의약품과 건약

의약품과 제조물 피해법(일본 사례)

의약품과 제조물 책임대책

결함을 책임요건으로 하는 제조물책임법이 성립되어, 1995년 7월 1일부터 시행되었다. 제조물 책임법의 시행을 배상책임문제에 초점을 맞추어, 아무런 말도 하지 않았던 일반 소비자에게도 권리의식을 눈뜨게 하는 계기가 될지도 모른다. 그런 의미에서, 기업은 앞으로 이상적인 제품안전에 주력해야만 하며, 제품안전에 주력한다는 것은, 한번 더 주의의무위반이나 결함문제를 소비자 입장에서 평가하고 다시 생각한다는 점에 있다.

제약업계에 있어서도, 제조물책임제도의 이행(도입)을 근거로 하여, 1991년에 일본제약공업협회에 제조물책임 문제검토회가, 이듬해 1992년 3월에는 일본 제약단체 연합회에 제조물책임 제도위원회가 설치되어, 필자도 위원으로써 참가했다. 정직하게 말하면, 본 문제에 대해서는 입구론에 시간을 들여, 내용에 대해서의 의논은 약간 부족한 듯이 생각된다. 국회에 있어서도 그와 같이, 불법행위법(과실책임)에 대하여 제조물책임법(결함책임)이라는 새로운 민사책임 룰의 도입임에도 불구하고, 상공위원회에서도 의논이 있었다는 것만으로, 단시간에 성립된 것에 조금 놀라고 있다.

일본 약사법(의약품 관련사항) 12조에서 58조까지

To:천문호 귀하

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참고로 파일은 일본 XP로 작성된 것이므로 사용중인
PC에서 열람 불가능할 수도 있음.

이상.

분업시대 약국경영학 -조혜경 pham.D


분업시대 약국경영학

이화여자대학교 약학대학 조 혜경 Pharm.D.

** 필자약력 **
조혜경 교수
1988년 서울약대 졸. 93년 미국 위스콘신 메디슨대 약학박사. 99년 숙명여대 의약정보연구소 책임연구원. 현재 이화약대 임상약학 담당 전임강사.
이글은 2001년 2월 13일부터 2001년 04월 30일까지 약사공론에 연재된 것입니다.

2001년 약국가의 화두는 단연 경영이다. 의약분업의 본격 정착시대가 열리고 이와함께 기존의 약국경영 질서에 변화가 초래되면서 새로운 약국의 역할과 약사의 기능이 요구되고 있다.

높아진 승인문턱 신약개발의 걸림돌--약업


日의약산업정책연구소, 신약수 감소 예측

일본의 신약수는 향후 점차 감소할 것으로 예측됐다.

‘기술혁신이 의약품개발에 미치는 영향’에 대해 보고서를 작성한 일본제약공업협회 의약산업정책연구소에 따르면 탐색연구부문(11社), 임상연구부문(12社) 모두 신약수가 향후 감소할 것으로 보는 쪽이 우세한 것으로 조사된 것.

그 주요 이유로는 안전성 등의 규제가 강화되어 승인문턱이 높아졌기 때문인 것으로 드러났다.

탐색연구부문에서 ‘신약수가 증가할 것이다’고 보는 사람은 2명에 불과했으며, ‘감소할 것이다’고 대답한 사람은 6명. 나머지 3명은 ‘어느 쪽이라고 할 수 없다’고 답했다.

임상연구부문에서는 2명이 증가할 것이라고 답한 반면, 5명은 감소할 것이라고 답했다. 다만, ‘어느 쪽이라고 할 수 없다’고 답한 사람도 5명이었다.

J Health Economics

문헌 두편 입니당~*^^*

* Vol 2 Issue 2 p.151-185
* Vol 2 Issue 2 p.325-330

병원약사 1명당 월평균 환자 3천명 '진땀'

진흥원, 직종별 환자진료실적 공개...약사 인력충원 시급

병원약사 1명이 월 평균 커버해야 하는 입원환자가 3,412명인 것으로 나타나 병원약사의 인력충원이 시급한 것으로 나타났다.

이같은 결과는 보건산업진흥원의 최근 간행한 병원경영분석 자료중 직종별 1인당 월평균 환자진료실적을 통해 밝혀졌다.

먼저 병원약사 1명이 처리해야 하는 입원환자는 월 평균 3,412명이었다. 병원 규모별로 살펴보면 종합전문병원은 약사 1인당 1,141명의 입원환자를 처리해야 하는 것으로 나타나 그나만 양호한 편 이었다.

그러나 300병상 이상 병원에서는 3,130명, 166~299병상 병원에서는 3,980명의 입원환자를 약사 1명이 담당해야 하는 것으로 집계됐다.

160병상 미만 병원은 약사 1인당 할당된 입원환자가 2,892명으로 조금 대형병원에 비해 조금 낮았다.

이는 소규모 병원의 경우 입원환자보다 외래환자 비중이 높이 때문인 것으로 풀이된다.

신약 제품화기간 7년으로 단축’

| 제약산업 2005/06/08 19:34

신약 제품화기간 7년으로 단축’


출처 디지틀보사 보도일 2005.06.07


준비된 심사-신속한 심사-국제수준 심사 추진
복지부, 閣議에 ‘신약 허가심사 촉진방안’ 보고


현재 평균 1년 가량 걸리는 신약 허가심사기간이 6개월로 줄어드는 등 신약개발부터 허가까지의 전체 소요기간이 현행 12년에서 7년으로 약 5년정도 대폭 단축될 전망이다.

보건복지부는 7일 오전 이해찬 국무총리 주재로 열린 제24회 국무회의에서 이 같은 내용의 ‘신약 허가심사 촉진방안’을 보고했다.

복지부는 특히 BT(바이오기술) 제품 등 신약의 신속한 제품화를 위한 허가심사 시스템 개선은 작년 말 선정한 ‘보건산업진흥을 위한 50대 과제’중 주요과제로 선정해 적극 추진해 왔다고 설명했다.

국내 신약허가기간 너무 길다?

진흥원 '한국 6.7개월, 선진국 20개월'

국내 제약사가 신약 허가기간에 불만을 표시하고 있지만, 선진국일수록 그 기간이 길다는 조사결과가 나와 주목된다.

한국보건산업진흥원(원장 이경호)이 최근 발표한 '주요국의 의약품 인허가제도 현황'에 따르면 세계 시장 점유율이 높은 선진국의 신약 허가기간이 평균 15∼20개월(1999년 기준)인 것으로 조사됐다.

미국의 경우 '우선순위 없는 신약'은 13.8개월, 제너릭은 18.6개월이며, 캐나다는 17.5개월, 호주는 17개월, 일본은 무려 34개월이다.

반면 후진국의 의약품 허가승인 기간은 평균 3∼7개월(1995∼1999년)로 짧게 나타났다.

코스타리카는 3개월, 나이지리아 7개월, 우루과이 9.5개월, 알제리 7개월 등이다.

특히 우리나라의 경우 법정기간이 6.7개월로 세계에서도 가장 빠른 축에 속한다.

진흥원은 선진국일수록 신약 허가기간이 긴 이유에 대해 '안전성과 제품의 질'에 무게중심을 두고 있기 때문이라고 설명했다.

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