의약품과 건약

미국내 신약의문제점자료

nihcm 이라는 비영리단체의자료입니다. 비록 영어이지만 도움이 많이 될수 있는자료입니다.

기초생활보장제도에 관한글

입니다. 분석이 역사적,철학적에서부터 정책형성및 결정과정까지 자세하게 분석 되어 있어 다른이슈및 의제화하는데 도 이용할수 있을것으로 생각합니다.

[2004년] FDA 승인신약

@ 2004년 FDA 승인신약 총 106개

- 새로운 제형 ; 58개
분자구조신약(NME) 31개
새로운 제조업체 9개
새로운 성분조합 6개
신규 에스텔, 염, 기타 비공유 유도체 1개
미승인 시판약물 1개

@ 2004년 FDA 승인 분자구조신약(NME)

# 알콜중독

- 캠프랄(아캄프로세이트) - Lipha - 알콜중독

# 진행성 파킨슨병과 관련된 가동성 감소 치료제

- 아포킨(아포모르핀) - 밀란 버텍

# 신장질환

- 센시펄(시나칼세트) - 암젠 - 만성 신장질환자의 부갑상선기능 항진증
- 포스레놀(란탄 카보네이트) - 샤이레 - 말기 신장질환자의 인산염 축적

# 항암제 (4개)

- 비다자(아자시티딘) - 파미온 - 골수 이형성 증후군 치료제

[외자제약] 공장폐쇄.해외이전 늘어

@ 한국다국적의약산업협회 회원사 24곳 중

- 국내 공장 가동 제약사 11개 (45.8%)
GSK한국법인 사노피-아벤티스 한국로슈 한국베링거인겔하임 한국쉐링
한국얀센 한국MSD 한국오츠카 한국와이어스 한국화이자
바이엘코리아(위탁생산)

- 국내공장 없는 제약사 13개(54.2%)
한국노바티스 한국애보트 한국릴리
쉐링푸라우코리아 한국노보노디스크 한국머크 한국BMS제약 한국세로노
한국세르비에 한국스티벨 한국아스트라제네카 한국오가논 한국UCB제약


@ 공장폐쇄한 다국적사

- 바이엘코리아(1975년 -> 씨트리에 매각/한독에 위탁생산)
한국노바티스(1986년 -> 2002년 철수)
한국애보트(1989년 -> 창고로 활용)
한국릴리(대웅화학에 매각)

- 인수합병에 따른 폐쇄 ; 한국스퀴브 한국롱프랑로라 한국썰

@ 원래부터 공장없던 제약사(10곳)

美, 지난해 부작용 보고건수 사상 최다 --약업


FDA, 총 42만2,500여건 접수 14% ↑

지난해 FDA에 접수된 의약품 부작용 및 문제점 발생 보고건수가 사상 최대치를 기록했을 것이라는 추정이 나왔다.

FDA는 '지난해 제약기업과 의료전문가, 환자들로부터 총 42만2,500여건의 부작용 발생사례가 접수된 것으로 잠정집계됐다'고 14일 공개했다.

이 같은 수치는 2003년도의 37만887건에 비해 14% 가까이 증가한 수준의 것이다.

FDA의 로라 앨비 대변인은 '2004년 부작용 통계치에 대한 최종집계는 추후 공개되겠지만, 잠정집계치와 큰 차이는 없을 것으로 사료된다'고 피력했다.

이와 관련, 의약품 부작용 발생사례들은 통상적으로 대다수가 제약기업측에 의해 보고되어 왔다. 제약기업들이 부작용 발생을 보고할 때는 구체적인 자료를 첨부토록 하고 있다.

의약품 부작용 보고사례 '급증' --보사


지난해 907건 접수 전년보다 2.5배 늘어
식약청 집계, 강제화 영향…제약 대비 시급



제약사나 약사들의 의약품 부작용 보고사례가 급증, '부작용 보고 의무화'가 효과를 나타내고 있는 것으로 나타났다.



반면에 제약사들도 부작용 사례가 늘어나는데 대한 원인 분석과 대응이 시급하다는 지적이 나오고 있다.



13일 식약청이 집계한 지난해 의약품 부작용사례 보고건수는 모두 907건으로 지난 2003년 393건에 비해 2.5배나 늘어났다.



특히 2003년 이전 부작용 사례 보고건수가 연평균 200건 남짓인 점과 비교하면 5배 가까이 증가한 셈이다.



이같은 수치는 의약품 부작용 보고 의무화가 지난해 4월 중순부터 시행했다는 점에서 실제 증가률은 이보다 높을 것으로 예상되지만 미국(연간 2만건)이나 일본(2000건) 등에 비하면 아직 낮은 수준.

日, 신약 약가기준 개정 가능성 --보사


중의협, '크레스토' 승인 보류…가격 인하에 무게
업계 불만 목소리 높아



일본에서 고지혈증 치료제 '크레스토'(rosuvastatin) 10mg의 약가등재가 보류되면서 신약 전체의 약가산정기준이 개정될 가능성이 점쳐지고 있다고 니혼게이자이신문이 10일 보도했다.



이는 중앙사회보험의료협의회(중의협)가 지난 1월 시판 승인된 크레스토 2.5mg, 5mg, 10mg 중 최고용량인 10mg의 약가가 해외의 실제가격보다 지나치게 비싸다는 이유로 9일 후생노동성의 승인신청을 거부한 데 따른 것.



중의협에선 해외가격을 참조로 국내가격을 결정할 때 가격이 유난히 비싼 국가를 제외하는 안도 부상하고 있다. 이 경우, 기준개정이 신약의 가격을 낮추는 방향으로 작용하기 때문에 제약업계는 경영에 영향을 미칠 가능성도 있다는 점에서 불만의 목소리를 높이고 있다.


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