세계 정책 기조 제네릭 성장 견인한다

주요 선진국 제네릭 점유율 30% 규모…정책 영향 커

세계각국의 제네릭 지원정책 등에 힘입어 제네릭 의약품 시장이 눈에 띄는 성장세를 보이고 있어 주목된다.

보건산업진흥원이 IMS헬스데이터 등에 근거해 분석한 ‘세계 제네릭의약품 시장동향’(김대중 연구원) 자료에 따르면 지난해 제네릭 의약품 시장은 397억달러 규모로 세계 의약품 시장(4966억 달러 규모)의 22%를 차지했고 질적 가치로는 약 8%에 이르렀으며 연간 성장률은 20%를 상회하는 것으로 나타났다.

김대중 연구원에 따르면 구체적으로 선진 8개국들의 제네릭 의약품 점유율은 양적 규모면에서 미국이 36%로 가장 높았고 영국(33%), 캐나다(30%), 독일(29%) 등도 20% 이상의 점유를 보였으며 질적 규모면에서는 독일이 19%로 가장 높았고 영국(17%), 캐나다(13%) 순으로 나타났다.

반면, 일본은 질적규모나 양적규모 모두 2% 수준으로 가장 낮은 것으로 집계됐다.

일단, 의사들의 제네릭 처방률이 높아지고 있는 것은 나라별로 차이는 있지만 처방전 소프트웨어의 개발, 정부의 제네릭 사용 장려 등의 이유가 크다는 것이 김 연구원의 지적.

약사의 대체조제 허용 및 제네릭 처방에 대한 인센티브 등도 제네릭의약품 조제를 늘려 제네릭 시장 성장의 견인 요인으로 작용하고 있는 것으로 분석됐다.

같은 약효를 가진 의약품군에 대해 일정 수준까지만 약값을 의료보험에서 보상하고 이를 넘는 고가약은 차액을 환자가 부담토록 하는 실질적인 제네릭 활성책인 이른바 ‘참조가격제’의 경우 네덜란드, 스웨덴, 뉴질랜드, 오스트레일리아, 캐나다, 스페인, 프랑스 등 상당수 선진 국가들이 이미 도입한 바 있다.

이외에 대표적인 신약강국인 미국의 경우에도 전반적인 신약보호 정책에도 불구, 일부에서는 제네릭 의약품의 시장 진출 활성화를 위한 규제완화조치가 꾸준히 이뤄지고 있다.

일단, 가장 주목받은 부분은 신약에 출시후 5년간 독점판매권을 부여한다는 내용을 담은 주요 특허보호규정인 해치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)의 개정.

미국은 지난 2003년 이 법의 조항 중 미 식품의약국(FDA) 제네릭의약품신속심사제도(ANDA)를 거치고 있는 제네릭제조업체에 신약제조업체가 특허소송을 제기하면 제네릭의약품출시가 30개월 동안 자동 보류되는 ‘30 month stay' 제도를 1회로 한정한 바 있다.

이와 관련해 김대중 연구원은 “장기적으로 신약개발을 통해 막대한 이윤을 창출하는 것이 제약업체의 비전이고 제약산업 발전을 위해 필수지만 세계시장에서의 제네릭시장의 성장은 세계 제네릭시장 진출을 위한 우수 제네릭 의약품 제조업체의 육성을 요구하고 있다”고 국내 제약업계와 정부에 충고했다.



메디팜스투데이(www.pharmstoday.com) 정현용 기자