의약품과 건약

[re] [번역] 6장. 특허권의 예외조항/7장. 강제실시

6장. 특허권의 예외조항






1. 배타적 특허권의 예외

아래 상황에서 특허권자의 권한위임없이 특허발명을 사용하는 것은 특허침해에 해당하지 않는다.

a. 과학적이든 상업적 목적이든간에 특허발명을 실험적인 목적으로 사용하는 행위와 관련한 경우 ;

b. 교육 목적으로 특허발명을 사용하는 경우 ;

c. 정부나 제3국가의 법에 의해 어떤 제품의 판매나 사용 제조 건축 등록에 필요해 요구되는 정보 제출이나 개발에 관련한 마땅한 목적으로만 특허발명을 판매 제조 사용 시험을 포함한 행위를 수행할 때 ;

d. 의사나 약국에서 처방에 따라 개별적인 제조와 관련 특허발명을 사용하는 경우 ; 그리고

[re] [번역] Part 1. 감당가능한 가격의 의약품을 위한 트립스에 따르는 옵션 : 수입, 국내생산과 수출을 위한 수단들

Part 1. 감당가능한 가격의 의약품을 위한 트립스에 따르는 옵션 : 수입, 국내생산과 수출을 위한 수단들


이 파트는 트립스협정에 의한 의무와 지적재산권법률하에서 제네릭약의 촉진과 관련한 몇가지 문제를 검토해보고자 한다. 감당가능한 가격의 의약품에 접근 가능하도록 하는 수단을 갖는데 개발도상국가들이 사용할 수 있는 옵션을 아래에서 논의했다. 감당가능한 가격의 의약품이란 단지 제네릭제약사에 의해 생산된 약만을 의미하는 것이 아니라 브랜드제품도 포함한다.

이 파트의 주요 목적은 개발도상국가들의 정책결정자가 사용할 수 있는 정책선택에 비기술적인 가이드를 제공하는 것이다. 트립스협정하에서 이들의 실행에 요구되는 법조항 뿐만아니라 각 정책 옵션에 대한 장단점에 대해서도 논의하였다.

[re] [번역] Session 9 자문회의의 주요 결론

Session 9 자문회의의 주요 결론




이 지역자문회의에 참가자들이 함께 의약품접근권에 트립스가 미치는 영향에 대해 분석하고, 국내 지역 국제적 수준에서의 적절한 정치적 법적 대응에 대해 논의하였다.

트립스는 WTO회원국은 강제가입하게 되어있고, 특허권자와 공공의 이익 사이의 균형에서 특허권자의 편을 드는 공격을 해 오고 있다. 그래서 그 결과 약가는 급상승하고 있다.

그러나 트립스는 특허권의 의약품접근권에 대한 악영향을 완화해 주는 특별히 특허의 강제실시나 병행수입 정부사용 등과 같은 주요 재량권을 포함하고 있다. 부자나라들은 빈번히 이런 재량권을 사용하고 있다. 트립스와 공중보건에 관한 도하선언은 WTO회원국들이 이런 재량권을 사용할 수 있음을 다시 한번 확인해 주었다. 이제 가장 중요한 일은 특허에 대한 법과 정책적 법적 규정에 따라 각국이 적절한 수단으로 이를 실행하는 것이다.

美, 제네릭 사용량 1% 늘면 40억弗 절감 --약업

제네릭의약품협회장 하원 출석해 발언

'제네릭 의약품들의 사용량이 1% 증가할 때마다 환자들은 40억 달러에 육박하는 비용을 절감하는 효과가 나타나게 될 것이다.'

미국 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장이 18일 하원(下院) 에너지·상무분과 소위원회에 출석해 발언한 내용의 요지이다.

이날 재거 회장의 하원 출석과 발언은 의약품에 대한 혜택이 보다 많은 환자들에게 고루 돌아갈 수 있도록 의회가 일련의 조치를 취해줄 것을 촉구하기 위해 이루어진 것이다.

재거 회장은 이날 발언을 통해 '현재도 제네릭 의약품들이 매년 상당한 액수의 약제비 절감을 가능케 하고 있지만, 제네릭 사용량이 더욱 늘어날 경우 약제비 절감액수의 규모는 더욱 크게 확대될 수 있을 것'이라고 말했다.

다시 말해 제네릭 의약품들이 브랜드명 처방약에 비하면 약가가 가장 근접한 경우라도 80% 수준을 밑돌고 있는 만큼 제네릭 사용확대를 통해 연방정부와 州정부, 개별환자들 모두 치솟는 약제비 지출을 억제할 수 있게 되리라는 것.

[re] [번역] Session 7, 8 워킹그룹 토론 / 각국 보고

Session 7 워킹그룹 토론 / 각국 보고




1. 그룹 A



보고자 : Asisha Makdhum(Section Officer, WTO Wing, 통상장관, 파키스탄)



인도는 제법특허를 주고 있으며 2005년 1월부터 제품질특허를 줄 예정이다. 보건의료와 소비자 단체는 특허정책의 정부정책결정에 참여하지는 못하고 있다. 의료와 의약품 R&D정책이 이루어지고 있다. 약가는 선별적 가격통제와 강력한 경쟁체제로 낮게 유지되고 있다. 의료보험은 있지만 전국민을 커버하지는 못하고 있다. 많은 사람들의 의약품접근권이 차단되어 있다.

파키스탄은 제법특허를 주고 있으며 2005년 1월부터 제품특허를 줄 예정이다. 정부가 보건의료와 소비자 단체를 참여시켜 WTO관련정책을 결정하고 있다. 의회가 의료와 의약품정책을 제공하고 있다. 약가는 등록과 연계하여 통제하고 있다. 의약품접근권은 불충분하다. 특허법은 강제실시와 정부사용 병행수입을 허용하고 있다.

'품목전문화 통해 5년후 대비해야' --보사

바이오제네릭 전환도…매출 1조 기업창출 등 방향 제시
제약협, 제약산업 경영분석 T/F팀 분석


제약협회의 '제약산업 경영분석 태스크포스팀'이 10일 정식 결성돼 첫 회의를 갖고 제약산업 발전방향을 논의했다.

제약협회의 '제약산업 경영분석 태스크포스팀'이 10일 정식 결성돼 첫회의를 갖고 제약산업 발전방향 논의를 통해 당면과제로 품목 전문화와 바이오제네릭 전환을 통해 4~5년 이후를 대비해야 한다는 의견을 제시했다.


또 매출규모 1조원 이상 기업 창출, 해외진출 신약개발, 윤리경영 등을 업계 주요과제로 꼽았다.


이날 T/F팀은 R&D부분과 관련, BT와 결부된 신약은 가능성이 있지만 케미컬 신약으로는 세계적 신약 창출이 어려울 것으로 내다봤다.



또 상장 제약기업의 R&D투자가 어느 때보다도 증가하였으나 단기간 성과가 도출되지 않는 신약개발 특성을 감안해야 하며 해외 기술수출 등을 통한 R&D투자 여유자금 확보가 요구된다고 밝혔다.

국내 유통발전 '투명성 신뢰 확보가 관건' --약업

본지 좌담회,글로벌스탠다드 적용 노력 절실

‘도매 유통의 문제는 알고 있다. 중요한 것은 실행에 옮기는 것이다’, ‘글로벌 스탠다드를 세우고 맞춰가야 한다’, ‘정부에서도 적극적으로 나서줘야 한다’ 약업신문이 제약 도매 인사 4명을 초청해 연 ‘유통발전을 위한 제약 도매 간담회’에서 참석인사들은 한결같이 이 같은 목소리를 냈다. 무엇이 문제인지를 이미 알고 있는 상황에서 극복하고 발전하기 위해서는 치열한 노력이 있어야 한다는 것이다. 현 상황을 타개하기 위해서는 물리적인 힘이 필요하다는 의견도 공통적으로 거론됐다. 좌담회는 약업신문 회의실에서 9일 오후 2시 시작됐다.

▷참석자=최현식 GSK고문, 김광호 보령제약 사장, 임경환 영등포약품 사장(도협 감사), 김행권 세종메디칼 사장(병원분회 회장)

▷사회=이종운 약업신문 편집국장

▶사회=형식에 얽매이지 않고 자유롭게 말씀 해 주셨으면 합니다. 우선 약업계가 매우 어려운 시기로 판단되는데 제약, 도매, 유통이 처한 문제는 무엇인지를 전체 약업계 측면에서 조망해 주십시오.

페이지