Session 5 공중보건 고려와 특허보호 균형잡기 : 도하선언 이후 트립스에 맞춘 수단 사용하기
1. 특허와 트립스, 도하선언, 의약품접근권 : 영국모델
Christopher Garrison(국경없는의사회 법률자문관)
영국법에서는 특허권리에 관계된 정도로 강제실시도 제공된다. 이것은 1977년 개정된 영국특허법 S48에 규정되어 있다.
영국법은 WTO회원국과 비회원국의 회사에 대한 강제실시 근거를 다르데 규정한 트립스협정에 따라 개정되었다. WTO회원국 회사의 경우 강제실시는 특허품의 부재나 일반적인 공공의 이익을 더 고려해야 할 때를 포함하는 '영국에서의 생산요구가 합리적 수단을 찾지못할' 때 실행할 수 있다. WTO비회원국 회사의 경우 국내에서 특허작동 실패도 추가로 포함된다.
역사적으로 약가가 고가라는 이유로 특허가 문제가 되지는 않았다.
최근법률 하에서도 강제실시가 이슈화되기 전에 그 대상의약품이 자발적 실시를 해 이런 노력은 실패하게 된다.
영국법 하에서 강제실시 결정은 아래를 고려한 감사관에 의해 이루어진다 :
* 발명에 대한 모든 사용이 소유자에 의한 노력과 발명의 본질
* 특허가 발명을 하도록 필수적 자금과 다른 투자를 제공할수 있든 아니든 공공이익을 위해 발명이 작용하게 할 수 있는 특허의 능력
만일 강제실시가 허용되면 보상은 그때그때의 상황에 따라 정해진다.('특허의 경제적가치를 고려하여 각 경우의 상황에 적합하게') 일반적인 원칙은 시장에서 강제실시 양 당사자가 협상해서 정하는데서 찾는다. 고려 사항에는 '동등한'(유사한 상황에서의 서로대등한 실시)과 R&D비용, 발명에서의 다른 투자, 면허소유자에게 가능한 이익 등이 포함된다.
영국법은 트립스협정 31조에 가깝게 따랐지만 31조와는 반대로 허용명령을 할 수 없음을 특별히 언급하고 있다.
최근 강제실시에 대한 영국법은 절차가 번거로워 거의 사용되지 않고 있다. 그 전의 법에 따른 사용이 더 많았다.
정부는 31조 공공의 비상업적 사용에 대한 영국버젼인 'crown use정부사용'개념에 따라 특허발명 사용에 더 광범위한 권리를 유지하고 있다. 그와 관련한 법적조항은 다음과 같다 :
S55(1), '...발명이 제품인 항목에 적합하고 정부를 위한 일일 경우 모든 정부부서나 정부로 부터 권한을 위임받은 사람이 소유자의 동의없이 특허발명과 관련한 영국내에서의 아래의 모든 행위는 할수 있다 :
(ㄱ) 그 제품을 제조하고 사용하고 보관하는 것이 부수적으로 이루어지는 곳에서의 그 제품의 제조, 사용, 수입, 보관, 도매, 판매 ; 또는
(ㄴ) 어느 경우든 특별한 약의 공급생산을 위하거나 외국의 방어목적으로의 판매나 도매... 그리고 관련된 특허를 위반하지 않는 세부사항에서의 효력에 따라 이루어진 모든것.
이런 광범위한 정부와 그 대리인의 능력은 공공 배분을 위한 제품구매도 포함한다. 화이자사와 보건부의 1965년 소송에서 법원은 NHS가 특허권자 대신 다른 공급원으로 부터 의약품을 살 수 있다고 판결을 내렸다.
정부사용의 주요 특징적인 힘을 아래와 같다 :
* 정부사용조항은 특허권 남용에 대한 것이 아니라 공공의 이익을 우선할 어떠한 상황에도 적용할 수 있다.
* 그 힘의 범위는 매우 넓은데 긴급상황보다 더 광범위하다.
* 정부부서는 정부사용권한을 사용하기전에는 여러 요소를 고려할 필요가 없다. 단지 실행하면 된다.
* 뒤따르는 복잡할 절차가 없다. - 그 힘은 자동적으로 모든 정부부서와 그들이 기술한 모든 개인에 적용된다.
* 특허제품의 사용 전후에 허가를 부여할 수 있다.
* 특허권자는 정부사용을 막을 수 없다 ; 그들은 단지 적합한 보상을 요구할 수 있다.
* 보상은 당사자간 협상규정(자발적 협상의 경우 기간은 얼마로 정해야 하나?)이나 정부와의 공급계약을 못함에 의해 줄어든 이득만큼으로 정한다.
영국은 강력한 중앙정부와 정교한 법률역사와 기구들이 있는 부자나라다. 가난한 국민과 낮은 구매력, 약한 정부, 부족한 법률가를 갖은 개발도상국가들은 영국의 경험을 비판적으로 수용해야 한다.
영국은 상대적으로 약한 강제실시 법률을 갖고 있지만 강력한 정부사용을 하고 있다.(800파운드고릴라가 특허권자를 위협하고 있다) 개발도상국가들도 적절하게 정부사용조항을 따라할 수 있을 것이다. 그러나 의약품접근권을 다룰 때는 특히 강력한 강제실시권을 제정해야 한다.
중요한 것은 개발도상국가들이 트립스협정에 따라 국내법을 만들지 말고 국가의 필요성에 따라 법을 만들어야 한다는 것이다. 그런 후 도하선언이 트립스가 모든이들에게 의약품접근권이 촉진되도록 해석되고 실행되어야 한다는 것을 강조했다는 점을 염두에 두고 트립스에 맞게 조정하면 된다.
만일 개발도상국가들이 빨리 성공적인 국내법을 제정하고 실행하지 않는다면, 또 도하선언 6항문제의 살현가능한 해결책을 확보하지 못한다면, 그들은 이 세상에서 가장 최악에 처한 자신들을 발견하게될 것이다 : 의약품 특허와 관련해서 그리고 의약품에 대한 강제실시를 하지못하는 영향에서 말이다.
2. 정부사용조항과 강제실시에서의 미국의 경험
Robert Weissman(CPTech 부자문관)
미국은 아마도 전세계의 유일한 최대 강제실시국가이다. 미국의 경험은 미국이 강제실시나 정부사용규정을 자주 사용했으므로 중요하다 ; 그리고 미국은 WTO와 양자간 협상 지역FTA 조항을 미국이 하고자하는 것에 맞추도록 만든 당사자이기 때문이다. 두번째 중요한 것은 미국의 예를 따라가보면 - 비록 개발도상국가들이 미국의 경험을 그들의 특별한 필요에 채택할 수 있을지는 몰라도 - 법적 정치적 피난처를 발견할 수 있다는 것이다.
하지만 미국은 단 하나의 강제실시법을 갖고 있다 - 권한은 여러 법에 의해 여러 다른 정부기관에 부여되어 있다. 권한의 출처는 여러가지 정부사용법과 경쟁법(미국내에서는 반신탁법으로 알려진), 각 부분별 특별법 등이다.
미국정부사용법(28 USC 1498(a))은 매우 간단하다. '미국의 특허로 보호되거나 등록된 발명이 특허권자의 발명품의 제조나 사용하는 법적권리의 허락없이 정부가 제조하거나 사용하는 경우에 특허권자의 배상은 그런 사용이나 제조에 대한 미국연방항소법원에서 국가에게 정한 합리적이고 정당한 보상액에 따라 이루어진다.'라고 되어 있다.
이것이 무순 의미인가?
이법은 모든 경우를 포괄한다. 정부사용은 모든 상황에서 특허권자의 허락과 관계없이 행해질 수 있고 사전협상도 필요없다. 정부사용권리는 자동적인 권리이며 어떤 정부관청이나 다 할 수 있다.
그 권리는 정부와의 계약자에게도 해당된다. 이런 계약자는 미국정부에 팔기위해서 제조도 가능하고 정부에 서비스도 제공할 수 있다. 특허권자의 유일한 구제책은 보상이다. 특허권자는 소송이나 다른 방법으로 정부사용을 막거나 지연시킬 수 있는 자격도 없다.
보상에 대한 이의는 특별법정에서 할 수 있다. 이것이 개발도상국가가 결코 따라하지 못할 미국절차의 한 요소이다. 보상은 일정하지 않다 ; 일반적으로 법원은 특허권자가 손해본 이익이 아닌 상업적 로열티 비율에 따라 판결한다.
미국의 정부사용규정의 사용은 자주 그리고 매우 공격적으로 가능한 가장 좋은 가격으로 얻을 목적으로 특허문제를 개의치않고 이루어진다. 일부 논평자들은 이 법이 '특허침해 계약'을 이끈다고 말하고 있다. 기본적인 생각은 정부는 특허를 누가 가지고 있든 물건이나 서비스를 가장 싼 가격에 공급자로부터 구입하기를 원하는 것이다.
미국에서 정부사용에 대한 소송은 단지 보상율에 관한 것이다. 로얄티비율은 1% 이하서부터 매우 다양한데 각 소송의 상황에 따라 다르다.
경쟁정책에서 미국은 다시한번 강제실시를 매우 많이 실시하고 있다. 이런 강제실시는 가끔 배타적이어서 직접적인 경쟁자에게만 해당하지만, 자주 비배타적으로 시행되어 전세계의 모든 응시자가 사용케하기도 한다. 예로 시바가이기와 산도스가 노바티스에 병합되었을 때, 미국은 상업적 유전자치료를 위한 모든 신청자에게 신규물질에 대해 국제적인 비배타적 강제실시를 요구했다. 이 경우 로얄티는 1~3%로 정해졌다.
콘택트렌즈의 경우 강제실시는 '면허허용 지역에서 불투명콘택트렌즈의 판매와 사용, 도매 수출 제조 명령의 부록 B의 특허 목록에 따라 이전될수 없고 비가역적이고 비배타적인 로얄티없는 허가 실시' 시행명령에 기초해 이루어졌다.
미국 경쟁당국은 경쟁기업후보자가 경쟁에 동의하지 않거나 트허권자가 국내나 국제적 기준에 따라 특허제품을 적정하게 만들지 않는 술수를 쓰는 경우 등의 특허를 남용하는데 대한 구제책으로 강제실시를 자주 시행한다.
또한 미국은 당국이 특별법에 따라 강제실시를 시행한다. 정부가 재정을 낸 발명이 이에 해당하는데 공해조절장치나 원자력에너지기술, 케이블과 위성 텔레비젼 프로그램을 포함한 넓은 범위의 복사물, 살충제자료 등이다.
살충제자료 예는 특히 중요한데 이는 의약품의 안전성 시험자료(등록이나 시판승인자료)를 어떻게 다루어야 하는가에 대해 생각해 볼 좋은 모델이기 때문이다.
일부국가들은 트립스협정 39조3항을 의약품안전성 시험자료에 대해 배타적권리를 요구하는 것으로 해석하라고 압력을 넣고 있으며, 미국과 같은 나라들은 이런 규정을 양자간이나 다자간 FTA에 추가하려고 압력을 넣고 있다.
미국의 살충제에 대한 예는 모든 사람들이 그자료에 권리가 있다고 보거나 원소유자에게 실질적인 공개비용에 기초한 자료를 만드는데 들어간 비율에 대한 보상을 해야한다는 다른 접근을 불러일으키고 있다.
3. 남아시아와 서남아시아에서의 국내특허법 검토
B.K. Kealya(전 보상청장, 인도특허법 전국활동가그룹 의장)
남아시아와 서남아시아의 특허법에는 트립스 융통성의 잇점을 제대로 살리지 못하고 있다. 특허보호수준은 너무많은 부분을 감당해야한다 : 공중보건과 광범한 공공이익, 작은 국내공장, 다국적사와 과학. 다국적사는 높은 이윤을 원하고 ; 공중은 접근권에 관심이 있다. 한편 국내과학자들과 국내회사들은 이 지역에서 중요한 역할을 원하고, 특별한 여러 관심사를 불러왔는데 예로 연구수단의 특허 등이다. 우리는 이런 모든 부분의 투자자가 만족하도록 시스템에 균형을 잡아야 한다.
인도를 포함한 이지역 국가들은 도하선언을 실행하지 못하고 있다. 우리중의 많은 사람들이 몇년동안 이 주제에 대한 캠페인을 해왔지만 이것을 적용하기도 전에 트립스의 병폐를 보고 있다. 인도에서 캠페인을 다국적사들이 트립스에 담을 내용의 초안을 만드는 등 그들의 노력을 이미 시작한 후인 1988년부터 시작했다.
우리의 처음 슬로건은 '국내법이 GATT보다 좋다'였다.
1986년 시작되어 WTO로 이어진 우루과이 라운드 GATT협상은 원래 1990년에 결론을 내도록 예정되었었다.첫번째 안은 그 제안을 논의할 시간을 각국에 며칠만 남긴채로 1990년 12월에 결론이 나왔다. 우리는 라지브 간디를 만나 인도나 개발도상국가들이 이협정의 완전한 의미를 이해하는데 시간이 너무나 없다고 말했다.
그리고 우리는 민중의 GATT를 열고 결국은 WTO로 이어질 제안에 의해 우리는 'GATTified' 될 것이라고 경고했다. 우리는 이어지는 초안들이 우리나라에 DDT같은 독성을 줄것이라고 말했다. 우리는 개발도상국가의 국민들에게 우리가 어떤 위험에 처해있는가를 교육했다.
우리는 일부 성공도 했지만 우리가 원한만큼은 아니다. 이런 효과가 트립스에서 약간의 융통성을 넣게하는데 공헌했고, 이것은 각국이 그들의 상황을 이해하고 그것을 시행하는데 필수적인 것이다. 앞으로 나아가면서 우리는 일련의 특허문제를 마음 속에 간직할 필요가 있다.
1. 기술이전 : 트립스협정의 주요 목표의 하나는 기술이전이다. 각국의 특허법은 이 목적을 수행할 수 있도록 만들어져야 한다. 기술이전 실패는 강제실시의 한 근거가 된다.
2. 특허 가능범위 : 특허를 내주는 범위는 하찮은 요구를 특허신청자가 하지못하게 하거나 특허당국이 받아들이지 못하게 하기위해 각국의 법에 규정하도록되어 있다. 의약품이나 농약특허는 오직 신규조성물질에 대해서만 이루어진다. 연구수단이나 사소한 요구(조성 관련), 공공질서 보호나 도덕적인 것에 대한 발명, 환경관련 물질 등은 특허부여에서 제외되어 있다.
인도 민중단체의 보고에 따르면 20종류의 발명들은 특허에서 제외된다. 그것들에는 발명이 아닌 발견되는 것들이 포함된다. 또한 미생물의 경우는 주의깊게 살펴보아야 한다. 인도나 개발도상국가들이 미생물에 특허를 주고 있는데 이는 엄청난 종류의 일이다. 오늘날 미생물의 10%정도만 알려져 있는데 엄청난 잠재력이 있다. 인도나 개발도상국가들이 왜 이런 일을 하고 있는가? 자연에서 발견한 것에는 특허를 주지 말아야 하지않는가? 우리는 이런 경우에 매우 신중해야 한다. 대체로 이런 분야에 대한 특허신청은 수천페이지를 넘어간다.
3. 특허보호와 강제실시 기간 :
* 특허보호 기간 : 특허가 시장에 나와 여러가지 지연사유로 특허권자가 10~12년의 배타권을 누릴 수 있도록 트립스에서는 20년의 특허기간을 부여하고 있다. 특허기간은 그러므로 20년이나 제품이 시장에 나온 후 10~12년이 주어지는데 둘중에 짧은 것이다.
* 강제실시 기간 : 강제실시 기간은 특허의 남은 기간과 관련해 주어진다. 강제실시에는 남은 특허기간에 대한 개런티를 줄 필요가 있는데 이는 투자와 연구게획에 대한 적정 인센티브를 주기위한 것이다.
* 공공의 비상업적 이용 : 이것은 사적영역의 분배를 포함한 무료나 이윤이 없는 분배를 포함한다.
* 제법특허 : 앞으로 모든 의약품특허의 70%는 생화학기술을 통해 이루어질 것이다. 그래서 제법특허가 중요하다 ; 이런 경우에 대한 적절한 특허권이나 효과적인 자동적 강제실시와 같은 제도가 준비되어야 한다.
4. 강제실시를 위한 사전협상 : 강제실시를 하기에 앞서 트립스는 어떤 상황에서는 특허권자와의 사전협상을 하도록 강제실시권자에게 요구하고 있다. 국내법에 이런 불필요한 부담을 주는 절차를 넣지 않도록 신중을 기해야 한다. 사전협상이 필요한 강제실시는 특허남용, 특허권자의 자발적 강제실시 실패와 종속특허 등이다. 사전협상은 정부사용(공공에 의한 비상업적 사용)에 의한 강제실시에서는 필요없다 ; 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황 시 ; 반경쟁 행위에 대한 구제책.
5. 병행수입 : 트립스나 도하선언은 각국이 병행수입 수단을 쓸 수 있다는 의미의 특허소멸을 정부가 자유롭게 정할 수 있도록 특별히 규정하고 있다. 국내법에 병행수입 - 외국시장에서 사용중인 특허의약품의 수입 - 에 대한 명확한 권한을 규정해야 한다.
6. 강제실시하에 생산된 특허제품의 수출 : 트립스는 31(f)조에 따라 강제실시하에 생산된 특허제품의 반을 수출할 수 있는 강제실시를 허용하고 있다. 국내법에 이런 수출을 허용하는 규정을 명확히 해야 한다.
7. 국제인권법 : 국제인권법은 인간의 기본적인 많은 권리들을 세우는데 있어 그 중요성이 매우 높아지고 있다. 이 권리에는 건강권 식량권과 다른 권리들이 포함된다. 트립스는 의약품과 농약을 포함한 특허보호를 요구하고 있다. 그러나 트립스가 부여한 독점은 기본적인 인권의 측면과 대립하지 않는다. 그것들이 대립되면, 특허권자는 적당한 로얄티 지급을 통해 보상을 받고, 강제실시는 경쟁을 허용해 낮은 가격으로 인권을 얻는데 필요한 접근권을 촉진하게 된다.
4. 코멘트
한 참가자가 화이자와 영국간의 소송과 비슷한 소송이 1975년 스리랑카에서 있었다고 언급했다. 확실히 같은 회사에 의한 유사한 남용이 있었다.
한 참가자는 미국이나 영국에서 일상적으로 이루어지는 그런 일이 이 나라에서는 미영의 일방적 압력의 두려움때문에 이루어지지 않는다고 언급했다. 개발도상국가들은 그 사용을 두려워하고 있는데 부자나라들은 어떻게 그렇게 자주 그 권리를 사용하는지 국가들을 교육시키는 것이 중요하다.
Chistopher Garrison은 각국이 이 콘서트에 참가하도록 그 압력을 뛰어넘는 것이 중요하며 그리고 국제여론을 이 문제에 점점 집중하게 해야한다고 말했다. 그러면 각국정부에 좀더 넓은 정치적 입지를 주게될 것이다.
B.K. Kealya는 우리가 미국의 압력을 받는 한 우리는 아무것도 할 수 없다고 말했다. 인도에서 조차 2005년에 새로운 특허법을 채택해야 하고 방법을 찾고 있는데, 중요 정부관리들도 미국이 이법을 수용할지 않았지에 대해서 이야기하고 있다. 인도조차 우리에게 길을 제시할 대스승이 필요하다는 입장을 취하고 있다. 개발도상국가들은 어느 정도의 용기를 찾아야 한다 ; 개발도상국가들이 이를 인정하기를 거부한다면 압력이 작용하지 못할 것이다. 최악의 경우는 WTO의 분쟁해결 절차를 받아야 하는 나라에서 생길 것이다. 그들은 이런 일의 발생에 두려워하지 말아야 한다 ; 이것은 법을 어떻게 만드느냐의 문제이다. 그들이 소송에 진다해도, 항소에 진다해도, 그들은 이런 종류의 제재에 직면하기 전에 그들의 법을 바꿀 수 있다.
Zafrullah Chowdhury 개발도상국가들이 미국과의 양자간 싸움으로는 질수밖에 없다고 말했다. 하지만 함께 싸우면 이길 수 있다. 개발도상국가들은 투쟁을 선택해야 한다. 안그러면 희망이 없다.
한 참가자는 개발도상국가들에서의 비전염성질병의 중요성에 대해 언급했는데 도하선언 6번문제의 미국이 제안한 해결책에서는 비전염성질병은 제외되었다. 미국의 이런 접근법은 개발도상국가들에게 영구적 응급상황을 선언하든가 아니면 정부사용조항을 통하라고 요구하는 것이다.
Robert Weissman은 도하선언 협상과정에서 질병제한제안은 중요한 이슈였는데 이 제안된 질병제한은 단지 특별한 수출을 위한 강제실시 경우에만 적용되는 것이라고 분명히 했다. 일반적인 강제실시 부여에서는 트립스는 강제실시에 대해 특정질병을 제한하지 않고 있다. 게다가 트립스는 각국이 국내법에 강제실시 근거를 자유롭게 정할 수 있는 융통성을 허용했고 도하선언이 다시 한번 인정했다.
한 참가자가 강제실시기간을 특허남은 기간과 동일하게 연장할 수 있다고 추정하는 것이 트립스에 적합한 것인지를 물었다.
B.K. Kealya는 트립스에 적합한 것이라고 명확히 밝혔다.
한 참가자는 각국이 특허범위를 정할 수 있는지에 대해 물었다.
Chistopher Garrison은 특허를 범위를 정하는 것은 각국이 보유한 중요한 자율권이라고 강조했다. 트립스전보다 자율권이 떨어지긴 했지만 여전히 중요한 자율권이다. 이것에는 특허를 주는 대상에서 배제(예로 연구 수단)나 발명의 정의, 특허를 무엇에 줄것인가를 결정하는 주요 개념 등이 포함된다.
한 참가자는 선진국에서 정부이용이 800파운드의 고릴라처럼 활발히 이루어지고 있는데 반해 개발도상국가에서는 이 고릴라가 병든 원숭이같다고 말했다. 이것은 매우 중요하다 그러나 선진국에서와는 달리 개발도상국가에서는 중요하지 못한 것같다.
Chistopher Garrison는 정부이용이 개발도상국가에서는 널리 이용되지 못하고 있는데는 공공보건시스템이 너무 작은 것 등 여러 요인이 있다는 것이 중요하다고 언급했다. 트립스조항은 정부이용으로 강제실시를 할 수 있음을 한번 더 강조할 가치가 충분히 있다. 그리고 개발도상국가에서는 이것을 사적영역에도 사용해야 한다.
또다른 참가자는 개발도상국가들의 보건의료재정이 부족하므로 정부사용을 넓혀 사적영역에 의해 운영되는 의료전달시스템에 정부계약자 조항을 사용해야 한다고 밝혔다.
한 참가자는 많은 국가들이 트립스를 변경하자고 한다면 대안시스템으로 트립스를 대체할 수 있는지에 대해 물었다.
B.K. Kealya는 그런 방향으로 뭔가가 이루어질 것이며 그러한 발의는 엔지오에 의해서 일어날 것이라고 말했다.
또다른 참가자는 트립스는 몇가지 중요한 융통성을 부여한 다자간협정이라고 언급했다. 트립스를 없애면 양자간협상만 남거나 국제룰을 세우려는 양자간압력에 직면할 지도 모른다고 우려했다.
Chistopher Garrison도 트립스를 대체하자는 것은 상황을 복잡하게 할 수 있는 제안이라고 비슷하게 밝혔다. 그 대안이 양자간 협상들에 의해 부과된다면 자율권이 없는 더 제한된 제도가 될 수도 있다. 미국은 트립스가 충분하게 만족할 정도로 간것이 아니라고 느끼고 있다는 것은 명백하다.
한 참가자는 아프리카의 많은 국가들은 의약품 생산이나 트립스의 기본조차도 알지 못하고 있다. 아시아에서 아프리카까지 정보를 교류하는 남남-협력은 이런 문제를 푸는데 도움이 될 것이다.
한 참가자는 강제실시 시행 위협만으로도 엄청난 약가인하를 유도한 미국에서의 '시프로' 예를 지적했다. 그러나 이런 위협 능력은 이런 조치를 가능케 한 국내법이 존재하기 대문이다.
Chistopher Garrison은 미국의 예보다 더 흥미있는 캐나다의 탄저병공항의 대처 예에 대해 말했다. 당국은 규정된 절차를 모두 무시하고 강제실시를 하겠다고 위협했다. 결국은 그 위협을 물리기는 했지만.
Robert Weissman는 에이즈나 다른 질병으로는 매년 수백만이 죽는 것을 비교하면 시프로/탄저병 경우에 너무 지나친 주목을 받은 것이라 언급했다. 단지 이 '긴급상황'에서 4명만이 죽었다. 시프로 케이스에 대해 논의하는데 있어 중요한 것은 별로 일어나지 않는 긴급상황으로 정부사용을 제한헤서는 안된다는 것이다. 사실 미국은 이를 일상적으로 사용하지만 말이다.
한 참가자는 미국의 정부사용 접근법이 특허권자의 이러한 정부사용에 대한 도전을 막는 것인데 이것이 트립스에 걸맞는 것인지를 물었다.
Robert Weissman은 미국의 조치는 트립스에 맞는 것이고 개발도상국가들이 응용할 만한 가치가 있는 것이라고 말했다.
한 참가자는 급증하고 있는 양자간협상이 모든 WTO회원국이 함께 처리해야 한다는 WTO의 원칙을 부정하는 것이 아니냐고 물었다.
Robert Weissman는 이런 협상이 WTO의 원칙을 부정하는 것이라고 말했다. 하지만 WTO는 WTO의 기본원칙을 부정하는 방식임에도 불구하고 이런 협상을 WTO자체가 허용하고 있다.
지적재산권이 자유무역원칙을 부정하는 것이라는 것을 고려할 때 이런 명백한 부정은 별로 놀라운 것이 아니다.
5. 2005년 이후 시나리오에 대한 준비 : 특허법에 대한 통합적 공중보건 고려의 도전과 선택
의장 : Mohan Kumar(스리랑카 주재 인도 부대사)
트립스라는 것은 WTO에 포함되기에는 너무 이상한 것이다. 왜냐하면 이는 필연적으로 반자유무역적이고 결과적으로 무역을 제한하기 때문이다.
트립스는 개발에 최대의 결점을 가진 WTO의 협정이다. 이는 많은 개발도상국가들이 리 협정에서 탈퇴하기를 선호하고 있는 것에서 알 수 있다. 그러나 그것은 선택가능한 옵션이 아니다. 트립스는 WTO패키지의 하나로 주어진 것이라 WTO패키지를 선택하든 아니면 말든해야 한다. 트립스에 여기에 머물러 있다.
그러나 나는 좀 더 낙관적이다 - 아마도 내가 이 시스템의 일부분이었고 이 시스템이 타락했다고 나는 생각하지 않기때문일 것이다. 나는 분쟁해결기구의 배심원으로 있었고, 그 배심원들도 이 자문회의에서 논의하는 같은 문제를 다루고 있다. 그리고 미국이나 강대국들이 많은 경우에서 지는 것을 보아왔다. 그래서 이 작업을 이룰 수 있는 기회가 있는 것이다.
엔지오와 외부 전무가들의 작업은 WTO에서 일어나는 일에 영향을 미친다 ; 이 기구는 외부의 압력에 영향을 받기 때문이다. 비록 많은 공식적인 트립스 분쟁에 배심원으로 다 참여하지는 못하지만, 배심원들이 주위 그룹으로부터 의견을 듣고 공중보건을 옹호하는 주장도 들으며 논쟁을 하게된다.
트립스에는 트립스에 순응할 수 있도록 유예기간을 주는 것 이외에는 개발도상국가에 특별히 다른 대우를 해주는 조항이 없다.
많은 경우에 미국은 WTO에서 지적재산권 문제를 다룰 때 전략적 후퇴를 하고 대신에 WIPO나 양자간 무역협정에 의지하고 있다.
나의 견해로는 개발도상국가들이 이런 문제에서 성공을 이루려면 가장 좋은 선택이 WTO 안에서 해결하는 것이다.
Carlos Correa교수(부에노스아이레스대학 법대교수, 아르헨티나)
대부분의 개발도상국가에게는 2005년은 이미 여기에 왔있다. 왜냐하면 그 나라들이 이미 의약품에 대한 특허를 받아들이고 있기 때문이다. 그래서 특허의 요소나 특허시스템의 작동 절차를 살펴보는 것이 중요하다.
의약품특허를 숫자를 보면, 발명된 신규화학물질과 신규특허 숫자 사이에 엄청난 불일치가 있다. 미국 FDA에 의해 사용승인된 신규화학물질의 숫자는 1965년의 약 60개에 비교하면 2000년에는 27개로 줄어들었다. 그러나 주된 특허 분야인 신약조성에 주어진 특허숫자는 2000년에 6730개나 된다.
특허를 줄 수 있는 것은 발명이나 발명수단, 산업적 응용성(유용성) 등이다.
그러나 오늘날 특허시스템은 일차적으로 새로운 지식을 보호하거나 발생케 하는 것이 아니라 하찮고 점증적인 개발만을 보호하고 있다. 이제 특허시스템은 상업적 도구로서 일반적으로 사소하고 하찮은 개발만을 보호하고 있다. 특허권자들은 전략적으로 특허를 사용하고 있다.
최근에 미국에서 주어진 일부 특허들을 보자 :
어린이교육용 예수인형에 주어진 미국특허는 6,007,404개 이다.
골프 퍼트방법(골프클럽 스윙하기)에 주어진 미국특허는 5,616,989개 이다.
다른 것들로는 '위장복과 결합된 미끼도구'(옷)나 '체중조절보조용 입기구'(입을 크게 벌리지 못하도록 돕는), '동물 모자 기구나 방식' 등이 있다.
모자나 골프스윙이 경제에 미치는 영향은 물론 중요하지 않다. 더 중요한 문제는 이같은 기준이 사소하지 않은 분야인 의약품 등에도 적용된다는 것이다.
의약품에서 발명이나 발명수단에 대한 기준은 매우 낮다. 우리는 이것을 조성이나 용량변경, 다형성광학 이성체 조합, 염제조공법, 새로운 적응증(치료법)에서 볼 수 있다.
이런 것들은 계획적인 특허잔략이다 ; 결코 우연한 남용이 아니다. 회사들은 단지 발명을 특허하는 것이 아니라 경쟁을 막기위해 특허를 발명하고 있다.
이들은 전략은 다음과 같다 :
* 방해 : 진입을 막으려고 특허에 지뢰밭과 정글 만들기.
* 범람 : 동일 발명에 대한 중대한 것뿐만 아니라 사소한 것까지도 중복적인 특허 제출.
* 울타리 : 어떤 R&D의 방향과 분야를 차단.
* 포위 : 중요한 핵심 특허를 다른 별로 중요하지 않은 특허로 둘러싸 중요특허 사용을 막음. 심지어 특허가 끝난 뒤에도.
* 네트워킹 : 종합적인 회사보호를 강화하기 위해 특허 포트폴리오를 건설하고 힘을 거래함.
일단특허를 받으면, 특허권자들은 법정이나 입법부에서 일련의 공격적인 특허 집행전략을 전개한다. 그 전략은 :
* 전략적 소송 : 비록 특허주장이 약하다는 것을 스스로 알면서도 특허권자들은 제네릭경쟁을 막거나 늦추기 위해 공격적인 방어수단으로 자주 소송을 한다. 이것은 법원이 강제명령을 내리는데 너무 관대하기 때문이다. 결국에는 제네릭회사들이 시장진입이 늦어 생긴 손해에 대한 보상을 받게 된다. 그러나 환자들에게는 아무것도 없다.
* 소송비용활용 : 작은회사들은 소송비용이 부담스러워 시장진입을 단념하게 된다.
* 형사적 제재 : 각국이 특허침해에 대해 형사적 제재를 부과하는 법을 채택하는 것이 늘어나고 있다.
* 의약품승인과정과 연계 : 많은 나라들이 제네릭회사들이 시장에 내놓으려는 제품에 대한 다른 이의 특허주장이 있으면 제네릭회사의 시판승인을 거부하고 있다. 이런 종류의 연계는 공중보건의 전문적 감정도 하는 의약품승인당국에서 특허집행당국으로 넘어간다.
그러나 각국은 만일 공중보건의 목표를 촉진하려 한다면, 선택과 옵션을 할 수 있다.
* 엄격한 특허부여기준을 세워 특허범위를 줄일 수 있다.
* 특허부여에서 치료법(2차 적응증)은 제외할 수 잇다.
* 특허를 부여하기 전에 제3자들이 행정적으로 그 특허와 경쟁할 수 있도록 사전특허부여를 반대할 수 있다.
* 보건당국이나 공공연구센터를 특허심사에 포함할 수 있어 질이 떨어지는 특허를 줄일 수 있다.
* 공정한 집행 규정을 채택할 수 있다. 공공이 집행과정에서의 권리를 반드시 가져야 한다.
우리는 이제 미리 특허를 받기위해서는 제품에 대해 승인을 받아야한다는 완전히 새로운 특허 시나리오를 갖게 되었고, 개발도상국가들은 반드시 이 새로운 조항을 채택해야 한다. 트립스는 많은 부분에서 재량권을 허용하고 있다 : '발명'의 개념은 정해져 있지않고 각국은 그것에 대한 정의를 자유롭게 할 수 있다. 현재 WIPO 하에 진행중인 여러 협상이 이런 재량권을 줄이려고 위협하고 있다. 개발도상국가들이 아직은 가지고 있는 권리를 유지하기 위해서는 이런 국제적 흐름을 따라잡는 것이 매우 중요하다.
James Love(CPTech 사무총장)
사스는 특허시스템이 공중보건에서 중요한 질병에 대한 R&D의 인센티브로서 갖는 한계를 잘 보여주고 있다. 제약사들은 그 바이러스가 전세계로 확산되지 않는 한 치료나 백신연구에서 아무 인센티브도 얻을 수 없다고 말한다.
HIV/AIDS 치료도 특허제도의 다른 문제점을 잘 보여주고 있다. 브랜드제약사와 제네릭회사간의 엄청난 가격차이다.
대안은 가능하다. 전쟁과 특허 경우를 생각해 보자.
1900년대 초 라이트형제와 글렌 커티스는 각각 중요한 비행특허를 가지고 있었다. 미국에서 양쪽의 특허가 없이는 비행기 제작이 불가능했다.
1차세계대전이 진행중에 미국해군은 비행기특허가 국가안보에 장벽이 될 것이라고 판단했다.
정부는 1917년 필수적인 비행기특허를 공동관리하기로 했다. 정부는 특허권자에게 낮은 로얄티를 받으라고 했다. 라이트형제는 비행기 한대당 그 당시 비행기 제작비용의 5%에 해당하는 1000불을 요구했다. 정부는 모든 특허사용비용으로 200불을 주기로 낮추었고 나중에는 100불로 낮추었다. 로얄티수입은 라이트형제와 커티스릐 회사, 특허공동관리 비용으로 쓰였다. 특허권자들이 로얄티로 200만불을 받은 뒤러 비행기 1대당 로얄티는 25불로 줄었다.
농부 경우를 생각해 보자.
1998년 유럽 연합(EU)의 지시 문서에서는 농업 생화학기술 특허는 자동적으로 모든 유럽 연합 농부들에게 강제실시하도록 하고 있다. 교훈 : 강제실시에 대한 단순한 메카니즘을 고안할 수 있다.
또 인터넷 경우를 생각해 보자.
인터넷 초기에 누구나 그들이 원하는 도메인이름을 등록할 수 있었다. 그래서 개인들의 제너럴모터스나 IBM 등 특정 상표의 도메인 이름 등록이 가능했다. 대형회사들은 그들의 상표를 보호하기 위해서 엄청난 소송비용에 직면하게 되었다. 그래서 사적영역에서 WIPO에 비싸지 않은 분쟁 해결수단을 요청했다. WIPO는 빠르고(2달) 싼(2000불 이하) 쉽게 사용할 수 있는 중재과정을 만들었다. 여러 공공기관과 사적기관을 통해 이 분쟁해결과정은 위임처리되고 있다.
도하선언의 지시를 제대로 평가하려면 트립스는 모든 이들에게 의약품접근권을 촉진하기위해 해석되고 실행되어야 한다. 그러려면 어떻게 강제실시를 시행하도록 준비해야 하나?
그러려면 강제실시를 일상적으로 허용하는 '의무'시스템이 필요하다. 증언청취와 보상규정 시스템은 투명하고 예측가능하며 빠르고 비용이 적게 들어야 한다.
강제실시 근거를 정하는데 정부는 모든 특허의 직접적인 사용이나 정부의 이익을 위해 사용할 수 있는 절대적 권리를 가져야 한다. 응급상황에서 정부는 어떤 개인이나 어떤 특허에 대해서도 시행할 수 있는 권한을 가져야 한다. 사적영역에 대한 강제실시에 대해서도 대상을 아주 넓혀야 한다.
의약품의 경우 각국은 Acess Gap 접근을 적용해야 한다. 만일 많은 국민들이 필수적인 치료발명에 접근하지 못한다면 그리고 가격이 접근권에 장벽이 된다면 그 특허권자의 정장한 로얄티 지급에도 불구하고 강제실시를 거부하는 것은 불법이다.
합리적인 로얄티를 정하는데 정부의 가이드라인은 중요하다. UNDP는 기본적으로 4%를 제시하고 있다. 그리고 특허권자의 R&D 비용이나 다른 요소에 따라 1~2%의 가감 조정이 가능하다.
필수적인 치료발명(6항 문제)에 대한 강제실시 수출 실행을 하려면 30조 접근법이 가장 좋다. 유렵의회 수정안 196을 보면 강제실시를 하고 있는 나라나 특허가 힘을 미치지 못하는 지역에 대한 제3국의 수출을 허용하는 규정을 담고 있다. 일단 수출국가에 적당한 법이 시행 중이라면 그 다음 실행에는 아무것도 필요없다. 수출업자는 자신이 따로 강제실시를 허가받을 필요가 없기때문이다. 이 시스템에 따라 제품이 소비되는 국가에서 배상규정을 갖는 것이 논리적이다.
30조는 'Bolar'규정(등록승인을 얻기 위한 안전성 유효성 실험을 목적으로 제네릭회사에게 특허의약품을 사용하거나 수입할 수 있는 권한을 주는)을 옹호하는데 사용되고 있고 WTO도 30조 적용을 지지하고 있다. 유럽연합과 카나다간의 분쟁에서 카나다는 6항문제를 적용하는 중대한 주장을 했다. 30조의 중요성에는 시장이 작은 나라(캐나다를 포함?)를 돕기 위한 수출접근법이 포함되는데 이는 합리적인 생산을 수용할 수 있는 충분한 규모의 경제를 얻고 외국 의약품소비자의 이익을 보호하는데 있어 그나라의 적당한 이익을 주는 수출접근법이다.
충분한 규모의 경제의 중요성은 에이즈약가 인하에서 잘 보여주고 있다. 브라질정부는 여러번 약가를 내렸는데 아시아의 값싼 원료제조사의 시장진입 인센티브를 주는 것을 통한 것이었다. 인도회사로부터 엄청난 싼 가격의 제시를 통해 이 이익은 이제 아프리카로 갔다. 이것이 진정한 다국적 이야기이다 : 브라질에서 행동을 취하고, 아시아에서 공급하고, 아프리카가 이익을 보고, 부자나라의 공급가는한 공급자는 HIV/AIDS환자가 치료를 제공받는 것을 지켜만 보고 있다.
각국은 트립스 31(K)항을 통해 수출문제를 시행하는 것을 잘봐야 한다. 이 조항에 따라 반경쟁적 절차의 해결책으로 시행된 강제실시는 수출제한의 대상이 되지 않고 이는 다른 강제실시에도 적용된다. 만일 강제실시가 반경쟁 행위가 발견됨에 따라 시행되면 제한없이 수출을 해야 한다.
트립스협정 39조3항에서 안전성과 유효성에 대해 의약품허가당국에 제출된 자료의 보호문제를 제기하고 있는데 각국은 이의 적용에서 다른 의약품은 제외하고 단지 신규화학물질에 대해서만 적용하면 된다. 각국은 농약에 대한 미국모델을 따를 필요가 있는데, 전세계시장점유율에 기초한 비용의 분담비례와 비용의 공개를 요구하고 있다.
장기적으로는 각국이 새로운 통상패러다임 발명 준비를 해야한다. 그들은 기본적인 질문 - 어떻게 모두에게 의약품접근권을 촉진할 것인가? 가난한 이를 위한 가장 최선의 마지노 가격은? - 을 해야 한다.
이제 특허시스템의 대안으로 고려되는 R&D 펀드 문제를 다시 생각할 시간이다.
고려할 만한 가치가 있는 한 접근법은 R&D 비용에 각국에 최소의 의무를 주는 협정을 만드는 것이다. 각국이 R&D에 대한 GDP의 적정비율에 동의하면 방치된 질환에 대한 연구도 할 수 있고 연구결과는 공개가 된다. 각국은 R&D에 참여는 자유이나 특허제도를 통하든 다른 방법을 통하든 선택을 해야한다.
특허시스템에서 R&D 펀드를 분리하는 것이 중요한데 이는 좋은 공중보건을 이룰 수 있는 유일한 길이다.
미국의 경우 2002년에 의약품비가 2000억불인데 사적영역에서 R&D에 사용한 비용이 200~300억불 정도이다. 이는 이 시스템이 R&D를 이루는데 아주 비능률적임을 보여주고 있다. 다른 접근법으로는 고용주로 부터 세금을 거두어 그 돈으로 R&D에 배당하는 것이다. 이 비용이 최근에 그들이 내는 의약품지출 비용보다 적다면 고용주는 이런 세금에 동의할 것이다. 비특허환경에서 의약품비를 더 싸게 할 수 있기 때문이다.
또다른 생각할 만한 가치가 있는 접근법은 WHO Harare 제안이다. 이 제안에 따르면 강제실시는 모든 필수적인 치료의약품에 해당한다. 로얄티는 국가별로 투자를 한 의료공단에서 지출하고 일자리도 만들고 국가의 수용력도 세울 수 있다. 특허권자는 펀드에서 자신의 몫을 가질 수 있고 그것으로부터 보답도 받는다.
6. 토론
각각의 발표에서 Mohan Kumar는 '다른 나라들도 당신은 생산물에 대해 아주 나쁜 특허를 채택해서 생기는 문제인 이런 바이오해적질에 대해' 언급했다. '예를 들어 인도에서는 카레원료인 심황뿌리의 파생물에 대해서 특허를 불허하고 있다. 하지만 미국은 허용하고 있다. 그래서 국제적으로는 우리가 트립스의 자율권을 시행하고 지킬 필요가 있다. 그러나 우리는 또한 나쁜 특허를 막는 국제적인 특허기준도 필요하다. 딜레마는 우리에게 자율권을 줄 국제적인 기준을 가질 수 있는가하는 것이다.'
'협상자 사이에 선천적인 불평등의 예를 들자면, 나는 제네바에 5년간 근무했는데 내가 상대한 미국협상가는 그의 생애의 30년을 특허분야에 보낸 사람이다. 그래서 협상자들 사이에 경험도 불평등하고 게다가 거기에 정치적 힘도 더해진다. 대부분의 개발도상국가들의 협상가들은제네바에서 3~4년을 보내는데 좀 일을 하려면 최소한 2년은 걸린다. 대조적으로 부자나라 협상가들은 이 주제에 거의 자신의 평생을 다 보낸다.
한 참가자가 회사들이 허술한 관리 속에 일상적으로 특허를 넓히고 있는데 대해 이야기했다. 그러나 개발도상국가의 관리들은 전문성도 결여되어 있고 엄청나 제출자료에 압도당하고 있다. 보건관련자들이 특허를 검토하는 것이 좋은데 그러나 그들이 이것을 하기에는 너무 바쁘다.
각국의 특허당국이 이런 문제를 관리하기에는 매우 어려워 그들은 다른이들이 해논 것에 의지하게 된다. 대부분의 특허는 WIPO특허협동조약에 따라 허가된다. 대부분의 신청자는 다른나라에서 특허제출한 자료에서 국제적 연구결과를 같이 제출하는데 하나의 이슈는 누가 그런 국제적 연구자료를 평가할 것인가 이다. 대부분의 정부당국에서 비교할 기준이 부족하기 때문에 국제적연구 증명서에 의존하게 된다. 이런 연구는 단지 부자나라만이 할 수 있다. 중국만이 개발도상국가중에서는 그런 증명서를 만들 수 있을 뿐이다.
Carlos Correa교수는 개발도상국가에서의 이런 자원하의 특허당국 문제가 중요하다면서 개발도상국가에 특허평가를 신중히 할 수 있는 능력이 없음에 동의했다. 그 하나의 이유는 그들이 미국이나 유럽연합에서 교육을 받기때문인데 그래서 그들은 특허에 관대한 선진국과 같은 문화를 나타내게 된다. 이런 문화에서는 신청자를 고객처럼 여긴다. 그래서 거부할 명백한 이유가 없는 한 특허를 받아들이는 것을 원칙으로 한다. 이것은 특허원칙 - 정보는 공공의 영역에 있어야 하고 특허에 대한 보상은 엄격한 특허기준에 맞아야 한다 - 에 반하는 것이다. 미국에서 이런 문화때문에 나쁜 특허들이 범람하게 되고, 이제 이런 문제가 널리 알려지고 있는 것이다.
이제 개발도상국가에서도 특허당국이 어떻게 하나와 다른 나라에서 생각하는 것 사이에 분리가 나타나고 있다. 특허당국의 문화를 바꾸는 것이 매우 중요하다 ; 관리들은 공공영역에서의 지식을 특허부여가 떤데로 돌리고 있음을 인식해야 한다. 법원이 이 문제를 풀어줄 것이라고 말하면 안된다. 그것은 이런 해결책이 지연과 과도한 소송비 지출 등 너무 많은 비용이 들기 때문이다.
특허관리들의 문화를 바꾸는 트레이닝이 필요하다. 만일 그렇게 하지않으면 개발도상국가들도 미국에서와 같은 문제에 직면하게 될 것이다.
하지만 미국은 이러한 문제에 잘 대체할 준비는 더 많이 되어있다. 큰회사들의 나쁜 특허에 대해 소송을 할 수도 있다. 남용을 막는 법에의해 경쟁을 할 수 있다. 예로 미국에서는 위장소송에 대해 페널티가 가능하다.
James Love는 미-싱가포르 FTA가 싱가포르가 사전특허 부여를 막는 제도를 없앤 점을 강조했다. 트립스하에서는 사전특허부여 반대는 법정싸움을 일으키는 비용이 많이 드는 접근법이다.
특허소송의 또다른 비용이 많이드는데 대한 한 방법으로 James Love는 특허소송에 드는 비용의 견적을 WIPO에 요구할 수 있다는 언급을 했다.
나쁜 소송을 막는 한 방법으로 Mohan Kumar는 인도에서 시작된 '디지탈도서관'을 만드는 것에 대해 말했다. 이는 공식적으로 전통적인 정보를 공공영역에 넘겨주어 그에 대한 특허주장을 못하게 하는 것이다. 이것응 나쁜 특허 실행문제를 막을 수 있다.
한 참가자가 개발도상국가에서 국내와 외국 신청자의 불균형에 대해 언급하며 개발도상국가 특허관청들이 외국의 특허주장에 대해 더 많은 시간을 쓰고있다고 말했다. 그러면서 그들은 그 일이 나라를 위해 실질적인 수입을 창출하다고 말한다.
Carlos Correa교수는 개발도상국가의 특허와 상표등록당국에 있어 상표등록이 주수입원이지 특허는 아니라고 강조했다. 개발도상국들은 특허부여가 아니라 특허심사를 해야하고 할 수 있다. 만일 비용이 특허를 위한 것이라면 그관리는 명백히 특허부여에 인센티브를 갖는 것이다.
한 참가자가 트립스 39조 3항에 대해 물었다. 시판승인 자료에 대해 어떤 레벨의 배타권을 요구하는가?
다른 참가자는 이 지역의 대부분의 나라들이 안전성과 유효성 자료를 평가할 수 없어 대신에 다른 나라의 평가자료에 의지한다고 말했다. 안전성과 유효성주장에 대한 평가에 어떤 자료를 사용하는가는 그 나라의 주권이 아닌가?
Carlos Correa교수는 39조 3항은 자료배타권에 대한 것이 아니라고 대답했다. 차라리 이것은 각국에 부당한 상업적 사용에 대한 보호를 하라는 것이다. 이 개념은 배타권과는 다른 것이다. 이는 매우 복잡한 문제이지만 명백히 배타권을 요구하는 것은 아니다.
39조 3항은 단지 시판승인을 조건으로 자료를 제출할 때만 적용된다. 그러므로 각국 당국이 자료를 참고하지 않거나 다른나라 승인자료에 의지하는 경우는 관계가 없는 것이다.
캐나다에서 비슷한 논쟁이 적용되었었다. NAFTA하에 5년간의 배타권의무가 있었음에도 불구하고 카나다 연방법원은 그 자료에 의지하는 것이 '사용'에 해당하지 않으므로 2차 진입을 원소유자가 제출한 시판승인자료에 의지하여 할 수 있다고 판결했다.
Carlos Correa교수는 39조 3항의 경우에 대한 WTO 분쟁해결 배심원에 앞서 이런 종류에 대한 해석에서 각국의 주장이 더 우세하다고 그는 믿는다고 말했다. 게다가 미국도 이 이슈와 관련 아르헨티나에 대한 WTO 소송을 그들이 질줄도 모르기때문에 철회했다.
James Love는 '자료배타권'은 공공과 관련한 용어라고 말했다. 39조3항은 배타권을 요구하지 않는다.
자료보호시스템의 적용에 대해 미국과 유럽연합이 서로 다른 방향으로 가고 있다는 것은 각국에 도움이 될 것이다. 미국은 소송에서 질수도 있다는 생각에 실행 가능한 대안에 도전하지 않고 있다. 이것은 중요한 문제인데 왜냐하면 자료 배타권은 강제실시의 장벽이 될 수도 있기 때문이다.
한 참가자는 정부 펀드에 의한 의약품의 특허 관리에 대해 트립스는 어떻게 하는가? 물었다.
Carlos Correa교수는 상황에 따라 다르다며 정부가 소유한 특허는 정부가 선택한 곳에서 관리한다고 밝혔다. 미국의 경우 정부가 대학에 펀드를 제공해서 개발한 특허는 대학에 특허를 할당하고 특허기간이나 로얄티를 대학의 재량에 맡긴다.
한참가자는 WTO 분쟁해결기구로 간 소송의 운명에 대해 물었다.
Mohan Kumar는 개발도상국가들이 WTO 분쟁해결기구에서 지적재산권 문제를 포함하여 대체적으로 잘하고 있다고 언급했다. 그는 관련소송을 검토해보면 분쟁해결기구가 선진국의 입장을 두둔하는 일이 생기지는 않고 있다고 언급했다. 그래서 미국은 아르헨티나와 브라질에 대한 분쟁을 포기했다. 부분적으로는 패배의 두려움때문에 부분적으로는 엔지오의 캠페인때문에.
만들어진 이 과정을 잊으면 안된다 - 각국이 강제실시를 하지않으면 미국의 현 상황은 오래가지 않는다 ; 얼마전까지도 강제실시를 하나의 권리로 인정한 도하선언에 반대했었다.
Carlos Correa교수는 Kumar의 작업은 도하선언을 이루는데 중요했다고 말했다.
인도에 대한 다른 소송들인 WTO에서의 지적재산권분쟁은 선진국들만이 포함되어 있었다. USTR이나 제약사 웹페이지에는 이른바 트립스를 위반했다는 수많은 나라의 명단이 올라있으나 이런 그들의 모든 주장에도 불구하고 실제로 현재 개발도상국가에 대해 진행중인 WTO소송은 단 한 건도 없다. 이것은 부자나라들이 배심원들이 그들의 해석을 인정할 것이라는 확신이 없어 분쟁해결기구에서 개발도상국가들이 포함된 소송을 원치않고 있다는 증거이다. 이것은 또한 부자나라들이 개발도상국가들에 대해 나라대나라의 기초에서 압력을 가하는 것을 더 선호한다는 것을 다시 한번 보여주는 것이다.
한 참가자는 트립스의 대안에 대해 물었다. 많은 사람들이 적합하지 않다고 보고있다. 그국가들이 앞으로 어떻게 주창하고 견인해 가야하는가?
James Love는 현 제도에서 대안으로 어떻게 원만한 전환을 할 것인가에 대한 실질적인 대안개발에 많은 관심이 필요하다고 말했다. 하나의 가능성이 R&D비용을 만드는 실질적 요구에 대한 제안을 살펴보는 것이고, 각국이 이런 트립스나 특허시스템의 의무를 선택할 것인지 아니면 다른수단을 통할지 결정해야 한다.
중요한 것은 R&D의 경쟁적인 내용이 필요하다는 것이다. 우리가 경쟁력있는 페러다임을 제안할 수 있으면, 특히 공중보건활동가를 포함하고 다룰 수 있는, 그리고 다른 입장에 대해 논쟁할 수 있고, 그러면 우리는 엄청난 수단을 갖게 된다.
문제는 각국에 압력을 사용하여 양자간이나 지역간 협정에 트립스플러스조항을 넣어 트립스를 대체하려 하는 것이다.
Mohan Kumar는 인도는 만일 최소한의 기준을 세우는 협정으로 이해되고 있는 트립스에 어떤 의무가 더해지는 트립스플러스를 추가하는 것을 받아들일 수 없다고 말했다. 그리고 우리는 특허에 대한 단일하게 일치된 표준을 받아들일 수 없다. 알바니아나 세인트루시아에 인도 중국 미국과 같은 기준을 적용한다는 것이 얼마나 웃긴 것인가.
Session 6 국내 제약생산과 생산능력 : 문제와 경험, 전망
1. 국내 ARV 생산에서의 태국의 경험 : 장기적인 관점에서의 해결책인 성공적 ARV 프로그램실시
Dr Krisana Kraisintu
항레트로바이러스 치료법은 선진국에서 HIV질환의 개념을 죽음의 병에서 만성질환으로 바꿔 놓았다. 하지만 개발도상국가에는 ARV 사용에 엄청난 약가와 같은 커다란 장벽이 남아있다.
전세계적으로 4,200만명의 HIV/AIDS 보균자가 있는데 95%가 개발도상국가에 살고 있다. 그리고 개발도상국가에서 ARV 치료를 받는 HIV/AIDS 환자는 임상적으로 치료가 필요한 사람의 5%뿐인 단지 30만명 뿐이다.
태국은 13,000명의 HIV/AIDS 환자에 치료를 제공하고 있으며 2005년까지는 전체를 치료하는 목표를 갖고 있다. 태국의 발현율은 2.5%로서 120만명이 HIV에 감염되었고 10만명이 AIDS환자다.
태국의 국영제약회사(GPO)는 의약품을 보건부의 보건활동가들에게 공급하고 있다. 300여 의약품을 생산하고 2200명이 근무하며 연간수입은 1억불이다. 수입의 1.6%는 R&D에 투자하고 있다.
GPO는 1992년부터 HIV/AIDS관련 의약품을 개발해서 1995년에 첫제품을 만들기 시작했다. 2001년 12월에 3중치료법의 월비용은 53불이었다. 2002년 4월 GPO가 생산한 라미부딘과 스타부딘 네비라핀의 3중치료제인 GPO-Vir의 월비용은 27불이다.
현재 GPO는 여러 ARV 제품과 AIDS관련 기회감염에 대한 의약품들을 제공하고 있다. GPO의약품은 GMP기준에 맞게 생산되고 있으며 WHO의 선승인프로그램에 증명을 받고 있다. GPO의 ARV 가격은 브랜즈제품의 1/5에서 1/12정도다. 5만명의 AIDS환자를 브랜드 제품으로 치료하는데 연간 2억7900만불이 들지만 GPO제품으로 같은 치료를 하는데는 1660만불만 잇으면 된다.
2. 인도 제약산업 - 현 시나리오와 향후 전망
Dr Gopakuma G. Nair(인도제약협회, 인도)
인도제약산업은 국제적 기준에 맞고 적정한 가격에 의약품을 공급할 수 있고 생산능력도 매우 크다. 국내로 볼때 제약산업은 현대의약품에 접근할 수 있는 인구가 40% 밖에 안되어 구매력부족이라는 커다란 한계에 직면해 있다.
2004~5년에 제약산업은 40억불의 국내 완제품 판매와 25억불의 완제품 수출을 포함해서 100억불의 의약품판매는 무난해 보인다.
250개 이상의 제약사가 GMP기준을 갖추고 있다. 규제가 심한 시장인 특히 미국으로의 수출이 빠르게 늘고 있다.
제약산업의 신장세는 제네릭생산에 특허장벽을 반대하는 1970년의 인도특허법 개정안에 기인한다. 1970년대에 인도 브랜드급 제네릭회사와 원료회사들이 나타났다. 1980년대에는 인도제약산업이 세계화되고 국제적인 질을 인정받아 외화를 벌어들이게 되었다.
1990년대에는 국내점유율을 1/3에서 2/3로 올렸다. 또한 90년대 내내 제약산업은 지난 20년간 이익을 주던 관세보호의 철회를 저지해왔다.
최근에 인도 제약산업은 원료시장에서 국제적인 위치를 차지하고 있다. 인도제약사들은 R&D에 투자를 늘려 다국적사에 서서히 경쟁자로 나서고 있다. 제약산업은 인도에서 2번째로 큰 고용시장이고 회사간 합병이 이루어지고 있다.
인도소비자들은 쓸 약은 있지만 구매력의 한계때문에 대부분 접근성이 떨어지고 있다.
인도제약산업은 지적재산권 보호와 필수의약품 접근권을 높이는 수단 사이에 균형을 잡을 수 있는 지적재산권에 대한 국제정치적 논쟁에서 중요한 역할을 하고 있다.
앞으로 제약산업은 R&D를 강조하고 질을 높이는 트렌드를 이어갈 것이다. 또 생화학기술과 허브에 대한 투자를 늘릴 것이다. 더 많은 인도회사들이 더 많이 GMP기준을 갖추고 선진국 시장에 진입하게 될 것이다. 다국적사와 파트너가 되고자 하는 제약회사들도 늘어가고 있다.
2005년 이후에 인도특허법은 트립스에 맞추어야 한다. 인도는 트립스의무에 직면하는 동안 접근성을 촉진할수 있도록 법제정을 잘 준비해야 한다.
3. 인도네시아의 제약산업과 국내생산능력
Endang Suyarti(Kimia 제약, 인도네시아)
인도네시아는 인구 2억1600만에 서남아시아에서 가장 큰 나라로 제약산업 순위는 이 지역에서 겨우 4번째다. 전체 시장규모는 10억불을 약간 넘는다. 일인당 의약품 소비액은 4.75불로 이지역에서 매우 낮은 편이다.(비교해보면 태국이 12.79불, 남한이 79.20불이고, 이 지역 평균이 22.10불이다)
인도네시아에는 201개의 제약사가 있다. 4개는 국영이고, 163개는 민간기업이고 34개는 다국적사다. 상위 20개 회사가 전체 시장의 50%를 차지하고 있는데 그 중 15개가 다국적사다. 지난 4년간 약간씩 줄기는 하지만 다국적사가 전체 시장의 1/3을 장악하고 있다.
판매수입을 보면 제네릭시장이 브랜드제약시장의 1/5정도다. 시장에 제네릭제품이 대략 250개 정도 나와 있는데 국영회사가 제네릭시장에서 60%의 점유율을 갖고 있다. 제네릭약가는 정부가 통제한다.
병원에서 제네릭 사용이 늘고 있는데 환자들을 건강보험에서 커버해 주고 있다. 개인의 한방제품이나 제네릭 OTC의 사용이 늘고 있다. 그러나 제네릭회사들은 심각한 장애물에 직면해 있다. 이들이 수입원료에 의존하고 있는 것 등이 그것이다 - 대략 원료의 90%는 수입하고 있다 ; 제네릭의 빠른 도입에 대한 특허장벽 ; 낮은 소비자 구매력.
제네릭회사들은 항레트로바이러스치료제 국내생산 기대에 접근해 가고 있다. 그들은 여러 장벽에 직면해 있다 : 생화학적 동등성 기준을 맞추거나 기술상의 체계화에서의 연구상 장애 ; GMP기준을 맞추는데에서 장벽 ; 기술이전의 필요성 ; 적정한 가격에 지속적인 원료공급의 필요성 ; 높은 질의 제품을 그들이 계속해서 공급할 수 있는지에 대한 불확실성.
4. 방글라데시에서의 국가의약품정책과 다국적사
Dr Zafrullah Chowdhury(프로젝트 코디네이터, Gonoshasthya Kendra, 방글라데시)
1971년에 독립한 방글라데시는 인구가 독립 당시 7400만명이었으나 1981년에는 1억을 넘었다. 제약시장 규모는 10억 루피이고, 84%는 수입하고 있다.
1982년에 방글라데시는 국가의약품정책(NDP)을 채택했다. 이는 1974년 인도의 정책 - WHO에 의해 '합리적인 약 선택'이란 제목으로 방글라데시에서 발행되어 널리 퍼진 - 과 스리랑카의 의약품 규제에서 영향을 받은 것이다.
우리의 NDP는 의약품 목록에 기초가 되었다.
그 당시 다국사들이 국내제약산업을 지배하고 있었지만 방글라데시에 기여하는 것은 거의 없었다. 그들은 국내은행에서 돈을 빌린 국내회사를 지원하거나 그들 제품을 수입했을 뿐이다. 그들은 국내에 공장을 세우지는 않았다 ; 그들은 단지 국내에서 생산한 제품에 이름만 빌려주었다. 우리는 이렇게 얘기한다 : '네가 자본주의를 믿는다면, 절대 독점에 의지할 생각을 하지마라.'
NDP에 따라 다국적사는 비타민제와 제산제를 제외한 필수의약품을 만들어야 한다. 그 품목들은 국내제약사에서 만들어져야 한다. 그들의 사업을 모두 빼가려 하면 우리는 그들 제약사 사이에 경쟁을 하게 만들었다.
우리는 또한 가격통제 시스템을 시행했다. 그리고 우리는 시장에 들어오려는 약을 검토했다. 의약품 검토는 16개 요소로 이루어진다. 2000개의 약중에서 700개가 검토 후 퇴출되었다.
이 정책에 대한 심한 반대가 로칼의사나 다국적사, 다국적사를 지원하는 외국정부에 의해 있었다.
이런 정책의 효과가 나타나기 시작한 지 얼마 후 방글라데시대통령이 백악관으로 조지부시 부통령을 만나러 갔다. 우리는 미국이 우리의 의약품정책에 압력을 가할 것을 알고 있었기 때문에 우리는 방글라데시 대통령이 미국소비자운동의 대부인 랄프 레이더와 퍼브릭시티즌의 시드니 울프를 만나게 했다. 그들은 대통령에게 효과없는 약에 대한 금지에서 방글라데시는 옳은 일을 하고 있다고 말했고, 자신들도 미국에서 똑같이 금지할 것이라고 말했다. 미국내의 지원자가 힘을 보태줄 것이라는 것을 알고 방글라데시정부는 미국정부의 압력에 저항했다.
그러나 압력이 엄청났다. 정부는 이 문제에 대한 미국으로부터의 자문을 받아들이기로 결정했다. 그러나 다국적사와 금전적으로 연결된 어떠한 전문가라도 거부하기로 했다. 이 정책을 이끄는 지지자에 대한 신체적 공격과 살해시도도 있었고, 우리가 만든 제약회사에 대한 방화시도도 있었다.
그러나 우리는 그리고 우리 정책은 살아 남았다.
20년 후, 감당할 수 있는 비용의 약 덕택에 시장은 드라마틱하게 커져 이제 그 규모가 250억 루피가 되었다. 오늘 현재 평균약가는 1982년의 1/3수준이다. 의약품 질도 드라마틱하게 좋아졌다. 1982년에는 시장의 1/3이 수준이하였으나 이제는 이것이 6% 이하로 떨어졌다. 매우 강력한 인사가 의약품 조절을 했다. 이를 공격적으로 해서 의약품 안전성을 보증해 줄 수 있었다. 많은 국내회사들은 강한 질적기준을 어떻게 해야하는지를 배웠다.
채택 초기에 NDP는 매우 엄격한 가격통제 시스템이었다. 그것은 시장에 이미 나와 있던 것도 포함해서 117개가 가격통제 하에 있었고 200개는 아니었다. 사실상 모든 약이 국내에서 만들어졌다. 예외는 몇몇 항암제와 다른 제조하기 어려운 제품들 뿐이다.
방글라데시에 남은 주요 문제는 의사들의 부적절한 처방 발행이다.
NDP는 요즘 재검토되고 있는데, 정부는 다국적사에 제품생산에 좀 더 많은 기회를 주려고 하고 있다.
이 정책을 되돌리려는 미국의 압력이 계속되고 잇다.
5. 중국에서의 국내 ARV 생산과 생산용량
Amy Guo(Desano 바이오제약회사, 중국)
1996년에 상하이에 설립된 Desano는 5개의 제약공장으로 되어 있다. 이 회산 일차적으로 AIDS치료 의약품활성성분과 중간의약품, 제법 등에 대한 연구와 생산을 담당하고 있다. 또한 항암제와 스테로이드의약품 뿐만 아니라 비타민과 기능식품도 생산한다. 2002년에 판매액은 6천만 불이고, 100명의 연구원을 포함 1700명이 일하고 있다.
Desano에서 만드는 항레트로바이러스약에는 디다노신(ddI)과 스타부딘(d4T), 네비라핀, 지도부딘(AZT), 인디나비르 등이다. 진행중인 프로젝트는 에파비렌즈와 라미부딘(3TC), 넬피나비르이다. 1999년부터 이런 재품의 활성성분을 수출하고 있다.
Desano는 중국의약품청으로부터 3가지 항레트로바이러스약 - 디다노신(ddI)과 스타부딘(d4T), 네비라핀 - 의 승인을 받았고 지도부딘(AZT)는 승인 진행중이다.
Desano는 아프리카에 기술이전과 투자기회를 찾는 중이고, 중국 마리 스톱과 국경없는 의사회와 공동작업을 하고 있다.
이 회사의 단기 질관리 목표는 GMP인증을 받는 것이도 중기적인 목표는 미국FDA의 승인을 받는 것이다.
Desano는 정부후원으로 AIDS에 대한 공중보건상의 주의환기를 일으키는 과제를 포함하고 있으며, 재정적으로는 기술과 교육 프로그램을 지원하고 있다.
6. 질의응답
질문 : 한 참가자가 중국에서 1991년 제품특허를 채택한 전후 총판매량이 얼마인가와 중궁의 강제실시 경험에 대해 질문했다.
답변 : Amy Guo는 Desano에서 만드는 약은 특허가 해당하지 않는다고 말했다. 예로 디다노신(ddI)정은 특허가 해당되지만 Desano에서는 이를 가루로 만든다. 지금 당장 이 제품들은 수출은 하지 못하고 있다. 가격은 통제되지 않지만 그들은 정부와 협상하여 가격을 정한다.
질문 : 한 참가자가 질문했다 : ' 태국에 1200만명의 HIV-양성인 사람들이 있고, 제약사가 월 27불로 5~10만명을 피료할 약을 생산할 수 있는데 왜 아직도 13,000명만이 치료를 받고있는가?
답변 : Krisana Kraisintu는 태국에서 10~15만명의 AIDS환자가 있는데 약 5만명이 치료가 필요하다. 태국은 현재13,000명만 치료중이다. 치료에는 의약품과 임상적 모니터링, 예방노력, 상담, 교육 등이 포함된다. 태국은 아직도 이런 도전 모두를 다룰 인프라를 만들고 있다. 지금 모든 이들에게 치료를 제공하기는 이 과정이 너무 느리게 진행되고 있어 불가능하다. 지금 태국은 제조능력이 초과상태이다.
질문 : 한 참가자가 인도에는 어떤 조치가 필요하고 다른 나라들이 국내산업을 일으키려면 어떤 조치가 필요한지 질문했다. 공공부분이 제네릭에 공헌할 수 있는 것은 무엇인가?
답변 : 인도네시아 대표가 40%의 시장이 국영회사에 의해 운영되고 있다고 말했다.
Gopakuma Nair는 인도는 1970년대에 가격조절제도를 포함한 의약품정책을 처음으로 채택했다고 말했다. 가격조절을 할때 문제는 약의 유효성이다. 정부는 모든 제약사에 일부 필수의약품을 만들도록했다. 정부는 당근과 채찍으로 생산을 독려했고 그 산업에 목표를 제시했다. 이것은 회사들이 기본적인 활성 성분원료를 만들게 독려했다. 처음에는 큰 회사들은 다 공영이었지만 결국은 정부의 간섭때문에 대부분 망했다. 최근 의약품정책은 특허에 대한 여러 인센티브를 주어 회사들이 혁신적 연구를 하도록 격려하고 있다. 국내 특허제품은 가격통제에서 면제해준다. 정부는 또 바이오기술 연구에 새로운 인센티브를 개발하고 있다.
다른 참가자는 다른 기업들이 거부할 때 국영기업들은 필수의약품을 생산한다고 언급했다. 공공영역은 인도에서 낮은 가격을 유지하는데 매우 중요한 역할을 하고 있다며 혹평해서는 안된다고 말했다.
질문 : 한 참가자가 AIDS환자 검사에 필요한 cd4테스트에 대해 질문했다.
답변 : Krisana Kraisintu는 태국에서 이 테스트는 전에 5~10불이던 것을 지금은 2불로 떨어트렸다고 했다.
질문 : 한 참가자가 다른나라에 대한 판매에 대해 태국에서 가격통제를 하는지 물었다. 왜 다른나라에 대해 태국에서 낮은 가격을 적용하지 않는가?
답변 : Krisana Kraisintu는 그것이 그녀가 태국 국영회사에서 떠난 이유 중의 하나라고 대답했다.
질문 : 한 참가자가 필리핀은 인도에서 많은 수입을 하고 있다고 말했다. 그리고 필리핀에서 필수의약품을 만들기 위해 조인트벤처를 설립할 가능성이 있는지 물었다. 필리핀은 완전히 외국의 다국적사에 종속되어 있다. 의약품생산능력을 만들 프로그램이 있을까?
답변 : Gopakuma Nair는 몇몇 인도회사들이 여러나라의 조인트벤처로 만들어졌지만 많은 경우 성공하지 못했다는 것에 주의해야 한다고 말했다. 필리핀은 시장은 작지만 조인트벤처의 성공가능성은 있다.
Krisana Kraisintu는 각국은 귀찮게 조인트벤처를 하지말고 간단하게 각국이 단족으로 회사를 만들어야 한다. 유일한 장벽은 정치적 신념이라고 말했다.
Gopakuma Nair는 간단히 인도의 전문가를 보내 그 국내회사를 운영하는 것이 가능할 것이라고 언급했다.
Zafrullah Chowdhury는 방글라데시에서 무료로 공장경영자 트레이닝을 제공할 수 있다고 말했다.
질문 : 한 참가자가 인도에서의 의약품 품질관리 모니터링에 대해 질문했다.
답변 : Gopakuma Nair는 인도에서는 매우 광범위하게 의약품 품질관리 모니터링을 하고 있다고 말했다. 의약품 안전성 법률은 각 급에 따라 집행되기 때문에 품질은 급별로 달라진다. 높은 품질의 회사는 좀 더 값을 놀리 수 있다. 어떤 급에서 가짜제품이 나오는 문제가 있다. 국가적으로 기준을 높이려는 노력이 진행중이다.
Zafrullah Chowdhury는 가짜약이 나오는 이유는 브랜드제품의 높은 가격의 결과라고 언급했다. 브랜드제품들이 가짜약에 인센티브를 제공하고 있는 꼴이다.
[re] [번역] Session 5, 6 공중보건 고려와 특허보호 균형잡기 : 도하선언 이후 트립스에 맞춘수단 사용하기
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