의약품과 건약

민간 의료보험시대 개막, 부자들 지갑 여나 --데일리메디


쌍용 동부화재 GHP보험, 고급진료 수요 윤곽 잡힐듯

최근 쌍용화재와 동부화재가 국내 최초로 시장에 선보인 새로운 개념의 건강보험인 GHP(Global Health Plan)보험에 대해 관심이 모아지고 있다.


이 보험은 암, 뇌혈관질환등 중질환이 발생한 경우 미국 클리블랜드 대학병원등 6개 병원에서 수술받을 수 있도록 알선해 주고 최고 10억원까지 보상해주는 상품이다. 또 진료예약에서 통역까지 치료와 관련된 모든 서비스를 제공하고, 동행하는 가족 여비와 체류비도 보상해 준다.

보험기간은 1년이며 만 59세 미만이면 누구나 가입할 수 있고 보험료는 40대인 경우 월 18만원~28만원 수준이다.

기존 해외의료서비스가 2차 소견 및 치료이외의 절차를 안내하는 해외의료지원활동에 머무르고 수술비용 등은 가입자가 직접 부담해야 했던 것과 차별화된 개념으로 중산층 이상을 타깃으로 삼고 있다.

황인종 '크레스토' 부작용 발생률 두~배 --약업


FDA, 제품라벨 개정 승인...제품효능은 인정

'아시아系 황인종 환자들이 '크레스토'(로수바스타틴)를 처음 복용할 경우에는 최소용량을 사용해야 할 것이다.'

스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'의 제품라벨 개정항목 가운데 추가된 내용의 하나이다.

FDA가 지난 15개월여에 걸친 시판 후 조사작업을 진행한 끝에 '크레스토'의 제품라벨 개정내용을 2일 승인했다.

이에 따르면 아시아系 황인종 환자들과 중증의 신장질환을 앓는 환자들, 면역억제제 사이클로스포린을 복용 중인 환자들의 경우 최소용량인 1일 5㎎을 처방토록 의사들에게 권고하고 있다.

그 사유에 대해 FDA는 '임상시험을 진행한 결과 같은 용량을 복용했음에도 불구, '크레스토'를 복용했던 아시아系 황인종 환자들의 횡문근융해증 부작용 발생률이 백인들에 비해 2배 정도 높게 나타났기 때문'이라고 설명했다.

'크레스토'의 최대 복용량인 1일 40㎎에 비하면 상당히 낮은 수준의 사용량인 셈.

데일리팜-노인환자 본인부담금 없애라

'동네의원, 노인환자 본인부담금 없애라'

노인의학회, 연 4732억원 소요...접근성 높여야

보건소와 마찬가지로 동네의원을 방문하는 65세이상의 노인환자는 본인부담금을 면제해야 한다는 주장이 제기됐다.



노인의학회 장동익(내과의사회장) 이사장은 28일 국회에서 열린 ‘저출산·고령화 사회와 노인의학 대토론회’에서 “노인환자들의 본인부담 1500원을 보장성 강화 일환으로 정부가 부담하여 노인환자의 병의원 접근성을 높여야 한다”고 주장했다.



장 이사장은 이를 위해 2003년을 기준으로 4,732억원을 정부가 부담하면 노인환자의 본인부담없이 외래진료가 가능하다고 추계했다.



장 이사장은 이날 동네의원에 내원한 노인환자 598명을 대상으로 실시한 설문결과 94.3%(384명)가 보건소를 이용하는 이유로 ‘본인부담(진찰·검사비용) 면제’를 꼽았다고 소개했다.


GMP 밸리데이션의 국내외 정책방향 --보사

작성일:2005-02-18 - 홍순욱 서기관


의약품의 제조 및 품질향상을 위해 실시되는 GMP는 선진외국뿐만이 아니라 우리나라에서도 이미 보편화되어 있다. 지금은 GMP를 실시하는 단계를 지나 어떻게 운영하느냐에 더 많은 관심을 두고 있으며, 따라서 미국에서는 이 제도를 current GMP라 하여 운영을 위한 각종 가이드라인을 제정하여 GMP의 질적수준을 제고하기 위한 변화를 도모하고 있다. 최근 미국 FDA는 컴퓨터 등 S/W가 이용되는 기구 및 장치 등에 대한 밸리데이션과 Process Analysis Technogy(PAT)제도의 도입을 진행하는 등 최신의 과학적 기술을 이용한 의약품의 품질보증체계를 확립하고 있다.


[자료]현애자 의원 의정백서

오늘 사무실로 17대 국회 현애자 의원 의정백서가 배달되 왔습니다. 엄청 두꺼운 책자입니다.

사무실에서 보관할테니 필요하신 분들은 요청하세요.

'의심스러우면 안전에 유리하게'

의약품법규연구회에서 발제를 했던 김중권교수의 글중에 약사법관련하여 법조신문에 실렸던 글입니다.

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'의심스러우면 안전에 유리하게'

김중권 (중앙대학교 법과대학, 부교수)

Ⅰ. 藥事法의 位相

약사법 제1조의 목적규정에 비추어 보면, 용어상으론 동법이 위험방지법과 명백한 관련성을 갖진 않지만, 임무상으로 보아 동법이 넓은 의미상의 위험방지와 관련이 있음은 동법의 보호목적의 측면에서 자명하다. 따라서 약사법은 체계상으론 예방적?계속적 생산품(제조물)통제란 의미에서 국가의 위험방지법에 속한다.

의약품법 제정을 둘러싼 논점들

어제 모임에서 의약품법관련해서 별다르게 설명드리지 못해,서 오늘 아침에 술김 반 감기기운 반으로 잽싸게 정리하여 올립니다.

읽어보시고 참조하세요.

'남은 약 병원·약국에 반환합시다' -해외(약업)

'남은 약 병원·약국에 반환합시다'
日안정성·약물남용 방지 라디오 계몽 캠페인

'남은 약은 처방 받은 병원의 의사나 약사에게 반환합시다'

일본 후생노동성은 지난해 12월부터 의약품의 유효성·안정성에 대한 국민의 이해도 향상과 약물남용 방지를 목적으로 라디오 계몽 CM을 방송 중에 있다.

가정에서 복용하다 남은 약을 병원이나 약국에 반환토록 하여 의약품의 안전한 사용을 돕고자 하는 것. 계몽 방송은 2월말까지 이어질 전망이다.

한편, 일본약사회는 이와 관련 약국의 대응법을 정리하여 각 약사회에 통보했다.

일본약사회는 이 계몽 CM의 효과로 폐기용 잔약이 약국에 반환된 경우를 예상하여 약국이 취해야 할 대응책을 제시하고 있다.

대응책은 다음의 7개 항목으로 구성되어 있다.

① 환자가 반환한 잔약은 타약국·의료기관에서 교부된 것이어도 원칙적으로 수취한다.

美FDA, 승인약품 안전감시국 설치

美FDA, 승인약품 안전감시국 설치 2005/02/16 10:07


(워싱턴APㆍ로이터=연합뉴스) 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인을 받아 시판되고 있는 약품의 안전성과 효과를 사후추적-확인하는 승인약품안전감시국이 FDA 내에 설치된다고 마이크 리빗 보건장관이 15일 발표했다.

FDA관리와 보건부 산하 다른 기관의 의학전문가들로 구성되는 이 새로운 감시기관은 외부의 전문의료인, 소비자단체, 환자그룹들과도 협의를 갖게 되며 시판되고 있는 약품의 부작용에 관한 정보를 신속히 공개하고 약품안전 문제를 둘러싼 논쟁을 조정하며 약품안전정책 수립을 감시하는 임무를 맡게 된다고 리빗 장관은 밝혔다.



정부의 이 같은 조치는 소염진통제, 항우울제, 여드름 치료제 등 일반적으로
널리 사용되고 있는 FDA 승인 약품들에 새로운 안전성 문제가 제기되었을 때 이에 대한 신속한 정보공개와 조치가 뒤따르지 못하고 있다는 비판이 높아지고 있는 가운데 나온 것이다.

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