의약품과 제조물 책임대책
결함을 책임요건으로 하는 제조물책임법이 성립되어, 1995년 7월 1일부터 시행되었다. 제조물 책임법의 시행을 배상책임문제에 초점을 맞추어, 아무런 말도 하지 않았던 일반 소비자에게도 권리의식을 눈뜨게 하는 계기가 될지도 모른다. 그런 의미에서, 기업은 앞으로 이상적인 제품안전에 주력해야만 하며, 제품안전에 주력한다는 것은, 한번 더 주의의무위반이나 결함문제를 소비자 입장에서 평가하고 다시 생각한다는 점에 있다.
제약업계에 있어서도, 제조물책임제도의 이행(도입)을 근거로 하여, 1991년에 일본제약공업협회에 제조물책임 문제검토회가, 이듬해 1992년 3월에는 일본 제약단체 연합회에 제조물책임 제도위원회가 설치되어, 필자도 위원으로써 참가했다. 정직하게 말하면, 본 문제에 대해서는 입구론에 시간을 들여, 내용에 대해서의 의논은 약간 부족한 듯이 생각된다. 국회에 있어서도 그와 같이, 불법행위법(과실책임)에 대하여 제조물책임법(결함책임)이라는 새로운 민사책임 룰의 도입임에도 불구하고, 상공위원회에서도 의논이 있었다는 것만으로, 단시간에 성립된 것에 조금 놀라고 있다.
행정 수속법은 1994년 10월부터 시행되고 있다. 정보공개법이 성립된 날도 그 무렵이다, 기업을 둘러싼 환경을 일변하고 있다. 세상 변화에 대응할 수 없는 기업에 미래는 없다. 제조물책임 문제도, 제조물책임법의 대응만을 고려했던 것으로는 만전을 기할 수는 없을 것이다. 제조물책임법의 제1목적은 소비자의 피해구제이지만, 재발방지를 포함한 사고의 억제, 손해의 분산, 피해자간의 공평성 확보, 신속한 분쟁해결 수단으로써의 효율성, 악질사업자의 배제 등도 고려해야만 한다.
불법행위법의 경우는,「제품을 제공하는 과정에 과실이 있는지, 아닌지」가 문제가 되고, 제조물책임법에서는,「제공된 제품의 결함」이 문제가 된다. 아무튼, 피해자가 자기에게 유리한 법리를 사용하여 책임추궁이 가능하다는 것이다.
제품안전은 기업이익에 우선한다. 결함 제품만 나오지 않으면 제조물책임문제는 발생하지 않는다. 수많은 위험속에서도, 제조물책임(PL : Product Liability) 위험과 환경오염 위험은, 기업을 도산의 위험에 빠지게 할지도 모르는 위험이다. 필자는 이제까지 영업 제1선, 사업부에 있어서는 마케팅을, 그리고 법무와 여러가지 업무를 경험했다. 법무에서는 스몬소송, 근육구축증 소송을 경험했는데, 이 경험을 근거로, 실무면에서 본 PL대응에 대해서 사견을 기술해 보고 싶다.
일본인은 “결과가 좋으면 모두 좋다” 라는 점이 있다. 수속이라는 발상이 골칫거리이다. 융통성이 있는 점은 좋지만, 융통성이 지나쳐 수속의 중요성이 이해되지 않는다. QC (품질관리 : Quality Control)는 일본인을 만난 탓인지 멋지게 꽃피었다. 그러나 이제부터의 제품제작에는 QA (Quality Assurance)의 발생이 불가결하다. 제품안전에 있어서는 수속을 밟는 것에 따라 실수를 막는다는 적정 프로세스(Due Process)의 견해도 중요하다.
약사법에 의약품에 대해서의 정의가 있다(약2조 1항). 즉,
「이 법률(약사법)에서『의약품』이라는 것은, 다음과 같다.
① 일본약국 쪽에 받아들여지고 있는 제품
② 사람 또는 동물의 질병진단, 치료 또는 예방에 사용되는 것을 목적으로 하고 있는 것으로, 기구기 계(치과재료, 의료용품 및 위생용품을 포함한다. 이하 같음.)가 아닌 제품(의약품 외 물건을 제외한다.)
③ 사람 또는 동물의 신체구조 또는 기능에 환경을 미치는 것이 목적으로 되어 있는 것으로, 기구 기계가 아닌 제품(의약부외품 및 화장품을 제외한다.)」으로 되어 있다.
의약품은 병원 조제 등의 일부 예외를 제외하면, 이것을 업으로써 제조 또는 판매․수여․저장․진열하려고 하는 자는, 제조소마다. 품목마다. 판매점포마다 후생대신 등의 승인․허가를 받아야만 한다라고 되어 있다. (약12․14․24조).
이 때문에 상기 허가를 받고 있지 않은 제품을, 미승인․무허가 의약품, 무허가 제조, 무허가 판매 행위로써 단속의 대상이 된다. 이와 같은 엄격한 규제를 두는 것도, 의약품은 본래 신체에 있어서는 이물질이고, 부작용의 위험성을 항상 내포하고 있기 때문이다. 그래서 신약의 개발․제조․유통․시판 후 평가의 각 프로세스에 있어서의 안전규제가 되어져 있다. 이 안전규제의 준수는 필요조건이고 충분조건은 아니지만, 안전규제준수가 있으면, 결함의약품이 시장에 나돌 염려는 적다.
또한, 병원내 조제라는 것은, 안전성 유지, 혹은 채산이 유지되는 않는 등의 이유로 제약회사가 시판하고 있지 않기 때문에 병원내에서 제조하는 약제를 말한다. 개별환자의 사용시에 약제하거나, 불특정 환자를 위해 수시간 혹은 수일간 사용에 한정하여 제조하는 약제가 거의 대부분이다.
신약의 개발․제조․유통․시판 후 평가의 각 프로세스에 있어서의 안전규제 개요는 다음항의 표 6-1대로이다. 이 프로세스에 있어서 하자가 있으면, 결함책임외에 과실책임을 묻는다.
표 6-1 신약의 개발․제조․유통․평가의 프로세스
(좋은 약을 공급하기 위해 연구개발부터 시판까지 많은 규제가 마련되어, 만전의 주의를 기울이고 있습니다.)
(1) 개발단계의 안전규제
합성, 발효, 배양, 추출 혹은 바이오테크놀로지를 사용하여 신규물질의 창제가 행해지고, 그 물리․화학적 성상의 연구가 행해진 후 스크리닝에 들어가 약효가 인정된 유효물질은 동물실험에서 그 약효와 독성이 조사된다. 동물을 사용한 비임상실험에서는, 약물동태연구, 일반약리연구, 약효약리연구, 일반독성연구, 특수독성연구를 한다. 일반독성연구, 특수독성연구 단계부터는 GLP(의약품안전성시험 실시에 관한 기준 : Good Laboratory Practice)의 규제를 근거로 두고 있다. 신규물질 창제부터 스크리닝에 들어가기까지 2~3년, 동물에서의 비임상시험에 3~5년을 요한다.
비임상시험에 있어서 사람에 대한 안전성․유효성을 예측하고 확실히 한 후에, 시험 신고를 제출하여 임상 시험에 들어간다. 임상시험은 GCP(의약품의 임상시험 실시에 관한 기준 : Good Clinical Practice)기준에 따라, 그 과학적 및 윤리적 타당성을 항상 심의 받으면서, 제 1상 시험, 제 2상 시험, 제 3상 시험으로 진행된 후, 제조승인․허가의 신청이 행해지고, 승인․허가가 떨어진 후에 신약은 시판된다.
제 1상 시험에서는, 소수의 건강한 자원봉사자를 대상으로 주로 안전성 확인을 한다. 전기 제 2상 시험에서는, 소수환자를 대상으로 안전성과 유효성 확인이 행해진다. 후기 제 2상 시험에서는 용량설정시험을 한다. 제 3상 시험에서는 보다 많은 환자를 대상으로 하여, 이중맹검 무작위화 비교시험(DBRCT : Double Blind Randomized Controlled Trial)이나 무작위화 비교시험(RCT)이라 불리는 방법으로, 기존 약과 유효성이 확인된 신약에 대해서 기업은 제조(수입) 승인․허가 신청을 한다. 이것을 받아 후생대신은 중앙 약사심의회와 상의한다. 중앙약사심의회의 조사회 ~ 특별부회 ~ 상임부회를 거쳐 심사를 패스한 것에 대하여, 후생대신으로부터 제조(수입) 승인․허가 승인이 주어지고, 비로소 신약이 탄생된다. 신청에서 제조(수입) 승인까지 대략 2~3년 걸린다. 이 신의약품의 제조 혹은 수입의 승인심사에 대해서는, 다음항의 표 6-2를 참조하기 바란다.
표 6-2 신의 약품의 제조(수입)승인심사의 흐름
(2) 제조단계의 안전규제
의약품 제조에 있어서는, 승인을 받은 규격대로의 안정된 고품질 제품을 만들기 위해 GMP(의약품 제조관리 및 품질관리에 관한 기준 : Good Manufacturing Practice)기준에 따라, 원료의 수입에서 제품출하에 이르기까지 제조의 전공정 관리와 공장건물, 제조기계 등의 설비류에 이르기까지 인위적 미스를 배제하기 위한 기준이 마련되어져 있다.
(3) 유통단계의 안전규제
개발단계에서의 의약품 부작용의 예견에는 한계가 있으므로, 다른 제조물 이상으로 시판후의 평가가 중요하다. 시판 후 조사는 GPMSP(의약품 시판 후 조사 실시에 관한 기준 : Good Post Marketing Surveillance Practice)에 의해, 임상단계에서는 파악되지 않았던 부작용이나 효과에 대해서의 정보를 수집․평가하고 첨부문서의 개정 등을 행하고 있다.
시판 후 조사는, 1979년 법률 제56호에 의한 개정에 기초하여 제도화되고, 약사법 14조 4의 재심사, 동 14조 5의 재평가 및 동 69조(시행규칙 62조의 2)의 부작용보고 의무의 3가지로 이루어진다. 1972년이래 WHO의 국제의약 모니터링 제도에 후생성이 내쇼널센타로써 가맹되어 있고, 세계각국에서는 상호 정보교환을 하며 안전성 확보에 노력하고 있다.
이외에 유통단계에 있어서의 안전규제에는, JGSP(의약품 공급 및 품질관리에 관한 기준 : Japanese Good Supplying Practice)이라는 일본의약품도매연합회에서 제정한 자주규범이 있다. JGSP에 의해 일본의약품도매연합회에 가맹한 도매점은 보관이나 출하, 배송의 각 단계에서의 온도, 습도, 일광 등에 의해 영향을 받아 의약품 품질의 안전성이 손상되지 않도록 기준을 마련하여, 공급 및 품질관리 면에서의 배려를 하고 있다.
1. 제조물책임예방과 제조물책임방어
제조물책임의 기업대응에는, 제조물책임예방과 제조물책임의 추궁을 받은 경우의 대응 2가지가 있다. 제조물책임예방(Product Liability Prevention)에는, 제품안전관리(Product Safety Management)와 제조물책임방어(Product Liability Defence)가 있다. 제조물책임의 추궁을 받은 경우의 대응에는 상대교섭을 포함한 분쟁처리, 소송대응 및 배상책임 이행확보조치의 일환으로써의 생산물배상책임보험의 가입 등이 중요하다.
제조물책임문제를 고려한 경우, 제조물책임법 대응만으로는 편파적이다. 제조물책임제도의 이행이라 해도, 그것은 불법행위법 외에 제조물책임법이라는 구제를 위한 새로운 길이 개통되었다는 것으로, 피해자는 제조물책임법, 불법행위법 어느 쪽이든지, 혹은 그 양쪽을 사용한 책임추궁을 할 수 있다라는 것을 잊어서는 안 된다. 불법행위법에 있어서는 기업의「제품제공과정의 하자」가 문제가 되고, 제조물책임법에서는「제공된 제조물의 결함 유무」가 문제가 된다.
(1) 제품안전관리의 나아갈 길
부작용 문제를 항상 고려해야만 하는 의약품에 있어서는, 그 적정사용을 위해 약제로써의 유효성과 안전성의 적정한 평가 및 적절한 정보가 불가결하다. 약제와 정보가 일체가 된 것이 의약품이다. 그 약제의 적정사용에 필요 최소한의 정보는, 첨부문서에 기재되어 있다. 첨부문서는 공적문서가 되어, 그 작성에서 개정에 이르기까지 후생성과의 밀접한 연락의 토대로 작성된다. 정보수집활동은 개발단계의 연구로 시작되어, 시판 후 조사까지 그 제품의 일생을 통하여 행해진다. 의약품은 약제인 “제품”은 바뀌는 적이 없다하더라도 정보인 “첨부문서”는 개정․재평가는 반복된다. 결함의 판단요소를 규정하는 제조물책임법 2조2항에 말하는「해당제조물의 특성, 그 통상 예견된 사용형태, 그 제조업자가 해당 제조물을 인도한 시기」는 그대로 의약품의 부작용이 결함인지 아닌지를 판단하는 경우의 요소이기도 하다.
제약기업에 있어서의 제품안전관리의 실무차원에서 말하자면, 대부분의 기업에서는 앞서 서술한 GLP, GCP, GMP, GPMSP라 했던 각 단계마다 위원회를 조직하고, 정기적으로 제품안전 등의 회의를 하고 있기 때문에, 이들 위원회를 활용하는 것도 효율적이고 실무적이다.
표 6-3 의약품 결함의 발견
필자는, 약사, 품질보증, 법무로 된 제품안전 평가 위원회를 조직하고, 중립적인 입장에서 제품의 안전평가를 시험하는 한편, 의약품의 결함을 ⓐ개발도상의 결함 (의약품의 경우는 미지의 부작용이 해당된다), ⓑ설계상의 결함, ⓒ제조상의 결함, ⓓ지시경고상의 결함 및 ⓔ명시․묵시의 보증위반, 부실 표시의 5종류로 나누어, 각각 해당되는 GLP위원회, GCP위원회, GMP위원회, GPMSP위원회를 활용하여, 각 부문에 있어서의 PL위험을 모두 밝혀내고, 필요한 대응책을 제언하고, 제품안전평가 위원회에서 심의한 후, 경영위원회에 답신하여 필요한 대책을 수시로 행하는 것이 실무적이라고 생각하고 있다. 그것은 현장의 위험을 현장에 있는 사람이 가장 잘 알고 있기 때문이다.
(2) 단계마다의 안전관리
① 연구개발단계에 있어서의 제품안전관리
미지의 부작용이 문제가 된 사안에 사리드마이드 사건이 있다. 설계상의 결함이 문제가 된 사안에 A. H. 로빈스사의 플라스틱제 피임용구 Dalcon Shield 사건이 있다. Dalcon Shield 사건에서는, 피임링에 붙어 있던 끈이 노심과 같은 역할을 하여, 자궁에 전염성 박테리아를 유도하여, 구토증상이나 불임증, 최악의 경우는 사망을 초래하는 결과가 되어, 그 대응을 잘못한 회사는 10,000건이 넘는 PL소송을 떠맡아, 1985년 8월 드디어 미국 파산법 11조를 신청하게 되었다(최초의 소송은 1979년).이 때의 배상액은 대략 25억 달러에 달했다.
95년에 들어, 가슴확대수술에 사용된 실리콘에 기인하며 PL소송을 제기 당한 다우코닝사는, 같은 신청을 예정하고 있다고 한다. 그 총액은 42억 달러라고 전해진다.
일본의 경우 의약품 부작용 그 자체가 쟁점이 된 소수 사건의 하나로 미오부타조리징 사건(80년 11월25일 후쿠오카지방법원 오쿠라 지부판결)이 있다. 이 사건에서는「미오부타조리징의 부작용 정도는, 의약품으로써의 유용성을 부정할 만큼 중독인 것이라고는 생각하기 어렵고 예견된 부작용의 내용, 본제의 사용방법 등에 대해 의사 기타 사용자에게 충분히 경고를 한 뒤라면, 제조판매를 하는 것은 허용할 수 있다.」라는 위험효용기준이라고도 할만한 결함의 판단기준을 사용하여 제약메이커 책임을 부정하고 있다.
의약품 연구개발 단계에 있어서 제품안전관리에서 가장 중요한 점도, 설계상의 결함을 배제한다. 개발도상의 결함은 이론상의 제품자체의 결함 및 표시상의 결함의 쌍방에 관한 것이지만, 통상은 설계상의 결함과 밀접하게 관계된다. 따라서 설계상 결함의 배제 방책 검토는, 개발위험의 항변을 사용하는지 아닌지의 문제이기도하고, 제품안전관리 면에서의 제조물책임 예방의 제1보이다. 컴퓨터를 사용한 드래그 디자인으로 하고, 유사화합물에서 힌트를 얻는 것으로 하는 구조식을 보면 대략적인 약효의 예견은 가능하다. 예견이 맞는지 아닌지는 동물실험에서 확실히 하게 된다. 우선 서술한대로, 동물을 사용한 각종연구에 의해 안전성을 확실히 한 후에, 사람을 대상으로 한 임상시험에 들어간다.
임상시험은 아픔을 동반한 작업이다. 그러므로, 임상시험은 GCP에 따라 치료효험을 의뢰하는 측, 즉 기업내의 임상위원회 및 임상시험을 실시하는 의료기관측의 시험심사위원회(Institutional Review Board)에 있어서, 그 과학적 및 윤리적 타당성을 항상 심의 받으면서 제1상 시험, 제2상 시험, 제3상 시험으로 진행한 후, 제조승인 신청이 행해진다. 임상시험에서는 충분한 설명을 받은 후에서의 피험자의 동의가 필수 불가결하다.
연구개발단계에서는 유사화합물의 문헌조사에 만전을 기해야만 한다. 또, 제품화의 프로세스에서 중요한 것은, 객관적인 데이터에 기초하여, 그 결과나 고찰의 타당성을 검증하면서 스텝을 밟아 다음 단계로 나아가는 것이다. 약효는 개개의 환자에게 차이가 있어, 그 평가에는 항상 있는 일정한 불확실성이 따라다닌다. 이 해결에는, 이중맹검 무작위화 비교시험(DBRCT)등의 수법이 이용된다. DBRCT는, 의사, 피험자 쌍방의 주관을 배제하고, 유효성․안전성을 과학적으로 판단하기 위한 것이다. 또 개발에서 생산에 이르는 단계에서의 원재료의 규격문제에도 유의할 필요가 있다. 승인규격을 설정할 경우는, 시장에서 조달할 수 있는 원재료로 또한 유효성이나 안전성 등 품질에 문제가 없는 것을 검증한 후에 규격을 결정할 필요가 있다. 법은 적정품질을 요구하고 있는 것이지 과잉품질을 요구하고 있는 것이 아니다.
법에서 말하는 -가공-(제조물2조1항)이라고 하는 것은 새로운 속성을 더한 것을 말하고, -인도했다-(제조물2조2항 외)라고 하는 것은 점유권의 이전을 말한다. -정제의 분쇄나 캡슐을 벗기는 행위는 가공에 해당하고, 그 가공행위에 따라 결함 조제를 생산했다-라고 되면, 약국이나 의료기관이 제조물책임법의 책임주체가 된다. 단, 이 행위는 조제행위의 연장선에 있다라는 것도 되어, 이 경우는 서비스이기 때문에 제조물책임법은 문제가 되지 않는다고 생각할 수 있다. 그러나 이 경우라도, 결함품을 생산했다 라고 한다면, 불법행위책임을 면할 수 없다.
한편, 일부의 약제에서는 분할을 예정하고 있지 않을 약제임에도 불구하고 할선(割線)과 잘못 본듯한 디자인이 들어간 것도 있다. 이 예에서는, 제약회사의 책임도 문제가 될 가능성이 있으므로 주의가 필요하다.
결함의 존․부 판단은 예견가능성을 문제로 삼지 않는다는 점에서, 결과회피 의무위반의 전제인 예견가능성이 문제가 되는 과실책임과는 다르고, 일단은 원고측의 입증부담의 경감은 된다라는 것은 가능하다. 그러나, 예견가능성에 있어서 의무위반의 입증이 용이하면, 과실책임에 의한 책임추궁이 이루어지게 된다. 그 의미에서, 오사용이나 이상사용에 의한 사고도, 설계대책 면이나 취급설명서 작성상, 오해를 초래하지 않을지 어떨지의 재음미가 필요하다.
② 제조단계에 있어서의 제품안전관리
제조단계에 있어서의 제품사고 예에서는, 최근에는 거담제에 항암제가 혼합된 사건, 소독약에 잡균이 혼합되어 있었던 사건, 점적약(点適藥)의 Miss Labeling사고 등이 있다. 옛날에는 대형소송으로 발전된 카네미유증사건, 화해에 의해 해결된 모리나가비소밀크사건 등이 있다.
의약품을 둘러싼 판례에 있어서, 제조단계에 있어서의 주의의무위반(불법행위책임)이나 결함책임이 문제가 된 예는 적다. 미국에서도 이와 같다. 이유는, 제조상의 문제를 피해자가 명확하게 하는 것이 곤란한 점(이 경우는 소규모 피해가 대다수일 것이다.)이나, 역으로 이물질 혼합이나 라벨을 잘못 붙였던 케이스처럼 주의 의무위반이나 결함이 분명한 경우는, 애초부터 메이커는 과실이나 결함을 인정하고, 상대교섭에 의해 해결하기 때문일 것이다.
제조단계 클레임의 대표 예로, Miss Labeling 사고가 있다. EU에 있어서는, 의약품 리콜 원인가운데 그 30%는 Miss Labeling에 기인하고 있다고 한다. Miss Labeling 사고의 대부분은 인위적 Miss에 의한 점이 크다. 최근 스위스의 HAPA사 (일본총대리점 헤루스 주식회사)에서, 인쇄․첨부․검증․카운팅을 1대로 처리하는 기계가 개발되었으므로, 기계화로 대응할 수 있는 것은 적극적으로 대응하는 쪽이 좋다. 교차오염이라 하는 이물질 혼합방지에는, 제품안전관리 면에서의 GMP의 준수나 SOP (표준작업순서서 : Standard Operating Procedure)의 재평가가 필요하다. 원약이나 액제의 제조에 있어서는 출발원료나 제조공정의 변경에 동반한 불량품의 발생도 간간이 보여진다. 출발원료나 제조공정의 변경에 있어서는 규격의 재검토를 포함한 확인(Validation)이나 측정(Calibration)이 중요하다.
-확인이나 측정이 필요 없다- 라고 판단되는 경우는 그 근거를 기록으로써 남겨두는 것이 소송대책상도 주요하다. 또한 이제까지 제조단계에서의 기록관리는 품질관리 관점에서 보관관리 되고 있지만, 앞으로는 법정의 증거로써 제출할 수 있는 자료라는 시점을 근거로 한 관리가 필요해진다.
③ 기획․판매단계에 있어서의 제품안전관리
시판 후 조사단계를 포함하여 기획․판매단계에 있어서의 주의의무 위반 유무가 문제가 된 사안으로, 스몬소송, 스트랩트마이신 소송, 크로로킨소송, 근육구축증 사건 등이 있다. 이 사건에서는 피고가 된 기업측은 어느 쪽도 패소했다.
카네자와 스몬 소송에서는 스몬의 발생병리기서는 과학적으로 해명되지 않는 것을 인정한 뒤에, 「스몬환자 가운데 대부분은 키노포름의 독성이 다른 요인과 함께 그 병인을 이루었다」라고 인정되고, 「제약회사는 그 결과를 예견할 수 있었음에도 불구하고 대량투여의 위험성을 경고하지 않았던 과실이 있다」라고 하여 제약회사측의 책임을 인정했다.
스트랩트마이신 소송에서도 이와 같이 첨부문서의 지시경고가 불충분하여 제약기업에 책임이 있다고 판시되어 있다.(1978년 9월 25일 동경지방법원 판결)
근육구축증사건은 정서적이고 훌륭한 판결의 전형이다. 예를 들면 동경지방법원 판결은 인과관계에 대해서도 세균감염 등의 다른 요인도 있다라고 하는 피고측의 주장을 인정하지 않고, 「근육내주사의 과학적․물리적 작용이 요인으로서 야기되는 것이다」라고 인정하고, 또 제약회사는 근육내주사에 기인하여 근육내 주사에 기인하여 근육구축증이 발생하는 것을 용이하게 예견할 수 있었다 라고 한 후에 「제약회사는 첨부문서에 그것을 기재해야만 했다」라고 하여 제약회사측의 과실을 인정했다.(1985년 3월 27일 동경지방법원 판결) 근육구충증 사건을 인과관계론에서 시비를 가리는 것의 중요성을 보여주었다. 근육장애성은 없다라고 하는 피고측의 동물실험결과도 소송제기후의 실험에서는 재판관의 심증형성을 유리하게 전개하는 것은 곤란했다.
이 사건에서 문제삼는 것은 기업의 -주의의무위반 유무-로 -결함-은 아니다. 아이찌 근육구축증 소송에서는 결함개념에 대해서「제조물책임 이론에 있어서의 결함개념은 무과실책임으로써의 제조물책임 영역에 있어서의 책임확정 기능을 담당하는 도구개념으로 불법행위 책임유무가 문제가 되고 있는 본 건에 있어서는 이 결함개념을 굳이 사용하여 의논을 전개할 필요가 없을 뿐만 아니라, 우위 결함개념은 이것을 실질적 내용에 있어서 과실유무판단의 전체사실 중에 포함시키는 것이 가능하고 ……그레랑 주의 결함성을 문제로 삼을 여지는 없다」라고 까지 말한다(1985년 5월 28일 판결)
제조물책임법 시행 후에 있어서는, 첨부문서에 상정된 지시․경고상의 결함(결함책임) 및 주의의무위반(과실책임)의 유무가 문제가 되지 않도록 만전을 기할 필요가 있다.
기획․판매단계에서는 첨부문서의 지시․경고나 용법․용량의 기재내용, 패키지 등의 표시가 문제가 된다. 앞으로의 기업대응에 있어서는 지시․경고에 있어서는「지키지 않으면 어떻게 될까」,「왜 그럴까」를 구체적으로 기재하는 것이 요구되고, 용법․용량에 있어서는 「어떠한 방법을 사용하면 어떻게 하면 좋을까」등 사용상 주의의 설정근거 등을 포함해 구체적으로 기재할 고안이 필요하다. 이 개정에는 경우에 따라서는 약사법이나 통지의 개정도 필요해 질 것이다. 또한 경고는 최후의 수단이고, 설계변경이 가능하다면 용이하게 경고의 수단에 의지해야만 하는 것이 아님은 말할 필요도 없다.
일본제약공업협회는 1994년 11월 16일 총회에서 의료용의약품의 사용상주의 사항에 관한 자주개정안을 승인하고, 같은 날짜로 전 회원기업의 합의 사항으로써 실시할 것을 결정했다.(1994년 11월 21일 약발 제823호). 단 내용은 후생성 약무국장 통지(1976년 약발제153호)에 저촉되지 않는 범위의 내용에 그쳐있어, 기재요령을 정확하게 실시하는 운용 자주기준이다. 첨부문서의 기재방법에 대해서는 후생성 약무국, 건강정책국이 합동으로 설치한 「의약품 안전성 확보 대책 검토회의」의 검토 테마에도 열거되어 있고, PL 대책면에서도 이 제언이나 보고가 기대되는 점이다.
이 첨부문서의 개정에 있어서는 발상 전환을 해보는 것도 좋은 것이 아닐까. 우리 인허가 산업의 상식으로써 법이나 통지가 우선 선두에 있고 획기적인 발상은 떠오르기 어렵다. 한번 약사법이나 통지를 잊고 적정사용에 필요한 첨부문서의 기재는 어떤 방법으로 해야만 할까를 우선 제안해내고 현상을 감상하면 문제점이나 과제가 분명해 진다고 생각한다. 게다가 약사법이나 통지와 조합하여 약사법이나 통지가 시대에 걸맞지 않으면 개정도 또한 필요할 것이다. 이 밖에 동일물질의 일본․미국의 첨부문서를 비교․검토하는 것이나, 지시경고가 문제가 된 사안을 검증하며 보는 것도 유익하다.
약제에 얽힌 사고의 대개는 의사가 첨부문서를 잘 읽지 않는 케이스가 드문드문 보인다. 앞으로는 읽을 수 있는 고안과 읽어주는 노력이라고 한 의료관계자의 의식개혁을 향한 작용도 필요할 것이다. 이밖에 환자용 설명문서(PMI : Patient Medication Instruction)나 환자용 첨부문서(PPI : Patient Pack-age Insert)의 문제도 검토문제이다. 게다가 암 고지 문제나 Informed Consent(IC : Informed Consent : 설명을 받은 뒤에서의 동의)의 문제도 제약기업에 있어서도 큰 관심거리이다.
미국에서는 PMI는 의료관계자를 통하여 환자에게 제공되고 있는데, 그 PMI는 미국의사회(American Medical Association)가 발행하고 있다. PMI는 진료 현장에서의 복용지도를 보조하는 수단으로써, 1982년에 AMA의 손에 의해 개시되어 현재는 주요한 약제의 대부분으로 PMI가 작성되어 있다. 병원약제사에 의한 환자에 대한 복용지도도 법제화되어 있고, 1990년 연방정부는 메디케이드환자에 대한 카운셀링을 의무화하고, 1993년 미국병원약제사협회는 환자에게 의약품을 건네는 경우의 확인사항으로써 예기되는 사용과 작용, 투약경로, 제형투여스케줄 등의 기본사항을 설정하고 있다. 이 활동을 전 미국환자정보․교육협의회(NCPIE : National Council on Information and Education)의 「Get the Answer운동 (처방된 의약품을 갈색의 봉투에 넣고, 약제사에게 복용지도를 받는다라는 운동)」등과 더불어 의약품 적정사용에 도움이 되고 있다.
한편 EU에서는 1992년 「인체용 의약품표시 및 첨부문서에 관한」EC지침에 의해, 1994년 이후는 이 지침의 요건을 만족시키고 있지 않은 경우는 판매승인 또는 현행 승인갱신을 허가하지 않게(동지령14조)되었다. 첨부문서에는 ⓐ 그 의약품 식별에 관한 사항, ⓑ적응증, ⓒ금기나 사용상의 적절한 주의사항, 알콜이나 약물 등과의 상호작용에 관한 정보, 임산부나 고령자 등에 대한 특별한 주의 등의 정보가
포함되어 있어야만 한다(동7조)라고 되어 있다. 또 1999년 1월까지 EU내에서 판매되는 모든 의약품의 환자용 첨부문서는 이 지령의 내용과 구성에 준거될 예정이다. EC지침은 제약기업에 대해 1994년부터 PPI의 첨부를 의무화하고 있지만, 이 첨부문서는 당연하지만 사용자가 이해할 수 있는 용어로 명료하게 기술되어야만 한다라고 되어 있다(동지령 8조). PPI도 이지침에 준한 내용을 준비하게 된다. 우리나라에 있어서도 경구당뇨병약, 고감신경흥분약 함유 에어로졸제, 인슐린 제제, 경구항응혈약 등에 있어서는 제약 기업에 의해 자주적인 PMI가 실용화되고 있다. 구미와는 의료환경이나 사회기반, 국민성 등이 다른 우리 나라에 있어서는 우선 PMI에서 시작된다라는 것이 실무적인 것이다.
이상사용이나 오사용 이라고 한 케이스도 같은 사고가 2번 이상 계속된다면, 설계변경이나 사용상 주의 개정을 고려하는 쪽이 낫다. 이상사용이나 오사용은 설계나 기획담당자가 사용되고 있는 현장을 보고 있지 않기 때문에 발생하는 경우가 있으므로 고객상담실 등에 들어오는 정보를 잘 검토하거나, 설계자나 기획담당자 등이 문제가 된 그 제품이 사용되고 있는 현장을 보는 것도 유익하다.
이 밖에 하자있는 판매행위(Defective Marketing)에도 주의하지 않으면 안되다. 하자 있는 판매행위는 주의의무위반의 문제지만, 의약품의 경우는 증인내용(첨부문서)에서 일탈된 마케팅 활동에 의해 사고가 발생한 경우가 여기에 해당한다. 효능의 확대평가나 리스크의 과소평가, 오버프로모션에 주의해야만 한다.
의약품의 적정사용정보 제공활동의 일환으로써 각 기업에 있어서는 약 상담실의 정비가, 한편 제약업계로써는 병원약제사회 등의 협력을 얻지만 「식후복용 혹은 시간복용이라는 것은 어느 시점을 말하는가」,「복용을 잊어버린 경우는 어떻게 할까」,「약의 일반적인 보관방법이나 사용기한」에 대한 생활자의 의문에 답하는 등의 계발활동, 약봉투의 유효활용 등을 보다 적극적으로 추진하는 것도 필요할 것이다.
제약업계에 있어서도, 고객상담실 설치가 잇따르고 있다. 한편「의사에게 받은 약을 알 수 있는 책」,「항암제 부작용을 알 수 있는 책」등이 베스트셀러가 되고 있다. 이 책을 읽었다 라고 생각되는 질문이나 상담이 상담실에 들어오고 있고, 상담창구에서는 대응에 고려하는 경우도 있다. 조제약국에 있어서도, 미고지 환자에 대한 항암제를 건네는 경우의 복용지도 문제는 동일하다. 소리부진 사고는, FU계약제의 첨부문서에 상호작용이 기재되어 있고, 또한 암고지나 약력관리가 철저하게 되어 있으면 방지할 수 있었을지도 모른다. 처방전을 교부한다라는 것은 정보를 공개하고 있다라는 점도 있다. 이 사고로 생각한 것은 암의 고지문제에도 적극적으로 몰두할 필요가 있다라는 점이다.
④ 시판 후 단계에 있어서의 제품안전
유통단계의 안전규제 중에도 기술한 것처럼 의약품 부작용이 예견에는 한계가 있고, 그 의미에서도 시판 후 조사는 매우 중요하다.
시판 후 조사의 제 1목적은 부작용 그 자체의 조사이다. 이미 알고 있는 부작용의 발생빈도나 특정부작용의 발생상황, 중독에 대한 미지의 부작용 검출이다. 이 부작용에는 해외에서 발생한 것도 포함된다. 제 2목적은 시판 후 사용실태를 근거로 한 유효성․안전성의 조사이다. 사용하는 의료측의 변동, 환자의 복용준수 상황, 다른 의약품과의 상호작용 등이다. 현재 우리 나라에서 사용되고 있는 의료용 의약품은 18,000품목에 달한다. 다제병용(多劑倂用)은 일상적으로 행해지고 있으며, 얘기할 수 없는 상호작용은 시판 후 어느 일정기간이 지난 단계에서 판명되는 경우가 많다. 제 3목적은 성별, 연령, 합병증, 병용약 등이 의약품 반응성에 영향을 줄 수 있는 요인의 조사이다. 제 4목적은 특수한 환자군에서의 유효성․안전성의 조사이다. 소아, 고령자, 임산부, 신장장해나 간장장해를 가진 환자에 대해서의 유효성․안전성의 조사이다. 이밖에 장기투여에서의 유효성․안전성조사나 지적용량의 확인, 국외 사용성적과의 비교 등도 포함된다. 여기에서 얻어진 정보는 분석․평가되고 첨부문서의 개정 등을 통하여 의약품 적정사용에 활용되고 있다. 이 행위에 하자가 있으면 결함책임이나 주의의무위반을 추궁 당하게 된다.
투약사고를 막는 것으로는 그 의약품 개발에서 시판 후에 이르기까지 “계속 질문하는 것의 중요함” 과 “정보를 가능한 한 공개하는 것에 의해 검증을 더하는 것 및 적정순서(Due Process)를 밟는” 것이 중요하고, 또 임상에 있어서도 이와 같이 이 것을 힘써 행한다면 상당한 정도로 사고는 막을 수 있지는 않을까 라고 생각한다.
2. 의약품 투약사고와 책임
부작용이 있는 것을 가지고 바로 결함이 되는 것은 아닌 만큼, 부작용이 결함인지 아닌지 문제가 되는 것은 극히 드문 케이스라고 해도 좋다. 투약주의 사고라 해도 본인의 병 진행에 의한 경우도 있으며, 의료 과오에 의한 것도 있다. 제약기업의 책임이 문제가 되는 것은 제약기업의 주의의무위반(민법 709조 이하의 불법행위책임)이 문제가 되는 사안이지, 제조물책임법이 문제가 되는 결함의약품에 기인하는 사안이다. 의약품 투약사고나 책임소재 개요는 다음의 표 6-5와 같이 된다.
표 6-5 투약사고와 책임
[의약품부작용 피해구제․연구진흥조사 기구법]
역시, 제약업계에 있어서는 사리드마이드 사건이나 스몬 사건 등의 반성에서 의약품 부작용 피해자를 신속하게 구제하는 목적으로 「의약품 부작용 피해구제기금법」이 1979년 성립되고, 동법에 기초하여 의약품 부작용 피해구제제도가 발족되었다.
동 제도는 제약기업으로부터의 기부금을 자본으로 하여, 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 불가피하게 발생한 의약품 부작용 피해에 대해 의료비나 유족연금 등의 구제 급부를 행하고 있다.
3. 제조물 책임소송대응
(1)평상시에 있어서의 대응
의약품 PL소송을 안심하고 맡길 수 있는 변호사는 한정되어 있으므로, 평상시부터 유능한 변호사를 확보해 두든지, 모의 재판 등을 통하여 연수시켜 둔다. 모의재판은 사내관계자 참가도 요구되고 실전식으로 행하면 재판에서는 자신들의 업무자료가 재판에서 실제로 어떻게 행해지는 것인가의 이해를 깊게 할 수 있으므로 의미가 있다. 한번 잡은 증인은 사건종료 후도 연락을 취하고, 만일의 경우에 대비한다. 좋은 인상이 없으면 2번이나 증인이 되어줄 수 없으며 소개받을 수 없다. 증인에게는 양심적으로 규정사실을 공정한 입장에서 증언해 줄 것에 유의하고, 자신에게 유리한 증언을 요구하는 듯한 행동을 취해서는 안 된다. 그렇지 않으면 2번이나 증인을 소개해 줄 수 없을 것이다.
위험성이 높은 제품에 있어서는 소송을 상정하고, 그 입증에 필요한 문헌을 미리 모아둔다. 확실한 논문이 있으면 그 저자의 백 그라운드를 조사한 후에, 증인후보 리스트에 파일해 둔다. 원고측의 동향도 살핀다. 의약품의 PL소송을 담당할 것이라는 원고측 변호사는 200명 정도지만 이쪽에 책임이 있으면 책임을 취하고, 없으면 철저하게 싸우는 자세를 평소부터 보이는 것도 예방 방법이다. 의약품 PL소송은 인과관계의 입증이 전부라 해도 좋다. 인과관계를 정확하게 판단하기 위해서는 법무 담당자도 평소부터 약학이나 의학공부를 해둘 필요가 있다. 그러면 현상면에서 당황하여 판단해 버리는 부주의로 인한 미스를 막을 수 있다.
(2) 사고발생단계
의약품의 경우는 사고가 발생하면 그것이 바로 소송으로 발전된다라는 케이스는 드물다. 통상은 부작용 보고라는 형태로 사고의 제 1단계에 들어간다. 부작용 정보의 입수는 앞서 서술한 것처럼 시판 후 단계에 있어서의 제품안전을 위한 제약기업의 중요한 책무지만, 앞으로는 PL대응 시점부터의 검토도 중요하다. 현 상태가 보존되어 있는 상태에서의 현지조사는 그 하나이다. 소정의 기입용지에 필요조사사항을 기입하여 사내연락망에 올려 보고한다.
중대한 사고의 경우는 최고간부에게도 바로 보고되는 연락루트가 되어 있는 것이 중요하다. 법적 책임이 문제가 되는 듯한 사안에서는 법무부서나 관련 부서에 대한 보고도 필요하다.
제품을 회수할 필요가 있으면 당국과 상담한 후에 과감하게 회수한다. 요즈음은 리콜이 반드시 기업 이미지를 손상시키는 것이 아니므로, 리콜을 결단할 경우에는 분명히 리콜인 것을 명시한 신문공개 등이 필요하다. -왜 리콜을 하는가-, “위험의 크기나 중대함”을 이해 할 수 있도록 고지하지 않으면 의미가 없다.
제품사고직후의 홍보에 있어서는 무엇이 언제 어디에서 왜 발생했는가, 누가 책임인가, 지금 어떻게 되어 있는가, 그 영향은 어떤가, 이제부터 어떻게 대처하는가, 재발방지책 등에 대해 서술한다. 사실만을 서술하면 공표할 수 없는 경우는 그 이유를 서술한다. 원인이나 요인의 설명은 소극적을 변명하는 것 같은 말투는 피한다. 성의를 가지고 대응하고 있는 자세를 나타낸다. 빠른 기회에 최고간부가 기자 회견장을 마련하고 현상보고를 정기적으로 한다. 동일지면에 기업을 커버해 주는 듯한 제3자의 코멘트가 게재되면 악인상은 완화된다. 코멘트 할 수 있는 식자는 한정되므로, 이 식자에게 평소부터 기업자세를 이해시켜 두면 적어도 심한 코멘트가 되지 않는 것 만큼은 기대 할 수 있다.
개발방지책의 발표는 가능한 한 구체적으로 발표한다. 독자가 읽고 어떻게 생각할까에 제3자의 눈으로 코멘트 내용을 검증한 후에 발표한다. 전문용어의 해설서, 도표나 사진 등을 사용하여 설명하면 이해 받고 싶다라는 진실한 자세가 상대에게 전해진다. 발표창구를 하나로 할 것, 매스컴은 대소관계없이 평등하게 취급할 것, 마감시간에 배려할 것, 혹은 소송이 된 경우의 영향 등도 고려할 필요가 있다.
(3) 상대교섭단계에서의 대응
중대사고의 경우 피해자측에 변호사가 붙는 경우도 많은데, 이것은 기업에 있어서는 좋은 경우이다. 본인과 직접 상대교섭하기 보다도 냉정한 교섭이 가능해진다. 피해자가 복수가 되는 경우는 상대가 바란다면 단체교섭을 선택하는 쪽이 피해자간의 공평성․투명성의 확보, 일괄해결 면에서 좋은 경우도 있다. 당면한 위기에서 벗어나고 싶은 기분이 되는 경향은 있지만 안이한 타협은 장래에 꼬리를 물게 되므로 신중하게 결단한다.
(4) 소송단계에서의 대응
소송 단계가 된다면 Task Force 및 변호인단을 조직한다. Task Force의 임무는 ①지휘(Command), ②통제․관리(Control), ③커뮤니케이션(Communication), ④정보(Intelligence)이다. 조직이 최대의 힘을 발휘하는 것은, 이 3가지의 C와 하나의 I가 상승적으로 작용한 때이다. Task Force의 스텝에게는 유능한 인재를 지명해야만 한다. 의약품의 PL소송의 경우 쟁점이 어딘가에 따라 역점은 다르지만, 인과관계의 반증이 포인트가 되는 것은 틀림없다. 자칫하면 책임론이나 손해론으로 도피하는 경우가 있지만 이점은 지엽(枝葉)적인 것에 지나지 않는다. 법률 및 자연과학 양면에서 스텝을 편성할 필요가 있다. 변호사에게 맡겨서는 이길 수 없다.
PL소송의 경우 고문변호사에게 모두를 맡기기에는 무리가 있다. 고문변호사 사무소를 사용하기로 해도 주임변호인에게는 PL소송의 프로를 선임한 뒤에 변호단을 편성한다. 정직한 쪽이 이긴다라는 낙관적인 사고는 버린다. 분쟁과 같이 소송도 강한 쪽이 이긴다. 정직한 쪽에게는 보다 유리한 증거가 많기 때문에 이길 찬스가 많을 뿐이다. 무리한 증거를 최대한으로 활용할 수 없으면 소송에서 진다. 의사는 자신의 손에 맡길 수 없다라고 판단되면 전문의에게 전송하지만, 변호사의 세계는 그렇지도 않다. 체면이나 배려에 구애되어서는 이길 수 있는 승부도 이길 수 없으므로 법무부서가 판단하지 않으면 안 된다.
유능한 변호사 선정 포인트는 ①정의감이 있을 것, ②논리적 사고나 문장력 그리고 시나리오 작성능력이 있을 것, ③반대심문 등의 법정기술을 포함해 실천적 대응이 가능할 것, ④자연과학에도 적극적으로 몰두하는 자세가 있을 것, ⑤인과관계의 반증능력에 우수할 것, ⑥재판소나 변호사회에 신용이 있을 것, ⑦장기전에 견딜 수 있는 능력 및 체력이 있을 것, ⑧업무의 질과 내용에 알맞은 합리적인 변호사 보수일 것, ⑨재판관 및 소송검사의 실무경험을 가지 변호사가 이상적이다.
입증․계획면에서는 재판관의 심증형성 과정을 이해하는 것도 중요하다. 재판은 장기화되므로 증인 심문 등의 상황근거를 어떻게 남기는가 에도 고안이 필요하다. 증명책임, 특히 개발위험 항변의 공방에 있어서는 청구원인 사실(권리근거사실)과 항변사실(권리장해사실)의 혼동에 유의하지 않으면 안 된다.
화해를 하는가, 판결을 구하는가는 사안에 따라서 다르지만 그 영향도 시야에 넣어 결단하지 않으면 안 된다. 화해로 할지, 판결로 할지, 사내홍보나 매스컴 발표에도 만전을 기한다. 매스컴으로부터 도피하는 자세는 마이너스이다.
4. 배상책임이행 확보조치
배상책임이행 확보조치로써는, 생산물배상 책임보험의 확보가 일반적이다. 의약품 생산물 배상책임 보험의 확보에 있어서는 의약품의 PL에 정통한 것이 조건이 된다. 의료 과오와 PL의 접점, 의약품 부작용이나 GLP․GCP․GMP․GPMSP등의 각종기준의 이해를 하고 있을 것, 그리고 PLP의 어드바이스가 가능한 보험회사를 선정하는 것이 중요하다.
우리 나라 기업은 예산을 결정하고 나서 배상한도액(LL : Limit of Liability)이나 면책액을 결정하는 경우가 많지만 반대로 자사는 배상액이 얼마를 초과하면 위험한가를 고려하여, 배상한도액이나 면책액을 결정한다라는 미국방식의 견해도 검토할만 하다.
미국시장에 진출하는 경우는 특히 이 점이 중요하다. 시장보험(통상 손해보험회사의 보험)정도에서는 거대위험의 커버에는 한계가 있으며 효율적이지도 않으므로, XL(엑셀), ACE(에이스)라는 보험가입여부나 자가보험(CAPTIVE : Captive Insurance Company)도 검토한다. 덧붙여 말하면 세계적 제약회사의 배상한도액의 확보상황은 4~6달러이고, 시장보험과 XL이나 ACE, 자가보험을 조합시키고 있다. 이는 리스크 매니저(Risk Manager)의 업무이기도 하다.
5. 의약품 부작용 피해와 구제제도
우리 나라의 의약품부작용 피해구제 자원은 제약회사로부터의 일반기부금 및 부가 기부금으로 조달되고 있다. 동 제도는 배상을 전제로 하는 것뿐만 아니라, 말하자면 행정적 구제 조치이다. 유사한 제도가 서독 및 북유럽에 있는데 그 구조나 견해는 제각각 다르다.
독일은 사리드마이드 사건을 계기로 1976년의 약사법개정(1978년 1 월1일 시행)을 했다. 신약사법을 무과실 책임의 일종인 위험책임을 도입하고(동법 84조), 강제보험 또는 신탁에 의해 준비금을 준비하는 것에 의해 구제한다라는 배상책임제도를 도입했다. 1,000만 마르크 초과 2억마르크까지는 재보험 연합(파르마 풀 : Pharma Rueckversicersicherugs-Gemeinshaft)을 조직하여 거대 리스크 펀드의 역할을 다하고 있다. 필자가 1992년에 방문했던 인상으로는, 그들은 로스레시오(사고율 및 보험료 수지) 에만 관심이 있고, 같은 나라에 있어서 의약품 판례 등의 조사연구에는 별로 열중하지 않는 인상을 받았다. 그 점에서는 스웨덴의 의약품 보험이 세운 1인 남성직원과 여성비서가 정열적으로 조사연구하고 있는 그 효율성에 놀라웠던 것과 대조적이었다. 역시 이제까지 서독의 Pharma Pool이 사용된 것은 HIV오염에 의한 혈액조제의 사고만 이다. 서독의 Pharma Pool은 반드시 초기에 기대한 것과 같은 기능을 충분히 발휘하고 있지는 않다라는 인상을 받았다. 그 의미에는 멀지 않아 동약사법 개정작업이 검토될 가능성도 있다.
북유럽에 있어서의 구제제도는 No Fault System에 의한 민간단체 보험제도(의약품보험)가 도입되어 기능하고 있다. 예를 들면 스웨덴의 의약품보험은 1978년 7월에 발효되어 있고, 동 보험은 의약품업계와 보험회사의 신디케이트(Syndicate)에 의한 임의의 단체보험제도이다. 스웨덴에서는 또 의료 과용에 관해서는 1975년에 의료서비스 제공자인 도(道)와 민간 보험회사간에서 환자보험(Patient Insurance)이 발족되고 있고, 의약품 보험 및 환자보험이 일원적으로 관리되어 기능하고 있다. 의약품 보험으로부터의 급부는 사회보험 혹은 그 밖의 보험에서의 급부는 공제되므로, 실제로 급부되는 금액은 비경제적금액에 그친다라고 일컬어진다.
우리 나라의 의약품 부작용피해 구제 제도에서는 발족이래 1993년 정도까지 1,946건의 급부 청구가 있어 1,519건(1,267명)에게 지급결정이 이루어지고 있다. 구제제도에서는 이와 다르게 민사책임이 분명한 사람이 있는 경우에는 급부금은 지급되지 않게 되어 있지만, 현실로는 투약 증명만으로는 엄격한 판정엔 무리가 있기 때문에 의료 과오라 생각할 수 있는 사안에도 지급되는 케이스도 있다. 구제 기금은 그 후 구제기구라 명칭을 바꾸고 여러 가지 기능을 부가했기 때문에 일부에서는 구제기금은 잉여금이 나왔기 때문에 새로운 업무가 추가 됐다 라는 오해도 있다. 제조물책임법을 계기로 구제기구의 자세(ex.카르테-진료카드-등의 첨부의무화), 판정방법의 자세, 구제대상(ex. 사망이나 후유증이 남는 사안 등에 한한다)등에 대해서 재평가할 시기일 것이다.
1.
경고는 제품이 본질적으로 가지는 위험성이나 통상 예견 가능한 사용방법에 동반한 위험성을 상정하고 그 위험성에 따라, 그 위험의 종류나 내용․사고가 발생한 경우의 긴급조치 등을 알기 쉽게 경고 기재할 필요가 있다.
이제부터의 지시․경고의 기재에 있어서는, ⓐ능동태의 표현을 이용하여 명확히 단언할 것(ex. ○○에 주의해 주십시오 → ○○에는 사용하지 않을 것), ⓑ애매한 표현을 피할 것(ex. △△을 피할 것 →△△와 병용하지 않을 것), ⓒ사용자측에 선 표현(ex. 때로 쇼크 증상을 일으키는 경우가 있으므로… →0.8%의 쇼크 증상 보고가 있으므로…)이란 상황에 구체적으로 기재한다.
사용상의 주의나 지시․경고에 있어서는 그 부작용 상태에 적합한 표현은 어떻게 해야만 할까 물론 검토가 앞으로의 과제일 것이다. 이 밖에 ⓓ표시위치나 문자사이즈, 기재 장소나 중요정보의 붉은 테두리를 하는 등으로 배려한다. ⓔ지나치게 쓰지 않을 것(결국은 중요한 점을 읽을 수 없게 될 위험성이 있다.) 등의 면을 검토해 볼 필요가 있을 것이다.
의약품에 있어서의 경고표시는 첨부문서 또는 그 용기 혹은 포장되어 있는 것으로 되어 있다(52조). 약사법은 1960년 8월10일에 제정(1961년 2월1일시행)된 것이지만, 후생성는 지금까지 수많은 약무국장 통지를 하고 그 내용을 보충해야만 할 구체적인 대응을 해왔다.
1983년 5월 약발제 358호 「의료용 의약품 첨부문서의 기재방식에 대해서」에서는 그 서두에서 「의료현장에서 의약품이 적정하게 사용되기 때문에 필요한 정보를 적용한다 라는 첨부문서의 목적을 감안하여…」라고 첨부문서가 “적정사용”을 위한 문서인 점에 언급하고 있다. 이렇게 첨부문서는 적정사용에 있어 중요한 문서로 자주개정이 행해지는 정보매체임에도 불구하고, 의료현장에서는 반드시 숙독되고 있다라고는 말하기 어렵고 부작용 사고를 일으키는 많은 예에서 첨부문서가 읽혀지고 있지 않은 경우가 많다.
한마디로 “부작용”이라 해도 그 의미하는 것은 그렇게 간단하지는 않다. 광의의 부작용을 “Adverse Reaction'라 부르고, 협의의 부작용을 ”Side Effect'라 부른다. FDA(미국의약품식품국)은 의약품 부작용을 「질병예방, 진단, 치료 또는 생리적 기능을 변화하게 하는 목적으로 인체에 통상 사용된 양으로, 인체에 유해하고 의도되지 않은 것」이라고 정의하고 있다.
한편, 우리 나라에서는 1976년 2월 약발 제153호 「사용상 주의 기재요령」가운데 부작용이라는 것은 「의약품을 투여한 결과, 인체에 발현하는 유해반응」이라 정의하고 있다.
Adverse Reaction에는 여러 가지 부작용이 포함되는데, 피할 수 있는 것도 있지만, 불가항력적인 것도 있다. 이 점을 -충분히 판별할 수 없다-라고 PL대응을 오해하게 된다. 그래서 - 의약품 관련 PL소송이 변호사를 애먹인다-라고 일컬어 진다.
광의의 부작용에는 다음과 같은 것이 포함된다. ① Overdosage 소위 과잉투여에 의한 부작용이 그 하나이다. ② Intolerance라고 하는 정상 약리작용의 허용량이 낮기 때문에 일어나는 부적합한 작용으로, 내성이 없는 것에 의한 것이다. 대표적 약제로 테오포린제제가 있고, 어느 통계에 의하면 복용환자 중 소아에서는 1%가, 성인에서는 4%의 사람이 Intolerance가 나타난다고 한다. ③ Side Effect라고 하는 것은 협의의 부작용으로, 예방, 진단 혹은 치료 목적외의 작용을 말한다. 치료상 탐탁치 않은 작용이지만 피할 수 없는 부작용이다. ④ Secondary Effect라고 하는 것은 주작용의 결과, 2차적으로 나타나는 작용이다. 항생물질의 균교대증이나 비타민 결핍증이 그 대표이다. ⑤ Idiosyncrasy라고 하는 것은 특이체질에서 유전적 요인에 의해 일어나는 부작용이다. 항말라리아제의 푸리마킨에 의한 용혈이 적혈구안의 G6PDH 결핍에 의해 나타나는 것이다.
쇼크사고에서 문제가 되는 부작용으로, ⑥ Hypersensitivity/ Drug Allergy가 있다. 약품 과민증(Drug Hypersensitivity)은 약리학적 작용에 의한 것이 아니기 때문에 과잉투여에 의해 일어나는 것은 아니다. 특정사람에게는 사용량 이하라도 일어날 수 있다. 약품 과민증은 알레르기성 반응에 의해 발생한다. 아나필락시쇼크(약품쇼크)는 그 대표 예이다. 이 외에 아스피린 천식과 같은 약물성 천식발작, 혹은 심마진, 혈관성부종, 혈청병형반응, 혈소판감소성자반증, 과립백혈구감소증, 그리고 재생불량성 빈혈, 용혈반응, 비심마진성 발진, 발열 등이 있다.
소리부린 사고에서 주목을 받은 약품상호작용이라는 것은 어느 약물이 다른 약물작용에 변화를 미치는 것을 말하고, 가중작용(Summation), 상승작용(Synergism)이나 길항작용(Antagonism)에 의한다. 이약물 상호작용에 의해 목적이 되는 약리 작용이 감소되거나, 독성의 증감에 의해 임상 실험상 부적합한 경우가 일어난다. 약물상호작용은, 약리 작용의 변동에 기인하는 약역학적 상호작용과 약품동태의 변동에 의한 약물동태적 상호작용으로 분류된다. 이와 같은 상호작용은, 약물과 식물이나 얄콜, 담배 등과 함께 먹거나 함께 마셔도 일어난다. 약물동태 상호작용은 흡수, 분포, 대사, 배설의 각각의 부위에서 일어난다. 가장 많은 것은 대사부위에 있어서의 상호작용이다.
이 약물상호작용은 항알레르기제 테르페나신과 마크로라이드계 항생물질처럼 병용금기(테르페나신의 작용증강에 의한 심혈관계 부작용의 위험성증대: 약물동태적 상호작용)인 것에서, 항응고제 와르파린과 비스케로이드 성소담진통제의 병용(와르파린의 작용증강에 의한 출혈, 특히 소화관 출혈위험:약역학적상호작용․약물동태적 상호작용)처럼, 혈증프로크로빈 활성을 기초로 하여 주의하면서 와르파린 투약처럼 허용되는 경우도 있어 모든 것이 금기라는 뜻은 아니다. 부작용이 결함에 해당하는지 아닌지, 혹은 의료 과오와의 접점을 고려하는 경우에는, 여기에 소개한 이들의 어느 쪽 부작용에 해당하는 것인지 혹은 어떠한 상호작용인지 등을 고려하지 않으면 그 책임소재를 잘못 보게 되므로 주의가 필요하다.
경고표시라는 관점에서 첨부문서를 본 경우, 앞에서도 서술한 것처럼 의사나 약사라는 의료관계자에게 경고로써 정확하게 기능하도록 경고마크 채용 등 그 내용이나 기재장소를 포함해 읽기 쉬운 고안과 자세에 대해, 지금 한번 재평가하는 것도 필요한 것이다. 적정사용을 위한 문서이기 때문에 추상적 표현이나 빙 돌려서 하는 표현은 지양(止揚)하고, 부작용 정보를 정확하고 간결하게 전달할 수 있는 표현과 고안이 필요하다. 적정사용․안전성확보라는 관점에서 의약품 경고표시에서 앞으로 특히 유의해야만 하는 것은 앞서 서술한 부작용 상태에 합치된 경고 표시가 아니면 안된다 라는 것이다. 또 동일 성분이라면 의료용과 OTC약에서의 정합성을 취하고 있어야만 한다.
의약품에 관한 것은 아니지만, ANSI 규격(미국규격협회 : The American National Standards Institute)의 Z535.4도 참고가 될 것이다. Z535.4는 제품의 경고표시가 충족되지 않으면 안 되는 4개의 조건으로써, ① 주의(CAUTION), 경고(WARNING), 위험(DANGER)의 어느 쪽인가의 심볼 마크, ② 위험의 종류 기재, ③ 위험의 정도기재, ④ 위험회피에 관한 기재의 4가지를 들고 있다. (단, 의약품에 관한 것은 아니다). 약물상호작용에 대한 경고로 말하자면 ②에는 「약물상호작용」이 해당되고 ③에는「FU의 대사효소인 환원효소를 불활성화 하고, 이를 위한 FU대사가 지연되어, 불가역적인 조혈기 장해를 초래하여, 최악의 경우는 사망에 이르는 경우가 있다」이며, ④라면 「FU계 항암제를 투여 받지 않는 것을 확인할 수 없는 경우는 처방되지 않는 것」이라는 상황이 될 것인가.
미국에 있어서 경고․표시상의 책임을 추궁하는 경우, 원고는 ⓐ 메이커가 그 문제가 된 제품의 위험성에 대해 알고 있었는지 알 수 있어야만 했던 것, ⓑ 메이커가 지시․경고를 하지 않았는지, 경고 표시가 적절하지 않았던 것의 2가지 입증을 해야만 한다. 그 의무에서는 과실책임(Negligence)이다.
의료용 의약품 소송에 있어서는 전문가 개재이론(Learned Intermediary Theory)이 인정되고 있고, 그 지시․경고의 상대는 의료용 의약품이면 의료 전문가인 의사 또는 약제사 등이고 일반소비자가 아니다(일반용 약품의 경우는 일반소비자가 정보를 전달하는 상대이다). 우리 나라에 있어서도 의료용 의약품의 정보제공(지시경고)의 상대는 의사나 약제사 등의 의료관계자인 것이 약사법 77조 3에 명기되어 있다.
1. 클레임 대응의 포인트
클레임(Claim) 대응에서 중요한 것은 클레임은 청구자의 정당한 권리행사라는 인식이 우선이다. 방위 본능이 지나치게 강하면 클레임은 트집이나 악질 클레임으로 착각해 버려 간단한 대화로 해결할 수 있는 사안까지 복잡하게 만들어 버리는 결과로 확산될 여지가 많다. 클레임은 영업 제 1선 요소로, 일상적으로 자주 접하게 될 것이며, 거래처의 내근사원 접수원에서 경비원까지 누구라도 경험하는 것이다.
클레임 대응의 제1포인트는
① 상대방 입장에 서서 (자신이 피해자가 된 경우에 -하고 싶은 것-을 염두에 두고) 신속하 게 대응한다.
② 함께 문제 해결을 하려고 하는 노력의 자세를 보인다.
③ 상대는 무엇을 바라고 있는가 파악한다.
④ 금품요구와 상담자의 주관적인 판단에 의해 실패하지 않도록 한다.
⑤ 소송을 제기하는 피해자 측에서도 -왜 사고가 일어났는가 진상을 규명하고 싶다라는 기분과 사고 후 관계자 대응의 서투름에 대한 사죄요구의 요소가 강하다-라는 것을 알아둔다.
⑥ 소비자 대응 창구에서 대응해야만 하는 사안인가, 현지에서 대응해야만 하는 사안인가를 적절하게 구분한다.
⑦ 가능한 한 대응창구는 일원화한다.
⑧ 1회로 끝나지 않는 경우도 많지만 이 경우 다음 번 상담일을 약속해 두면 -성의가 없다-라는 클 레임은 발생하지 않는다.
⑨ 문제의 제품을 조사의 명목으로 옮기려 할 경우 증거인멸로 의심받으므로 주의한다.
⑩ 긴급 대응, 행정당국에 대한 보고가 필요한 사안은 내부적인 연락망을 이용하여 신속하게 보고한 다(이 경우 최고 간부에게도 전달되는 정보연락망이 정비되어 있는 것이 중요하다). 관계자에 대 한 보고․상담․연락을 소홀하지 않는 것 등을 들 수 있다.
제약업계에서도 PL법 시행을 앞두고 고객 상담실 설치가 잇따르고 있는데, 고객 상담실의 주요한 업무는 클레임의 상담창구이지 클레임 처리기능은 아니다. 클레임 처리의 기본원칙은 클레임을 받은 사람이 대응하는 것이다. 물론 전화로 응대할 수 있는 클레임은 대응해야 하지만 상담실을 설치한 이상은 -나는 판매한 사람이고, 당신은 클레임 대응하는 사람-이라는 착각을 일으키는 경향이 있으므로 주의한다. 단, 책임을 지지 않으려는 자세는 엄금이다. 법적인 문제로 발전되는 경우는 법무․총무부서가 담당하여 처리하게 된다. 악질 클레임이라면 의연한 태도로 임한다. 안일한 타협은 금물이다. 이 밖에 진짜 클레이머는 누구인지 지켜보고 대응하는 것도 중요하다. 예상외로 주위 사람이 진짜 클레이머인 경우가 많다.
제약회사에서 치료비를 지불하는 것은 그다지 문제가 없지만 안이한 금품 제공은 피해자간의 공평성 확보면에서도 장래의 악질 클레이머인 예비군을 만들지 않기 위해서도 엄중히 주의하지 않으면 안된다. 안이한 타협을 하는 메이커는 일본에서도 미국에서도 Easy-Maker로써 원고측에 List-Up된다. 책임이 없는 한 손실보전에 그쳐야만 한다.
2. 대응 조직
고객 상담실에서는 적정 사용을 위한 상담에서 제안이나 클레임까지 여러 가지 정보가 들어온다. 고객상담실 업무의 개념도를 보면 표 6-6과 같이 된다.
도표 6-6 고객으로부터의 상담 및 불만처리체제 개념도
제약회사의 경우 사업내용에 따라 다르지만 고객 상담실에 들어오는 상담 가운데
① 즉시회답 가능한 것이 약 50～60%, ② 약간의 조사를 요하는 것이 40～30%, ③ 담당 부서로 돌리는 것이 대략 10% 정도이다. 상담 가운데 담당 부서에 조사를 위임하는 경우는 통상 그 전문부서에서 직접 상담자에게 회답을 하는 것이 좋다. 고객상담실의 주요한 업무를 도표 6-6에서 보면 문의에 대한 회답과 필요 부서에 대한 인계업무에 해당하는 것이 도표에서는 ⓐ이다. 두 번째 업무인 ⓑ가 사내교육․훈련, 제언, 더욱이 소비자에 대한 계발활동이다.
역시 의료용 의약품에 관한 문의 건수가 근래에는 OTC약의 건수를 상회하고 있다. 이것은 과목에 따라서는 복용지도를 위한 충분한 시간을 취하지 않는 현상에 있는 것도 사실이다. 그 의미에서 사고방지를 위해서도 PMI는 유용할 것이다.
3. 신속한 회답 및 불만처리를 위한 비품
고객 상담실에 필요한 비품의 예로써 다음과 같은 것을 들 수 있다.
① 자사제품 첨부 문서집, OTC약 영문 첨부문서, 인터뷰 양식, 가격표
② 약물 안전성 정보, 사용기한․유효기간 표시기준, 배합변화, 약물 상호작용핸드북, 중독정보 파일 등의 적정사용에 관한 정보
③ 자사제품 취급설명서, Before & After Service 요람
④ 취급점 , 전문의, 의료기관 명부
⑤ 사내 전화부, 사내 명부
⑥ PRD (Physicians Desk Reference), 주요 타사제품 첨부 문서집
⑦ 오늘날의 치료방침 및 근래의 진단 지침
⑧ Q&A집을 포함한 각종 매뉴얼
⑨ ACAP․소비자센타․국민생활센타 명부
⑩ 의약용어사전, 의학사전, 임상검사치 사전
⑪ 타사 「고객상담실」 명부
⑫ 컴퓨터 지원 시스템
⑬ 모범 해답집 등이 있다.
컴퓨터 지원시스템을 활용하는 경우 각종 데이터외에 과거 상담사례나 자사․타사의 사고사례 등도 컴퓨터에 입력하면 빠른 대응이 가능하다.
4. 불만처리기관 설치문제에 대해
제조물책임법 제정 때 부대결의를 받아 불만처리기관 설치문제가 화제가 되고 있는데 의료용 의약품의 경우 투약된 약제도 복수일 것이며, 그 때 환자의 상태도 불명확하다. 이러한 사정과 사용조건이 분명하지 않으면 자문도 어렵다. 카르테 등의 자료의 임의제공을 기대할 수 없는 현상에서는 불만처리기관을 설치해도 실제로는 만족한 기능을 기대하는 것은 사실상 무리일 것이다. 다만, 조기상담창구로써의 역할이라면 이제까지의 소비자상담 실적을 쌓아온 국민생활센타나 시․도․군청 등의 지방자치단체의 소비생활센타 등이 활용도 검토할 만 하다.
문서관리의 중요성은 제품안전의 Know-How를 축적할 수 있는 것뿐만 아니라 제조물책임 소송 등의 문제가 발생한 경우의 증거로써 중요하다. 제품안전관리에 중요한 것은 제품의 연구개발에서 제조, 판매, 검증 그리고 시판 후의 각 단계에 이르기까지 제품의 Life Cycle을 통해 적정수속 (Due Process)을 밟는 것이 필요하고 그 증거를 서류로써 남기는 것이 제조물책임에서 문제가 되는 문서관리이다.
문서관리규정은 보존관리 및 폐기 규정까지 포함한 것이 아니면 안 된다. 문서관리는 ① 비즈니스상의 중요성 ②행정상의 중요성 ③ 소송상의 중요성 세가지점에서 보관해야하는 문서나 폐기를 포함한 보존기간을 정한다. 개발․연구에 대한 자료는 영구 보존해야 하며, 기획․제조․판매․시판 후 조사자료는 10년 이상, 가능하면 20년 이상이 표준 보존기간으로서 필요할 것이다.
의약품의 경우는 지금까지 서술한 각 기준에 문서관리방법도 정해져 있으므로 기본적으로는 그것에 준하면 좋다. 예를 들면 제조단계에 있어서도 그 제조에는 복잡한 설계나 기기를 이용하고 있고 이 설비나 기기를 소기의 목적대로 가동시키기 위해서는 면밀한 계획과 점검 없이는 있을 수 없고 그것들이 각 단계마다 기술(記述)․보관되어 그들 문서화에 의한 내용의 명확화와 승인․점검이 제품안전을 보증하게 된다. 이들 각 단계를 문서화하고 평가․승인의 과정을 밟는 것이 확인(Validation:비준) 그 자체이다.
제조단계에 있어서의 Validation․Document의 경우 ① 목적, ② 대상설비 및 기기 혹은 방법의 개요, ③ 조사․실시를 위해 이용하는 방법, ④ 합격․허용치 폭, ⑤ 책임자 명 등 필요한 항목이 명확하게 기재되어 있어야만 하게 되어 있다. 제조단계에 있어서의 문서관리는 주로 품질관리(QC)나 품질보증(QA)의 관점에서 이루어진다. 이것은 앞서 기술한 비즈니스상의 중요성, 행정상의 중요성을 충족시키는 것이지만 제조물책임이라는 관점에서는 소송상의 중요성 증거로써 기능을 하는지 아닌지의 관점을 가미하는 것이 필요해 진다.
문서관리를 기록이라는 증거관리로써 본 경우, 기록을 분류하고 중요도를 평가하고 그 기록에 가장 적합한 보관방법을 검토하고 보관하는 것이 중요하다. 필요한 때 바로 꺼내서 활용할 수 없으면 의미가 없다. 그 의미에서는 문서관리에서도 Performance나 Maintenance가 필요하고 기록․보관 매체나 검색방법, 폐기방법은 충분히 분명하게 해야만 한다.
증거개시제도(Discovery Rule)가 있는 미국에서는 연구개발기록이 원인이 되어 패소하는 경우가 많다. -문제를 해결했다-라는 기록(중거)이 남겨져 있지 않은 것이 원인이 있다고 말하여지고 있다. 앞으로 우리 나라에서도 미국의 이러한 경험을 살리는 것이 중요하다.
미국의 PL소송에서는 공판에 앞서 피해자측의 변호사로부터 많은 질문이나 문서의 제출요구를 받는다. 이 경우 신속하게 대응할 필요가 있으므로 미국에서 본격적으로 사업전개를 고려할 경우는 사내 번역부서를 설치․운영하는 것이 바람직하다. 제약회사의 경우 의약품 특유의 용어가 많아 변역부서는 단순히 소송대응을 위해 있는 것이 아니라 사업의 국제화에 필요한 것이다.
1.결함의 판단기준
불법행위법의 토대에서는 제품의 제공과정에서의 주의의무 위반 유무가 문제가 되지만 제조물책임법 토대에서는 제공된 제품의 결함의 유무가 문제가 된다. 결함은 여러 가지 사정을 종합적으로 고려하여 -통상 갖추어야할 안전성을 갖추고 있는지, 아닌지로 판단하게 된다. 우리 나라의 결함 판단기준은 EC지침 그것과 거의 같다고 해도 좋다. 가장 일반적으로는 EC지침의 판단의 기준은 -소비자 기대수준-이라고 해설되는 경향도 있지만 그것을 근거로 하는 문언은 EC지침 어디에도 없다.
의약품은 의료전문가에 의해서만 처방되는 의료용 의약품과 일반생활자가 이용하는 OTC약으로 크게 구별된다. 첨부문서의 기재내용과 그 정보전달 상대에 따라 크게 다르다. 예를 들면 부작용 위험성을 고려하지 않으면 안 되는 의약품에 있어서는 첨부문서의 개정은 자주 행해진다. 이러한 의약품에 있어서 제조물책임법 2조2항 규정은 공정․타당한 판단기준으로 평가해도 좋다. 의료용의약품에 있어서도 위험성이 높은 것도 있지만 낮은 것도 있다. 전문가 중에 전문가만이 사용하는 것도 있다. 해당 제조물의 특성, 그 통상 예견되는 사용형태라는 판단요소는 이러한 의약품에 있어서는 설계상의 결함이나 지시․경고상의 결함을 판단하는 경우 그대로 해당하는 판단요소이다. 첨부문서의 개정도 자주 행하여진다. 그 제조업자 등이 해당 제조물을 인도한 시기라는 요소도 또한 의약품 지시․경고상의 결함을 판단하는 경우의 주요한 판단요소이다.
제조상의 결함이 있으면 이제는 어떠한 주의의무위반이 있었던가를 원고측에서 증명할 필요가 있었지만 제조물책임법의 토대에서는 결함인 것만 입증해도 좋고 주의의무위반 유무 입증을 필요로 하지 않는다. 제조물책임법이라는 결함책임문제는 일단 과실이라는 요건은 제외된 것이라 가정하여 결함유무가 문제가 되는 것으로 고려된다. 그 의미에서 책임책임, 즉 과실책임이라 생각되는 것은 경솔한 것이 아닐까, 아니라면 개발위험의 항변을 인정하는 것과의 적합성이 문제가 되며 도대체 결함책임에 있어서도 엄밀하게는 과실책임의 틀 속에 그치는 것이며, 무과실책임이라는 것을 역시 일선을 긋는 것이라 생각하는 것이 타당하지 않을까.
2. 증명책임
결함의 증명 정도는 어떠한 점이 결함에 해당하는가 라는 결함부위의 특정은 필요하지만 특정정도는 문제가 된 의약품의 제품특성이 고려되고 사회통념상 납득할 수 있는 정도의 주장․입증으로 충분하다고 해석된다. 본 법에서는 추정규정을 두지 않았다. 증명책임을 원칙대로 그 권리를 주장하는 측에 있는 것으로 했다. 결함 및 결함의 존재시기 추정, 인과관계 추정 3가지가 문제가 된다. 의약품에 있어서는 인과관계의 추정은 그만두고 비록 결함이나 결함의 존재시기 추정이 있었던 경우 여러 가지 문제가 발생할 수 있다. 제조상의 결함을 별도로 하면 부작용이 결함에 해당하는지 아닌지가 문제가 되지만 이와 같은 증상은 질병의 진행에 따라서도 일어나며 전문가가 개재하는 영역만으로 의료 과오라고 하는 본래 제조물책임과 무관계(無關係)인 문제까지 잠재할 위험성이 붙어 다닌다.
추정규정을 두면 의약품 투약 중 사고원인이 의약품 결함에서 발생했던 것이 아님의 입증이 필요해 진다. 실제로 -없는 것-의 입증은 거의 불가능에 가깝다. 비록 입증이 가능하다 해도 제약회사측으로는 많은 인력과 비용․시간을 필요로 하므로 피해자의 청구액을 지불하는 쪽이 경제적으로 득이 된다는 부조리한 결과도 될지 모른다. 그러므로 추정규정을 배제한 것은 타당했다고 평가한다.
그러나 제조상결함의 경우에는 사실상의 추정을 움직이게 할 여지가 있으므로 주의가 필요하다. 이 경우에도 이 밖의 원인이라 생각할 수 있는 요인의 배척증명을 원고측에 요구해 두지 않으면 추정규정을 둔 것과 같은 결과가 된다. 반면 기업측은 -문제가 없는 것을 출하했다-라는 기록이나 국가가 요구하는 각 기준이상의 시설이나 관리를 하고 있다라는 증명이 가능하다면 소송대책으로써는 만전을 기울인 것이라 할 수 있다.
3. 면책규정
제조물책임법에서는 개발위험(미지의 부작용)의 항변 (제조물4조1호)과 원재료 메이커의 항변(동 2호)을 둔다. 1호는 -해당 제조물을 그 제조자 등이 인도한때에 있어서의 과학 또는 기술에 관한 식견에 따라서는...-으로 식견이라는 용어를 채용했다. 종래 개발위험의 항변을 문제로 삼는 경우 -과학 또는 기술에 관한 수준-과 -수준-이하라는 용어를 사용해 왔다. -수준-이라고 한 경우는 세계최고수준인지, 업계수준인지가 문제가 된다. -식견-이라고 하는 것은 학문적으로 확립된 지식을 말하므로 Harmonization이 꾀해지고 있는 제약업계에 있어서는 세계최고수준의 그것과 업계수준도 유사하다.
원재료메이커의 면책항변 규정은 -… 그 결함이 한결같이 해당하는 다른 제조물의 제조업자가 행한 설계에 관한 지시에 따르는 것에 의해 발생하고 또한 그 결함이 발생된 것에 과실이 없는 것-이라는 2중의 구속을 한다. 설계에 관한 지시라는 것은 설계도면의 교부뿐만 아니라 규정지정도 포함되므로 의약품에 있어서는 거의 대부분의 경우가 포함한다. 단, 과실이 없는 경우에 입증이 원재료메이커에 있으므로 실제로 결함이 있는 원재료를 제공한 경우 상단한 일이 없는 한 완성품메이커와 함께 원재료메이커도 책임을 면할 수 없다라는 것이 현실일 것이다.
4. 제조물의 범위 (치료 효험약이나 무상 제공품, 병원내 조제, 약국 조제)
제조물책임법의 「가공」이라는 표현 및 「인도했다」라는 규정에서 치료 효험약이나 무상 제공품, 병원 조제, 약국 조제도 본 법에서 말하는 제조물의 범위에 포함되게 된다. 치료 효험약에 기인한 사고의 경우 그 사고에 대한 책임은 보상책임으로 배상책임보다 무겁고 무과실책임이다. 치료 효험약에 기인한 사고의 경우 치료 효험약 그 자체에 대한 사고는 물론 대상약이나 Placebo(僞藥)에 기인한 사고도 보상하게 되어 있다.
또한 이제까지 병원조제에 있어서는 조제의 연장선상에 있으므로 제조물책임의 대상이라는 견해도 있지만 본 법을 솔직하게 읽는 한 해당된다고 이해시키지 않을 수 없다. 물론 조제는 대상외인 것은 말할 필요도 없다.
5. 책임주체
제조업자, 가공업자, 수입업자 및 표시제조자가 책임을 진다고 하는 것에는 이의(異意)가 없다. 또 식별기호나 상표를 정제, 캡슐, 히트씰, PTP포장 등에 넣은 경우는 제조물책임법 2조3항2호에 해당하는 것도 EU지침이나 일본과 같고 당연한 것이다.
문제는 동 3호의 규정이다. -본 호에 해당하는 자로써는…「판매원○○」,「발매원○○」등의 직할표시로 자신의 이름․표시를 한 경우라도 해당 표시자가 해당 제조물과 동종 제조물 제조업자로써 사회에 인식되고 있고, 해당 제조물을 독점판매하고 있는 경우 등이 여기에 해당한다.-라고 되어 있다. 그러나 3호의 규정에서 거기까지 읽기에는 무리가 있다. 판매업자명을 삭제한 듯한 경우는 여하튼(의약품에 있어서는 있을 수 없다) 적어도 제조업자명이 명시된 이상 판매업자에게 까지 책임을 넓히는 것은 문제가 없을 것인가. 판매업자 책임은 민법의 공공불법행위자 규정을 사용하여 과실책임은 추정할 수 있기 때문에 거기까지 넓혀서 해석하는 것은 문제일 것이다.