6월14일 토론회 '경제성평가에 관련한'

'보험약값 결정, 골키퍼 없이 골 넣은 꼴'
정부 '약물경제성 따져볼 때'-제약 '약값 줄이기 수단'


약효에 비해 비용이 높게 책정된 약에 대해 경제성평가를 하자는 정부 입장에 대해 제약업계는 '약값 줄이기 수단'이 될 공산이 크다는 주장을 펼치며 반대입장을 분명히 했다.
14일 보건경제정책학회와 건강보험심사평가원이 주최한 '의약품 경제성평가 도입방안 정책토론회'는 정부와 제약업계는 제도시행에 대한 각자의 입장차를 확인하는 자리였다.
심평원은 이날 토론회 발제를 통해 기존 약에 비해 효과가 개선될 약물로서 가격이 높아 경제적 가치에 대한 검증이 필요한 의약품을 경제성평가 대상으로 삼겠다는 계획을 발표했다.

그 평가 대상은 우선 혁신적 신약을 대상으로 하되, 추후 일반신약과 기등재 의약품으로 점차 확대하겠다는 것이다.

심평원 김보연 급여관리실장은 '효과 개선에 비해 그 비용이 수 배 또는 수 십배 이상 증가한 약제가 그 만큼의 경제성이 있는지 평가가 불가피하다'고 설명하고 '신규 신청약제의 경우 급여여부 결정, 상한금액 산정에 활용하고 기등재 품목은 적응증의 변경·확대와 약가재평가에 활용할 계획이다' 밝혔다.

의약품경제성평가는 신약 등 약효가 개선된 약물에 대해 제약사가 보험등재 및 가격결정 근거로 경제성평가 결과를 제출하면 이를 평가·적용하는 방식으로 선진국에서는 이미 자리를 잡아가고 있는 약가평가제도이다.

제약업계 '약값 깎아내기 위한 수단' 반발

이날 토론회에서 제약업계는 '준비 없는 제도시행', '약값 깎아내기 위한 수단'이라는 논리를 펼치며 반대의 목소리를 분명히 했다.

한국제약협회 갈원일 상무는 '경제성평가를 바라보는 제약사의 입장은 보험자는 '갑'이고 제약사는 '을'이라는 것이다'고 제약계의 분위기를 전했다.

그는 '관련단체와의 협의 불충분, 각종 통계자료에 대한 접근성과 연구자 풀이 마련되지 않은 상황에서 제도시행을 강행하는 것은 무리다'고 시기상조론 폈다.

한국다국적의약산업협회 주인숙 이사도 '경제성평가를 급여여부와 가격조정에 적용하겠다는 것은 현행 복지부의 약가산정기준을 무력화하는 것으로 이 같은 관련법의 개정논의부터 정리가 되어야 할 것이다'다고 전제하고 '경제성평가 자료 제출로 인한 제약사의 비용 증가로 상당한 어려움이 예상 된다'고 반대 입장을 밝혔다.

정부 '약값 제대로 받으려면 근거자료 제출 책임도 져야'

이에 반해 건강보험공단 이평수 상무는 '우리나라 약가제도에서는 이 같은 경제성평가가 없어 지금까지는 사실상 약 공급자, 즉 제약사의 강매시대였다'고 평가하고 '자신들이 원하는 만큼의 약값을 받고자 한다면 그 주체가 이를 입증할 책임이 있다'고 반박했다.

이 상무는 '잘 숙련된 골키퍼가 아니더라도 우선 골대 앞에 세워두는 것 자체가 중요하다. 지금까지의 약가결정은 골키퍼 없이 공이 들어간 꼴이다'고 지적하고 '지침이 완벽하지 못하니까 못하겠다는 논리는 빈약하며 제도 시행과정의 문제는 앞으로 고쳐나가면 될 문제'라고 못박았다.

보건복지부 이동욱 보험급여과장도 '약값이 너무 높다는 보험자와 소비자 인식에 대한 문제제기가 된 상황에서 이제 약에 대해 제대로 평가해보자는 것이 경제성평가의 의의이다'고 소개하고 '제약업계에서는 경제성평가를 단순히 약품비를 줄이기 위한 수단으로 오해하고 있지만 그것은 경제성평가의 부수적 효과일 뿐이다'고 제약업계 주장을 일축했다.

이 과장은 경제성평가 제출자료를 평가하는 기구로 심평원이 제시한 경제성평가소위원회와 약제전문위원회와의 연계보다는 전문성과 독립성을 확보하기 위해 분리하는 게 바람직하다는 의견을 제시했다.

신약 뿐 아니라 기등재 품목으로까지 경제성평가가 확대될 경우 경쟁력 없는 약물의 대대적인 시장퇴출이 불가피해 보험약의 구조조정에 가속화되는 파급력을 불러올 전망이다.

의약품경제성평가지침(안) 요약

지침1. 관점
의약품에 대한 경제성 평가를 수행함에 있어 기본적으로는 사회적 관점을 취하여 비용과 결과를 평가하도록 한다. 다만, 보험 등재와 관련한 의사결정자의 판단을 돕기 위해 보험자 관점에 입각한 분석 결과를 추가로 제시하는 것은 바람직하다.

지침2. 분석기간
분석 기간은 주요한 임상 결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 긴 것이 좋다. 경우에 따라 모형구축이 필요할 수도 있는 바, 이 경우 모형이 필요한 이유와 모형의 구조 등에 대한 상세한 설명을 분석 결과와 함께 제시하도록 한다.

지침3 분석대상 인구집단
경제성 평가 결과를 제시할 때에는 비용과 결과가 도출된 인구집단을 명시함으로써, 분석대상 인구집단과 실제 연구결과를 적용할 인구집단(급여대상 인구집단)이 일치하는지 여부를 확인할 수 있게 한다.

지침4. 분석기법
비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 동일하다는 것을 증명할 수 있다면 비용최소화 분석을 실시하고, 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 서로 다르다면 비용-효과 분석 혹은 비용-효용분석을 실시하도록 한다. 비용-편익 분석은 비용최소화 분석이나 비용-효과 분석, 비용-효용 분석 결과를 제시한 후 추가적으로 실시할 수는 있으나, 비용-편익 분석만 실시하여 그 결과를 제출하는 것은 바람직하지 않다.

지침5. 분석결과 제시
비용-효과 분석, 비용-효용 분석의 최종 결과는 점증적 비용-효과비(ICER)로 제시하도록 한다. ICER은 비교대안에 비하여 증가되는 효과 한 단위 당 어느 정도의 비용이 추가로 소요되는지를 나타내는 지표이다.
또한 ICER과 더불어 각 대안의 총 비용과 총 효과(혹은 효용)를 별도로 제시하여, 의사결정자로 하여금 비용과 효과의 전반적 규모를 확인할 수 있도록 하고, 이후 다른 대안과의 비교도 가능하게 한다.

지침6. 보고
의약품 경제성 평가의 결과보고서는 검토자가 분석의 모든 단계를 충분히 검토할 수 있도록 구체적으로 작성되어야 하며, 분석 결과만 종합적으로 제시하는 것이 아니라 최종 결과에 이르기까지의 단계별 결과와 분석에 포함된 자료들도 구체적으로 제시함으로써 검토자가 분석 과정을 그대로 반복하는 것이 가능하도록 하여야 한다. 또한 구조화된 보고양식에 따라 결과보고서를 작성·제출함으로써 검토자와 평가연구자간의 원활한 의사소통을 도움은 물론 다른 연구결과들과의 비교도 원활하게 한다.

지침7. 비교대상 선정
비교대상을 선정함에 있어 비교할만한 등재 의약품이 있는 경우는 이들 중 가장 많이 사용되는 것을 비교대상으로 한다. 경우에 따라 한 가지 의약품만이 아닌 복수의 의약품과 비교할 수도 있으며, 비교할 만한 의약품이 없는 경우는 수술 등 다른 치료방법도 비교대상이 될 수 있다.

어떤 비교 대상을 선정하였건 선정 사유에 대해서는 보고서에서 충분히 언급하여야 한다. 즉, 해당질병 혹은 증상에 사용할 수 있는 의약품이나 치료법 중 신청 약을 대신하여 사용할 수 있는 것으로는 어떤 것들이 있으며, 왜 그 중 특정 의약품(혹은 치료법)을 비교대상으로 선정하였는지 등을 상세히 기술하도록 한다. 비교 대상으로 선정된 약품에 대해서는 용법, 용량, 제형, 적응증, 부작용, 치료기간, 기타 일차 약제로의 사용이 인정되는지 여부 등을 기술하도록 한다.

비교대상으로 선정된 약의 단위 비용과 관련하여, 동일 성분의 다른 의약품이 등재되어 있지 않은 단독 품목인 경우는 해당 약품의 가격을, 동일성분의 의약품이 다수 있는 경우는 시장점유율을 이용한 가중평균가격을 비교 약물의 단위 비용으로 이용한다.

지침8. 자료원
등재신청 의약품 및 비교대상의 비용과 효과를 추정할 자료원으로는 비뚤림의 가능성이 낮은 자료원(예. RCTs)을 우선적으로 선택하도록 한다. 또한 등재신청 의약품과 비교대상을 직접비교한 자료원(head to head trials)을 선호하며, 두 대안을 직접 비교한 자료원이 없을 경우에는 다른 제3의 치료방법이나 위약을 참조대안으로 하여 등재신청약과 참조대안, 비교대상과 참조대안을 비교한 자료원을 이용할 수 있다. 자료를 검색하고 선정하는 모든 과정은 투명하게 제시되어야 한다.

지침8-1 자료 검색
평가하고자 하는 의약품과 관련된 기존 연구결과를 가능한 범위 내에서 모두 검색해야 한다. 또한 가능한 모든 자료를 검색하였는지 알 수 있도록 어떤 방법으로 자료검색을 하였는지(search strategy), 즉 자료검색에 사용한 데이터베이스 및 검색 용어(search terms)는 무엇인지를 자세하게 기술하도록 한다.

지침8-2 자료 선정
3-2-1에서 검색한 문헌들 중에서 분석에 최종적으로 포함할 자료원을 선정한다. 이때 어떤 문헌을 포함하고 어떤 문헌을 제외할 지를 결정하는 기준(inclusion and exclusion criteria)은 자료 선정 작업이 시작되기 전에 이미 정립되어 있어야 하고, 보고서에 그 내용을 상세히 기술하여야 한다. 선택된 문헌 뿐 아니라 제외된 문헌에 대해서도 그 리스트를 열거하고, 배제된 근거를 제시하도록 한다.

지침8-3 자료 추출 및 평가
최종 선정된 자료에 대해서는 일정한 양식으로 각 자료의 특징 및 결과를 요약(data extraction)·제시한다. 이와 더불어 각 자료에 대한 질 평가결과도 함께 제시하도록 한다.

지침8-4 메타분석
최종 선정된 자료에 대해 메타분석을 실시할 수도 있다. 메타분석을 실시하는 경우에는 무조건 결과를 통합할 것이 아니라 임상적?통계적 이질성(heterogeneity)을 고려하여 양적 통합(quantitative synthesis)이 바람직하지를 먼저 살펴보아야 한다.

지침9. 비용
비용 산출 과정은 의약품 치료와 관련된 적절한 비용항목을 열거하고, 열거한 항목에 대해서 자원 소모량을 자연단위(예. 재원일수, 방문횟수 등)로 측정한 다음, 각 항목의 자원소모량에 단위 비용을 곱하여 최종 비용을 산출하는 식으로 이루어진다.

지침9-1 비용 항목(identification)
어떤 항목을 비용으로 포함시킬 것인지는 분석 관점에 따라 달라진다. 사회적 관점을 취한다면 비용 지불 주체가 누구인지와 관련 없이 의약품 치료와 관련한 모든 적절한 비용을 분석에 포함하도록 한다. 사회적 비용으로 포함하는 항목에는 직접 보건의료비용, 환자 및 가족(또는 간병인) 비용, 그 외 사회 다른 부문에 발생하는 비용 등이 있다.

그러나 이환 및 사망으로 인한 생산성손실 비용(productivity cost)은 기본분석에는 포함하지 않고, 해당 항목을 별도 제시하도록 한다. 관련되지 않은 미래의료비용(unrelated future medical cost) 역시 포함여부와 관련하여 논란의 소지가 있기는 하나 기본 분석에서는 포함하지 않는 것으로 한다. 임상시험자체에 소요된 비용으로 실제 진료과정에서는 발생하지 않는 비용이나 이전비용 등은 개념상으로도 사회적 비용에 포함되지 않는 바, 분석에서 제외한다.

지침9-2. 비용 산출(measurement and valuation)
비용은 비용으로 열거한 각 항목의 사용량(자연단위)에 단위 비용을 곱해서 산출하게 된다. 각 항목의 사용량을 어떤 단위로 측정했는지, 그리고 단위 비용을 어떻게 산출했는지에 대해서 자세하게 기술해야 한다. 비용 산출의 구체적 방법에 대해서는 본 지침과 더불어 발간될 예정인 ‘표준비용산출기준’을 참고하도록 한다.

지침10 결과-1. 결과지표
비용-효과 분석을 실시함에 있어, 결과지표로는 최종 결과(final outcome)를 사용할 것을 권고한다. 중간 결과(intermediate outcome)는 최종 결과에 가까울수록 유용하며, 이를 사용할 경우에는 이 지표와 최종 결과 사이에 강한 연관관계가 있음이 입증되었거나, 적절한 결과 지표로서 공인된 것이어야 한다. 결과 보고서에서는 이 점을 논증하여야 한다.
아울러 중간 결과를 결과지표로 사용할 경우에는 효과 한단위의 증가가 어떤 임상적, 경제적 함의를 가지는 지를 충분히 서술하도록 한다.

지침10-2. 건강관련 삶의 질(Health related Quality of Life)
삶의 질이 치료의 주요 결과인 경우, 건강관련 삶의질(HRQOL) 척도를 효과 단위로 사용할 수 있다. HRQOL 측정 도구에는 특정한 대상, 특정한 질병을 대상으로 한 특수도구와 모든 집단, 모든 질병에 적용할 수 있는 일반도구가 있는데, 각각 삶의 질의 변화를 반영하는 데에 있어 장단점이 있으므로 두 가지 도구를 모두 이용하여 삶의 질의 변화를 측정할 것을 권고한다.

어떤 도구를 이용하였건 그 도구는 신뢰도, 타당도가 검증된 것이어야 하며, 외국에서 개발된 도구를 사용할 때에는 언어적?문화적 차이에 유념하여 국내에서 타당도 검증이 된 도구를 사용하도록 한다.

지침10-3. 효용
비용-효용 분석의 결과 지표로는 QALYs를 사용하도록 한다. QALYs를 제시할 때에는 질 가중치와 연장된 생존기간을 별도로 제시하고, 두 값의 결합방법도 구체적으로 기술하도록 한다. QALYs 계산에 필요한 질 가중치는 선호를 반영한 것으로, 죽음과 완전한 건강상태를 기준으로 한 구간척도 상에서 측정된 값이어야 한다.

현재 질 가중치를 측정하는 여러 가지 방법이 소개되고 있는데, 어떤 방법으로 선호를 측정하였느냐에 따라 그 값이 조금씩 다르게 계산되므로, 연구자는 자신이 선택한 방법을 정당화하고 아울러 민감도 분석 등을 통해 질 가중치의 불확실성이 결과에 미치는 영향을 검토하도록 한다.

지침11. 할인율
미래에 발생하는 비용과 결과를 현재가치로 평가하기 위해 비용과 결과 모두 연간 5%의 율로 할인하도록 한다(기본 분석). 더불어 비용, 결과 모두 할인하지 않은 경우(0%)와 3%, 7.5%의 할인율을 적용한 경우를 민감도 분석을 통해 제시하도록 한다.

지침12. 모형구축
각 치료대안의 최종 결과를 직접 관찰할 수 없을 때, 모형을 구축하여 이를 추정하게 된다. 모형을 이용하는 경우 모형이 필요한 이유에 대해 서술하고, 모형의 구조와 관련한 다음 사항에 대해 구체적으로 상술하도록 한다.

?모형이 적용되는 인구집단
?모형의 종류
?모형에 사용된 가정
?모형의 구조(질병상태, 분석 기간, 주기 길이)
?이전확률 등 모형의 모수(parameter)
?비용/결과

또한 검토자가 모형의 구조와 분석과정을 한눈에 볼 수 있게 표 또는 그래프로 모형 구축 결과를 제시하고, 각 단계마다 해당 질병 상태에 있는 사람들의 수(코호트 시뮬레이션인 경우), 비용 등을 기술하도록 한다.
모형 구축과정에서 사용한 자료원에 대해서는 투명하게 기술하도록 하고, 다른 나라에서 개발된 모형을 이용하는 경우는 해당 모형을 국내 상황에도 적용 할 수 있을 지 검토하여 이를 보고서에 기술토록 한다.

지침13. 불확실성
경제성 평가는 이용할 수 있는 자료의 부족과 단일한 방법론의 부재 등으로 어느 정도의 불확실성을 내포하게 된다. 따라서 경제성 평가를 수행할 때에는 불확실성의 문제를 분명히 검토함으로써 의사결정자로 하여금 평가결과가 어느 정도 안정적인지를 확인할 수 있도록 하여야 한다.

불확실성을 검토하는 가장 기본적 수단은 민감도 분석이다. 경제성 평가 과정에서 사용한 모든 가정과 기타 불확실성을 초래하는 원천에 대하여 단변량(일원) 민감도 분석을 실시하도록 한다. 단변량 민감도 분석결과, 결과지표에 민감한 영향을 미치는 변수에 대해서는 다변량(다원) 민감도 분석을 실시할 것을 권장한다. 그리고 민감도 분석을 실시한 모든 변수와 민감도 분석의 결과를 표나 그래프로 종합하여 제시함으로써 의사결정자가 불확실성의 정도와 양상을 검토할 수 있도록 한다.

최근에는 비용-효과비 추정 시 점추정치 뿐 아니라 95% 신뢰구간을 함께 제시하고 있으며, 모형에 사용된 모수의 불확실성을 검토하는 수단으로 확률적 민감도 분석을 실시하고 있는 바, 이러한 접근 방법도 시도해 볼 것을 권장한다. 또한 비용-효과 분석의 결과를 비용-효과 수용 곡선(cost-effectiveness acceptability curve)으로 제시하는 것도 권장한다.

지침14. 일반화
다른 나라에서 행해진 연구 결과를 활용하더라도 의료이용(utilization) 및 가격(price)은 국내 자료를 이용토록 한다. 임상적 결과에 대해서는 국내의 역학적 환경, 임상진료양태, 유전학적 배경 등을 고려하여 결과의 국내 적용이 타당한지를 검토하고, 그 결과를 보고서에 기술하도록 한다. 만약 국내 유병률이나 진료패턴이 다른 나라의 것과 크게 차이가 나서 결과의 국내 적용이 문제될 수 있는 경우는 국내 자료를 토대로 민감도 분석을 실시하고 그 결과를 임상시험 자료에 기초한 분석결과와 함께 제시하도록 한다. 다국가임상시험(multi-national trial)자료를 활용하는 경우는 내국인 피험자의 수가 통계적으로 의미 있는 결론을 내릴 수 있을 정도로 충분하다면 내국인 피험자의 시험결과를 이용하여 기본 분석을 수행한다. 그러나 그렇지 않은 대부분의 경우는 전체 피험자의 임상시험 결과를 사용하도록 하며, 내국인 피험자의 임상시험결과는 민감도 분석을 통해 반영한다.

지침15. 형평성
분석과정에서 형평성과 관련하여 어떤 가정을 하였는지를 기술한다. 그리고 신청 약의 급여 결정으로 혜택을 받게 되는 집단을 구체적으로 기술한다.

지침16. 재정영향 분석(Budget Impact Analysis)
신청하는 의약품의 이용 정도를 고려하여 도입 후 3-5년 간 보험재정에 미치는 영향을 알 수 있는 자료를 제시하여야 한다. 보험재정에 미치는 영향으로는 신청 의약품의 약제비 뿐 아니라, 병용 투여되는 의약품이나 시술이 있을 경우 이것의 비용도 포함하여야 하며, 기존 약제를 대체하는 경우에는 이에 대한 정보도 제시하여야 한다.



데일리팜 정웅종기자 (bulddong@dreamdrug.com)

기사 입력 시간 : 2005-06-15 07:00:40