의약품과 건약

제네릭 약물 시장 트렌드

[출처 : http://www.inpharm.com : 2002년 07월 28일]
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'제네릭'(generic) 약물은 넓은 의미에서는 본래의 브랜드 의약품과 동일한 활성 성분을 갖는 것으로 정의될 수 있지만 비활성(non-active) 성분의 측면에서는 다르다고 볼 수 있다.

'제네릭'은 본래의 제품과 동일한 품질, 효과, 안전성을 가져야 하며 본래 제품의 특허가 만료된 후에라야 시판될 수 있다. 따라서 '제네릭'은 일반적으로 본래 브랜드 제품보다 상당히 낮은 가격으로 시판되고 있다. 이러한 특성은 많은 국가에서 의료 비용이 증가하면서 의료 제공업체나 정부에

美 약사 지난해 평균연봉 9만弗 육박 --약업

2020년 약사 15만7,000명 부족 예상

올해 39세의 마크 페인 씨는 10년 전 오클라호마大 경영학과를 졸업한 뒤 최근까지 포드자동차에서 연봉 30,000달러를 받는 영업직으로 일해 왔다.

그러나 좀 더 보수가 높고 안정된 직장을 원했던 페인 씨는 요사이 자신의 모교에서 약학를 다시 전공하는 '공부폐인'의 길을 택했다. 연봉이 줄잡아 3배는 늘어날 수 있는 데다 고용주가 될 가능성도 높다는 매력에 이끌렸기 때문.

두 아이의 아빠라는 현실적인 핸디캡도 만학을 결심하는데 그다지 걸림돌이 되지는 못했다. 회계사로 일하는 그의 부인은 공부하는 동안 자신이 가정을 책임지겠다며 오히려 등을 떠밀었다.

최근 고소득과 안정된 직장이 보장된 직업이라는 매력이 부각됨에 따라 미국에서 약대 지원자 수의 급증이 전국적인 현상으로 눈에 띄고 있다. 게다가 인구 전반의 노령화 추세로 각종 의약품을 처방하고, 복약지도해 줄 전문가를 찾는 수요가 갈수록 늘어날 것이라는 예측에 따라 신설약대도 잇따라 문을 열고 있다.

EU, 의약품 특허보호강화 '8+2+1案' 채택 --약업

조금 지난 내용이지만.....


신약 보호기간 통일, 제네릭 발매 용이토록

유럽의회(EP)가 17일 개정 약사법을 통과시킴에 따라 유럽 각국에서 한층 강화된 의약품 보호규정이 현실에 적용될 수 있게 됐다. 이 법은 가까운 시일 내에 유럽연합(EU) 15개 회원국 정상들의 모임인 유럽이사회(EU Council)의 최종승인을 취득할 수 있을 전망이다.

개정 약사법은 현재 국가별로 상이한 신약의 특허보호기간을 단일화하고, 의약품 허가절차를 개혁하되, 제네릭 제형에 대한 허가취득을 좀 더 용이하게 하는 내용 등이 골자를 이루고 있다. 그러나 소비자단체들이 요구했던 의약품 광고의 허용은 현행대로 계속 규제한다는 내용이 포함됐다.

6월14일 토론회 '경제성평가에 관련한'

'보험약값 결정, 골키퍼 없이 골 넣은 꼴'
정부 '약물경제성 따져볼 때'-제약 '약값 줄이기 수단'


약효에 비해 비용이 높게 책정된 약에 대해 경제성평가를 하자는 정부 입장에 대해 제약업계는 '약값 줄이기 수단'이 될 공산이 크다는 주장을 펼치며 반대입장을 분명히 했다.
14일 보건경제정책학회와 건강보험심사평가원이 주최한 '의약품 경제성평가 도입방안 정책토론회'는 정부와 제약업계는 제도시행에 대한 각자의 입장차를 확인하는 자리였다.
심평원은 이날 토론회 발제를 통해 기존 약에 비해 효과가 개선될 약물로서 가격이 높아 경제적 가치에 대한 검증이 필요한 의약품을 경제성평가 대상으로 삼겠다는 계획을 발표했다.

그 평가 대상은 우선 혁신적 신약을 대상으로 하되, 추후 일반신약과 기등재 의약품으로 점차 확대하겠다는 것이다.

한국의 의약품 및 의료용구에 의한 임상시험의 법제도

한국의 의약품 및 의료용구에 의한 임상시험의 법제도(1)
/ 연기영 (동국대 교수)



한국의 의약품 및 의료용구에 의한 임상시험의 법제도 (1)

Regelungen zur klinischen Pruefung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in
Korea Regulation of Clinical Investigations to Establish the Safety and
Effectiveness of Drugs and Medical Devices


연기영(동국대 법대 교수)


1. 머리말
2. 임상시험에 관한 법제의 발전과 관련법규
2.1. 발전과정
2.2. 관련법규
3. 임상시험의 실시와 관리기준

자이프렉사

자이프렉사 소송 6,900억원에 합의
일라이 릴리 '이번 합의로 약 8천건 소송 해결' 밝혀

일라이 릴리는 정신분열증 치료제 자이프렉사(Zyprexa)와 관련한 소송의 약 75%가 약6.9억불(6900억원)로 합의됐다고 발표했다.

자이프렉사에 대한 소송은 대부분 2003년 9월 이전에 제기된 것으로 원고는 제조사가 발생가능한 부작용인 당뇨병 유사증상에 대해 적합하게 표기하지 않았다고 주장하고 있다.

1996년부터 일라이 릴리는 자이프렉사의 라벨에 고혈당 및 당뇨병이 발생할 수 있다고 표기하기 시작했다.





자이프렉사에 대한 소송이 정확히 몇 건 제기됐는지는 알 수 없으나 이번 합의로 약 8천건의 소송은 해결된 것으로 보인다.

일라이 릴리는 소송해결금으로 7억불 이상을 2사분기에 예치했는데 시드니 타우렐 회장은 이번 합의로 복합적 소송에 대한 불확실성이 상당히 감소됐다고 말했다.

[6/16] 의료산업화 발제자료

* 의료산업화추진현황요약.hwp / 6페이지는 참가자용


* 의료산업화추진현황.hwp / 10페이지는 발제자용

약제비 절감방법

이라는 제목아래 미국의 조지타운대에 근무하는 교수가 그 방법에 대하여 paper 서치를 통해 나름대로 정리해놓은논문임..총제적으로 문제를 파악하기에 좋은 논문같음..이자료로 세미나 하는것이 어떨지..124쪽이 전부..

-- Utilization Strategies--

1. Direct Limits

a. Exclusion of specific drugs or drug classes from coverage
b. Exclusion of over-the-counter drugs from coverage
c. Dispensing limits (quantity limits) for a particular drug or prescription
d. General limits or caps on the quantity of drugs covered
e. Concurrent (prospective) drug utilization review

2. Utilization Management Approaches

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