의약품과 건약

신약 재심사 지정 911품목...GSK·얀센 순 --데팜


식약청, 올해 스티렌 등 36품목...내년 거대품목 대거 종료

제약사들로부터 초미의 관심이 되고 있는 의약품 재심사대상은 총 911품목으로 상반기 880품목 대비 31품목이 늘어난 것으로 나타났다.

또 재심사 대상품목의 경우 국내 제약사는 동아제약, 다국적제약사 중에서는 글락소 스미스클라인이 최다 보유한 것으로 조사됐다.

식약청은 13일 '신약 등 재심사 대상 의약품 지정현황'(10월)을 집계하고 현재 재심사 대상 의약품은 총 911품목이며, 올해 들어 동아제약 '스티렌정' 등 36품목이 재심사 허가를 받았다고 밝혔다.


올해 재심사 허가를 받은 품목은 중외제약 리바로정, 한국MSD 바이토린정, 종근당 뉴로패시드오디정, 한국화이자 젤독스캡슐, 아스트라제네카 아타칸정, 일동제약 후로목스정, 한국화이자 리리카캡슐, 종근당 콜라잘캡슐, 한국로슈 허셉틴주, 유유 움카민액, 유한양행 레바넥스정 등이다.

FDA, 충혈제거제 '부비동염' 효능 삭제 --보사


미국 FDA가 일반의약품(OTC)으로 판매되고 있는 모든 코 충혈제거제의 처방정보에서 '부비동염' 치료 효능을 삭제시킬 계획이라고 지난 11일 밝혔다.


그간 FDA는 충혈제거제 제조사들에게 해당 제품이 감기, 알레르기성 비염 및 부비동염과 관련한 코 충혈을 치료할 수 있다고 기술하도록 허용해 왔다. 그러나 FDA는 부비동염의 치료에 충혈제거제의 효능을 검토한 연구들이 결여되어 있고 그나마 있는 데이터도 제한적이며 논란거리라고 지적했다.


FDA는 현재 시중에 나와 있는 충혈제거제의 1/4 가량이 처방정보에 적응증으로 '부비동염' 또는 '부비동염 관련'이라는 용어를 사용하고 있는데, 이러한 제약사들은 새 시행규칙에 따라 2007년 4월 11일까지 처방정보를 변경해야 한다고 말했다.


민간의료보험시장 8조3000억

민간보험시장 8조3000억...빅3, 76% 점유
삼성생명 3조9030억원 최고...내년 10조 돌파할 듯

해마다 큰 폭으로 팽창하고 있는 민간의료보험 시장의 대강이 드러났다.

10일 금융감독원이 국회 재경위에 제출한 국정감사 자료에 따르면 매년 3월을 기준으로 생보사들이 암 등 질병보험, 장기간병보험등 '의료보장보험'으로 올린 수익은 2003년 5조7865억원, 2004년 6조3880억원, 2005년 8조3079억원으로 매년 큰 규모로 늘어났다.

이런 추세라면 내년에는 10조원을 돌파할 것으로 전망된다.

보험사별 수익은 삼성생명이 3조9030억원, 교보생명 1조5258억원, 대한생명 9016억원 순으로, 이들 3사의 수익 규모는 전체의 76%를 차지했다.

이 가운데 대한생명은 2002~2003년까지 보험료 수익이 1조원을 상회했으나 2004년 들어 9000억원대로 주저앉은 반면 1조원대를 간신히 유지하던 교보생명은 1조5000억원대를 돌파했다.

신약 R&D투자 '밑빠진 독에 물붓기' --약업

현애자의원, 진흥원 투자대비 성과 '미약'

보건산업진흥원의 신약개발 등 R&D투자가 투자 대비 실적이 저조한 것으로 나타났다.

보건산업진흥원이 현애자의원에게 제출한 자료에 따르면 '2005년 4월 종료된 연구성과 중 상품으로 전환된 경우는 100건 중 8건, 기술이전 계약체결은 4건에 불과한 것'으로 나타났다.

진흥원의 R&D사업 지원비는 95년 128억원에서 2005년 1,095억원을 포함해 최근 10년간 총 6,859억원 규모.

하지만 2000년과 2001년에 연구를 시작해서 2002년 4월에 종료된 과제들의 상품화 및 기술이전 성공비율은 각각 12,8%, 2.9%에 그쳤다.

보건의료바이오기술, 신약, 한방치료기술의 연구사업은 상품화, 기술이전실적이 단 한건도 없는 것으로 나타났다.

기술이전 계약체결 역시 보건의료기술인프라개발사업에서만 단 9건이 체결되었을 뿐, 다른 분야 연구 과제에서는 실적이 없는 것으로 밝혀졌다.

약사법시행규칙 개정안

입니다. 리콜관련 규칙은 개정, 재심사 관련 규칙은 벌칙 조항에 추가 되었군요..소포장의무화 하고..

2/4분기 30대 의약품 매출 및 시장점유율

2/4분기 제품별 매출 및 시장점유율
1. 노바스크정 5mg(한국화이자) 194억 5.8%
2. 플라빅스정 75mg(사노피신데라보) 145억 4.4%
3. 리피토정 10mg(제일약품) 81억 2.5%
4. 제픽스정 100mg(GSK) 80억 2.4%
5. 자니딥정 10mg(LG생명과학) 72억 2.2%

6. 아마릴정 2mg(한독아벤티스) 70억 2.1%
7. 아반디아정 4mg(GSK) 68억 2.1%
8. 아프로벨정 150mg(사노피신데라보) 60억 1.8%
9. 포사멕스정 70mg(한국MSD) 59억 1.8%
10. 코자정 50mg(한국MSD) 57억 1.7%

11. 아달아트오로스정 33mg(바이엘코리아) 55억 1.7%
12. 코자플러스정(한국MSD) 51억 1.5%
13. 글리벡필름코팅정 100mg(한국노바티스) 50억 1.5%
14. 헵세라정 10mg(GSK) 48억 1.5%

약 부작용 보고사례 211건...화이자 '최다' --데팜

식약청, 올 상반기 집계...다국적 16개사, 국내 15개사

허가사항에 반영되지 않아 보건당국이 지속적으로 주시하고 있는 부작용 보고사례가 올해 상반기에만 31개 제약사 211건에 달하는 것으로 밝혀졌다.

5일 식품의약품안전청이 한나라당에 제출한 2005년도 상반기 의약품 부작용 보고사례에 따르면, 허가사항에 포함되어 있지 않아 식약청이 지속관찰하고 있는 부작용은 16개 다국적사, 15개 국내사의 211건으로 집계됐다.

다국적사는 화이자가 41건으로 가장 많은 부작용 보고가 된 제약사로 나타났으며, 다음으로 사노피가 40건, 한국얀센 32건, MSD 26건으로 그 뒤를 이었다.


이 밖에 다국적사로는 먼디파마 15건, 노바티스 13건, 한독약품 9건, 한국릴리와 오츠카가 각각 4건씩, 오가논제약이 2건으로 나타났다. 또한 한국로슈, 아스트라제네카, 와이어스, 롱프랑, 애보트 등은 각 1건씩의 부작용 보고사례가 접수됐다.

政, 제약사 종합병원 상대 의약품 직거래 추진 --보사


복지부, 내년 상반기 '약사법 施規' 개정 검토
앞으로 도매상을 경유하는 것이 불가능하거나 긴급을 요하는 경우 등 제약업체(제조업소)가 종합병원에 의약품을 직접 공급할 수 있는 예외를 명확히 하고 확대하는 방향으로 '약사법 시행규칙'이 개정된다.


30일 보건복지부에 따르면 올 1월 국무조정실 규제개혁기획단측이 '경쟁제한 규제개선 추진계획'에서 '도매상 의무 경유제 완화' 방침을 결정함에 따라, 늦어도 내년 상반기께 현행 약사법시행규칙(제57조제1항제7호)을 이러한 방향으로 개정할 예정이다.


현재는 의약품 부조리 방지 및 유통 일원화 취지로 지난 94년 7월부터 의약품 제조업자의 종합병원에 대한 의약품 직접 공급을 금지하고 있다.


현행 약사법(제38조) 및 시행규칙(제57조제1항제7호)에는 '의약품제조업자는 의료법에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 재난구호, 의약품도매업자의 집단공급중단 등 특별한 사유가 없는 한 의약품 도매업자를 통해 공급토록' 규정하고 있다.

<국감>건강보험 보장성 3년째 '축소' --보사

2001년 65.5%→2003년 58.8%→2004년 56.4%
고경화 의원 '실질적 건보 보장대책 필요'


▲ 국민건강보험공단

건강보험 재정은 당초 예상보다 2년이나 빠르게 적자상황에서 벗어난 반면, 당연히 국민에게 돌려줘야 하는 건강보험 보장성은 되레 감소해 온 것으로 나타났다.


건강보험공단이 27일 국회 보건복지위 고경화 의원(한나라당)에게 제출한 자료에 따르면 건보 보장성(보험자 부담률)은 2001년 65.5%, 2002년 62.7%, 2003년 58.8%, 2004년 56.4%로 매년 크게 축소돼 왔다.


정부는 지난해 건강보험 보장률을 61%로 보고 2008년까지 70%수준으로 끌어올리겠다고 밝혔었다.


그러나 2001년 이후 축소된 보장율 9.1%를 감안하면 정부가 내놓은 9%확대 방안은 2001년 수준으로 되돌아가는 것에 불과하다는 지적이다.

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