신약 제품화기간 7년으로 단축 --보사

준비된 심사-신속한 심사-국제수준 심사 추진
복지부, 閣議에 '신약 허가심사 촉진방안' 보고


현재 평균 1년 가량 걸리는 신약 허가심사기간이 6개월로 줄어드는 등 신약개발부터 허가까지의 전체 소요기간이 현행 12년에서 7년으로 약 5년정도 대폭 단축될 전망이다.


보건복지부는 7일 오전 이해찬 국무총리 주재로 열린 제24회 국무회의에서 이 같은 내용의 ‘신약 허가심사 촉진방안’을 보고했다.


복지부는 특히 BT(바이오기술) 제품 등 신약의 신속한 제품화를 위한 허가심사 시스템 개선은 작년 말 선정한 ‘보건산업진흥을 위한 50대 과제’중 주요과제로 선정해 적극 추진해 왔다고 설명했다.


방안에 따르면 BT 분야 등 첨단 의약품 허가에 필요한 구체적 평가지침을 향후 5년간 마련하고 허가 심사인원을 현재 25명에서 2배 수준으로 크게 늘리게 된다.


신약의 경우 법정처리기간은 6.7개월이나, 작년 실제 처리기간이 합성신약 10.1개월, 첨단BT신약 14.2개월, 바이오칩은 17개월이 소요되는 등 허가심사의 지연, 적체가 심각한 것으로 나타났다.


이번 종합대책으로 새로 마련될 기술평가지침은 현재까지 후보물질 발굴 이후 신약 임상시험 승인신청까지 평균 2년이 소요됐던 기간을 1년 6개월로 줄여주는 동시에 기업이 자체적으로 평가시험법을 개발하는 데 소요된 평균 4년의 기간도 크게 단축될 전망이다.


또한 임상시험 직후 최종 허가심사 기간도 현재 평균 1년에서 6개월로 줄여 신약 개발부터 허가까지 소요기간을 현재 12년에서 7년으로 대폭 단축하게 된다.


이와 함께 제품화 촉진을 위한 ‘신속한 심사’를 위해 △사전상담인(Mentoring) 제도 활성화 △BT·IT·NT가 융합된 복합제품 전담처리체계 마련 △업무생산성 향상을 위한 조직구조개편 및 인력보강 △우수제조기준(GMP)시설 설계·검증 등 기술지원 등을 추진할 계획이다.


이 가운데 업무생산성 향상을 위해 식약청 조직을 기술행정과 기술검토 부서를 통합한 미국 FDA방식의 기능통합형 센터식 조직으로 개편해 업무 생산성 및 책임성을 제고하는 한편, 허가심사 인력을 적정수준까지 보강하되 소요비용은 User-fee제도(미국 3.4억원, EU 3.3억원, 일본 0.7억원)를 도입, 현행 허가수수료(최고 6만원)를 단계적으로 현실화하는 방안을 검토키로 했다.


아울러 국제 수준에 맞도록 심사기준을 선진화·표준화한다는 방침아래 △우수심사기준(GRP:Good Review Practice) 도입 △국제 공통제출자료(CTD: Common Technical Document) 제도 도입 △평가지침 등의 국제인증 및 조화를 위한 국제 협력 등을 강화해 나갈 계획이다.


복지부는 “이 같은 내용의 신약 허가심사 제도개선 및 관련 인프라 확충을 통해 BT 연구 성과의 제품화를 촉진하고 기업애로를 해소함으로써 향후 BT산업이 국가 차세대 신성장 동력이 되도록 추진할 방침”이라고 밝혔다.



▲사용자 부담금제( User-fee제도)= 의약품 품목 승인이나 민원서비스 사전 상담 등 민원 서비스에 대한 수수료 성격의 수익자 부담금.


홍성익 기자 (hongsi@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2005-06-07 오후 2:45:00