의약품과 건약

올해 총 29건 수행…국내 제약업계 전체중 1위 차지
관련임상시험 비용 연간 100억 규모씩 국내 유입


한국노바티스가 한국내 다국적 임상연구를 크게 늘리고 있어 관심을 끌고 있다.


한국노바티스는 올해에만 국내에서 총 29건에 달하는 다국적 임상연구 프로젝트를 진행, 국내 제약회사중 단연 선두 위치를 차지하고 있다.


지난해 13건의 다국적 임상연구를 진행했던 노바티스가 이처럼 다국적 임상연구를 대폭 늘리는 것은 신약 허가 때 소위 인종차에 따른 '가교(架橋)시험' 자료 제출이 의무화된데다 남보다 빠른 의약정보를 의학자에게 제공해 시장선점효과도 노릴 수 있기 때문.



오는 2007년 시판 예정인 1일 1회 복용 B형간염치료제(LDT600)가 현재 서울대병원을 비롯한 여러 대학병원에서 다국적 임상을 실시중이고, 새로운 계열의 당뇨병치료제로 관심을 끌고 있는 'LAF237'과 세계최초의 레닌억제제 항고혈압제인 'SPP100'도 국내에서 다국적 임상이 실시되고 있다.

준비된 심사-신속한 심사-국제수준 심사 추진
복지부, 閣議에 '신약 허가심사 촉진방안' 보고


현재 평균 1년 가량 걸리는 신약 허가심사기간이 6개월로 줄어드는 등 신약개발부터 허가까지의 전체 소요기간이 현행 12년에서 7년으로 약 5년정도 대폭 단축될 전망이다.


보건복지부는 7일 오전 이해찬 국무총리 주재로 열린 제24회 국무회의에서 이 같은 내용의 ‘신약 허가심사 촉진방안’을 보고했다.


복지부는 특히 BT(바이오기술) 제품 등 신약의 신속한 제품화를 위한 허가심사 시스템 개선은 작년 말 선정한 ‘보건산업진흥을 위한 50대 과제’중 주요과제로 선정해 적극 추진해 왔다고 설명했다.


방안에 따르면 BT 분야 등 첨단 의약품 허가에 필요한 구체적 평가지침을 향후 5년간 마련하고 허가 심사인원을 현재 25명에서 2배 수준으로 크게 늘리게 된다.

FDA에서 제너릭 사용을 촉진하기 위하여 법개정을 포함한 제너락 사용백서 입니다. 본문중에 대통령이 나서서 브랜드약과 제너릭은 같다는 이야기 까지 했군요....

FDA White Paper
New FDA Initiative on 'Improving Access to Generic Drugs'
June 12, 2003

Executive Summary
Bringing low-cost generic drug alternatives to consumers more quickly can significantly reduce overall health care costs, and increase access to life saving medicines that are just as safe and effective as their brand-name counterparts.

오리지날을 약을 동일한 제너릭으로 대체하면(예로 타이레놀--아세트아미노펜) 보험재정의 절대액이 감소할수 있다 라는 논문으로 18세부터 65세미만 및 65세이상으로 나누어 조사를했음..이논문은 오리지날을 동일한 제너릭으로 대체시 얼마만큼의 재정절감효과가 있는지를 분석해놓은 논문인데 우리도 이런 연구를 계획시 참고할수 있는 논문으로 생각하여 올려놓은것임