6장. 부당한 상업적 사용에 대한 보호수단
39조 3항의 적용에서 주요 이슈는 '부당한 상업적 사용에 대한' 보호 의무의 범위과 성격을 정하는데 있다. 앞에서 언급했듯이 이 규정에 대한 해석은 많은 논쟁을 불러 일으키고 있다.
트립스협정은 '부당 경쟁' 원리 구조 속에서 '미공개 정보'의 보호를 위임하고 있다. 이 협정의 39조 1항은 다음과 같이 명기하고 있다.
'3항에 따라 정부나 정부당국에 제출된 자료를...파리협약(1967) 10조의 2에서 제공된 바와 같이 회원국들은 부당경쟁에 대한 효과적인 보호를 보증하는 과정으로 이를 보호해야 한다.'
파리협약 10조의 2는 아래처럼 정의하면서 '부당 경쟁'에 대한 보호를 요구하고 있다.
'공업상이나 상업상에 있어 공정한 상업행위에 반하는 어떠한 경쟁행위도...'
부당경쟁의 원리는 상행위에서 공정함을 보호하는 것이다. 앞에서 언급한 것처럼 상행위에서 '정당'한 것이 무엇인가하는 단일한 개념이나 보편적인 도덕적 가치는 없다. '공정'과 '정당' 행위를 이루는 것이 무엇인가하는 정의는 나라마다 다르다. 거기에는 경쟁자의 허위행위, 사기 협박, 명예훼손, 비방, 고용인 속임, 기밀정보 폭로, 상업적 뇌물수수 등이 포함될 것이다. 다는 아니지만 많은 재판에서나 트립스협정에서의 소송에서 보듯이 기업기밀의 유용은 부당경쟁법으로 규제되고 있다. 파리협약에서 국제경쟁법 규정을 박스 5에 간추려 놓았다.
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박스 5
파리협약에 따른 부당경쟁에 대한 국제적 보호
* 10조의 2의 1항에 따라서, 각 동맹국은 동맹국 국민에게 '부당경쟁으로부터의 효과적인 보호'를 보장한다.
* 10조의 2의 2항(일반조항)에는, '공업상 또는 상업상의 공정한 관습에 반하는' 모든 경쟁행위는 부당경쟁행위로 규정하고 있다.
* 10조의 2의 3항에는 3가지 경우가 언급되어 있는데 '특히 다음과 같은 것은 금지'된다. 즉 혼동을 일으키게 하거나, 허위주장으로 경쟁자의 신용을 해하는 경우, 자신의 상품에 대해 공중을 오도할 표시 및 주장 등이다. 이 목록은 나열적인 것이 아니므로 다른 경쟁 행위는 일반조항에 따라 적용될 수 있다.
* 파리협약의 10조의 2의 1항에 따라서 10조의 2를 위반하는 행위를 효과적으로 막기 위하여 적절한 법률상의 구제수단을 타 회원국 국민에게 부여해야 한다 ; 여기에는 조합 또는 단체가 법적 조치를 취할 수 있는 권리를 포함해야 한다.(10조의 3의 2항)
출처 : Henning-Bodewig, 1999, p.173.
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부당경쟁의 원리하에서 보호가 '재산'권 존재에 기초한 것은 아니다. 그래서 이런 원리하에서의 보호규정은 기업비밀이나 시판승인용 제출 자료를 포함해서 이에 대한 재산권의 주장을 불러일으키지는 않는다. 오직 정보의 '소유권'만이 있을 뿐이다. 트립스협정 39조 3항에서 어떤 개인의 '통제하에 있는' 미공개 정보라는 것은 지적재산권의 다른 영역에서 사용되는 개념과는 확연히 다른 것이다.(주25) 특허와 기업기밀보호를 비교하여 그 중요한 차이점을 아래에 서술하였다.(박스 6을 보라)
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박스 6
특허 대 미공개정보
*특허는 재산권을 준다.
* 특허 소유자는 그(녀)의 권리에 대해 배타적사용권을 갖는다. 이것은 그(녀)가 그 발명을 이용하여 제품을 상업화할 수 있다는 것을 의미한다. 특허권자는 그의 발명을 어느 누구도 사용하지 못하게 할 수 있다. 제3자가 특허권자의 기술에 의지하거나 또는 알지 못한 상황에서 독립적 방법으로 같은 상품을 개발했다 하더라도, 배타적 권리는 절대적인 것이므로 후자는 그것을 사용할 수 없다.
* 미공개정보의 경우, 대부분의 법적 체제하에서는 단지 어떤 정보에 대한 '소유권'만 있는 것이다.
* 미공개 정보의 가치는 발명 수준이나 신고안품에 기반한 것이 아니고 -- 비록 그것이 발명이 아니라는 것이 명백함에도 불구하고 의뢰인의 목록은 보호되지만 -- 미공개정보가 상업적 가치가 있거나 그것이 비밀이라는 것에 있을 뿐이다.
* 등록 후 일반적으로 20년인 특허와는 달리, 비공개정보의 경우 햇수 제한이 없다. 미공개정보의 경우 공개가 되지않는 한 언제까지나 보호될 수 있다. 그러므로 보호기간이 어떠한 법적 조항에 근거한 것이 아니라 그때그때 실제 상황에 의지하는 것이다.
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비록 미국이 트립스 협상기간 동안 - 자국법 체계 속에서 발전시킨 개념에 따라 - 미공개정보에 대해 '재산권'으로 생각해 줄것을 제안했지만, 이 접근법은 특히 유럽이나 개발도상국가로 부터의 지지를 받지 못했다.(주26)
트립스협정은 명백히 미공개정보를 '재산권'으로 취급하지 않고 있다.(주27) 이는 트립스가 '미공개 정보'를 앞에서 언급한 것처럼 재산권의 실재를 포함하지 못하는 지적재산 '부류'로 여기고 있다는 사실을 보여주고 있다.(주28)
트립스협정이 미공개정보에 대해 부당경쟁 측면의 접근을 채택했기 때문에 협정의 논리적 결과로 39조는 각국에 배타권을 부여하라고 의무화하지는 못하고 있다.
배타권은 단지 39조 3항에 의해 적용되는 문제에 대해 다루는 '트립스 플러스' 옵션의 하나일 뿐이다. 하지만 이런 접근과 관련해선 윤리적 문제나 고비용 문제가 발생한긴다. 자료 사용을 허용하는 기전의 부재 속에서 배타권 체계는 이미 알려진 결과에 도달하기 위해서 경쟁사에게 중복적인 실험 - 종종 동물을 죽이는 것을 포함해서 - 을 요구하게 된다.
39조3항 의무는 시판승인을 위한 독립적인 제출의 근거로 부당한 절차 - 예로 스파이 활동, 신뢰훼손 - 를 통해 얻은 정보 사용을 막는 법을 거쳐야하는 것처럼 약간의 성가신 수단들을 부여하고 있다.
실행중인 법률은 배타권을 주지 않고 또한 후발이용자에게 보상을 요구할 수도 있다. 예로 미국의 FIFRA법은 원소유자의 허락이 없어도 보상을 함으로써 후발승인자가 승인을 받기위해 원소유자의 실험자료를 사용할 수 있다고 보고있다. 이법은 그래서 이런 자료에 대해 강제허가제를 적용하고 있다. 미국은 다우 케미칼사의 Rugby-Darby사의 합병을 인정하면서, 이런 강제허가를 보상지불도 없이 하도록 요구했다. 이 합병의 승인은 모든 가능성 있는 회사에 대해 등록자료에 대하여 허가를 줄 수 있다는 조건에서 이루어진 것이다.(박스 7을 보라)
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박스 7
실험자료도 포함된 미국의 강제허가제
다우 케미칼사의 Rugby-Darby사 지분의 획득
연방 통상 위원회는 다우사에 대해 취득한 회사 시설이나 유형재산 이외의 모든 공식표시, 특허, 기업비밀, 기술, 노하우, 설명서, 디자인, 제도(그림), 공정, 품질관리 자료, 연구 결과물, 기술정보, 관리정보 시스템, 소프트웨어, 의약품관련 마스터 파일, 모든 미국 FDA 승인 관련 정보들을 포함하는 무형의 dicyclomine 자산을 가능한 모든 신규진출자에게 허가할 것을 요구했다.
출처 : www.cptech.org
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정리하면 39조 3항은 트립스 규정 - 특히 39조 1항 - 에서 사용한 용어의 일반적 의미에 따라 해석되어야 하고, 배타권 부여를 요구하지 않는 7조와 8조의 규정과 같이 협정의 목적이나 목표에 걸맞게 해야 한다.(주29) 부과하고자하는 의무는 이 협정에 의해 특화된 것이 아니라 다른 수단에 의해 만족되어야 할 것이다. UN통상 및 개발회의는 39조 3항에 의해 적용되는 자료에 대해 다음과 같이 언급했다.
'예로 동등제품의 등록을 위한 제3자의 후발 승인을 평가하면서 이런 자료의 지식을 사용하는 것에서...정부는 제한받지 않는다.'(UNCTAD, 1996, p.48)
주25) 특별히 특허나 상표권의 '소유자'에 대해 언급한 16조1항과 28조1항을 보라.
주26) 기업기밀에 관해서 대륙법이나 관습법에 따른 다른 접근의 입장에서, Coleman, 1992와 Segura, 1999를 보라.
주27) Engelberg에 따르면, 미국법은 '신약 승인 신청을 증명하려고 제출한 자료에 대해 어떤 재산권'도 인정하지 않고 있다. '...1984년 의약품경쟁법의 특허권이 없는 시판배타권 규정은 미공개자료에 근거한 지적재산권의 새로운 형태를 만들려는 의도된 결정으로서도 아니고 특허보호도 아닌 의약품 개발에 대한 투자인센티브를 제공하기 위한 일시적인 수단으로 만들어진 것이다.'
주28) 특히 유럽법 하에서는 일반적으로 부당경쟁은 산업재산권의 원리 중의 하나로 받아들이고 있고, 1조2항의 해석도 같은 관점이다.
주29) Watal(2001)을 보라. 그는 '트립스협정 문항의 최종본에는 첫 등록자에게 상당한 보상을 보장해 주자는 주장이 실패하면서, 두번째 이후의 후발 승인자가 그 실험자료에 의지하지 못하도록 한 의무조항도 없었고 시판배타권의 고정된 기간도 주어지지 않았다. 이것은 NAFTA의 조항과 명백히 대비되는 것이다. (p.199)
7장. 배타권 접근법
미국과 유럽연합의 제약산업계는 39조 3항이 배타권 부여 요구를 못하게 한 것에 대해 서로 의견이 일치하지 못하여 논쟁을 계속 하고 있다. 업계에서는 부당한 상업적 사용에 대한 효과적인 유일한 실험자료 보호책은 그 자료 사용에 대해 배타권 기간을 주는 것이라고 보고 있다 :
'39조 3항이 의미있는 성과를 얻으려면 경쟁자에 의한 사용으로 부터 자료보호책가 되도록 해석되어야 한다. 상업적 측면에서 이런 자료의 정부사용에 대한 우려가 있기는 하지만 경쟁자의 자료 사용문제에 비교해 너무 작게 다루어지고 있다. 따라서 이 규정이 효력이 없거나 불필요하거나 또는 쓸모없거나 무의미한 것으로 해석되는 법적 구조상의 극단의 상황에서 39조 3항은 일정 기간동안 경쟁자의 사용에 대한 보호를 제공하는 것으로 해석해야 한다.(Priapantja, 2000, p.4)
미국통상대표부의 한 관리는 트립스협정의 39조 3항을 다음과 같이 해석했다.
'자료의 원제출자에게 동의를 받지 않은한, 일정 기간동안 다른 사람의 승인신청을 증명하거나 명확히 하거나 다른식으로 이를 평가해 시판승인을 하는데 이 자료를 쓸 수는 없다. 이 용어의 어떤 다른 해석도 논리적으로나 이 규정의 협상 과정과는 일치하지 않는다.'(주30)
대신에 미국은 호주에 대해 미국의 통상법 제 301조로 그들의 불만 - 1996년 4월부터 시작한 - 을 토로하는 태도를 취했다.(주31) 호주는 배타권을 부여하지 않았고, 제네릭회사는 동등제품의 시판승인을 얻기위해 단지 생물학적 동등성을 증명하면 됐다. 게다가 호주정부는 제네릭회사들에게 호주의 인증을 기초로 자동적으로 허가를 내주는 다른나라에 수출을 허가하는 인증서를 부여하고 있다.
미국은 호주정부가 39조 3항을 위반하고 있다고 비난했다. 미국은 호주에게 법개정 압력을 가했다. 1998년 의약품개정법안(No.34, 1998)에 따라 지금 호주에서는 실험자료에 대해 5년간의 '배타권'을 주고 있다. 이 기간동안 오리지날사 의약품의 제네릭 카피를 등록하길 원하는 다른 회사들은 오리지날사의 자료사용 동의를 얻거나, 아니면 자료일체를 스스로 만들어야 한다.(Priapantja, 2000, p.6)
'다른 나라에서 승인된 근거에 의지하는 상황에서 다른나라가 부당한 상업적 사용에 대해 보호하는 기간만큼 요르단은 부당한 상업적 사용에 대해 이런 정보를 최소한 선에서 보호해야 한다.'(22조, fn. 11)는 조항에 따라, 배타권 진입 조항이 미국의 요구에 따라 미국-요르단 FTA 협정(워싱턴, 2000년 10월 24일)에 추가되었다.(주32)
비슷하게 유럽연합도 39조 3항이 배타권의무를 규정하려는 것에 대해 비난하고 있다. 유럽연합에 따르면 회원국에 남겨져 있는 것이라고는 단지 그것에 대한 기간을 정하는 것 뿐이다.(주33)
'39조 3항의 의미 안에서 '부당한 상업적 사용'을 막기위한 유일한 보증책은 정부당국이 합당한 기간동안 이런 자료를 근거로 쓰지않도록 하는 것이고, 합당한 기간을 어느 정도로 할 것인가의 결정은 회원국의 재량에 맡겨야 한다.
비록 동일의약품의 어떠한 두번째 이후의 시판승인 - 2차 승인 제품 스스로 자료를 만들었을 때 조차도 - 에 대한 허가의 (일시적)거부를 제외하고 특정기간을 주는 것 이외에 다른 방법을 찾기는 어려워 보이기는 하지만, 적어도 한 WTO회원국이 첫 승인자로 부터 동의를 받지 않아도 독점자료에 대한 보상을 해주므로 의무를 다하는 경우처럼, 이론상 39조 3항은 회원국에게 자료보호를 여러 다른 수단으로 제공할 수 있는 재량을 준 것처럼 보인다. 남는 문제는 실험자료의 '부당한 상업적 사용'의 발생에 상응한 보증을 얼마로 정하는가 하는 것이다. 예로 언제나 이런 보상을 규정하기가 쉽지않을지라도, 원승인자에 의해 들어간 투자액에 상응한 보상을 하는 것이 중요하다.
이론상으로 비록 비의존 기간이 다르긴 하지만 39조3항의 의무를 수행하는 효과적 시스템을 가지고 있는 어떤 나라나 그 나라의 트립스 의무를 태만이 하는 것이 아니고 우리가 많은 다른 대안을 알지 못하는 것이지만, 트립스협상가의 마음 속에 있는 것은 자료 배타권의 기간이라는 것은 명백하다. 다른 면에서는 특정기간의 제한이 없으므로 39조3항은 제한되지 않은 특정기간의 자료배타권을 주려는 나라를 막지도 못한다.(EU, 2001, p. 4~5)
하지만 유럽연합의 관점은 여러 단점이 있다. 첫째, 협상가들이 배타권 개념을 받아들이기로만 한다면 명쾌하게 그들은 쉽게 그렇게 하면 된다. 저작권이나 상표, 산업디자인, 특허, 집적회로 등 워싱턴협정에 따른 것과 관련된 트립스협정의 의무는 명백히 모두 배타권을 제공하는 것이다.
유럽연합은 협상 기간 동안 본질적인 불일치가 있었음을 인정했다 :
'언뜻 보기에 39조 3항이 추구하는 것이 어떤 기간동안 자료배타권을 부과하지 않는다는 것을 인정해야만 한다. 이런 불명확함은 선진국 사이에서의 자료배타권 기간에 대한 이견처럼, 자료보호와 같이 미국이나 유럽연합이 필요성을 느끼는 것에 대해 개발도상국과 선진국간의 시각차이가 있듯이 협상과정에서의 명백한 입장차이의 결과이다.'(EU, 2001, p. 3)
하지만 회원국들간의 불일치는 유럽연합이 주장하는 것보다 더 본질적인 것이고, 의존할 만한 국제적인 절차도 없다. 39조 3항의 협상과정은 각 회원국들이 명백히 시험자료의 배타권을 요구하는 조항에 대해 기간은 고려했지만 채택하지는 않은 것으로 나타났다.
둘째, 협상당사자들은 회원국에 오로지 배타권 기간을 정할 수 있는 자유만 남겨놨다면, 배심원이나 항소체는 어떤 원칙으로 '적당한' 기간을 정할 것인가? WTO의 논쟁해결양해(DSU) 3조 2항의 기본규칙은 논의해결기관이 WTO 동의권에 대해 가감하는 것을 금지하고 있다.(주34) 유럽연합도 선진국 사이에서조차 이런 기간의 적정 햇수에 대해 일치하지 못하고 있음을 인정했다 :
'5년이 적당할까, 아니면 4년 3년? 이것이 지금 문제로 남아있다.'
Watal이 언급했듯이,
'만일 이 의도가 배타적 상업권을 얻으려는 것이라면, 트립스협정 70조9항에 쓰였던 이 용어가 여기에도 쓰일 수 있다는 것에 대한 논쟁이 가능하다. 더 나아가 이 규정에 대한 트립스와 NAFTA 사이의 차이가 있음은 트립스의 목적이나 범위가 다른 조항들의 특별함 만큼이나 매우 제한적인 경향이 있다는 것은 명백하다. 해석을 통해 이 규정에 표현되어 있지 않은 의무를 추가적으로 들여올 수는 없다. 그러므로 합리적인 해석으로는 정부당국의 의무는 실험자료를 비밀로 유지하고, 타인의 실험자료에의 접근하여 경쟁사가 제품을 판매하는 것 같은 부당한 상업적 사용에 쓰려는 것을 막는 것이다.'(Watal, 2001, p. 204)
종합하면 39조 3항은 명백히 실험자료에 대한 어떤 보호책을 요구하고 있다. 이 요구는 정부에 의한 이런 자료의 상업적 사용을 막는 것이 아니라 경쟁사의 사용에 대한 것이라는 것은 명백하다. 이 조항의 목적이나 정황 상 이런 보호가 단지 배타권보호에 기초해서만 실시되어야 한다는 해석을 옹호하기는 어렵다. 이런 해석은 뒤에서 보듯 트립스 협상과정에서 증명되었다.(주35)
주30) 미국통상대표부의 고문은 '트립스협정 39조 3항에 따라 미공개 실험자료의 보호'에 대해 호주와의 양자간 협상에서는 제출서류 탓을 하지는 않았다.
주31) 이 경우는 WTO의 논쟁해결양해(DSU)각서에 따른 배심원 판결까지는 가지 않았다. 비록 양국 모두 트립스협정에 들어가 있었지만, 이것 대신에 미국은 일방적인 무역측면에서의 강요를 통해 호주를 협박했다. 또한 미국은 아르헨티나의 기밀정보에 대한 보호가 부족하다면서, 1997년 아르헨티나에 대해 경제적 측면의 압력을 가했다. 최근에 미국은 특히 아르헨티나의 39조 3항의 수용에 대해 DSU하에 조사를 시작했다.
주32) 게다가 이 협정은 '신규화학물질'의 개념과 관계해서 트립스플러스 기준을 만들고 있다 : 이런 개념은 '또한 기존화학물질의 새로운 사용에 대해 3년 정도의 기간을 보호해 준다.'는 것으로 이해되고 있다.(22조, fn.10) 미국은 또한 1993년 시작된 '안전성 모니터 프로그램(SMP)' - 1986년부터 1991년 9월 사이에 외국에서 특허가 된 약에 대해 최소 2년의 배타권을 부여하는 것을 목표로 한 미국통상대표부 요구의 결과물인 - 에 대한 태국의 개정에 대해 비난하고 있다. 2001년 1월 SMP는 개정되었고, 제네릭회사는 SMP 적용을 받는 약이든 아니든, 어느 때나 생화학적 동등성 실험을 수행할 수 있도록 허용했다. 하지만 오리지날 제품이 SMP 적용을 받는다면, 그런 제네릭제품도 또한 반드시 SMP의 적용을 받게했다. 태국 당국에 따르면 SMP는 감당할 수 없는 신약의 높은 약가를 초래했다. 미국통상대표부의 입장에서는 이 개정은 1993년 미국-태국간 양자간 협정에 따른 자료보호를 부여받는 이익의 포기를 의미했고, 보호가능한 데이타에 받아들일 수 없는 격차를 만드는 것 - 태국에서 적어도 트립스 연관 기업기밀법이 만족할 만하게 작동되고 실행되었던 - 을 의미했다.(Kwa, 2001, p.49~50)
주33) 또한 Lobato Garcia-Mijan, 2000을 보라.
주34) 3조 2항 : 논쟁해결기관(DSB)에 의한 판정이나 권고는 협정에서 규정한 권리나 의무를 빼거나 더하지 못한다.
주35) 이러한 해석은 '트립스와 공공보건'이라는 트립스회의에서의 최근의 제안에서 아프리카국가들과 바베이도즈, 볼리비아, 브라질 도미니카공화국, 에콰도르, 온두라스, 인도, 인도네시아, 자메이카, 파키스탄, 파라과이, 필리핀, 페루, 스리랑카, 태국, 베네주엘라에 의해 지지받고 있다 : '실험자료 보호 : 트립스협정 39조 3항은 회원국들에게 부당경쟁행위에 대한 실험자료 보호의무를 실행하는데 있어 상당한 여지를 남기고 있다. 이 협정은 '미공개 정보'가 파리협약 10조의 2가 담고 있는 부당 경쟁 원리하에서 규제되어야 한다는 의미를 제공하고 있다. 이 규정에 근거하면 이 협정은 미공개정보를 '재산권'으로 취급하지 않아도 되며, 그 소유자의 자료에 대해 '배타적'권리를 주도록 요구할 수도 없다.'(para. 39)(IP/C/W/296, 2001년 6월 19일)
8장. 트립스 협상의 과정
트립스협정 협상과정 또한 39조 3항의 해석에 중요한 근거를 제공한다. 해석수단으로 조약에 관한 법인 비엔나협정 31조 2항이 최근 WTO법적 체계에서 이런 과정 속에 받아들여지고 있다. 이것은 이 협정의 31조 1항의 원리 적용에 일치한 해석을 확인하는데 사용되었다.(주36)
39조 3항의 초기과정은 트립스협정의 다른 조항 초안들에도 영향을 미친 '유럽과 일본 미국 경영단체 관점에서의 의견'(주37)에서 찾아볼 수 있다. 이들이 제출한 것을 보면, 이 경영단체들은 아래와 같은 실험자료 보호를 요구했다 :
'1. 공개하지 말도록 정부에 의해 요구된 정보는 누군가에 의해 상업적으로 사용될 수 없으며, 더나아가 원소유자의 동의없이는 공개하면 안된다.
2. 제품의 등록조건으로서 정부에 미공개된 정보는 그 정보를 바탕으로 정부가 승인을 해준 날로부터 상당기간 원제출자에게 배타적 사용권을 유지해줘야 한다. 그 상당한 기간은 원제출자의 상업적 이익이 보장되어야 하는 상당한 기간이어야 한다.'
이런 제안은 명백히 자료배타권 기간을 정해야 하는 의무를 특별화하려는 것이다. 같은 접근법이 미국의 제안에도 반영되어 있다 :
'만일 적정한 배타권 사용기간이 권리자에게 주어지거나 사용을 위한 적정 가치의 보상을 하는 경우나 권리권자가 동의하는 경우 이외에는 어떤 개인이나 정부에 권리권자보다 더 많은 상업적, 경쟁적 이익을 주기위한 정부역할 수행을 위해 기업기밀 제출을 요구한 가입국은 기업기밀을 사용할 수 없다.'(주38)
이 제안에서 트립스협정에서의 '부당한 상업적 사용'이란 말대신 제3자가 얻는 '상업적, 경쟁적 이익'이라는 언급이 흥미롭다. 트립스협정 39조 3항이 '부당한'이라는 용어를 써서 윤리적 자격을 기초로 하는 것에 반해, 이 제안은 이익 창출과 같은 사용상 결과물을 기초로 한 것이다. 미국의 제안은 상업적이거나 경쟁적 이익 - 독립적으로 그것을 생산할 수 있는 사용 능력의 - 을 얻을 수 있었는지 여부로 결정되었다 ; 39조 3항에 따르면 주요 이슈는 제3자가 이익을 얻느냐가 아니라, 그 사용에 있어 파리협약 10조의 2에 의해 제공된 부당함의 존재 여부에 있는 것이다.
협상 당사자들은 실험자료 배타권 요구를 고려했으나 이런 접근법을 포기했다. 1990년 12월 브루셀 장관회담에서 고려되었던 폐기된 조항은 자료배타권을 5년 이상 요구했다. 그 초안은 다음과 같다 :
'신규의약품이나 신규농약이 시판승인 조건으로 원소유자의 상당한 노력이 포함된 미공개 실험이나 다른 자료 제출을 요구할 때, 회원국은 부당한 상업적 사용에 대해서 이 자료를 보호해야 한다.
정보를 제출한 사람의 동의가 없는 한, 자료생산에 들어간 비용과 그 자료의 창조성과 성격에 포함된 노력에 같은 정도의 가치가 있는 일반적으로 5년 이상의 상당한 기간동안 이 자료가 경쟁제품 승인에 기준으로 사용되어서는 안된다. 거기에다 회원국들은 공공을 보호할 필요가 있는 경우를 제외하고는 공개로 부터 이런 자료를 보호해야 한다.'(주39)
특히 이 조항은 또한 명백하게 원소유자에 의해 제출된 자료에 대한 의존 금지를 포함하고 있다. 정리하자면 39조 3항의 협상과정은 배타권을 주려는 논리를 옹호하지 못하고 있다.(주40) 반대로 그 개념은 거절당했다. 그런 점에서 가장 강력한 이런 접근법의 제안자가 배타권 기간을 포함시키기 위해 최근에 트립스협정을 재검토하자고 제안하고 있는 것은 시사하는 바가 크다.(주41)
주36) 미국 저작권법의 저작권의 110(5)의 미국부분, WT/DS160/R, 2000. 6. 15, para. 6.50 ; 1998년의 일괄공용징수법의 미국부분, WT/DS176/R, 2001. 8. 6, para. 8.378. 에 대한 패널리포트를 보라.
주37) Beier와 Schricker(1989)의 부록 3을 보라.
주38) MTN.GNG/NG11/W/70, Correa와 Yusuf(1998)에서 재인용.
주39) Gervais, 1998, pp. 182~183.
주40) '한 해설자에 따르면, 미국협상단은 그들이 보기에 그 표현 - 부당한 상업적 사용에 대한 시간상 정의를 받아들임이 신규화학물질에 대해 일정한 기간의 비의존을 포함하기 때문에 - 이 필수적이라고 보지않았기 때문에 마지막에 위의 초안에 있던 좀더 명백한 표현을 빼기로 결정했다.' 라고 유럽연합은 지적했다.(EU, 2001, p. 4)
주41) WTO 밀레니엄 라운드에 그들의 입장을 낸 문서에서, 특히 국제제약협회(IFPMA)는 10년의 배타권 기간을 요구했다. 또한 IIPI(2000)을 보면, 39조 3항은 '공개나 부당한 상업적 사용으로부터 WTO회원국들에게 건강관련 등록자료 보호를 요구하고 있지만, '부당한 상업적 사용'의 정확한 경계는 명백하지 않다.'(p. 26)
9장. 결론
경쟁사나 보건당국에 의한 의약품(농약과)의 시판승인을 얻기위해 제출할 임상실험 자료의 사용은 여러 사법권 하에 특별한 규제를 받도록 되어있다. 몇몇 선진국들 특히 미국이나 유렵연합은 오리지날제약사 자료의 배타적 사용 권리를 기초로 한 자료보호 규제책을 정해 놓고 있다. 하지만 다른나라들은 특허가 만료한 제네릭약에 대해 보건당국이 이용할 수 있는 자료를 바탕으로 카피약을 허가하거나 자국이나 제3국에서 이미 허가된 레퍼런스를 근거로 허가하고 있다. 이런 모든 경우에 기존 허가된 의약품과 물리적 화학적 동등성(또는 본질적 동등성)을 입증해야 한다.
트립스협정은 WTO회원국에게 실험자료를 '지적 재산'의 하나로 간주할 것을 강요하고 있다. 하지만 실험자료보호 요구의 근본이유는 창조적이고 독창적인 내용이 아니라 그 자료를 만드는데 들어간 투자액 때문이다.
트립스협정의 39조3항은 '부당한 상업적 사용'과 '미공개 자료'에 대한 자료 보호를 요구하고 있다. 39조3항은 파리협정에서 10조의 2에서 발전한것인데, 여기에는 불공정한 상업적 사용에 대해 자료보호를 요구하고 있다.
'미공개 자료'에 대한 의무에서 공공을 보호할 필요가 있거나 그 정보가 부당한 상업적 사용에 이용된 것이 아니라는 것을 입증하는 경우 등은 예외로 인정하고 있다. 이런 '예외'를 정의하는 과정에서 회원국들은 상당한 여지를 가지고 있다.
부당한 상업적 사용을 막기 위해서 회원국들은 그들의 가치나 관례에 따라 불공정한 상업적 사용을 구별하는 기준을 결정해야 한다. 더 나가서 트립스협정은 회원국들에게 이런 보호를 효과적으로 수행할 수 있도록 사용할 법적 수단을 제공하여 이를 규정하도록 강요하고 있다. 그래서 회원국들은 그 자료에 의지하지 않거나 그 자료를 근거해서 카피약을 승인하는 '부당한 상업적 사용'을 막을 보호수단을 선택해야 할지도 모른다. 꼭 따라야 하는 것은 아니지만 몇몇 회원국들이 실제로 하고 있듯이, 자료의 배타권을 기본적으로 보호하는 '트립스 플러스'를 채택해야 할 지도 모른다.
이러한 선택들이 행해지는 과정에서, 특허기간이 끝난 약들에 대한 의약품 접근권을 높이는 경쟁적 분위기가 높아지자, 정책입안자들은 이를 없애려는 오리지날제약사의 이익을 보호하려는 쪽으로 정책의 무게중심을 두고 있다. 공공보건의 관점에서 볼 때, 트립스플러스 기준의 도입은 개발도상국들에게는 최악의 접근법이라고 밖에 볼 수 없다.
종합하자면, 개발도상국가들은 의약품 승인 규제의 폭을 정하는데 좀 더 신중해야 한다. 이런 규제는 트립스 협정에 의해 제정된 보호기준에 따라 오리지날제약사의 이익은 존중하는 반면, 의약품접근권과 정당한 경쟁을 최대화할 수 있는 경쟁사의 경쟁제품 출시 의지를 꺽는 악영향을 미칠 수 있기 때문이다.
미 연방 살충제와 곰파이제거제, 살서제법(FIFRA)에서의 보상과 자료의 배타적 사용
1. '배타적 사용'규정에 따라, 일부 자료는 일시적으로 자료제출자의 경쟁자가 사용하는 것으로부터 보호 받는다. FIFRA § 3(c) (1) (D)(1). 등록자에게 1978년 9월 30일 이후 새로운 활성성분으로 등록된 자료에 대해서는 10년간의 배타적 사용 기간이 주어진다. FIFRA § 3(c) (1) (D)(1). 이 기간동안 등록 신청을 뒷받침하기 위해 이 자료를 어떤 다른 신청자도 쓸 수 없다. 배타적 사용에 적합하려면 자료는 반드시 '새로운' 완전자료 패키지로 갖춰야 한다. 하지만 두번째 등록자는 원제출자의 자료패키지를 똑같이 되풀이할 필요는 없다.
2. '자료 보상' 규정에 따라, 대부분의 자료는 자료 제출자에게 보상을 할 의사가 있는 어떤 회사라도 사용할 수 있다. FIFRA § 3(c) (1) (D)(2). 1969년 12월 31일 이후 제출된 자료에 대해서 환경보호청(EPA)이 다른 회사의 등록상 배상을 고려하면 언제든 보상을 요구할 수 있다. FIFRA § 3(c) (1) (D)(2). 하지만 자료가 제출된지 15년이 지나면 보상의무는 끝나고, 그 이후로는 자료사용에 더이상 보상을 요구할 수는 없다. FIFRA § 3(c) (1) (D)(3).
3. '공동 자료개발' 규정에 따라 둘 이상의 등록자가 공동으로 개발하거나, 자료 제출 요구에 응하거나 재등록을 위해 필요한 새자료의 비용을 나누기로 합의할 수 있다. FIFRA § 3(c) (2) (B)(2). 등록자들은 재등록을 위해 EPA가 필요로 하는 새자료를 공동으로 개발하는데 동의해야 한다. FIFRA § 3(e) (2) (B)(2). 혼자든 공동으로든 재등록 자료를 개발하고자 하지 않는 재등록 신청자는 반드시 다른 등록자에 의해 만들어진 자료에 대한 경비를 나눠 내야한다. FIFRA § 4(d) (3) (B)(1). FIFRA는 § 3(c) (1) (D)에 따라 보상액을 결정하는 기준이나 공식, § 3(c) (1) (D)에 따라 비용을 나누는 절차 등을 규정하지는 않았다. 대신에 이 법은 양당사자들에게 보상이나 비용분담 조정을 양자간 해결하든가, 분쟁해결 절차에 따르는 것에 동의하도록 하고있다. 하지만 어느 쪽이든 자료 보상이나 비용분담 분쟁을 해결하기 위해 구속력 있는 중재절차를 시작할 수 있는 권리를 갖는다. FIFRA § 3(d) (1) (D)(2), 3(c) (2) (B)(3).
4. FIFRA의 구속력 있는 중재 규정에 따라, 자료 보상이나 비용분담 분쟁은 중립의 중재권자에 의해 해결될 수 있다. FIFRA § 3(c) (1) (D)(2), 3(c) (2) (B)(3). 토마스와 유니온카바이드사간의 소송(473 U.S. 568 (1985))에서, 중재 결정의 타당성에 대한 연방법원 검토없이 중재자에게 보상 결정에 대한 너무 큰 권한을 위임했다는 논리로 여러 살충제회사들이 FIFRA 중재 시스템에 대해 도전을 했다. 이에 대법원은 법원이 아닌 중재자에 대한 판결권 위임이 헌법에 의해 요구되는 '삼권 분립'에 위배되지 않는다고 결론을 내렸다.(473 U.S. 592~93) 이어서 연방지방법원도 보상결정에서의 FIFRA의 기준 결여가 위헌에 해당하지 않는다고 결정했다. PPG사와 Stauffer화학회사간 소송(637 F. Supp. 85 (D.D.C. 1986))은 결국 각하됐다.(D.C. Cir. 1987년 11월 4일)
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