의약품과 건약

식약청, 의원입법 형식 정기국회 제출 (2004. 7월)

가칭 '의약품법'이 실체를 드러내면서 의약품 생산·유통 등 제약·도매 전반에 일대 변혁이 예고되고 있다. 식약청이 최근 내부적으로 확정한 의약품법안에 따르면 의약품 재심사제를 폐지하는 대신 5년 주기의 품목 갱신제가 도입된다.

뿐만 아니라 수입업 허가, 일반의약품 판매업, 제조품목 특례승인제, 수익자 부담금제, 한약제제 수탁업 신고제, 의약품 정보 제공 의무화 등 다수의 제약·유통 관련제도가 새로 생긴다.

이번 의약품법안은 기존 약사법(藥事法)에서 분법되는 법안으로 빠르면 올 정기국회에 의원입법 형식으로 발의, 통과되면 내년 하반기부터 시행될 전망이다.

■ 의약품 제조·수입
현행 '품목허가'가 '품목승인'으로 바뀌고 품목승인시 심사서류 명시, 심속심사제도 도입 등 심사규정이 구체화된다. 품목 승인후 5년마다 '의약품 허가 갱신제'가 도입되고 수입업 허가제도 부활된다.