의약품혁신보상펀드 : 새로운 R&D 인센티브 패러다임
제임스 러브
2005년 4월 29일
@ 신약개발은 비싸고 투자와 능률적인 투자관리 양쪽을 요구한다.
- 전임상
- 임상 1상
2상
3상
@ 돈은 어디에서 나오는가?
- '밀기'메카니즘
공공펀드
세금이나 다른 보조금
경쟁적 중개자와 같은 새로운 밀기 메카니즘
- '끌어 당기기' 메카니즘
성공적 마케팅 프로젝트로부터의 가능한 이윤
'보상'펀드와 같은 새로운 끌어당기기 메카니즘
@ 현행 '끌어 당기기' 메카니즘의 문제점
- 배타권이 가격남용을 가져오고 접근성에 장벽으로 작용한다.
- 치료 효과를 점증시키는 의약품에 대한 낮은 투자
- 가난한 이들을 위한 치료제(무시된 질병)에 대한 낮은 투자
- 낭비되는 마케팅 지출
@ 1993~2002년까지 미국의 우수와 보통 신규물질신약 승인건수
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년도 우수 보통
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1993 13 12
1994 13 9
1995 9 19
1996 18 35
1997 9 30
1998 16 14
1999 19 16
2000 9 18
2001 7 17
2002 7 10
계 79 180
퍼센트 31% 69%
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@ 2000~2002년에 신규화학물질(NCE)에 대한 미국 FDA 승인서에 언급된 임상실험당 환자 수
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우수 보통 계
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평균 1461 2667 2253
중앙값 905 2238 1428
표준편차 1826 2108 2083
변동계수 1.25 0.79 0.92
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@ 전세계 의약품 판매액의 13%가 R&D에 재투자된다.
- 대부분의 R&D 비용(11~13%)이 오래된 약인 '미투'약에 투자됨
- 약 2%만이 미국 FDA가 기존약보다 의미있게 개선된 약에 투자하는 액수임
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제조, 효과적 유통 비용 3%
기존약에 대한 R&D 비용 3%
개선없는 신약 R&D 비용 8%
개선된 신약 R&D 비용 2%
마케팅비용, 이윤등 84%
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@ 그림에 떡인 암치료무기
로버트 위츠 / 워싱턴포스트 / 2004년 6월 15일
대부분의 직장암 환자들은 적절한 약물치료를 받기위해서는 단독요법보다는 혼합요법을 쓴다. 치료한주기당 평균약가(AWP)가 매달 에바스틴을 포함하면 11,000불이고 어비툭스를 포함하면 16,000불이다. 부양가족들은 약국에 조제비용과 함께 환자에게 이런 비용을 지불해야한다. 일반적으로 마지막 몇달동안만 이런 치료를 하지만 좀더 좋은 반응을 원하는 환자에게는 더 길게 이런 치료를 한다. 다른말로 누적된 치료비용은 천문학적이 될 수 있다.
돈도 없고 의료혜택을 받지 못하는 사람들은 이런 가격결정에 참담함을 느끼며 보험이 있는 사람들도 심각한 딜레마에 직면한다. 치료받기로 결정한 사람도 대부분의 치료에서의 추가적인 부담금과 다른부분의 급여제한으로 막대한 재정지출을 강요당한다. 그들의 가족들이 재정적 부담을 지는 것을 원치않는 사람들은 엄청난 분노를 느끼게 된다.
제3의 참여자들은 특히 앞으로 몇년 사이에 상업화될 의약품들이 그들의 재정에 대한 위협을 증가시키는 가격결정에 수동적으로 참여하지 못할 것이다. 그들은 모든 비싼 신약들의 사용에 대해 면밀히 조사해야 할 것이다. 역사적으로 FDA의 '안전하고 유효하다'는 결정은 거의 자동적으로 참여자에 의해 보상해주는 합의 - 광범위한 사용과 시장에서의 성공으로 들어가는 엄청난 문으로 여겨지는 - 가 이루어지는 단초가 되었었다. 우리는 이제 처음으로 참여자들이 결정한 '안전하고 유효한' 의약품 발명이라는 것이 돈을 지불할 가치가 없다는 것을 알게 되었다. 게다가 참여자들은 이런 약의 '라벨을 벗어난' 사용 - 즉 FDA가 승인하지 않은 다른 증상에 사용하는 - 까지 하려는 시도를 하고 있는 것이 확실하다. 다른약들과 달리 의사들은 항암제를 FDA가 특별히 승인한 것보다 더 광범한 적응증에 일상적으로 처방하는데 시판후 임상에서 루틴하게 추가적인 적응증이 나타나기 때문이다. 참여자에 의한 확대된 새로운 사용은 혹시나하는 가상의 확신일 뿐이다.
@ 남아프리카에서 1인당수입에 비교해 싱귤레어 가격이 차지하는 비율
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수입 수입에서의
십분위 비중
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1 4%
2 10%
3 15%
4 22%
5 30%
6 41%
7 56%
8 72%
9 97%
10 156%
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@ 2004년 월드뱅크에서 노바티스는 인도를 5000만명의 시장으로 생각하고 있다.
@ 김원길 보건복지부장관 앞
최근 국민의료보험 재정을 안정화시키려는 종합계획의 하나로 발표된 한국의 의약품 가격결정구조 시스템의 수정안에 대해 심각한 우려를 보내고자한다. ...만일 이것이 적절하게 다루어지지 않는다면 이는 심각한 한미간 통상분쟁으로 발전할 것이다.
이 계획에서 발표한 참조가격제에 따르면 어떤 질병군에 사용할 약의 가격을 기준으로 해 어떤 의약품에서는 추가적인 환자부담이 발생할 수 있다. 연구개발된 혁신적인 약은 제네릭이나 다른약보다 비쌀 수 가 있다 ; 그러므로 이런 약들은 추가부담이 생길 수밖에 없다. 어떤 질병군에 사용할 일부 약에만 추가부담을 요구하는 것은 그 치료효과에도 불구하고 이 약을 사용하는 환자들에게 차별을 가져 올 것이다. ...
최근 몇년동안 미국정부와 미국의 제약회사들이 한국의 보건정책 담당자들과 건설적인 대화를 많이 나누었다. 나는 사전에 협상없이 동의되지 않은 정책결정이 이루어지지 않기를 바라며 서로 긴밀하게 협의하여 동의에 이르길 바란다. 미국은 보건재정분야에 상당한 경험과 전문적 지식을 가지고 있다. 우리는 한국국민에게 좋은 질의 의료를 제공하고 재정을 알뜰하고 공정하게 쓸 수 있는 방법을 같이 찾는데 공동으로 일할 기회를 얻기바란다.
미국상공부장관 도날드 어반스
참조 : 황두연 통상교섭본부장
@ 패러다임 전환
의약품가격이나 지적재산권을 보호하는데 오로지 촛점을 맞추던 것에서 의약품 R&D에 전지구적 투자를 적절하고 지속가능하게 보장하는 필요에로 직접 적용하는 새로운 메카니즘으로의 통상 구조의 변화.
1. 혁신지장과 제품시장의 분리
2. 우리가 재정력신에 사용하던 상업방법에 더 많은 혁신과 경쟁의 도입
@ 의약품혁신보상펀드(미하원 결의 417)
- January 26, 2005, Rep. Sanders introduced H.R. 417
- 의약품혁신보상펀드는 독립적 주체로 세워져야 한다.
- 수탁할 이사는 일부 공공기관장(미국립보건원장과 메디케어대표 등)과 대통령이 임명하는 관리들로 구성한다.
- 기금은 기부로 이루어지는데 미국 GDP의 0.5%의 액수로 한다.(대략 일년에 600억달러)
@ 어떻게 MIPF는 운용되는가?
- 특허를 포함한 지적재산권 법규는 신약개발을 통해 그대로 적용하게 둔다.
- FDA가 시판승인하는 시점에 배타권은 제거되고 제네릭 경쟁은 허용된다.
- 신약을 등록한 회사는 의약품혁신보상펀드로 부터 돈을 받는다.
@ 보상은 무엇인가
- 10년간 혁신자에게는 적합한 보상이 지불된다.
- 보상액은 건강에 기여한 이익 정도를 기초로 정한다.
- 그 제품을 누가 파는가는 문제가 아니다. 혁신자는 오직 배상을 받을 뿐이다.
- 새로운 제품이 나와 시장을 대체해 혁신제품 생산이 안되어도 지불을 받을 수 있다.
@ 우선적 연구에 대한 최소배당
- 전지구적으로 무시된 질병에 0.02%(24억불)
- 오펀드럭(고아약)에 0.06%(60억불)
- 생화학테러치료제와 전지구적 전염질환, AIDS백신을 포함한 AIDS 연구에 0.02%(24억불)
@ MIPF 지불은 R&D지출에 못미치므로 치료효과를 증가시킨 의약품에 한정해야 한다.
- 최근 제약회사 총 판매액의 13%가 R&D 비용으로 쓰이고 있다. 이중에 대략 15%만이 기존약보다 치료효과를 상승시킨 신약 개발에 지출되고 있다.
@ 한계비용 가격 - '밀어내기 접근' - R&D 투자펀드로 알려진 경쟁적 중개자
- 고용주들은 민간 R&D 투자펀드에 기부하길 요구하고 있다.
- R&D 투자펀드는 서로 경쟁하고 있다 ; 신약개발에 다른 전략 사용(보상, 직접투자, 공개소스 프로젝트 등)
- 정부는 투명성차원에서 FDIF를 관리한다.
@ 좀더 일반적으로, 재정메카니즘의 다양성과 탈집중화된 의사결정이 가능하게 독려하자.
@ 공공의약품과 우선적인 연구에 대한 투자에 인센티브와 의무를 주자.
@ 우선순위
1. 트립스/다자간/지역간/양자간/편무적 무역과 지적재산권 협정
- 비싼 약가를 초래하는 의약품에 대한 투자에 인센티브 부여 의무
2. 새로운 무역구조
- 공공 민간 관계없이 R&D 비용 지원 의무
- 우선연구대상에 대한 투자의 최소쿼터제
- 다음 분야에 대한 투자에 인센티브 제공하는 혜택시스템
ㄱ. 무시된 질병
ㄴ. 공개된 공공 자산
ㄷ. 기술이전과 생산시설 건설
@ 조약 메카니즘 개관
- 의약품 혁신총회 ; 조약국 참여
의약품혁신이사회
조약 사무국
- 우선연구대상 의약품위원회
공개된 공공자산 위원회
예외적 사용 프로젝트 위원회
공개된 접근 가능한 출판위원회
기술, 이전과 생산시설 위원회
전통지식위원회
- A국가 ; 특허의약품 구매(13%)
보상펀드 - 승인된 의약품 구입
직접적인 연구
국제적 프로젝트(PPPs 등)로 부터 구매
B국가의 프로젝트로 부터 구매
프로젝트 자격심사에 대해 조약사무국에 보고
@ 기본적 의무
- R&D 재정에 대한 GDP별 분담 ; 고소득, 중, 저
@ R&D 재정에 대한 GDP별 분담을 얼마로 할 것인가?
(가능한 접근법)
- 세계은행 국민소득군별 자료를 이용해 등급 별 비율은 정한다.
고소득 0.15%
중상소득 0.10%
중하소득 0.05%
저소득 0.00%
- 미국달러로 1인당소득을 기준으로 한 비율을 최고비율 0.2~0.3%를 갖도록 천만으로 나눴다.
- 분할구간은 UNDP 인간개발지수 사용
@ 재정운영 방법
1.QMRD(의약품기술개발자격)로 지원되는 프로젝트(PMRD(우선적의약품기술개발)포함)는 회원국이 정한다. 적합한 재정메카니즘은 아래를 포함한다 :
- 공공부분에서의 QMRD 지원
- QMRD 투자에 대한 세금혜택과 같은 세금지출
- QMRD에 대한 호의적인 지출
- 정부의무 하에 비영리기관이나 또는 상업적인 QMRD에 대한 자금조달
- QMRD에 대한 투자로 인센티브를 창조할 수 있는 급의 관련의약품에 대한 정부지출
- QMRD에 지원한 지출 급의 혁신보상이나 다른 혁신 인센티브
@ 평가규칙
- 이중계산 금지 : QMRD 재정 메카니즘(PMRD포함)은 투자나 제품의 초국적 흐름과 혼합된 재정출처를 포함하여 매우 복잡할 수 있다. 법규는 각 투자는 한번만 산정되도록 규정해야 한다.
- 투자장소보다는 재정출원지 : QMRD와 PMRD에 대한 지원을 평가하는 것이므로 R&D가 이루어지는 곳보다는 재정 출원지를 기본으로 평가한다.
- 평가에 기초한 증명 : 산출량 또는 인센티브와 실제 R&D 투자와의 관계에서의 평가를 기초해 투자를 측정하는 경우에, 평가는 이런 관계의 가장 좋은 경험적 증명을 기초로 해야 한다.
@ 지구온난화 시도로 부터 우리는 무엇을 배울 수 있나?
- 원 뉴스(2003년 3월 5일) ; 교토가 풍력발전에 희망을 주고 있다 ; 뉴질랜드가 교토의정서에 서명한 후 최초의 의미있느 일로 2개의 풍력발전단지를 조성하였다는 내용.
@ 확실한 R&D 프로젝트에 대한 특혜
- 다양한 타입
우선연구/무시된 질병
공개 연구
특별히 사용할 수 있는 프로젝트
전통의학지식의 보존과 보급
기술이전과 생산시설 건설
- 국가간 무역가능
- 몇몇 상한
@ 더 많은 정보는
- Consumer Project on Technology
- 홈페이지 : http://www.cptech.org
http://www.cptech.org/workingdrafts/rndtreaty.html
The proposed Medical R&D Treaty
What is it?
R&D협약이란 무엇인가?
Beginning in 2002, a number of economists, scientists, public health experts and others began work on an alternative trade framework for medical R&D. This led to a proposal for a new treaty framework that would ultimately replace existing or planned trade agreements that focus on patents or drug prices. The new paradigm includes minimum national obligations for supporting medical R&D, with flexibility regarding the business models, intellectual property rules or other mechanisms (such as open source approaches) a country would choose to support R&D. There are also priority setting mechanisms, including a system of tradable credits for investments in particular projects that promote social or public interest objectives. (Thereby creating markets for public goods).
2002년부터 경제학자 과학자 공중보건전문가와 다른 전문가들이 의약품 R&D에 대한 대안적 통상구조에 대해 연구하기 시작했다. 이것이 약가나 특허에 초점을 맞춘 현존하거나 계획된 통상협정을 궁극적으로 대체하는 새로운 구조협약을 가져왔다. 상업적 모델, 지적재산권법과 기타 메카니즘(소스를 공개하는 접근법 같은)에 대해 유연성을 갖고 각국은 R&D에 대한 지원을 선택할 수 있는 의약품 R&D에 대한 최소한의 국가의무를 이 새로운 패러다임은 포함하고 있다. 또한 우선순위책정 메카니즘이 있어 사회적 공적이익문제를 촉진하는 특별한 프로젝트에 투자하는 통상적 특혜 시스템을 포함하고 있다.(그것에 의하여 공공제품을 위한 시장 형성)
Where do things stand?
이를 어디에서 지지하는가?
Since 2002, the proposal for a medical R&D treaty has been discussed at dozens of meetings, workshops and consultations, and is the focus of a specialized mailing list (see below). A number of governments have been asked to evaluate the proposed treaty. On 24 February 2005, a letter was presented to the World Health Assembly Executive Board and the World Health Organization Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Health, asking for an evaluation of the proposed the Medical R&D Treaty. The letter, which was signed by 162 scientists, public health experts, law professors, economists, government officals, members of parliaments, NGOs and others, is available an English in html, and as a PDF file in the following languages: English, French, and Spanish.
2002년 이후 많은 회의를 했고, 2005년 2월 24일 WHA WHO(IPR I&H)가 관심을 보이고 162명의 과학자 경제학자 정부관리 국회의원 엔지오 활동가들이 이 협약에 서명했다.
People who want to endorse the letter can send an email to rnd-signon@cptech.org.
The Draft Treaty Text
The text of the Janurary 2005 version (draft 4) of the treaty proposal is now available in three languages, including: English, French and Spanish.
이 협약제안의 2005년 1월 개정한 4판이 3언어로 이용할 수 있게 되었다.
Spreadsheets
Whopayswhat.xls, based upon 2002 data
WHO data on pharma expenditures, world bank data on GNI, and pharma expenditures as share of GNI for 2000.
The mailing list
http://lists.essential.org/mailman/listinfo/bellagio-rnd
CPTech Web page on trade framework for R&D
http://www.cptech.org/ip/health/rndtf/
News Coverage
February 25, 2005. Andrew Jack for the Financial Times.
WHO members urged to sign Kyoto-style medical treaty.
Selected Treaty Texts
pops-treaty.pdf
landmine-treaty.pdf
koyto-treaty.pdf
who-fctc.pdf
[번역] 의약품혁신보상펀드(제임스 러브)
6월
09
2005
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