대해서는 이를 다행이라 생각한다. 사회복지공공인프라는 민생 살리기의 핵심이며, ‘경제민주화’ 의 기본 방향이라 생각하기 때문이다. 그러나 우리가 우려하는 바, 오늘 문 후보가 발표한 국가재정운용계획의 확대된 재정 10대 핵심 분야에 언급된 내용 중, 보건복지 분야가 포함되었으나 그 구체 방안에 공공의료에 대한 투자나 지역 거점 공공병원에 설립에 대한 투자 방안은 언급돼 있지 않다는 점이다.

 

[의견서] 노바티스 불법 리베이트 의약품 보험급여 중지의 건

 보건복지부는 유통질서 문란 약제에 대한 척결을 위해 2014년 국민건강보험법을 개정하여 리베이트 투아웃제를 시행하고 있습니다. 2016년 8월 서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단에 의해 적발된 한국노바티스사의 불법 행위는 명명백백하여 그 처벌을 한시도 미룰 수 없기에 보건복지부의 신속하고 엄격한 법 집행을 요구하는 바입니다.

가장 논란이 되고 있는 글리벡의 경우도 예외는 될 수 없습니다. 글리벡의 경우 이미 2013년에 특허가 만료되어 30개가 넘는 제네릭 의약품이 출시되어 있습니다. 특히 노바티스사에서 이윤 보장을 위해 한국에는 공급하지 않고 있는 글리벡 400mg 제네릭도 출시되어 있어 환자들의 복용편의성을 높이고 부작용을 낮출 수 있습니다.

일부 언론에 보도된 바와 같이 제네릭 의약품에 대한 환자들의 막연한 불안감 때문에 노바티스사에게 특혜를 준다면 이는 정부의 의약품 정책 전반을 부정하는 것이 될 것입니다. 식품의약품안전처의 제네릭 의약품 허가·관리 체계를 부정하게 되고, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단의 급여·약가결정 시스템도 무력화시키는 것입니다.

[논평] 더불어민주당 문재인 대통령 후보 12일 ‘경제 공약’ 발표에 대한 논평

[논평] 더불어민주당 문재인 후보의 12일 ‘경제 공약’ 발표에 대한 논평

 

- 문재인 캠프의 사화복지공공인프라 강화계획에 공공의료 인프라에 대한 계획이 구체화되어야 한다.

- 경제 공약에 포함된 ‘서비스발전기본법’ 찬성에 대한 김상조 부위원장 발언에 대한 명확한 입장을 밝혀야 한다.

 

 

오늘(12일) 더불어민주당 문재인 대통령 후보는 ‘국가재정지출 증가’를 전제로 한 ‘경제부흥 2017’ 계획을 발표했다.

[성명] 안철수 후보는 ‘이명박근혜’ 후계자임을 자처하는 것인가?

- 박근혜와 재벌 뇌물 거래법을 옹호하는 자는 촛불대선의 대통령 후보로 자격이 없다.

 

 

국민의당 안철수 후보가 어제(10일) ‘지역전략산업 육성을 위한 규제프리존의 지정과 운영에 관한 특별법안’(이하 ‘규제프리존법’) 찬성 입장을 밝혔다.

 

우선 안철수 후보가 규제프리존법을 제대로 알고 있는지 의심스럽다. 그는 규제프리존법을 통과시키자고 말한 자리에서 “환경과 안전 관련 규제는 강화해야 한다”고 했다. 이 법이 바로 환경과 생명·안전 규제를 폐기하는 것을 목적으로 한 법인데 말이다. 이 법에는 병원을 영리화하고, 환경보호 규제를 완화하는 내용이 고스란히 담겨 있다.

또한 규제프리존법의 원칙을 보면 ‘규제를 강화한다’는 개념이 성립할 수 없다. 이 법은 ‘다른 법들보다 우선’하고 ‘다른 법에서 명시적으로 금지한 것 외에는 모두 허용’하도록 돼 있다. 기존의 모든 법을 무력화시키고 규제를 없애는 것이 법의 핵심이다.

[성명] 복지부는 노바티스의 불법 리베이트 의약품 보험급여를 당장 중지하라!

[성명] 복지부는 노바티스의 불법 리베이트 의약품 보험급여를 당장 중지하라!

- 글리벡에 대한 특혜를 중단하고 평등한 법 집행을 촉구한다.

 

 2016년 8월 서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단은 한국노바티스가 2011년부터 5년 동안 총 5,043회, 25억 9,630만 원 상당의 불법 리베이트를 의료인에게 제공한 것을 적발한 바 있다. 이미 노바티스는 2011년 거래처 의사들에게 식사, 골프접대, 강연 등의 명목으로 72억 원 상당의 리베이트를 제공하여 공정거래위원회로부터 23억 5,300만 원의 과징금을 부여받은 바 있지만 불법적인 리베이트 행위는 계속된 것이다.

 

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