의약품과 건약

8명 보고…이중 1명은 다장기부전으로 사망
근육통·탈력감 등 자각증상 땐 투여 중지
日 후생노동성, 첨부문서 변경 지시



일본에서 알츠하이머형 치매(인지증) 치료제 '아리셉트'(Aricept, donepezil)를 복용한 8명이 골격근의 세포가 파괴되는 횡문근융해증을 일으킨 것으로 보고됐다고 현지 언론들이 23일 보도했다.



일본 후생노동성 조사에 따르면 아리셉트(99년 11월 시판)의 복용으로 급성신부전을 병발할 우려가 있는 횡문근융해증을 일으킨 것으로 의심되는 환자는 8명 발생하고, 이 중 1명이 사망했다.



후생노동성은 이미 제조판매사인 에자이에 대해 아리셉트 복용으로 횡문근융해증을 일으킬 가능성이 있다는 점을 의약품 첨부문서에 명기하도록 지시했다. 이와 함께 23일부로 '의약품·의료기기 등 안전성정보'를 배포하고 근육통, 탈력감, 적갈색 뇨 등 자각증상이 나타난 경우에는 즉각 투여를 중지하도록 경고하고 있다.

기존제품 선호경향 뚜렷해 신약임상 참여 주저

제약사들이 임상시험을 앞두고 시험군인 발병 환자를 구하지 못해 속앓이를 하고 있다. 특히 당뇨나 고혈압 등 주요 질환 일수록 이러한 경향이 더 심한 것으로 알려졌다.

23일 제약업계에 따르면 최근 N제약사는 당뇨병치료제를 개발해 임상시험에 들어갔으나 실험 참가자인 발병 환자를 충분히 확보하지 못해 전전긍긍 하고 있다.

이 제약사는 결국 임상환자를 구하기 위해 주요 일간지에 대대적인 광고를 하는 방법을 택했다.

A제약사의 경우에는 조루증치료제를 개발하고도 임상시험 대상 환자 정원을 다 채우지 못하고 있다.

A사는 발기부전치료제의 인기처럼 임상환자가 몰릴 것으로 예상했지만, 목표치에 못다른 시험군 정원에 30% 만이 참여했다. 한 대학병원 교수는 “조루증치료제는 임상 시험 전에 시간 테스트가 있기 때문에 시험군을 모집하기 힘들다”고 속내를 털어놨다.

시험계획·목적 사전등록, 정직한 결과 공개시사

일본 대학병원의료정보 네트워크(UMIN: 국립대학부속병원장회의 하부기관)가 효과가 없는 것으로 판명된 임상시험 결과에 대해서도 공개토록 할 방침이다.

UMIN은 이번 달부터 원하는 결과를 얻지 못한 임상시험이라고 할지라도 숨기지 않고 공개하는 새로운 등록시스템을 가동하고 있다.

임상시험 결과에 관한 눈문은 일반적으로 전문지에 공개되지만, 효과가 있는 결과만이 투고되는 것이 사실이다.

UMIN이 가동하는 등록시스템에서는 연구자들이 인터넷을 통해서 사전에 시험계획 및 목적 등을 등록하도록 하여, 결과가 본래 목적하고 있던 내용에 부합되는 가 등을 체크할 수 있기 때문에 연구자의 정직한 결과공개를 기대할 수 있게 된다.

등록내용은 일반인들도 무료로 인터넷을 통해 검색할 수 있다.

HIV에 관한 새로운 정보(2003년 3월판)
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다양한 시장 부문의 조사 분석을 전문으로 하는 영국의 리서치 회사 Datamonitor Corporation (본사: 런던)에서는 HIV 시장에서 2003년 3월에 발생한, 신제품,임상 시험 데이터,관련 회의 등 주요 사건을 분석한 보고서 'HIV Update 2003 (3) - March'를 발행 하였습니다.

본 보고서는 상기의 분석과 함께, 최근 1개월간의 동향이 의약 업계에 끼치는 영향,역학상 또는 질병 특유의 요인에 관하여 상세히 조사한 결과의 정보도 제공하고 있으며, 전체의 대략적인 구성은 다음과 같습니다.

1. 시장동향과 견인요인

HIV치료 간소화는 향후 2-3년간 중요한 역할을 담당
투약부담을 경감시키는 치료전략이야 말로 환자의 미해결 과제 해소