의약품과 건약

Session 3 공중보건과 트립스 :
공중보건 지향적인 특허법에서의 Good Practice 매뉴얼과 적절한 대응 정책




1. 의약품접근권과 특허에 대한 옵션과 정책 필요성


Martin Khor


트립스는 지적재산권 전선에서 개발도상국가들이 직면한 문제의 일부분일 뿐이고 최악의 것도 아니다. 개발도상국가들이 트립스협상에서 성취한 도하선언때문에 트립스협정에는 이 협정의 타격을 아느 정도 제한할 수 있는 방법이나 보호조항, 회피조항 등이 포함되어 있다.

특히 도하선언 승인에 따라 개발도상국가들은 각국의 법에 트립스에서의 유연성을 어떻게 최대한 사용할 수 있는가 하는 문제에 직면해 있다. 만일 이를 가장 잘 이용하지 못하거나 아니면 전혀 이용하지 않는다면 유연성을 가지고 있을 의미가 없다.

거액 투자비용 회수 확보, 개발촉진

후생노동성은 신약의 보호기간을 현재 6년에서 8년으로 연장하기 위한 검토에 들어갔다.

일본의 신약 보호기간은 유럽에 비해 짧아 일본 국내제약들은 획기적인 신약을 개발해도 투자비용을 회수하는 것이 어렵다는 목소리를 높여왔다.

일본의 보호기간은 6년으로 약 10년인 유럽 주요국가 등에 비해서 짧은 편. 따라서 신약개발에 투자한 거액의 연구개발비를 회수하기 힘들다는 우려를 낳아왔다.

미국은 이 기간이 5년으로 짧지만, 제약사가 신약의 약가를 자유롭게 결정할 수 있기 때문에 획기적인 신약의 경우 높은 가격을 매겨 단기간에 수익을 확보할 수 있다.

이러한 사정을 감안할 때, 일본의 제약사들은 신약개발에 신중할 수밖에 없다. 투자한 만큼 회수가 보장되지 않기 때문에 투자를 기피하게 되는 것이다. 이는 암에 대한 특효약 등 획기적인 신약이 일본에서 개발되기 힘든 원인의 하나로도 볼 수 있다.

이에 따라 대형제약사들은 신약의 보호기간 연장을 희망하고 있는 것.

Part 2. 공중보건지향적 특허법에 대한 법조항모델



Part 2는 다음과 같이 법조항모델을 보여주고 있다 :

(1) 특허의약품의 병행수입 ;
(2) 특허의 공공적 비상업적 사용 ;
(3) 배타적 특허권의 예외 ; 그리고
(4) 강제실시 ;

이러한 모델조항의 의도는 국내특허법을 어떻게 공중보건지향적 시각에서 만들 것인가에 대한 제안이다. 위의 각 법조항모델에는 4부분으로 된 주석이 따르게 된다.

주석의 첫번째 부분은 모델조항의 목적과 효과에 대해 적었다. 두번째 부분은 법조항 제정에서 중요한 법적 원칙과 이유에 대한 설명이다. 세번째 부분은 어떻게 법조항모델이 관련 트립스 규정의 요구에 순응하게 하는가에 대한 설명이다.

Part 2는 또한 트립스규정에 대한 (서로 다른)해석의 평가와 분석을 제공하고 있다. 또한 트립스협정과 공중보건에 대한 도하선언이 트립스규정을 어떻게 해석하고 실행해야 하는가에 대한 명확한 설명에 대해 논의한 것도 포함하고 있다.

4월30일에 있었던 의약품접근권 간담회에서 제임스 러브(미국 NGO 활동가, http://www.cptech.org)가 발제한 내용입니다.
Trips plus 협정을 대체할 새로운 국제협약을 제안하는 내용입니다.
참석한 본인의 짧은 생각으로는 idea가 신선하고 흥미로웠던 기억이 나네요..
문제는 국내 약가구조와의 연결고리를 어떻게 찾을 것이며 고양이 목에 방울을 누가 어떻게 달 것인지...쩝~