의약품과 건약

신약개발 소요기간 '줄었다' vs '늘었다' --약업

95년이래 4년으로 감소 주장, 최근 재연장 추세 반론


어라~

한 개의 신약을 개발하고 발매를 허가받기까지 소요되는 기간이 최근 10여년 동안 단축된 것으로 나타났다는 의외의 연구결과가 나왔다.

미국 제약협회가 최근 25년 동안 신약개발에 소요되는 기간이 상승일로로 치달아 왔다는 조사결과를 공개한 바 있음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 대목인 셈.

미국 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 살로메 키하니 박사팀(보건정책학)은 지난 7일자 '헬스 어페어'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 주장했다. 그의 연구팀은 지난 1992년부터 2002년에 이르는 기간 동안 미국에서 허가를 취득한 168개의 신약을 대상으로 개발기간을 조사하는 작업을 진행했었다.

키하니 박사는 '1985년 당시 개발이 착수되었던 신약의 경우 시장에 발매되기까지 평균 10년 이상이 걸렸던 반면 이번 조사에서는 1995년 이후로 R&D가 스타트되었던 신약들의 경우에는 4년 미만의 시간이 소요된 것으로 드러났다'고 밝혔다.

FDA, 제약사 시판 후 조사 '맘에 안들어' -- 약업


신속 허가결정 조건 불구 65%가 착수도 안해

해도 그만 안해도 그만?

FDA는 허가가 신청된 신약에 대한 검토절차를 신속하게 진행하는 대신 승인결정을 내린 후에도 해당제품의 효능과 안전성을 보다 확실히 입증하기 위한 시판 후 조사를 진행토록 제약기업측에 숙제(?)를 부과하는 사례가 늘어나고 있다.

그러나 상당수 제약기업들이 그 같은 의무를 충실히 이행치 않고 있는 것으로 드러났다.

FDA가 3일 공개한 통계자료에 따르면 지난해 9월 30일 현재까지 시판 후 조사를 약속했던 1,231건 가운데 65%에 해당하는 797건이 심지어 아직 착수조차 하지 않았거나, 여전히 착수를 위한 준비단계(pending)에 머물러 있는 것으로 나타났기 때문. 또 231건은 시판 후 조사가 '현재진행형'이고, 172건은 조사작업이 종료되어 관련자료가 FDA에 제출된 상태인 것으로 파악됐다.

그나마 797건이라면 한해 전의 812건에 비하면 소폭 감소한 수준의 것으로 분석됐다.

日 중소제약, 살아남으려면 '합병 또 합병' --약업

질환별로 경쟁력 있는 회사와 제휴할 것

중소제약기업이 생존하기 위해서는 합병에 합병을 거듭하거나 특정 질환을 전문화하는 영업전략이 필요하다는 지적이 나오고 있다.

일본에서 제약기업의 제휴 등을 지원하는 HiroBS의 스가누마(管沼)대표는 의약라이센싱협회 월례회에서 강연을 통해 이같은 중소기업의 생존전략을 제시했다.

나가누가씨는 '일본의 M&A는 구미보다 5∼10년 늦게 시작됐다'고 언급하며 '특히 소규모의 중소제약은 생존을 위해서 대기업에 의한 흡수합병, 2社 이상의 통합 등이 필요하다'고 강조했다.

또 질환영역별로 경쟁력 있는 회사와 협력관계를 체결하는 등 다양한 가능성의 모색도 요구된다고 언급했다.

스가누마씨는 일본 제약기업의 M&A가 향후 더 활발해 질 것으로 전망하면서 '대기업은 글로벌기업이 되기 위해서, 또 중소기업은 국내 생존경쟁에서 살아남기 위한 목적의 제휴가 될 것이다'고 지적.

약값인하 제약업계에 큰 영향 없을 듯

http://www.stoo.com/news/html/000/471/833.html

[쿠키 건강] ○…보건복지부가 다음달 1일부터 187개 제약회사, 1477개 품목의 약값을 내리기로 함에 따라 제약회사의 매출이 줄어들게 됐지만 약가 인하로 인한 제약사 주가에 미치는 영향은 그리 크지 않을 것으로 전문가들은 내다봤다.

특히 1477개 품목 중 45%에 달하는 660개 품목의 인하율이 5% 미만이었고, 인하율이 30∼50%인 품목은 전체의 5.7%에 불과해 이번 약가 인하가 대다수 업체들에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상된다.

굿모닝신한증권 분석팀에 따르면 국내 굴지의 제약사 한미약품, 동아제약, 유한양행, 대웅제약, 한서제약에 대한 영향은 처방 조제액 기준 0.03%∼0.17%로 약가인하로 인한 제약사 매출에는 줄어들겠지만 이로 인한 제약사 주가에는 그다지 큰 영향이 없을 것으로 판단했다.

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