의약품과 건약

7월
19
2005

미국/일본 의약품허가심사제도비교

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식약청 채규안 이라는 분이 올린내용입니다.


미국/일본의 신약 승인심사제도 비교
( 2005.5. 일미의 신의약품의 승인심사에 관한 비교(일본제약공업협회 의약산업정책연구소) 연구보고서에서 발췌+알파)


1. 미국·일본의 심사당국 목표

□ 심사당국의 미션 : 자국민의 건강을 지키기 위해서 유효한 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 함.
○ 미국(Food and Drug Administration, FDA)
- ① 의약품·의료기기·화장품등의 안전성·유효성을 확보로 국민의 건강복지(public health)를 보호
- ② 의약품·식품의 유효성·안전성등을 높일 Innovation촉진의 지원 및 건강증진을 위하여 의약품·식품을 이용시 국민이 과학적 근거에 기초한 정확한 정보입수 지원에 의한 국민의 건강복지를 증진
- FDA Center for Drug Evaluation and Research(CDER)의 미션
·미국인이 안전하고 유효한 의약품을 확실히 이용가능하게 하고 국민의 건강복지를 증진·보호

7월
16
2005

[의학신문 창간특집-제약산업세계화전략]개량신약·제네릭 육성 방안

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[의학신문 창간특집-제약산업세계화전략]개량신약·제네릭 육성 방안
작성일:2005-05-30 - 이관순 소장


제네릭·개량신약 비중 확대 세계적 추세
　세계화 위해 특허전략·타이밍 중요
　인도·中 비해 산업재산권화 능력 우수
　기업간 과당경쟁 - 정부 육성책 미흡 문제


　최근 전세계적인 신약개발 숫자의 감소, 의료보험 재정의 기하급수적인 증가 등의 요인으로 신약보다 가격이 저렴한 제네릭이나 개량신약의 필요성이 그 어느 때보다도 중요하게 부각되는 시점에 와 있다.

　이는 의약품 시장규모가 큰 미국이나 유럽 등에서 더 큰 이슈로 부각되고 있으며, 최근 전세계적인 제네릭 회사인 이스라엘의 테바사는 2003년도 미국에서 제네릭 의약품에 의한 약가의 절감액이 1350억 달러에 달한다는 분석을 내놓았다.

7월
13
2005

부시정부 하의 무역협정과 의약품접근권

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부시정부 하의 무역협정과 의약품접근권


Henry A. Waxman(하원의원) 보고자료



미하원 정부개혁위원회 - 마이너리티 스탶 특별조사분과



2005년 6월







[순서]

요약

1. 서론

A. 개발도상국가에서의 의약품접근권
B. 도하선언
C. 미국의 대응

2. 목적과 방법론

3. 결과

A. 제네릭의약품 승인 지연
B. 특허연장 강제
C. 특허법과 의약품 승인과의 연계
D. 강제실시에서의 제한
E. 저가약의 병행수입에서의 금지
F. 특허보호 확대

4. 결론






7월
11
2005

의약품 안전성정보 처리규정

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2004년 4월 27일날 식약청고시개정내용입니다.
의약품 제조업자와 수입업자, 약사와 한약사는 인지한지 15일 이내에 반드시 보고해야하고 의사와 한의사는 보고할수 있다라고 규정함. 소비자도 보고할수 있다라고 규정함.
어겼을시에 대한 벌칙이 여기에는 없고 일반 벌칙조항에 해당하는 경우를 적용하는 것 같음.
한가지 더 이야기한다면 의료기관의 부작용 보고 의무도 적시하지 않았음.

7월
05
2005

[re] 강제실시와 공공재원을 이용한 의료와의 관계

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강제실시와 공공재원을 이용한 의료와의 관계



Aidan Hollis(캐나다 캘거리대학교 경제학과)



CMAJ 167(7), pp. 765~6, 2002. 10. 1



선진국에서 의약품이나 다른 의료서비스에 대한 강제실시에는 정당성이 있는가? 강제실시는 사는 자와 파는 자 사이의 거래 관계에서 변화를 초래하는 특허권을 깨는 행위를 포함한다. 만일 정부 - 사는 자 - 와 특허권자 - 파는 자 - 가 생산품의 가격에 합의하지 못한다면 정부는 특허권을 무시하고 다른 회사에 그 물건을 팔도록 '강제실시'할 수 있다.

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