의약품과 건약

2월
13
2006

KFDA의 발전방안 모색을 위한 FDA 심층분석 연구

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▣ 연구사업명: KFDA의 발전방안 모색을 위한 FDA 심층분석 연구


▣ 보고서명: KFDA의 발전방안 모색을 위한 FDA 심층분석 연구


▣ 연구책임자: 정 기 혜


▣ 연구의 필요성 및 목적

- 세계무역기구 출범과 도하아젠다, 뉴라운드 등의 세계 교역 개방화로 자국 유통식품 및 수입식품의 안전성제고는 국가경영상 주요 명제임.
- 1998년『식품의약품안전청』으로 이름만 변화시킨 개청으로 조직, 인력, 법령제정권 등이 미흡하여 현재까지 비효율적인 정책 수립 및 집행함.
- 이처럼 국내외적 안전환경에 책임지는 전문화 조직으로 거듭나기 위해서 현재 식약청의 발전을 위한 방안 모색은 시급한 국가적 사안임.
- 식약청 설립 모델이 되었던 미국 FDA의 현황을 면밀히 분석하여 KFDA가 도입, 적용 할 수 있는 안전에 관련된 소프트웨어적 업무 프로그램과 조직 운영에 필요한 하드웨어적 관리프로그램 등의 여러 제도를 검토함이 필요함.

2월
11
2006

신약, 보험 등재시점까지 평균 132일 소요 --데팜

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약제전문위, 검토건 중 44품목 급여화...9품목 150일 초과

보험약으로 등재된 신규/신약이 고시될 때까지 평균 132일이 소요되는 것으로 나타났다.

10일 심평원 자료에 따르면 작년 한 해 동안 약제전문평가위에서 평가한 신약/신규 성분은 총 50품목으로 이중 급여인정 품목은 31품목, 비급여 품목은 14품목인 것으로 드러났다.

재심의 건을 포함해 1품목당 평균 심의 횟수는 1.8회였으며, 27품목이 1회 만에 평가가 끝났다. 2회는 12품목(24%), 3회 이상은 11품목(22%)이었다.

특히 약제전문위가 검토한 신규/신약 검토 건 중 고시된 44품목을 기준으로 보면, 보험등재 결정 신청일로부터 고시일까지 소요된 검토기간은 약 132일인 것으로 나타났다.

이중 35개 품목은 평균 115일로 150일 이내에 검토를 마쳤으며, 9개 품목은 평균 196일로 150일을 초과했다.

2월
10
2006

[자료] 한미FTA와 보건의료

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한-미 FTA가 한국 보건의료에 미칠 영향
건강권실현을 위한 보건의료단체연합
2006. 2. 8


1. 한미FTA와 영리병원화
2. 한미FTA와 의약품접근권
3. 한미FTA 와 광우병 쇠고기 수입

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