제네릭 약물 시장 트렌드

[출처 : http://www.inpharm.com : 2002년 07월 28일]
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'제네릭'(generic) 약물은 넓은 의미에서는 본래의 브랜드 의약품과 동일한 활성 성분을 갖는 것으로 정의될 수 있지만 비활성(non-active) 성분의 측면에서는 다르다고 볼 수 있다.

'제네릭'은 본래의 제품과 동일한 품질, 효과, 안전성을 가져야 하며 본래 제품의 특허가 만료된 후에라야 시판될 수 있다. 따라서 '제네릭'은 일반적으로 본래 브랜드 제품보다 상당히 낮은 가격으로 시판되고 있다. 이러한 특성은 많은 국가에서 의료 비용이 증가하면서 의료 제공업체나 정부에

있어 매력적인 선택권(option)을 제공하고 있는데, 많은 경제학자들은 의료 비용이 현재의 속도로 계속 증가해서는 안될 것으로 내다보고 있다. 그렇지 않으면 대부분 나라의 경제는 심각한 타격을 받게 될 것으로 전망하고 있다.


* 전세계 '제네릭' 시장 흐름

'제네릭' 시장을 대표하는 시장은 단연 미국이다. 미국 국회 예산 사무실(Congressional Budget Office)에 따르면 약국을 통한 매출만으로 계산할 경우 1994년 기준으로 브랜드 제품 대신 '제네릭' 약물로 대체함으로써 구입자는 80억달러 내지 100달러를 절약할 수 있다고 예측하고 있다.

따라서 미국에서 '제네릭'의 매출은 꾸준히 증가하고 있는데, 이는 1984년 소위 Hatch-Waxman

조항으로 알려진 약가 경쟁과 특허 부활법(Drug Price Competition and Patent Restoration Act)을

통해 약물 제조업체가 '제네릭' 약물 시장에 진입하는 것을 더욱 쉽고 비용이 덜 들게 만들어 주었기 때문이다.

이 법 조항은 기존에 '제네릭' 약물이 FDA로부터 허가를 얻기 위해 필요했던 중복 시험(duplicative tests)을 없애 버렸다. 1984년 이전 '제네릭' 제조업체들은 제품의 안전성과 유효성을 별도로 증명해야 했었는데, Hatch-Waxman 조항이 신설되면서부터는 '제네릭' 제조업체는 기존의 승인된 본래의 개발 제품과 '생물학적 동등성(bioequivalence)'을 증명하는 것으로서 '제네릭'을 허가해 주는 것으로 효율화 시켰다.

한편, 유럽의 경우 '제네릭'은 정부에 의해 점차 인기를 끌고 있는데, 1993년 이후 여러 유럽 의회에서는 '제네릭' 사용을 촉진하는 결정을 내리고 있다. 전반적으로 유럽내에서 '제네릭'은 전체 약물 매출의 12%를 차지하고 있는 것에 비해 주요 개별 국가에서 '제네릭'의 점유율은 유럽 평균보다

높은 편이다. 특히 영국(39%), 네덜란드(44%), 독일(32%)에서는 더욱 그러하며, 10%대의 점유율 보이고 있는 프랑스나 이태리의 경우 또한 2000년 이후 '제네릭' 사용이 급격히 증가할 것으로 전망되고 있다.

한편, '제네릭'은 다른 전세계 시장에 비해 일본 시장에 미치는 영향이 크지 않았다. 이는 다소 놀라운 소식인데 왜냐하면 1980년대 중반 이후 일본의 국가 의료 비용은 국가의 수입보다 훨씬 빠른

속도로 증가해 왔기 때문이다. 의료 비용을 낮추려는 일본 정부의 전략은 주로 약가에 초점을 맞추어 왔으므로 '제네릭'을 보다 선호하는 정책 결정이 이루어져야 했던 상황이었다. 그러나 실제로 많은 의사들이 브랜드 제품 충성도가 강하고 '제네릭'을 '구식 기술'로 간주하는 경향이 크게 작용하여 '제네릭' 시장이 크게 확산되지 못했다고 볼 수 있다. 따라서 '제네릭' 제조업체가 일본 시장 등에 진입하고자 할 경우는 다른 전략이 필요할 것으로 보인다.


* 전망

'제네릭' 약물의 매출이 증가하는 것은 확실한 것으로 보이나 '제네릭' 이용에는 여전히 저항이 있는 것도 사실이다. '제네릭'이 처음 시장에 등장할 즈음 그동안 새로운 브랜드 제품은 '제네릭'보다 많은 임상 시험을 거쳤다. 따라서 '제네릭'이 낮은 가격으로 제공되고 있음에도 불구하고 일부 의사들은 여전히 '제네릭' 제형에 대한 우려 때문에 '제네릭'으로의 처방 변경을 주저하게 됐다. 그러나 브랜드 제품과 FDA가 승인한 '제네릭' 약물 사이에는 치료학적으로 불일치(inequivalence)한다는 이렇다할 뚜렷한 보고가 없다.

이러한 '제네릭' 제품의 장점을 임상 의사들에게 설득시키기 위한 전략으로서 최근 일부 '제네릭' 제조업체들은 자체적으로 추가적인 임상 시험을 수행하기도 했다. 주요 제약 업체에 비해 내부 R&D 역량이 부족하긴 하지만 계약 개발 회사인 CROs를 아웃소싱함으로서 이러한 임상 시험을

달성할 수 있을 것으로 보인다.