1　신의약품의 시판 직후 조사 제도에 대해--일본

1. 처음에

　의약품의 시판 후 안전 대책에 대해서는 , 헤세이 8년에 공포한 「약사법등 의 일부를 개정하는 법률(헤세이 8년 법률 제104호)」등에 의해 , 그 충실을 꾀해 , 구체적으로는 다음과 같은 대책을 강구해 왔더니 있습니다.
(1) 제약 기업등에 의한 후생노동성에의 부작용 보고 의무를 법률상 명문화. 아울러 , 의약품에 기인하는 감염증 보고에 대해서도 의무화(약사법 제77조의 4의 2)
(2) 제약 기업등에 의한 적정 사용 정보의 수집·검토·제공을 노력 의무로서 규정(약사법 제77조의 3 제 1항)
(3) 의사 , 치과 의사 , 약제사등 의 의료 관계자에 의한 (2) 의 적정 사용 정보의 수집에의 협력을 노력 의무로서 규정(약사법 제77조의 3 제 2항)
(4) 「의약품의 시판 후 조사의 기준에 관한 성령(헤세이 9년 후생성령 제10호. 이하 「의약품GPMSP」이라고 한다. )」의 제정
　이번 , 의약품의 시판 후 안전 대책을 개선하기 위해(때문에) , 헤세이12연12월27일에 「의약품의 시판 후 조사의 기준에 관한 성령의 일부를 개정하는 성령(헤세이12년 후생성령 제151호)」를 공포해 , 올해10월 1일부터 신의약품의 「시판 직후 조사」제도가 시행되게 되었으므로 , 본제도의 내용을 소개하겠습니다. 의사 , 치과 의사 , 약제사등 의 의료 관계자의 분들에 있어서는 , 본제도의 취지에 대해 이해를 받아 , 적극적으로 협력 주시도록 부탁 말씀드립니다.

2. 시판 직후 조사의 목적

【시판 직후 조사의 목적】　신의약품의 판매 개시 직후에 있어 , 의료 기관에 대해 확실한 정보 제공 , 주의 환기등 을 실시해 , 적정 사용에 관한 이해를 재촉하는 것과 동시에 , 시게아츠인 부작용 및 감염증(이하 「부작용등 」이라고 한다. ) 의 정보를 신속히 수집해 , 필요한 안전 대책을 실시해 , 부작용등 의 피해를 최소한으로 하는 것을 주된 목적으로 한다.

　승인전에 치험등으로부터 얻을 수 있는 의약품의 안전성 정보는 , 환자수 , 병용약 , 합병증 , 연령등 의 환자 배경에 대해 한정된 것이어 , 신의약품의 시판 후에 대해서는 , 그 사용 환자수가 단기간에 급격하게 증가해 , 사용 환자의 배경도 다양화하는 것으로부터 , 승인전에는 예측할 수 없는 시게아츠인 부작용등 이 발현하거나 예측할 수 없는 빈도등 으로 발현할 우려가 있습니다. 이 때문에 , 신의약품에 대해서는 , 특히 제약 기업등에 대해 , 의료 기관에 대해 확실한 정보 제공 , 주의 환기등 을 실시해 주어 , 적정 사용에 관한 이해를 재촉해 주는 것과 동시에 , 부작용등 의 정보를 신속히 수집해 , 필요한 안전 대책을 실시해 나가는 것이 중요하고 , 의료 기관에 대해도 이러한 정보를 기초로 부작용등 의 발생에 유의하면서 신중하게 사용해 주시는 것이 중요해집니다. 　지금까지도 , 의약품의 안전성에 관한 사항 그 외 의약품의 적정한 사용을 위해서(때문에) 필요한 정보에 대해서는 , 전제와 같이 약사법 제77조의 3 제 1항에 대해 , 제약 기업등 에 대해서 수집등 의 노력을 요구하는 것과 동시에 , 동조 제 2항에 의해 의사 , 치과 의사 , 약제사등 의 의료 관계자에 대해서 수집에의 협력을 부탁해 왔더니 있습니다만 , 이번 , 이러한 상황을 근거로 해 의약품GPMSP의 일부를 개정해 , 「시판 직후 조사」제도를 신설했습니다.

3. 시판 직후 조사의 정의

【시판 후 조사의 정의】　의약품의 제조업자등 이 , 제조 또는 수입의 승인을 받은 의약품의 품질 , 유효성 및 안전성에 관한 사항 그 외 의약품의 적정한 사용을 위해서(때문에) 필요한 정보(이하 「적정 사용 정보」라고 한다. ) 의 수집 및 검토를 실시해 , 그 결과에 근거해 의약품에 의한 보건 위생상의 위해의 발생 혹은 확대의 방지 , 또는 의약품의 적정한 사용의 확보를 위해서(때문에) 필요한 조치(이하 「적정 사용등 확보 조치」라고 한다. ) (을)를 강의(강구)하는 것을 말한다.
【시판 직후 조사의 정의】　「시판 후 조사」 가운데, 제조업자등 이 , 판매를 개시한 후 의 6개월간 , 진료에 대해 , 의약품의 적정한 사용을 재촉해 , 시게아츠인 부작용등 의 증례등 의 발생의 신속한 파악을 위해서(때문에) 실시하는 것을 말한다.

　의약품GPMSP의 정의에도 있듯이 「시판 직후 조사」는 , 어디까지나 「시판 후 조사」의 하나이며 , 이 조사에 의해 파악된 시게아츠인 부작용등 의 적정 사용 정보에 대해서도 당연 , 제약 기업등 은 검토를 실시해 , 그 결과에 근거해 적정 사용등 확보 조치를 강의(강구)하게 됩니다. 덧붙여 이 정의에 있는 「시게아츠인 부작용등」이란 구체적으로는 다음과 같은 부작용등 의 증례를 가리키고 있습니다.
(1) 사망
(2) 장해
(3) 사망 또는 장해로 연결될 우려가 있는 증례
(4) 치료를 위해서(때문에) 병원 또는 진료소에의 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요하게 되는 증례
(5) (1)로부터 (4) 까지 내거는 증례에 준해 시게아츠인 증례
(6) 후세대에 있어서의 선천성의 질병 또는 이상

4. 시판 직후 조사의 대상이 되는 의약품

　시판 직후 조사의 대상이 되는 의약품은 , 의료용의 「 신의약품」입니다. 덧붙여 시판 직후 조사와 관련되는 규정은 , 올해10월 1일에 시행되기 때문에 , 같은 날 이후에 승인된 신의약품의 판매가 개시된 시점으로부터 이 조사의 운용이 구체적으로 개시되게 됩니다.

5. 시판 직후 조사의 실시 방법

　시판 직후 조사의 실시 방법은 , 대체로 다음과 같이 실시하는 것으로 되고 있습니다.
(1) 조사 대상 의약품의 명시
　　　조사 대상이 되고 있는 의약품을 분명히 하기 (위해)때문에 , 「제품 정보 개요」, 「사용상의 주의의 해설」등 의 설명문서에업계가 통일적으로 정하는 마크(조사기간도 명시)가 첨부 되게 되어 있습니다.

(2) 납입전의 설명 및 협력 의뢰
　　　제약 기업등 은 , 해당 의약품을 사용하는 의료 기관에 대해 , 원칙으로서 납입전에 다음과 같은 설명 및 협력 의뢰를 의약 정보 담당자(MR)에 의해 실시합니다. 납입전에MR에 의한 설명 및 협력 의뢰를 실시할 수 없는 경우는 , 납입전에 문서로 설명 및 협력 의뢰의 내용을 연락 후 , 납입 개시 후 2주간 이내를 기준으로서MR에 의한 설명 및 협력 의뢰를 실시합니다. 덧붙여 이 「의료 기관」에 조제 약국은 포함되어 있지 않습니다. 덧붙여MR에 의한 납입전의 설명 및 협력 의뢰를 실시할 수 없는 경우의 연락 방법에 대해서는 , 예를 들면 , 기업이 작성한 시판 직후 조사의 취지 , 협력 의뢰의 내용등 을 기재한 의뢰장등의 문서의 우송 ,FAX또는 전자 메일에 의한 송신 , 의약품 도매 일반 판매업자등 을 활용한 전달 , 전화에 의한 연락등을 들 수 있습니다.
　　【설명 및 협력 의뢰등 의 내용】
　　·해당 신 의약품이 시판 직후 조사의 대상이며 , 그 기간중인 것.
　　·해당 신 의약품을 신중하게 사용해 주시는 것과 동시에 , 인과관계를 부정할 수 없는 시게아츠인 부작용등 이 발현했을 경우에는 신속하게 해당 기업에 보고해 주셨으면 한 것.
(3) 납입 후의 협력 의뢰 및 주의 환기
　　　제약 기업등 은 , 각 의료 기관에 대해 , 상기의 2점에 대해 , 납입 후 2개월간은 대체로 2주간 이내에 1회의 빈도로 , 그 후도 기간중은 적절한 빈도(대체로 1개월 이내에 1회) 로 , 협력 의뢰를 실시해 , 주의 환기를 실시합니다. 이 경우의 협력 의뢰 및 주의 환기에 대해서도 , 납입전과 같게MR에 의하는 것이 바람직합니다만 , 그것이 불가능한 경우에는 , 전제와 같은 문서의 우송 ,FAX, 전자 메일 , 의약품 도매 일반 판매업자 , 전화등에 의한 연락이 되는 일이 있습니다.
(4) 시게아츠인 부작용등 정보의 입수 및 보고
　　　제약 기업등 은 , 시게아츠인 부작용등 의 발생 정보를 의료 기관등으로부터 입수했을 경우에는 , 신속하게 상세 정보의 파악에 노력해 한층 더 약사법의 규정에 근거해 후생노동성에 부작용등 증례 보고를 실시합니다. (그림)
(5) 실시 상황등 의 보고
　　　제약 기업등 은 , 본조사의 실시 상황등 을 보고서로서 소정의 양식에 있어 정리해 후생노동성 의약국 안전 대책과에 시판 직후 조사 실시 계획서와 함께 조사기간 종료후 2개월 이내에 제출합니다.

6. 그 외

(1) 병원 약제부등 의 협력
　　　상술(5의 (2) ~(4) ) 의 「납입전의 설명 및 협력 의뢰」, 「납입 후의 협력 의뢰 및 주의 환기」및 「시게아츠인 부작용등 정보의 입수 및 보고」에 즈음해서는 , 본제도의 효과적·효율적인 실시를 꾀하기 위해 , 병원 약제부등 의 협력을 부디 부탁하고 싶다고 생각하고 있습니다. 이러한 설명 및 협력 의뢰등에 대해서는 , 각 제약 기업등 이 원칙으로서 각 의료 기관의 처방의 마다 실시하게 됩니다만 , 큰 병원의 경우 , 전 처방의에 실시하는 것은 별로 현실적이지는 않습니다. 따라서 , 병원내에 있어서의 안전성 정보의 일원적인 수집 , 제공을 위해서(때문에) , 병원 약제부나 처방이 많은 진료과등을 일원적인 창구로 하고 있던 만이는 것도 하나의 방법이라고 생각하고 있어 병원내의 체제의 정비를 검토해 주셨으면 싶다고 생각합니다.
(2) 의료 기관과의 계약의 필요와 불필요
　　　시판 직후 조사는 , 사용 성적 조사 , 특별 조사 , 시판 후 임상시험등과 달리 , 특정의 환자에 대해 미리 결정된 사항에 대해 실시하는 조사가 아니고 , 어디까지나 종래부터 행해지고 있는 약사법 제77조의 3 제 1항등에 근거하는 적정 사용 정보의 수집등 의 활동의 일환이므로 , 본조사에 관해서 제약 기업과 의료 기관과의 계약은 필요로 하지 않는 것이라고 생각됩니다.

7. 끝에

　반복이 됩니다만 , 시판 직후 조사는 , 신의약품의 적정한 사용을 재촉하는 것과 동시에 시게아츠인 부작용등 의 발생을 신속히 파악해 , 필요한 안전 대책을 강구하는 것을 목적으로 하고 있어 국민의 보건 위생의 확보·향상을 위해 , 이 제도가 제약 기업 , 의료 기관등에 대해 착실하게 정착하는 것이 기대되고 있습니다. 의사 , 치과 의사 , 약제사등 의 의료 관계자의 분들에 있어서는 , 본제도의 취지에 대해 이해를 받아 , 적극적으로 협력 주시도록 거듭해 부탁 말씀드립니다.

목차에