[번역] H.R. 417 - 의약품혁신보상펀드법

원본은 여기에 ; http://frwebgate.access.gpo.gov/cgi-bin/getdoc.cgi?dbname=109_cong_bills...


H.R. 417 - The Medical Innovation Prize Fund Act
의약품혁신보상펀드법 (미하원 결의 417)


On January 26, 2005, Rep. Sanders introduced H.R. 417 - The Medical Innovation Prize Fund Act. This bill would separate the markets for products by creating a fund to compensate innovators when they bring new pharmaceuticals to the market. Compensation would be payed out over ten years, and the level of compensation would be determined by the incremental therapeutic benefits of the new product.

Under this bill, once a drugs received FDA marketing approval, generic firms could obtain licenses to produce and sell them. Competition in the market would lower prices.

2005년 1월 26일 샌더스하원의원이 의약품혁신보상펀드법(미하원 결의 417)을 제안했다. 이 법안은 혁신자들이 신약을 시판할 때 그들에게 배상해주는 펀드를 만들어 의약품시장을 분리하려는 것이다. 배상은 10년간 해주며 배상수준은 신약의 증진된 치료효과에 의해 결정된다. 이 법에 따라 일단 FDA에서 어떤 약이 시판승인을 받으면, 제네릭회사들은 그 약의 생산 판매 면허를 받을 수 있다. 시장에서의 경쟁은 저가로 한다.

=====================================================================

109차 의회 첫 회기

H. R. 417
신약의 R&D 투자에 대한 인센티브를 제공하고, 신약에 대한 접근성을 강화하고, 또 다른 목적을 위해

----------------------------------------------------------------------
하원
2005년 1월 26일

샌더스 하원의원이 아래 법안을 제안했다 ; 이 법안은 에너지와 통상위원회에 회부했고, 추가로 법사위에도 회부했고, 의장에 의해 이후의 결정이 될 동안 그 조항에 대해 고려해야 할 사항이 있는 경우 관할권이 있는 관련위원회에 하면 된다.
----------------------------------------------------------------------


법안

신약의 R&D 투자에 대한 인센티브를 제공하고, 신약에 대한 접근성을 강화하고, 또 다른 목적을 위해

이것은 소집된 미국 의회에서 상하원에 의해 법제화될 수 있다.


1절. 소 타이틀

이 법안을 '의약품혁신보상법 (2005)'라 한다.


2절. 사실

의회는 아래 사항을 알고 있다 :

(1) 2003년 처방 약 소매총액은 2002년 보다 10.7 % 증가한 1792억불로 1990년 소비량보다 4배나 증가하였다.

(2) 소매 처방약 가격은 기존 약의 생산원가 변화와 새로 나온 아주 고가의 약으로의 사용 변화로 인해 1993년부터 2003년까지 평균 인플레이션율 2.5%의 거의 3배인 평균 7.4%씩 증가했다.

(3) 2004년부터 2013년까지 미국의 처방약에 대한 지출은 매년 10.7%씩 증가할 것이라고 예상하고 있다.

(4) 1993년부터 2003년까지 미국인구가 13% 늘어난 것에 비해 약을 구입한 처방 건수는 20억 건에서 34억 건으로 70%나 증가하였다. 1인당 평균 처방건수도 7.8건에서 11.8건으로 늘었다.

(5) 1993년부터 2003년까지 처방약값 지출은 전체 국가의료비지출보다 빠르게 증가하고 있다.

(6) 2003년에 처방약값 지출은 전체 국가의료비지출의 13%를 차지하고 있다. 하지만 환자가 스스로 부담하는 총비용으로 보면 23%나 차지하고 있다.

(7) 소비자들은 2003년 처방 약가의 30% - 처방약에 대한 지출 1792억불 중에 532억불 - 를 지불했다.

(8) 메디케어에서 신약편익 사용이 총의약품 소비액을 늘린 것 같다.

(9) 미국내 처방 소매판매액은 2003년 미국 GDP의 약 1.5%에 상당하는 금액이다.

(10) 높은 의약품 가격은 고용주들이 노동자들에게 의료보험 급여를 주는데 주저하게 하고 있다.

(11) 높은 의약품 가격은 의약품구입을 보험으로 해주거나 보조해주는 제3자에 의한 지급이나 가격장벽 때문에 사용에 제한을 가져온다.

(12) 2003년 연구에 의하면, 보험이 있는 경우는 그 비율이 13%인데 반하여 보험이 없는 사람들의 경우 37%가 가격부담 때문에 처방을 받고도 약을 조제하지 못하고 있다.

(13) FDA에 따르면 1993년부터 2002년까지 승인 받은 신약의 70%가 기존 약보다 중요한 치료효과의 이익을 가져오지 못하고 있다고 한다.

(14) 그 어떤 다른 선진국보다 미국의 약가가 매우 높은데, 이는 미국이 이에 상응하는 약가에 대한 제한 없이 특허보호를 기초로 해서 제약회사에 시장에서의 독점권을 주는 유일한 나라이기 때문이다.

(15) 제약회사들은 많은 경우에 예로 셀레브렉스의 경우와 같이 의약품연구의 질을 왜곡하고 있다. 종종 자금소스의 영향 때문에 의약품 연구는 비밀주의, 이익에 대한 싸움, 편향, 사실의 왜곡 숨김 등을 겪는 것을 볼 수 있다.

(16) 많은 심각한 질환의 치료에 있어 심한 격차가 존재한다.

(17) 지구의 다른 지역에서의 무시된 질환의 존재는 막대한 고통과 죽음, 개발훼손, 잠재적 시장의 붕괴를 가져오고, 장기적으로는 미국의 안전에 부정적 영향을 갖는다.

(18) 국제적 무역을 통해 번지는 신생 질병, 바이러스 돌연변이, 음식기인 질환들이 미국에도 부정적 영향을 갖고 있기 때문에 이러한 것이 미국영토에 나타나기 전에 막아야 한다.


3절. 목적

이 법의 목적은 의약품혁신보상펀드를 설립하여 신약 R&D에 대한 투자에 인센티브를 제공하고 누구나 FDA의 요구를 따르면 이런 승인약의 제조 유통 판매를 허락하는 이러한 약에 대한 접근을 강화하기 위한 것이다.


4절. 생물학제제와 의약품의 배타적 시판권의 제거

(a) 배타적 시판권 없음 - 소아연장과 고아 약(이익이 적어 개발·조사 따위가 거의 되지 않고 있는 약) 시판 배타권과 같은 생물학제제와 의약품의 제조공법이나 생물학제제와 의약품에 대해 어떠한 배타적 권리나 배타적 시판기간을 주는 어떠한 법규정이나, 특허오렌지북에 30개월간 지연효과를 주거나 건강등록자료를 이용하는데 배타권을 주는 2003년의 메디케어처방약개선현대화법(공법 108-173 ; 117 Stat. 2066)이나, 1984년의 의약품가격경쟁과 특허기간환원법(공법 98-417 ; 98 Stat. 1585 ; 이른바 '허치-왁스만법'이라 불리는)에 의해 개정된 연방식품의약품화장품법의 관련 규정인 US code 47에도 불구하고, 어떤 누구도 배타적으로 주간거래에서 생물학제제와 의약품의 제조공법이나 생물학제제와 의약품의 사용 제조 유통 판매에서의 권리를 갖을 수 없다.

(b) 보상 - 9절에 따라 의약품혁신보상펀드로부터 보상지불을 받는 적격자는 누구나 아래의 지불을 받을 수 있다 -

(1) 제조공법을 포함해서 생물학제제와 의약품의 배타적 사용 제조 유통 판매의 이유로 ((a)항 시행을 위해) 그 사람이 받는 보상 대신에 ; 그리고
(2) 시판과정에서나 생물학제제와 의약품의 비배타적 사용 제조 유통 판매의 이유로 그 사람이 받는 보상에 추가해서

(c) 적용 - 이 절은 단지 2007년 10월 1일 이후 시판되는 제품이거나 생물학제제와 의약품의 사용 시판 유통 판매의 측면에만 적용된다.


5절. 의약품혁신보상을 위한 재원

(a) 설립 - 이로서 의약품혁신보상펀드로 알려진 이 자체운영 펀드를 미국 재무부 산하에 설치한다. 이 펀드는 적절한 금액으로 구성하고 이 절의 (c)항에 따라 이 펀드에 일정 금액을 보증한다.

(b) 펀드 이용 - 이 펀드의 자금은 이 법의 시행 목적에 맞게 16(b)항에 의해 구성된 이사회에 의해 사용된다.

(c) 펀드에 대한 금액 보증 - 재무부장관은 이 펀드에서의 의무, 판매와 상환 절차와 그것에 관심을 갖고 펀드에 보증을 해준다.


6절. 의약품혁신보상펀드 신탁이사 이사회

(a) 설립 - 이로서 (영구적이고 행정 부서에서 독립적인) 의약품혁신보상펀드 신탁이사 이사회를 설립한다.

(b) 임무 - 이사회는 -

(1) 이 법에 부합하는 의약품혁신에 대해 보상지급을 수여한다 ; 그리고
(2) 14절에 따라 의회에 보고서를 제출한다.


7절. 이사회 임직원

(a) 임원 - 아래와 같이 13명의 이사로 이사회를 구성한다.

(1) 메디케어와 메디케이드 센터 관리자
(2) 의약식품청장
(3) 국립보건연구소장
(4) 질병통제예방센터장
(5) 아래와 같이 9명은 상원의 인준을 거쳐 대통령이 임명한다
(A) 재계대표 3인
(B) 최소한 비영리 민간 의약품 R&D 부분 대표를 한명 이상 포함하여, 민간 의약품 R&D 부분 대표 3인
(C) 최소한 무시된 질환을 겪고 있는 환자의 대표를 한명 이상 포함하여, 소비자 및 환자이해를 위한 대표 3인

(b) 임기 -

(1) 일반적으로 (2)항에 규정된 경우를 제외하고 (a)(5)항에 따라 이사회에 임명된 이사는 임기를 4년으로 한다.
(2) 최초 임명자의 임기 - 대통령에 의해 임명된 임명시점에, (a)(5)항에 따라 이사회에 최초로 임명된 이사의 경우는 -
(A) 5명은 4년의 임기로 임명되고 ;
(B) 4명은 2년의 임기로 임명된다.

(c) 공석 - 임명되었던 전임임원의 임기가 끝나기 전에 발생한 공석을 채우려고 임명된 이사회의 임원의 임기는 단지 잔여임기 동안으로만 한다. 이사회 이사는 그 이사의 임기가 끝난 뒤에도 후임자가 정해지기까지는 이사로 활동할 수 있다.

(d) 기본임금 - 이사회 각 임원은 그들이 이사회에 부여된 임무를 실제적으로 수행하는 동안 (여행시간을 포함하여) 매일의 장관 스케쥴 4레벨과 동등한 일당보다 적게 받지는 않는다.

(e) 여행경비 - 이사회 각 임원은 US Code 5의 57장 1조의 적절한 규정에 따라 생활비 대신의 일당으로 여행경비를 받는다.

(f) 의장 ; 관리 - 이사회 임원들은 이사회의 의장과 다른 관리들을 선출한다. 의장과 어떤 관리들은 임기를 2년으로 한다.

(g) 직원 - 이사회가 적절하다고 생각하는 그런 사람을 이사회가 임금을 정해서 임명할 수 있다. 이사회 직원은 경쟁적 서비스를 통해 임명하는 US Code 5의 규정에 의해서 임명할 수 있고, 제너럴 스케쥴 지급율과 분류와 관련된 53장 3항과 51장의 규정에 맞게 임금을 지불한다.

(h) 전문가와 자문위원 - 이사회는 US Code 5의 3109(b)항에 따라 일시적이고 간헐적인 서비스를 위해 둘 수 있다.


8절. 이사회의 권한

(a) 청문회와 회의 -

(1) 일반적으로 - 이사회는 이 법을 수행할 목적으로 이사회가 적절하다고 생각할 때는 정해진 시간과 장소에서 청문회를 열고 이사들이 참석하여 증언을 듣고 증거를 받아들인다.
(2) 첫 회의 - 7(a)(5)항에 따라 최초 9인의 이사가 임명되고 확정된 이후 30일내에 이사회는 첫 회의를 개최해야 한다.

(b) 정책과 절차 -

(1) 일반적으로 - 7(a)(5)항에 따라 최초 9인의 이사가 임명되고 확정된 이후 1년 내에 이사회는 이 법을 수행하기 위해 적절한 정책과 절차를 세워야 한다.
(2) 과반수투표 - 이사회의 어떠한 정책이나 절차를 결정할 때는 이사회 이사의 과반수이상의 찬성에 의해 결정한다.
(3) 행정적 절차 - 이사회의 정책과 절차는 US Code 5의 5항 2절에 에 따라야 한다.
(4) 투명성 - 이사회의 정책과 절차는 -
(A) US Code 5의 552와 552b항(보통 각각 “정보자유법“이나 ”정부의사록 공개법“이라 불리는)을 따라야 하고 ; 그리고
(B) 이사회의 토의와 의사록은 투명해야 하며 수여결정과 기준에 이사회가 어떻게 도달했는지 공중이 이해할 수 있는 관련 정보, 결과, 가정, 자료출처, 방법의 묘사에 의해 지원되어야 함을 보장한다.

(c) 전문가 자문위원회 - 이 법을 수행하는데 있어 이사회를 돕도록 이사회는 아래와 같은 독립적인 전문가 자문위원회를 설립할 수 있다.

(1) 치료편익 경제성 평가
(2) 혁신을 위한 인센티브구조와 비즈니스 모델
(3) R&D 우선순위
(4) 고아 질환
(5) 재정관리와 회계감사

(d) 이사와 대표의 권한 - 이사회에서 권한을 인정하는 경우 이사회의 이사와 대표는 이 법에 따라 이사회에 준 권한에 따른 어떤 행위도 할 수 있다.

(e) 우편 - 이사회는 미국정부의 다른 부처와 같은 조건 하에 같은 방식으로 미국 우편을 사용할 수 있다.


9절. 의약품혁신에 대한 보상지급

(a) 2007 회계연도와 이후 회계연도에 이사회는 (b)항에 규정한 사람에게 의약품이나 생물학적제제의 새로운 제조공법, 의약품, 생물학적제제 관련 의약품혁신에 대한 보상지급을 수여한다.

(b) 적격자 - 제조공법, 의약품, 생물학적제제 관련 의약품혁신에 대한 규정에 따른 보상지급에 적합하기 위해서는, 그 사람이 -
(1) 의약품, 생물학적제제의 경우는 첫 번째 시판허가를 받은 사람 ; 그리고
(2) 제조공법의 경우는 특허권자.

(c) 기준 - 이사회는 이 규정에 따른 보상지급과 액수 결정과 수령인 결정에 대해 관리기준으로 정해야 한다. 이런 기준은 아래 고려사항을 포함해야 한다 ;
(1) 미국 이외의 환자를 포함(전세계적으로 무시된 질환이나 전세계적 전염질환, 다른 전세계적 공중보건 우선문제인 경우)하여 제조공법, 의약품, 생물학적제제에 의해 이익을 본 환자의 수
(2) 같은 병이나 질환을 치료하는데 활용할 수 있는 기존의 제조공법, 의약품, 생물학적제제 관련제조공법과 비교해서, 의약품, 생물학적제제의 증진된 치료 편익.
(3) 아래를 포함하여, 제조공법, 의약품, 생물학적제제의 우선적 치료 요구도에 대한 부응정도 -
(A) 전세계적인 신종 감염질환 ;
(B) 중대한 희귀질환(연방식품의약품화장품법(21 U.S.C. 360bb) 526항에 따라 고아질환으로 규정된 경우와 같은) ; 그리고
(C) 주로 개발도상국가의 가난한 사람에게서 발병하는 무시된 질환들.
(4) 의약품이나 생물학적제제의 제조공법에서의 능률 향상.

(d) 필요조건 - 이 규정에 따라 보상지급을 함에 있어 이사회는 아래 규정을 따라야 한다 ;
(1) 새로운 제조공법, 의약품, 생물학적제제가 기존의 제조공법, 의약품, 생물학적제제보다 향상되었음을 보여주거나 새로운 제조공법, 의약품, 생물학적제제가 기존 제조공법, 의약품, 생물학적제제보다 경쟁적이고 대체할 수 있는 경우, 이사회는 새로운 제조공법, 의약품, 생물학적제제가 기존 제조공법, 의약품, 생물학적제제의 개발로부터 이익을 취하거나 기반으로 하한 정도에 따라 기존 제조공법, 의약품, 생물학적제제에 대해 보상지급을 계속할 수 있다.
(2) 이사회는 제조공법, 의약품, 생물학적제제의 제조 유통 판매 사용을 포함하는 사람과의 동일성에 기초하여 보상지급을 결정할 수 없다.
(3) 이사회는 어떤 관련 특허의 기간과도 관계없이 제조공법, 의약품, 생물학적제제에 대한 보상지급 기간은 10년 이하로 한다.
(4) 이사회는 한 회계연도에 어떤 단일 제조공법, 의약품, 생물학적제제에 대한 보상지급이 당해 년도 펀드 지출 승인된 총 지급액의 5%를 초과하여 지급할 수 없다.
(5) 시판승인을 받은 모든 의약품과 생물학적제제에 대해 이사회
는 의약품과 생물학적제제에 대한 보상지급여부와 금액에 대해 의약품과 생물학적제제가 시판승인을 받은 일반 달력기준 사분기 이후에 4/4분기를 넘기 전에 결정해야 한다.


10절. 우선적 R&D에 대한 보상

(a) 펀드의 최저 수준 - 2007년 회계연도와 이후 회계연도에 이사회는 9조 규정에 따라 우선적 R&D에 대한 펀드의 최저 수준을 정하고 정기적으로 변경해야 한다.

(b) 최초의 최저 수준 - 이사회는 회계연도의 지출 승인된 펀드예산을 아래보다 적게 사용해서는 안된다.((a)항에 따라 지출 승인된 펀드의 최저수준의 변경이나 정해진 항목에 따라)
(1) 전세계적으로 무시된 질환 예산에 4%
(2) 고아약에 대한 예산에 10%
(3) 생화학테러 의약품이나 AIDS나 AIDS백신에 대한 연구와 같은 전세계적인 감염질환과 다른 전세계적 공중보건 우선문제에 대한 예산에 4%

(c) 공공 투입 ; 추천 - (8(c)항에 따라 설립된) R&D 우선순위 자문위원회는 -
(1) 우선적 R&D에 공공투입을 요구한다 ; 그리고
(2) 정기적으로 이사회에 우선적 R&D 보상 펀드의 최저수준 변경을 추천한다.

(d) 절차 - 이사회는 9조 규정에 따라 우선적 R&D에 대한 펀드의 최저 수준을 정하고 정기적으로 변경하는 절차를 채택한다.


11장. 특별 이행 규정

(a) 일반적으로 - 2007년 10월 1일 이전에 이미 시장에 나온 의약품이나 생물학적제제는 9(d)(3)항에 따라 보상지급을 10 회계연도보다 더 적용되지는 않는다.

(b) 가치 결정 - (a)항에 규정한 의약품과 생물학적제제에 대한 보상지급 금액을 정할 때 이사회는 의약품과 생물학적제제가 시장에 처음 도입된 시점에서 의약품과 생물학적제제의 점증된 가치로 계산한다.

(c) 최대 예산 ; (a)항에 규정한 의약품과 생물학적제제에 대해 이사회는 아래와 같이 수여한다 -
(1) 2007년 회계연도에 펀드의 지출 승인된 예산의 90%보다는 적게 ; 그리고
(2) 계속되는 9 회계연도의 각 연도에 기금에 지출승인된 예산의 경우, 이 규정에 따라 이후 회계연도의 승인가능한 %보다 9% 넘게.


12절. 중재

2007년 10월 1일 이전에 이미 시장에 나온 의약품이나 의약품의 첫 시판허가를 받은 사람과 다른 사람이 특허를 갖는 경우, 이사회는 의약품의 첫 시판허가를 받은 사람과 특허권자 사이에 공정한 보상지급을 정하는 중재절차를 설립해야 한다.


13절. 회계감사원(GAO)에 의한 매년 정기적 회계감사

(a) 회계감사 - 미국의 감사원장은 이 이사회의 아래 사항에 대한 유효성을 결정하기 위해 매 회계연도마다 이사회의 회계감사를 수행한다 -
(1) 비용편익측면에서 의약품의 새로운 제조공법과 의약품, 백신, 생물학적제제의 시장 도입에 대해 ; 그리고
(2) 전세계적인 전염질환이나 다른 전세계적 공중보건 우선문제, 연방식품의약품화장품법(21 U.S.C. 360bb) 526항에 따라 고아질환으로 규정된 병, 전세계적으로 주로 개발도상국가의 가난한 사람에게서 발병하는 무시된 질환을 포함하여 사회적 의약품 요구도에 부응정도에 대해.

(b) 보고 - 미국 감사원장은 (a)항에 따라 실시된 회계감사 결과를 매 회계연도마다 의회에 보고서로 제출해야 한다.


14절. 의회 보고

이 법이 실행된 날로부터 1년 이내에 이사회는 의회에 이사회가 적절하다고 판단한 법적 행정적 행동추천을 포함한 이법의 행정과 실행에 관련한 이사회의 추천과 결과, 결론이 포함된 보고서를 제출해야 한다.


15절. 정의

이 법에서 ;

(1) “생화학적 제제”란 용어는 공중보건법(42 U.S.C. 262) 551항에서 규정한 의미이다.

(2) “이사회”란 용어는 6항에서 규정한 의약품혁신보상펀드 신탁이사 이사회를 의미한다.

(3) “의약품”이란 용어는 연방식품의약품화장품법(21 U.S.C. 321) 201항에 규정한 의미이다.

(4) “시판 승인“이란 용어는 공중보건법(42 U.S.C. 262) 351(a)항에 따른 생화학 허가 신청 승인이나 연방식품의약품화장품법(21 U.S.C. 355) 505항에 따라 신청 승인을 받았다는 의미이다.


16절. 자금조달

(a) 정부지출

(1) 초기시작비용 - 2006년 회계연도에 이 법 시행에 필요한 예산을 의약품혁신보상펀드에 지출승인을 받을 권한이 있다.
(2) 프로그램 시행 - 2007 회계연도와 이후 회계연도에 이후 회계연도의 미국 GDP의 0.5%에 해당하는 금액만큼의 예산(상무부장관이 정하는 액수)을 다른 곳으로부터 지출승인을 받는 것이 아니라, 재무부 기금으로부터 의약품혁신보상펀드에 지출승인을 받는다.

(b) 유효성 - 한 회계연도에 의약품혁신보상펀드에 지출승인 받은 펀드는 이 법에 적합한 지출항목에 따라 회계연도가 시작하는 10월 1일부터 3년의 기간이 끝나는 날까지 쓸 수 있다. 이런 어떤 펀드도 끝나는 시점을 상공부가 환원시킬 수는 없다.

- 끝 -