[re] [번역] Part 1. 감당가능한 가격의 의약품을 위한 트립스에 따르는 옵션 : 수입, 국내생산과 수출을 위한 수단들

Part 1. 감당가능한 가격의 의약품을 위한 트립스에 따르는 옵션 : 수입, 국내생산과 수출을 위한 수단들


이 파트는 트립스협정에 의한 의무와 지적재산권법률하에서 제네릭약의 촉진과 관련한 몇가지 문제를 검토해보고자 한다. 감당가능한 가격의 의약품에 접근 가능하도록 하는 수단을 갖는데 개발도상국가들이 사용할 수 있는 옵션을 아래에서 논의했다. 감당가능한 가격의 의약품이란 단지 제네릭제약사에 의해 생산된 약만을 의미하는 것이 아니라 브랜드제품도 포함한다.

이 파트의 주요 목적은 개발도상국가들의 정책결정자가 사용할 수 있는 정책선택에 비기술적인 가이드를 제공하는 것이다. 트립스협정하에서 이들의 실행에 요구되는 법조항 뿐만아니라 각 정책 옵션에 대한 장단점에 대해서도 논의하였다.

노트 : '제네릭의약품'이란 단어 뜻은 최근에 주로 특허보호기간이 끝난 후 특허권자가 아닌 제약사에 의해 생산된 의약품에 사용되는 말이다. (특허 만료 전에) 강제실시나 정부사용 규정에 의해 약이 생산된 경우에 이것을 제네릭이라고 표현하는 것이 더 정확할 것이다. 그러므로 이 매뉴얼에서는 강제실시나 정부사용 규정에 의해 약이 생산된 특허의약품을 제네릭이라고 표현했다. 물론 이런 의약품도 같은 효과를 내면서 경쟁 촉진과 가격을 낮추는데 있어서 제네릭과 같은 작용을 한다.


감당가능한 가격의 의약품을 위한 정책 옵션


첫번째 옵션(병행 수입)은 강제실시나 정부사용 규정에 의해 약이 생산되는 외국에서 특허의약품을 수입하거나 낮은 가격으로 판매되는 지역으로부터 특허의약품을 수입하는 나라에 대한 것이다. 수입옵션은 1장에 실려있다.

두번째 옵션은 필요한 의약품의 국내생산이 가능한 국가에 해당되는데 강제실시나 정부사용에 의해 특허약을 생산할 수 있다. 국내생산에 의한 옵션은 2장에 실려있다.

국내생산이 가능하려면 경제적 규모가 어느 정도 되어야 하는데 이를 위해 그 나라의 의약품제조사는 이 제품 일부를 수출하길 원할 수도 있다. 강제실시나 정부사용 규정에 의해 국내생산된 의약품의 수출에 대한 가능한 옵션은 3장에서 검토해 보았다.

아래에서 논의된 옵션들은 상호 배타적이 아니다. 게다가 이 옵션들은 서로서로 결합하여 사용할 수 있다. 이는 각각의 개별국가에 사용가능한 정책의 선택을 최적화해주며, 기술적이거나 제조능력, 인적자원능력 등의 특수상황을 고려하는 것도 허락한다.

트립스협정 규정은 각국이 의약품의 수출뿐만 아니라 제조 수입을 위한 어떤 수단도 방해할 수 없다. 다른 말로 하면 공중보건(이 경우 의약품을 감당가능한 가격으로 공급하는)을 위한 정책적 법적 수단을 정부가 선택하는 것은 가능하다. 동시에 트립스규정하의 의무에 일치시켜 따라야 하는 각국의 필요에도 맞는 수단으로 가능하다. 아래 논의는 이런 트립스에 맞는 수단에 대한 가이드를 제공하고 있다.

정부는 또한 의약품의 특허를 갖고 있는 제약사와 특별한 브랜드나 특허약의 가격을 낮추는 협상을 선택할 수도 있다. 이것은 진행과정중에 논쟁이 별로 없다. 하지만 이 경우에 제약사가 낮은 가격에 동의하지 않거나 충분한 공급을 할 의사가 없을 수도 있다. 더나아가 인하가격에 만족해도 그들이 공급기간을 짧게 할 수도 있다. 그러므로 공급기간을 좀 더 길게하고 옵션을 포장하고 있는지 검토해 보아야 한다. 이 매뉴얼에서 강제실시법의 존재 자체(그것을 사용할 수 잇는 능력과 마찬가지로)가 특허권자가 자발적 실시에 대한 협상이나 요구를 받았을 때나 가격인하를 요구받을 때 합리적으로 행동할 필요가 있음을 설득할 수 있다는 것을 마음에 새길 가치가 있다.

전지구적인 의약품의 특혜가격 시스템이 가능하게 하는 여러 제안은 그것을 요구하는 시장에서 감당가능한 가격으로 의약품 가격을 낮추도록 촉진할 수 있음을 언급했다. 이런 제안은 다른 가격토대나 시장이 분할된 곳에서 중요한 역할을 할 수 있어 사용가능하나, 병행 수입과 강제실시와 같은 지적재산권 시스템의 도구나 다른 약가구조의 효과적인 작동을 보장하지는 못한다. 그래서 아래 논의는 이런 상황에서 지적재산권의 역할과 정부가 이런 도구를 사용하는데 있어 필요한 것에 대해 다루는 것을 목표로 했다.

파트1은 트립스규정에 따르며 감당가능한 가격으로 의약품 접근권이 가능하도록 하는 정책적 법적 수단을 각국이 정하는데 사용가능한 옵션에 대해 간추렸다. 이 파트 내에서 1장에서는 의약품 수입 옵션에 대해 검토했고 ; 2장에서는 의약품의 국내생산에 대한 옵션을 검토했고 ; 3장에서는 지역에서 생산된 의약품의 수출에 대한 옵션을 검토해 보았다. 각장은 각각 다른 옵션의 장단점을 조명해보고, WTO-트립스협정 규정에 순응하는지를 검토해 보았다.




1장. 수입


각국이 의약품수입을 효과적으로 하는데 여러 옵션이 있다. 문제는 수입하는 의약품이 특허의약품인지 아니면 강제실시하에서 생산된 특허의약품의 다른카피품인지 여부이다.

강제실시하에서 생산된 특허의약품인 경우 수입은 정부사용규정(A항)이나 강제실시(B C항)로 이루어질 수 있다. 다른 나라의 시장에 출시 중인 특허의약품이라면 제3의 나라에 특허의약품이라 불리는 것을 병행수입(D항)하는 것도 가능하다.



A. 정부사용하의 수입


트립스협정은 특허권자의 동의없이도 정부에 의한 특허발명품의 사용(여기에서 말하는 것은 특허제품이나 특허된 제조 과정에서 나온 제품의 수입, 판매, 도매, 제조 사용의 모든 행위를 의미한다)을 허용하고 있다. 트립스협정 31조를 보면 정부나 정부가 권한을 준 제3자에 의한 특허사용을 포함한 여러 수단으로 특허권자의 동의없이도 특허를 사용할 수 있는 것으로 파악된다. 정부에 의한 특허 사용은 31조에 '공적인 비상업적 사용'이란 용어에 의해 커버된다 ; 이것은 일부 법체계에서는 '정부 사용'으로 알려져 있다.

예를 들면 미국이나 영국에서는 국내법으로 정부사용(영국에서는 'Crown use'로 불려지고 있다)에 광범위한 권한을 부여하고 있는데 정부부서나 당국(또는 정부의 계약자)이 특허권자의 동의없이도 특허발명품을 '사용'할 수 있도록 권한을 준다. 이는 다른 경우라면 특허 침해에 해당한다.

어떻게 정부사용 규정이 작동하는가 :

A회사에 특허 의약품P가 있다. P의약품이 A국가에서 사용되고 있으나 A국가가 가격이 너무 비싸 감당할 만한 가격으로 국민들이 접근하지 못하고 있다고 느끼고 있다. 의약품P가 B국가(강제실시나 정부사용 규정에 의해)에서 좀 더 감당할 만한 가격으로 생산되고 있다.

A정부는 공적인 비상업적 묵적으로 특허를 사용할 수 있게 정부부서나 당국 또는 정부의 계약자(하위계약자 포함)에게 권한을 주는 법률을 제정했다. 이 규정에 근거하여 A정부는 특허권자의 동의없이 P의약품의 특허사용의 권한을 갖을 수 있다. 의약품P를 B국가에서 수입하는 것도 가능하여, A정부는 무료나 보조금지급 의약품으로 국민들에게 제공할 수 있는 정책으로서 의약품P를 공급할 수 있다. 무료나 보조금지급 의약품 규정은 의약품의 공적인 비상업적 사용의 한도내에서 쓸 수 있다.

장점 :

특허의 정부사용은 정부나 계약자가 특허권자와 자발적 실시에 대해 사전에 협상할 필요도 없고, 특허의 정부사용 정보를 특허권자에게 사전에 알릴 필요도 없다.(트립스협정 31(b)조를 보라)

조건 :

(1) 정부 당국이나 정부계약자는 특허권자에게 적절한 보상(배상 등)을 한다.(트립스협정 31(h)조를 보라)

(2) 의약품 수입은 공적인 비상업적 사용에만 한한다.


A국가가 B국가에서 정부사용 규정에 의해 생산된 의약품P를 수입할 수 있다. 수입시 A정부가 의약품P에 대해 B국가가 특허보호를 하고 있다는 것을 알고 있다면 다음과 같이해야 한다 :

[1] 만일 B국가에 의약품P에 대한 특허가 없다면, A국가가 B국가에서 생산된 의약품P를 수입할 수 있다.

이 상황은 B국가가 아직 제품특허보호를 부여하지 않거나 의약품P에 대해 특허를 주지않아, B국가의 제약회사가 의약품P를 국내에서 생산할 수 있는 경우에 해당한다.

여러가지 이유로 몇몇 나라에서는 의약품에 특허를 부여하지 않고 있다. 그러면 특허보호도 불가능하다. 예를 들면 최빈국은 경과기간이 끝나기 전까지는 특허보호를 해야하는 트립스의무를 실시할 필요가 없다. 경과기간은 2006년에 끝나지만, 트립스협정과 공중보건에 대한 도하선언은 의약품에 대한 특허보호조항의 경과기간을 2016년으로 늘렸다. WTO 가입국이 아닌 나라들도 당연히 특허보호를 해야하는 트립스규정을 실시할 의무가 없다.

선진국과 개발도상국가(2000년 1월 이후)들은 의약품에 대해 특허보호를 해야한다. 하지만 여러 요소들에 의해 의약품에 특허를 부여하지 않아도 된다. 첫째로 국내법에서 정한 특허허용 범위에 특허 신청이 해당되지 않는 것을 근거로 특허신청을 거부하는 나라의 경우가 있고, 둘째로는 특허권자가 특허승인에 너무 비싼 특허료를 요구하는 등의 여러 이유로 특허 등록을 안한 경우이다. 종종 특허신청은 특허제품을 만들 능력이 없는 나라에는 신청하지 않는 경우가 있다 ; 대부분의 특허권자는 경쟁이 없는 나라에는 특허를 할 필요가 없다고 생각한다.

인도와 같은 나라는 제법특허는 보호하지만 제품특허는 인정하지 않는다. 이런 나라의 제약사들은 다른 제조공정을 사용해 특허의약품의 그들의 버젼을 만들 수 있다. 이런 제네릭 의약품의 생산은 합법적이다. 트립스협정은 이런 나라에 트립스에 가입한 싯점에 바로 제품특허를 제공하는 것이 아니라 제품특허에 대한 보호 제공에 2005년까지 경과기간을 주는 것을 허용하고 있다. 그러므로 A국가가 이런 국가로부터 제네릭의약품을 수입하는 것이 가능하다.

[2] 만일 B국가의 제약사가 의약품P에 대한 강제실시를 허여받았다면 B국가에서 의약품P에 대해 특허가 허여되어 있더라도, A국가가 B국가에서 생산된 의약품P를 수입할 수 있다.

그 의약품이 B국가에서 특허가 되어 있지만, 그 생산자가 B정부로부터 강제실시를 허여받았다면 그 제품을 수출할 수 있다. 하지만 그 생산자가 제조한 제품은 반드시 '(B국가의) 국내시장의 공급이 더 우세해야'한다. 이것은 31(f)조에 의해 강제실시가 허여되었을 때 요구되는 것이다. 이 규정은 이론적으로는 (B국가의) 의약품 총 생산량의 최대 49%만을 수출할 수 있다고 해석가능하다.

하지만 이런 수출의 제한은 반경쟁해위를 바로잡기위해 필요하다는 근거로 강제실시가 시행된 경우에는 피할 수 있다. 이런 근거로 강제실시가 시행된 경우에는 수출에 제한을 받지 않는다.(트립스협정 31(k)조를 보라)



B. 강제실시를 통한 수입


트립스협정은 또한 강제실시 허여를 통해 특허권자의 동의없이도 특허를 사용할 수 있도록 허가하고 있다. 비록 '강제실시'란 용어가 특별히 트립스에 언급되어 있지는않지만, 31조 규정이 강제실시 실시와 어떤 상황에서 실시할 수 있는가를 참조할 수 있다는 것은 확실하다.

강제실시는 특허의 정부사용과는 다르다. 정부사용은 정부당국이나 정부의 계약자가 공공의 비상업적 목적으로 사용하는 것으로 제한이 되지만, 강제실시에 의한 특허사용은 상업적 목적이나 이익을 위한 민간부분도 포함 관심이 있는 누구에게나 적용이 가능하다.

어떻게 수입을 위한 강제실시가 작동하는가 :

A정부가 A국가에서 특허가 있는 의약품의 제네릭 버젼의 수입을 위해 어느 관심있는 신청자에게(A국가에 있는 회사나 개인 연구소가 가능하다) 강제실시를 허여할 수 있다.

조건 :

(1) 강제실시를 허여하기 전에, 신청자는 특허권자와 자발적 실시에 대해 협상하는 사전 노력(이 노력이 실패였다)이 필요하다.(트립스협정 31(b)조를 보라)

(2) 또한 특허권자에게 강제실시권자는 적절한 보상(또는 배상)을 지불해야 한다.(트립스협정 31(h)조를 보라)

강제실시를 통한 수입은 다음과 같은 상황에 따라 실행되어야 한다 :

[1] (B정부에 의해 허여된) 강제실시 하에 제약사가 특허의약품을 생산하고 있는 B국가에서 A정부가 그 의약품의 제네릭버젼 수입을 허용하는 강제실시를 허여한다.

지금은 제품특허보호를 제공하지 않는 나라들도 2005년 이후에는 트립스의무에 따라 제품특허보호를 해야한다. 이런 나라의 제약사들은 법적으로 새로운 특허의약품을 생산할 수 있도록 강제실시를 요구할 수 있다. 이 의약품의 수입(정부사용규정에 의하지 않아도)도 또한 강제실시로 요구할 수 있다. 하지만 여기에는 몇가지 단점이 있다.

가능한 단점 :

(1) B국가의 제약회사는 그가 생산한 의약품의 국내시장 공급이 더 우세하지 못하면 수출에 제한을 받을 수 있다 ; 이런 수출의 제한은 반경쟁해위를 바로잡기위해 허여된 강제실시일 경우에는 적용되지 않는다.

(2) 배상은 강제실시가 시행된 지역에서 지불된다 ; 이 경우에는 A, B 양 국가에서 특허권자에게 강제실시권자가 배상을 해야할 것이다. 이것은 의약품가격 상승요인이 된다. 하지만 트립스에서 허여한 이런 배상요구가 각 경우의 상황에 기초한 '적절한 보상'인지 주의해야 한다. 정당한 단지 명목적인 배상만 주어도 되는 어떤 상황에서도 이런 경우가 있을 수도 있다.

[2] A정부가 수입할 수 있게 강제실시를 허여하면, 그 의약품에 특허를 주지않은 B국가에서 그 특허의약품을 수입한다.

장점 :

특허권자는 A국가에만 배상 지급요구를 할 수 있다. B국가에서는 제품에 대한 특허가 없고 B국가의 제약회사에서 수입할 수 있는 수입에 대한 강제실시를 한 A국가에만 특허가 있기때문이다. B국가에서 특허가 없기때문에 그 나라에서 강제실시 필요도 없고 보상요구도 할 수 없다.

단점 :

특허의약품의 제조능력이 있고 특히 2005년 이후에는 제품특허를 얻을 수 없는 몇몇 나라들이 있다. 특허승인자들은 제조능력이 있는 나라들에서 그 나라 제약회사들이 같은 의약품을 생산하는 경쟁을 막기위해 특허를 신청하고 있다.

[3] B정부가 제약회사에 대해 어떤 상황에 처한 나라에 특허제품을 생산 수출할 수 있게하는 것이 적법하다고 국내법에 부여하고 있다면, 그런 국내법을 갖고 있는 B국가에서 특허제품을 수입할 수 있도록 A정부가 한 회사에 강제실시를 한다.

이것은 특허권의 제한적 제외(트립스 30조에 허락된 것처럼)에 그 나라의 공중보건필요를 충족하기 위한 타국에 수출을 하기위한 특허의약품 생산능력도 포함된다고 인정하는 경우에 이루어질 수 있다. B국가의 국내법에 이 조항의 잇점(트립스 30조 제외)을 갖고 있다면 B국가의 제약회사는 '국내시장에 더 우세하게' 생산해야 하는 제한이나 강제실시없이 다른나라에 수출할 수 있다.

중요노트 : 이런 30조의 해석은 '6항문제'에 대한 협상과정에서 WTO에 가입한 많은 개발도상국가들에 의해 제안된 것이다. 트립스협정의 강제실시규정의 효과적인 사용을 위해서는 제조능력이 부족한 나라들이 곤란에 직면할 것이라는 사실을 인식하였을 때, 트립스협정과 공중보건에 대한 도하선언 6항의 문제로 이것이 언급되었다. 도하선언은 WTO회원국들에게 2002년말까지 그 문제해결책을 '신속하게' 찾을 것을 지시했지만 문제해결에 합의하지 못하고 시한을 넘겼다.(6항문제에 대한 자세한 설명은 3장 B섹션이나 6장 C와 C.1섹션을 보라) 30조사용제안 접근법은 수출을 위한 생산 예외를 인정하는 것을 WTO 회원국들이 허용하는 것이라 언급된 주장을 보고, 30조의 이런 해석이 6항문제를 해결하는 것으로 모든 WTO 회원국에 의해 권위있는 해석으로 받아들여 질수 있을 것이라고 주장하고 있다. 하지만 WTO 회원국들이 6항문제 해결에 아직 동의하지 않고 있다는 사실이 개별 WTO 회원국들이 30조에 대해 이런 해석을 채택하는 것을 막지는 못한다. 도하선언 채택에서 WTO 회원국들이 위약품접근권을 촉진하고 공중보건을 보호하는데 있어 그것을 막을 수 없다는 식으로 30조를 해석했던 전력이 있음에 대해 논쟁하고 있다.(도하선언 4항을 보라) 하지만 미국과 유럽연합같은 선진국들은 30조 접근법을 좋아하지 않는 것을 은연중에 나타내고 있는 것으로 보인다.



C. 국가긴급 사태나 '다른 극도의 위기 상황' 시의 수입


국가긴급 사태나 극도의 위기 상황이 발생할 지역에서 정부는 그 상황을 다루기 위해 또한 특허권자의 동의없이도 특허사용에 강제실시를 허여할 수 있다. 트립스 31조에서는 이를 '국가긴급 사태나 다른 극도의 위기 상황'이라고 표현한다. 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황의 근거로 허여된 강제실시는 아래의 목적으로 사용할 수 있다 : [1] 다른 나라로부터 정부사용이나 강제실시하에 생산된 특허제품의 수입이나 [2] 특허의약품의 국내생산 [3] 둘 다.

장점 :

이런 조건하에서의 장점은 특허권자와 자발적 실시에 대해 사전에 협상할 필요가 없다.

조건 :

(1) 배상은 강제실시자가 특허권자에게 지불한다.

(2) 정부관련당국이 긴급 사태나 극도의 위기 상황 발생여부를 결정한다. 하지만 강제실시부여나 사전협상 조건에서의 면제를 나타내는 31조에서의 '다른 극도의 위기 상황'이라는 구절 사용은 정부나 헌법상의 권리의 공식적 절차와 같은 국가긴급 사태의 공식적인 선언(주1)에 의지해야 하는 것은 아니다. 도하선언은 더나아가 국가 긴급 사태나 극도의 위기 상황이나 공중보건위기를 정하는 것은 정부의 권리라는 것을 명백히 했다. 공중보건위기에는 결핵, 말라리아, HIV/AIDS나 다른 전염병으로 국가긴급사태를 분명히 나타낼 수 있는 것들이 포함된다.(주2) 예를 들면 짐바브웨의 2002년 5월 긴급사태 기간 선포에서, 법무및의회사무장관은 짐바브웨국민들 사이에 HIV/AIDS가 너무 빠르게 퍼지고 있다고 보아 긴급사태를 선포했다.(주3)



D. 병행수입을 통한 수입


특허의약품의 재판매나 수입을 포함하는 병행수입은 트립스협정에 의해 금지되지않는다. 트립스협정 6조에 관련규정이 있는데, 6조에 병행수입의 토대원리인 권리소진의 이슈는 WTO의 분쟁 조정의 문제가 될 수 없다고 언급하고 있다. 더나아가 트립스협정과 공중보건에 대한 도하선언은 각 WTO회원국들이 '문제제기없는 이런 소진에 대한 제도를 설립하는 것은 자유'라고 언급함으로 이를 다시 한번 확인했다.

어떻게 병행수입이 작동되는가 :

A정부에 의한 의약품 병행수입은 아래 상황에따라 진행된다.

[1] A국가보다 B국가에서 같은 특허의약품이 더 산 가격에 시판되고 있을 때 B국가의 특허의약품을 A국가의 한 회사가 수입한다.

G제약회사가 A국가(높은 가격인 5불에 G사가 의약품 판매)와 B국가(같은 제품을 G사가 낮은 가격인 1불에 판매)에서 제품에 대한 특허를 갖고 있다. A국가에 있는 G제약회사가 아닌 다른 제약회사가 1불의 낮은 가격에 B국가로부터 특허의약품을 사오거나, A국가로 수입을 해서 G제약사의 5불보다 낮은 가격으로 A국가에서 판매하게 의약품을 공급한다. 여기서 그 제품은 제네릭 버젼이 아니라 특허제품이라는 것이 중요하다.

장점 :

(1) 수입업자가 강제실시나 정부사용을 얻을 필요가 없다.

(2) 특허권자에게 수입업자는 배상을 할 필요가 없다.

조건 :

위 상황에서 묘사된 병행수입은 국제적인 특허권 소진 제도를 채택하는 것을 허용하고 있다 ; 예로 일단 제품이 다른 나라에서 (시장으로) 시판되면 특허권자의 권리는 소진되므로 특허권자는 더 이상 그 제품 시판이나 수출에 간섭할 수 없다.

[2] B국가에서 강제실시에 의해 생산된 특허의약품을 A국가의 한 회사가 수입한다.

B국가의 특허권자는 아니지만 강제실시를 허가받은 제약사로부터 특허의약품을 A국가의 한 회사가 수입할 수 있다.

아래에서 설명하겠지만 이 옵션이 트립스에 포함되는지에 대해서 다른 시각이 존재한다. 문제는 강제실시 하에서 생산된 특허의약품 버젼의 병행수입이 가능한가 여부이다. 예를 들면 B정부가 B정부의 제네릭제약사에 생산하도록 강제실시를 했다고 치자. 이에 관련된 문제는 강제실시 부여가 특허권자의 권리를 소진시켰는지 여부이다.

미국과 유럽연합같은 선진국들은 특허권자의 동의가 없었으므로 그 권리는 소진된 것이 아니고 그러므로 강제실시 하에서 생산된 특허의약품 버젼의 병행수입은 불가능하다고 주장하고 있다. 반대주장은 동의가 필요없다고 본다 ; 요구되는 것은 그 의약품이 특허가 발효되는 지역의 시장에 합법적으로 나왔는가 이다. 강제실시가 발효되었다면, 강제실시한 제품이 시판된 것이나 그 제약사는 합법적인 것이고, 그러므로 그 의약품은 병행수입될 수 있다는 것이 더 합리적이라고 주장한다. 이 관점은 지적재산권 소진에 대한 보상이론에 근거한 것이다. 이는 특허제품이 시장에 나온 경우는 특허권자가 특허사용에 대한 동의를 요구할 수 없고 다만 그의 특허사용에 대한 보상을 요구할 수 있다는 것이다. 강제실시의 경우 특허권자는 특허사용에 대한 배상을 받을 수 있으므로 보상이 되는 것이다.


주1) 트립스와 개발에 대한 UNCTAD-ICTSD전략북 : 트립스협정에 대한 권한과 절차에 대한 가이드, p. 132(http://www.ictsd.org/iprsonline/unctadictsd/ResourceBookIndex.htm)

주2) 트립스협정과 공중보건에 대한 도하선언 5(c)항.

주3) HIV/AIDS 긴급사태 선언 고시 2002년, 일반고시 2002의 240호.




2장. 국내생산


특허의약품의 국내생산이나 제조는 개발도상국가에 제약사가 많은가가 주요 문제이다. 확실히 필수적으로 필요한 의약품의 국내생산을 할 수 있는 능력을 가는 것은 국가들의 희망목표이다. 하지만 여기에는 고려해야할 몇가지 문제가 있다. 기술과 생산 인적재원의 가능한 역량이 국내생산능력을 결정하는 주요소이다. 다른 중요한 요소는 이런 국내생산에 대한 경제적 가능성인데, 특히 이런 의약품을 민간기업에서 상업적 측면에서 수용할 수 있는가이다. 생산지속 여부는 이런 의약품의 수출 능력뿐만 아니라 시장규모나 생산된 의약품의 수요와 같은 요소에 달려있다.



A. 비특허의약품 생산


어떤 제약회사나 특허가 없는 제품은 생산할 수 있다 ; 특허가 없다는 것은 그 제품에 대해 특허를 하지 않았거나 특허를 받지 못했거나, 그 의약품의 특허기간이 만료된 경우 등이다.

특허가 있는 경우라도, 만일 특허부여에 문제가 있다면 그 특허부여가 특허당국에 의해 재검토되거나 제3자에 의해 이의제기를 받을 수 있다. 재검토나 이의제기가 성공하면 그 특허는 취소사유에 해당한다. 취소가 되면 그 제품은 더 이상 특허적용이 안되고 다른 제약사에 의해 국내생산이 가능해 진다.


B. 정부사용을 위한 생산


정부는 특허권자의 동의없이도 특허의약품의 국내생산 권리를 정부관계당국이나 정부의 계약자나 하위계약자인 민간 제약사에 부여할 수 있다. 이런 특허의 정부사용은 트립스협정 31조에 규정된 공적인 비상업적 목적에 이해 가능하다.(위의 1장 섹션A를 보라) 미국이나 영국의 국내법에는 정부사용규정이 정부관계당국이나 정부의 계약자에게 정부를 돕는데 특허를 '사용'할 수 있도록 광범한 힘을 주고 있다.

장점 :

특허권자의 허가를 받을 필요가 없다. 특허의 정부사용은 정부나 정부의 계약자가 특허권자와 자발적 실시에 대해 사전에 협상할 필요도 없고, 특허의 정부사용 정보를 특허권자에게 사전에 알릴 필요도 없다.(트립스협정 31(b)조를 보라)

조건 :

(1) 정부 당국이나 정부계약자는 특허권자에게 의약품 제조나 특허사용에 대해 적절한 보상(배상 등)을 한다.(트립스협정 31(h)조를 보라)

(2) 의약품 제조는 공적인 비상업적 목적에만 한한다.

환자들에게 (비상업적으로) 무료나 보조금지급된 가격으로 그 의약품을 제공하는 정부정책의 일부로서 이 옵션은 특별히 장점이 많다.



C. 국내생산을 위한 강제실시


정부는 특허의약품의 국내생산을 할 수 있도록 민간 제약사에 강제실시를 부여할 수 있다. 트립스협정은 강제실시를 실시하는 근거에 대해 제한할 수 없고, 트립스협정과 공중보건에 대한 도하선언은 강제실시 부여근거를 각 WTO회원국들이 자유롭게 정할 수 있다고 다시 한번 확인했다.

강제실시하의 국내생산은 국내에 특허가 '시행중'인 가운데 A정부가 국내 공중보건필요에 의해 요구된 국내생산에 대해 강제실시를 하면 가능하다. 트립스협정은 국내생산을 위한 강제실시는 외국이나 국내제약사나 엔지오에도 부여할 수 있다.

특허의약품에 대한 국내생산을 가능하게 하는 강제실시 사용은 감당할 수 있는 가격에 접근 가능하게하는 중요한 요소이다. 2005년 이후에는 제품특허보호를 해주지 않던 나라들도 트립스의무에 따라 보호를 해주어야 한다. 그렇게 되면 이런 나라의 제약회사들은 최근의 특허제품이나 새로운 특허제품을 생산하려면 강제실시를 요구해야 할 것이다. 강제실시 규정이 없다면, 제약사들은 특허제품의 그들의 버젼을 생산하는 것이 불가능헤질 것이다. 그래서 강제실시를 얻거나 적용하는 제약사의 능력은 신약의 감당가능성이나 접근성 보장이나 국내제약산업의 장기간 지속가능성의 중요요소가 될 것이다.

조건 :

(1) 강제실시 시행 상황은 명백하게 국내생산의 필요로 특정해야 한다.(7장 섹션C와 C.1에 좀 더 자세하게 공급안되거나 공급이 부족한 상황에 대한 강제실시부여에 대해 서술되어 있다)

(2) 강제실시를 적용하려 하는 자는 강제실시를 적용하기 전에 자발적 실시에 대해 특허권자와 협상해야 하며, 자발적 실시를 얻는 것에 실패하면 강제실시를 한다. 이러한 요구는 공적인 비상업적 사용, 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황, 비경쟁적 행위에 대한 대응책인 경우에는 적용되지 않는다.

(3) 강제실시에 대해 특허권자에게 배상을 한다.

강제실시 허여 근거 노트 :

(1) 일반적인 강제실시 허여 근거에는 특허약이 시판안됨이나 공공의 이익 요구, 비경쟁적 행위에 대한 대응책, 특허비의존적 사용 허용, 긴급 사태 등이 포함된다. 이런 근거는 선진국의 국내법에 여러가지 강제실시 허여 근거를 제공하며 명시되어 있듯이 일반적으로 사용되고 받아들여지고 있다.

(2) 국내 시판안되는 것을 근거로 정부가 강제실시를 허여할 경우 두 가지 강제실시 방법에 대한 논쟁이 있다 ; 강제실시하의 수입을 통하거나 강제실시하의 국내생산을 통하거나. 예로 미국은 특허의약품의 국내 작동요구는 특허의약품의 수입으로 수행될 수 있으므로 국내생산을 위해 강제실시를 할 필요가 없다고 주장한다.

(3) 비경쟁적 행위에 대한 근거로 강제실시를 하면 여러가지 장점이 있다. 트립스협정은 여러 상황에 해당이 된다. 그러므로 비경쟁적 행위를 옳바로 잡기위해 강제실시를 실행하는 경우는 : (a) 신청자가 강제실시를 적용하기에 앞서 특허권자와 자발적 실시에 대해 논의하라는 요구가 필요없다 ; (b) 특허권자에 대한 배상액을 줄이는 것이 가능하다. 그리고 (c) 강제실시자는 제네릭제품의 수출에 제한을 받지 않는다.(이 제품은 '국내시장의 공급이 더 우세해야' 한다는 것이 필요없다.)



D. 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황 시 생산의 강제실시


정부는 또한 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황의 경우에 특허의약품의국내생산/제조를 허락하는 강제실시를 허여할 수 있다.(위의 1장 섹션C를 보라.)

장점 :

특허권자와 자발적 실시에 대해 사전 논의할 필요가 없고, 단지 '합리적으로 실행가능'한 한 빨리 특허권자에게 알려야 함을 요구하고 있다.

조건 :

(1) 강제실시자는 특허권자에게 배상을 지불해야 한다.

(2) 정부관련 당국은 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황이 발생해 강제실시의 필요성이 나타나면 강제실시 결정을 내린다. 정부관련당국이 긴급 사태나 극도의 위기 상황 발생여부를 결정한다. 도하선언은 국가 긴급 사태나 공중보건위기를 정하는 것은 정부의 권리라는 것을 명백히 했다. 공중보건위기에는 결핵, 말라리아, HIV/AIDS나 다른 전염병으로 국가긴급사태를 분명히 나타낼 수 있는 것들이 포함된다.




3장. 수출



A. 정부 사용과 강제실시 하의 생산품의 수출

정부 사용 규정이나 강제실시 하에서 한 회사나 다른 기관에 의한 특허 의약품 제네릭버젼 국내 생산품 중 일정 부분은 수출할 수 있다. 이것은 트립스협정에 의해 허용되는 것인데 일부 제한이 있다. 수출능력은 생산자에게 중요한 것인데, 거기에는 넓은 시장(예로 인구규모나 국내수요의 제한에 의한 제한적인 국내시장을 넘어)이 그 의약품의 경제적 가능성이 있기 위해 필요하다. 수출에 대한 비제한적 능력은 더 큰 경제규모를 고려해야 한다.(생산이 늘어날 때 단위당 비용이 내려간다)

하지만 의약품 제조량을 제한(정부사용이나 강제실시 하에서)하면 수출이 허용된다. 수출에 허용된 양은 부분적으로 강제실시가 시행된 근거에 의존한다. 제한은 정부사용이나 강제실시 하에서의 생산은 '국내시장의 공급이 더 우세해야' 한다고 요구한 31(f)조에 의해 일어났다. 이것은 강제실시자의 생산량은 반드시 강제실시자가 거주하는 국내시장의 공급이 더 우세해야 한다는 것을 의미한다. 이것은 이론적으로 의약품 총 생산량의 최대 49%만을 수출할 수 있다고 해석가능하다.

하지만 31(f)조의 이런 수출량의 제한은 반경쟁해위를 바로잡기위해 필요하다는 근거로 강제실시가 시행된 경우에는 적요되지 않는다.(트립스협정 31(k)조를 보라) 이런 경우에 강제실시자는 논쟁의 여지가 있지만 그의 생산량 전체를 수출 할 수도 있다.



B. 트립스협정 30조 하의 수출


위의 세션A에서 언급한 것처럼 강제실시하에 생산된 의약품의 수출량을 제한하는 것은 제네릭생산자/강제실시권자의 장기간 지속가능성과 경제적 가능성에 문제를 야기할 수 있다. 수출량의 제한은 특히 그들이 작은 시장을 위해 생산할 경우 제네릭생산자가 규모의 경제를 얻는 것을 막거나 영향을 끼칠 수 있다. 이것은 또한 제네릭생산자들이 그들의 제네릭생산품이 시장성이 있다는 확신을 할 수 없게되어 국내생산을 위한 강제실시를 적용해야 하는 잠재적 제네릭생산자에 강력한 단점으로 작용하게 된다.

2005년 1월(모든 개발도상국가들이 이때부터 제품과 제법 모두에 특허보호를 하는 트립스의무를 완전히 시행해야 한다)에 이런 개발도상국가들은 새로운 특허의약품들은 지금처럼 생산과 수출을 더 이상 할 수 없게 된다. 이런 제약회사들은 생산을 위해 강제실시를 허여받아야만 한다. 강제실시가 시행되는 하의 수출에 대한 제한문제가 여기에도 있게된다.(주1)

31(f)조의 수출 제한은 또한 국내생산능력이 없는 나라에 불이익으로 나타난다. 강제실시하에서 생산된 특허의약품의 값싼 제네릭 버젼을 수입하기를 바라는 나라들은 그들의 수요를 충족시키지 못하는 생산국가에서 국내시장 공급에 우세하지 못한 의약품의 몫을 찾아야만 한다. 위에서 언급한 것처럼, 수출제한은 잠재적 신청자들이 국내시장이 충분하게 크다고 확신을 할 수 없게되어 강제실시 적용에 단점으로 작용하게 된다. 이것은 국내생산능력이 없는 나라에 그들이 감당가능한 의약품을 얻는 수단을 선택할 옵션이 거의 없어지는 영향을 미치게 될 것이다.

결론적으로 WTO에 가입한 많은 개발도상국가들은 제네릭회사가 공중보건필요가 있는 다른 나라에 제네릭의약품을 제조 수출하는 것을 허용하는 트립스 30조 해석 제안을 해야 한다.(주2) 이것은 제네릭회사가 다른 나라의 공중보건필요를 해결하기 위한 목적으로 수출용 특허의약품을 생산하는 것(특허권자의 동의 없이)을 허용할 수 있도록 그들의 국내 특허법에 특별한 예외를 제공하는 회원의 권리를 인식한 WTO회원국들이 제안한 것이다. 이러한 예외는 수출하는 나라에서도 강제실시를 허여받아야 하는 필요성을 무효화하는 것이다. - (비록 특허보호가 있는 나라에서도) 단지 강제실시 허여의 필요는 수입국가에만 있는 것이다.

30조에서의 수출에 대한 예외는 원료의약품(활성성분 화학물질 신분자구조물과 같은 원료물질들)의 수출에도 또한 적용된다. 이런 의약품생산을 위한 원료에 특허가 주어지면 이런 원료들은 가격이나 접근성에 부작용을 일으킬 수 밖에 없다. 그러므로 완제의약품의 경우와 같이 이런 원료의 다양한 제네릭 공급을 보장하는 것은 중요하다.

강제실시하의 국내생산과 수출문제는 WTO 트립스이사회 협상에서 가장 난제이다. 트립스협정과 공중보건에 대한 도하선언 6항에서의 문제와 동일한 이 문제에서 해결책을 찾으려고 협상이 촛점을 맞추고 있다. 소위 '6항 문제'는 많은 개발도상국가들이 국내생산 능력이 없기때문에 국내제약사로부터 의약품을 얻기위한 강제실시를 효과적으로 할 수 있는 능력이 없는 개발도상국가들과 관련된 문제이다.

트립스이사회는 2002년 말까지 6항문제를에 대한 신속한 해결책을 찾으라는 위임을 받았지만 데드라인이 지날 때까지 어떠한 동의를 이끌어 낼 협상도 내놓지 못했다.(아래 6장 섹션 C.1에 6항문제에 대한 더 자세한 협상과정과 다양한 제안들의 내용이 있다)

6항 관련협상이 미결인 채로 있는 가운데 각각 WTO회원국들이 국내법에 따라 위에서 언급한 30조해석을 채택하는 것을 막지는 못한다. 하지만 여러 선진국들은 이런 접근법을 도전의 수단이라고 여기며 싫어하는 것으로 나타나고 있다.


주1) Correa, 6항 이슈에 대한 논의, pp. 19~27, 2002를 보라.

주2) Cecilia Oh, 6항 관련 문제, TWN, No. 283, 2002년 6월 16~30.을 보라. 이는 2002년 6월 WTO의 트립스이사회에 제출한 13개 개발도상국가그룹과 아프리카그룹에 의한 제안에 대해 논의한 것이다.