日 신약 보호기간 8년으로 연장 검토 --약업

거액 투자비용 회수 확보, 개발촉진

후생노동성은 신약의 보호기간을 현재 6년에서 8년으로 연장하기 위한 검토에 들어갔다.

일본의 신약 보호기간은 유럽에 비해 짧아 일본 국내제약들은 획기적인 신약을 개발해도 투자비용을 회수하는 것이 어렵다는 목소리를 높여왔다.

일본의 보호기간은 6년으로 약 10년인 유럽 주요국가 등에 비해서 짧은 편. 따라서 신약개발에 투자한 거액의 연구개발비를 회수하기 힘들다는 우려를 낳아왔다.

미국은 이 기간이 5년으로 짧지만, 제약사가 신약의 약가를 자유롭게 결정할 수 있기 때문에 획기적인 신약의 경우 높은 가격을 매겨 단기간에 수익을 확보할 수 있다.

이러한 사정을 감안할 때, 일본의 제약사들은 신약개발에 신중할 수밖에 없다. 투자한 만큼 회수가 보장되지 않기 때문에 투자를 기피하게 되는 것이다. 이는 암에 대한 특효약 등 획기적인 신약이 일본에서 개발되기 힘든 원인의 하나로도 볼 수 있다.

이에 따라 대형제약사들은 신약의 보호기간 연장을 희망하고 있는 것.

후생노동성은 보호기간을 8년으로 연장 즉, 제네릭의 판매금지 기간을 2년 연장함으로써 신약을 개발한 제약사가 확실한 수익을 얻을 수 있는 기간을 실질 연장하는 셈이 된다.

한편 보호기간이 지난 후에는 제네릭의 진출 기회를 현재의 연1회에서 연2회로 늘려, 약가인하를 촉진하는 한편, 제네릭의 보급을 후원할 계획이다.

일본의 제네릭 보급률은 구미 등 선진국 수준에 비해 낮은 편으로, 약제비를 높이는 하나의 원인으로 지적되고 있다.

보호기간 종료 후에 등장하는 제네릭의 점유율이 높아지면 약가는 내려간다.

그러면 진료 시의 약제비가 낮아지기 때문에 환자의 자기부담이나 의료보험 급여비를 억제할 수 있다.

한편, 제약업계는 신약의 연구개발에 전념하는 개발형 제약사와 제네릭을 발매하는 제약사로 기능분화가 진행하여 경영자원을 전략분야에 집중 투자할 수 있는 분위기가 마련될 수 있을 것으로 보인다.

최선례 기자 (best_sun@yakup.com)
입력 2005.05.11 10:36 AM, 수정 2005.05.12 11:03 AM