제네릭의약품 안전성시험 일부 생략 가능 --약업

식약청, 안전성 시험기준 개정안 입안예고

주성분의 종류와 제형이 동일한 의약품의 경우 일부 안전성시험 일부가 생략되는 한편, 신약과 자료제출에 따라 최소 시험기간이 설정됐다.

식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 등의 안정성 시험기준 개정안'을 27일 입안예고 했다.

개정안에 따르면 ICH 가이드라인에 따라 시험생략가능한 경우와 이에따른 평가기준을 신설했다.

이에따라 주성분의 종류와 제형이 동일한 제제는 시험의 일부가 생략(생물학적제제등 제외)될 수 있도록 규정했다.

또한 신약과 자료제출에 따라 최소 시험기간을 달리했다.

이를 살펴보면 신약은 최소 12개월 ,자료제출의약품은 최소 6개월 이상 시험하도록 명시했으며, 의약품등의 특성에 따라 시험기간을 따로 정할 수 있도록 했다.

이밖에 실온보관의약품의 장기보존시험에서 실온보관의약품 25℃ 이외에 30℃ 조건을 추가하고, 냉장보관의약품의 장기보존시험조건과 가속시험조건에서 명확히 기재하고, 냉동보관의약품의 장기보존시험조건을 기재하도록 했다.

식약청은 이번 개정안은 의약품 등의 안정성 시험기준을 국제조화에 맞게 평가기준, 시험조건 등을 수정하고, 시험을 생략할 수 있는 경우와 이에 따른 평가방법을 추가하기 위해 마련됐다고 덧붙였다.

한편 식약청은 내달 26일 까지 관련단체의 의견을 수렴한후 법률안을 최종 확정한다는 방침이다.