[번역] 의약품 R&D 협약(4판) (제임스러브)

원본 ; http://www.cptech.org/workingdrafts/rndtreaty4.pdf


의약품 R&D 협약(4판)

2005년 2월 7일


1. 머리말

이 협약에 대한 각국 당사자(이하에서는 이를 '당사자들'이라고 한다)들은 공공의 이익과 이를 필요로 하는 지역에서의 R&D에 사용할 수 있는 투자에 대한 인센티브를 주고, 적정한 R&D비용 분담을 기반으로 하는 의약품 R&D 지원을 위한 새로운 전지구적 체계를 찾으려하고 있다. 그리고 이러한 것은 인간의 기본적 권리로 여겨지며 과학진보의 이익을 모두가 함께 나누는 것을 목표로 하는 것이다.


2. 일반조항과 기본원칙

2.1 협약 목적

회원국들은 지속적인 의약품혁신시스템을 촉진하기 위해 다음과 같이 한다 :

(1) 의약품 R&D 재정의 적정하고 예상 가능한 재원을 보장하고,
(2) 의약품 R&D 비용을 공정하게 할당하고,
(3) R&D 우선 영역을 확인하고,
(4) 사용가능한 의약품 발명에의 접근과 지식공유 정보의 광범한 보급을 촉진하고,
(5) 의약품연구자들이 다른 사람들과 같이 연구를 할 수 있도록 하고,
(6) 경쟁과 다양성을 지지하고,
(7) 치료목적에 적용할 수 있게 약속하거나 성공한 연구프로젝트 투자에 비용효과적인 인센티브를 이용하고,
(8) 사회 경제적 복지와 개발에 도움이 되는 기술 지식과 능력의 이전을 촉진하고,
(9) 그리고 새로운 의약품기술에 적절한 접근을 가능케 하여 과학진보의 이익을 모두가 함께 나누도록 한다.

2.2 R&D 지원 메카니즘

협정은 다음과 같이 규정한다 :

(1) 의약품 R&D에 대한 최소 투자 기준의 의무
(2) 우선 순위 결정 과정
(3) 아래에 대한 지원 의무와 인센티브
(a) 우선적 R&D를 포함한 의약품 R&D
(b) 과학적 지식과 정보의 광범한 보급
(c) 개발도상국가로의 R&D 기술과 능력의 이전 강화
(4) 의약품 R&D의 정치 경제 사회적 차원에서의 투자흐름의 이해와 평가, 보고 메카니즘을 포함한 투명성의 기준과 의무

2.3 다른 협정과의 관계

회원국들은 최소 수준의 투자를 바탕으로 한 의약품 R&D의 전지구적 체계를 만들어 다른 간접적 메카니즘에 의지하지 않는 것이 가능하고 더 적절하다는 것에 동의하고 있다. 어떠한 WTO 트립스 분쟁소송이나 양자간 다자간 통상 제재를 회원국들이 무시하고, 이런 지역에서는 이 협정 규정에 따르는 것이 대안적이고 더 우세한 발명을 제공한다는 것을 인정하고 있다.


3. 관리방식

3.1 의약품 R&D 총회(AMRD)

AMRD는 이로써 설립된다. 협약에 가입한 모든 당사자는 AMRD에 투표권이 있다. AMRD의 1차 총회는 이 협정의 효력이 발생한지 1년 내에 (WHO에 의해) 소집된다.

3.2 의약품혁신 이사회(CMI)

AMRD는 정해진 기간동안 활동할 CMI를 설립한다.

3.2.1 선출직 이사

CMI는 18명의 선출직 이사를 갖는다.

방안 1.
CMI 이사의 반은 세계은행에 의한 고소득국가로 분류된 회원국에서 선출한다. 나머지 반은 세계은행에 의한 중간소득이나 저소득국가로 분류된 회원국에서 선출한다.

방안 2.
CMI 이사의 1/3은 세계은행에 의한 고소득국가로 분류된 회원국에서 선출한다. 1/3은 세계은행에 의한 중상소득국가로 분류된 회원국에서 선출한다. 1/3은 세계은행에 의한 중하소득이나 저소득국가로 분류된 회원국에서 선출한다.

어떠한 국가도 한 명 이상의 대표를 갖지는 못한다.

3.2.2 사회활동가 이사

CMI 선출직 이사들은 사회활동단체를 대표하는 10명의 추가 비선출직 이사를 임명해야 한다.

3.3 사무국

AMRD는 영구적으로 사무국을 임명하여 활동을 준비한다.(영구적 사무국이 설립 임명되기 전까지는 이 협정에 따라 WHO에서 사무국 기능을 대신한다)

사무국의 기능은 다음과 같다 :

(1) AMRD, CMI와 부속기관의 회의를 준비하고, 필요로하는 서비스를 제공 ;
(2) 조약에 참여하고자하는 국가로부터 받은 보고서의 전달 ;
(3) 이 협정에 따라 요구되는 정보의 커뮤니케이션과 편집에 있어 특히 개발도상국가회원들로부터 요구되는 경우 회원국에 대한 지원 ;
(4) 이 협정에 따른 활동가에 대한 보고서 준비 ;
(5) 유능한 국제적이나 지역별 국가간 조직이나 다른 조직간의 필요한 조화나 조정 보장 ;
(6) 이 협약의 임무를 효과적으로 수행하기 위한 필요한 행정적 계약적협정 착수 ;
(7) 치료목적에 적용할 수 있게 약속하거나 성공한 연구프로젝트 투자에 비용효과적인 인센티브를 이용하고,
(8) AMRD나 CMI에 의해 결정된 다른 활동이나, 이 협정이나 다른 규약에 따라 특별히 사무국의 업무로 규정된 다른 사무국 역할 수행

3.4 회의

AMRD는 첫 번째 총회에서 다음번 정기총회 시기와 총회장소를 정한다.

AMRD의 임시총회는 AMRD가 필요성이 있다고 판단하거나, CMI의 욕구에 의해 기타 시기에 열 수 있고, 회원국 1/3이상의 서면요청에 의해 사무국에 통보된 지 6개월 이내에 개최해야 한다.

CMI는 최소한 1년에 1회 이상 회의를 가져야 한다.

3.5 재정

AMRD는 사무국을 운영할 자금규정 뿐만 아니라 AMRD가 설립한 부속기구 자금 운영과 AMRD의 자금에 대한 규정을 채택해야 한다. 매 정기총회에서 다음 정기총회 전까지 기간의 예산을 채택해야 한다.

3.6 옵저버

AMRD는 절차에 따라 옵저버 참가에 대한 규정을 만들어야 한다.


4. 일반적 의무

4.1 적격 의약품 R&D(QMRD)

회원국들은 어떤 의약품 R&D에 지원할 것인지를 동의해야 한다. QMRD에는 아래 사항들이 포함된다.

(1) 기초적인 생물학제제 연구
(2) 생물학제제 자료와 연구수단 개발
(3) 의약품 백신 의료진단기구 개발
(4) 이러한 제품의 의학적 평가
(5) 그리고 전통의학지식의 보존과 보급

4.2 의약품R&D에 대한 최소투자기준

QMRD에 대한 최소지원은 각국의 역량에 따라 결정한다. 지원의 최소기준은 국민소득에 따라 다르다. 고소득국가는 절대적으로나 상대적으로 더 많이 공헌해야 한다.

방안1.

세계은행 국민소득군별 자료를 이용해 등급 별로 GDP 지분에 따라 아래와 같이 QMRD에 대한 최소지원을 정한다.

(1) 고소득 GDP의 0.15%
(2) 중상소득 0.1%
(3) 중하소득 0.05%
(4) 저소득 0.0%

방안2.

각 당사자의 QMRD에 대한 지원 의무는 국민소득에 비례 늘어난다. 국민소득에 따른 상대적 비율은 다음과 같다.

(1) 국민소득이 300~999불이면 GDP의 0.01%
(2) 국민소득이 1000~4999불이면 GDP의 0.05%
(3) 국민소득이 5000~9999불이면 GDP의 0.1%
(4) 국민소득이 10000~19999불이면 GDP의 0.15%
(5) 국민소득이 20000불 이상이면 GDP의 0.2%

CMI는 2년마다 최소기준을 재검토한다. 최소기준은 합의나 또는 고소득국가 회원의 2/3의 찬성과 개발도상국가 회원의 2/3의 찬성에 의해 변경할 수 있다.


5. 우선적 의약품연구

5.1 우선적 의약품R&D(PMRD)위원회

CMI는 우선적 의약품R&D위원회(CPMRD)를 임명한다. CPMRD는 우선적 치료연구 강화권고와 지식 기술 의약품에 접근성을 향상시키고, 우선적 연구를 평가하기 위해 최소한 1년에 1회 이상 회의를 가져야 한다.

5.2 우선 의약품 연구대상 목표 확인하기

2년에 한번씩 CPMRD는 아래 영역에서 PMRD의 전지구적 목표를 채택해야 한다.

a. 백신 개발
b. 무시된 질병
c. 전지구적인 전염병
d. 자료, 연구수단과 다른 공공재원
e. 보건시스템과 적절한 기술
f. 전통의학지식의 보존과 보급
g. 다른 적절한 우선적 연구

5.3 우선적 의약품 연구대상에 대한 최소지원

세계은행 국민소득군별 자료를 이용해 PMRD에 대한 GDP의 최소 몫을 아래와 같이 제안한다.

방안1.

(1) 고소득 GDP의 0.02%(무시된 질병에 최소한 반을 쓴다)
(2) 중상소득 0.01%
(3) 중하소득 0.005%
(4) 저소득 0.0%

방안2.

각 당사자의 PMRD에 대한 지원 의무는 국민소득에 비례 늘어난다. 국민소득에 따른 상대적 비율은 다음과 같다.

(1) 국민소득이 300~999불이면 GDP의 0.002%
(2) 국민소득이 1000~4999불이면 GDP의 0.005%
(3) 국민소득이 5000~9999불이면 GDP의 0.01%
(4) 국민소득이 10000~19999불이면 GDP의 0.02%
(5) 국민소득이 20000불 이상이면 GDP의 0.03%

CMI는 2년마다 최소기준을 재검토한다. 최소기준은 합의나 또는 고소득국가 회원의 2/3의 찬성과 개발도상국가 회원의 2/3의 찬성에 의해 변경할 수 있다.


6. 재정 방법

PMRD를 포함하여 지원되는 QMRD 프로젝트는 회원국이 정한다. 적합한 재정 메카니즘은 아래를 포함한다 :

(1) 공공부분에서의 QMRD에 대한 지원
(2) QMRD 투자에 대한 세금혜택과 같은 세금지출
(3) QMRD에 대한 호의적인 지출
(4) 정부의무 하에 비영리기관이나 또는 상업적인 QMRD에 대한 자금조달
(5) QMRD에 대한 투자로 인센티브를 창조할 수 있는 급의 관련의약품에 대한 정부지출
(6) QMRD에 지원한 지출 급의 혁신보상이나 다른 혁신 인센티브


7. 탈집중화와 다양성

PMRD를 포함한 QMRD에 대한 재정 메카니즘과 특별 투자에 대한 회원국의 결정은 자유롭게 할 수 있다. 영리나 비영리 연구프로젝트에 대한 직접적인 펀드나 R&D에 인센티브를 제공하는 의약품구입 계약, 특허권자에 대한 로얄티 지급, 세금 특혜, 혁신 보상, 경쟁적 연구중개자에 대한 투자, QMRD에 대한 직간접적인 실질적 재정지원 효과를 갖는 다른 대안이나 의약품 판매에 대한 연구개발의무 등을 포함하여 회원국들은 QMRD에 대한 다양한 지원 접근법을 자유롭게 채택할 수 있다.

CMI는 2년마다 QMRD에 대한 회원국들의 직간접적인 재정지원의 여러 메카니즘을 담은 보고서를 발간해야 한다.


8. QMRD와 PMRD 평가

CMI는 QMRD와 PMRD에 대한 투자흐름에 대한 평가 보고를 규정하는 법규를 채택해야 한다. 이 법규는 아래 원칙을 따라야 한다.

(1) 이중계산 금지 : QMRD 재정 메카니즘(PMRD포함)은 투자나 제품의 초국적 흐름과 혼합된 재정 출처를 포함하여 매우 복잡할 수 있다. 법규는 각 투자는 한번만 산정되도록 규정해야 한다.

(2) 투자 장소 보다는 재정 출원지 : QMRD와 PMRD에 대한 지원을 평가하는 것이므로 R&D가 이루어지는 곳보다는 재정 출원지를 기본으로 평가한다.

주석 : 예로 의약품을 한 나라에서 구입할 때 R&D는 또 다른 나라에서 이루어졌다면, R&D 자체는 다른 곳에서 이루어졌다하더라도 R&D에 대한 투자를 한 나라에 그 제품에 대한 지불을 해야 한다.

(3) 평가에 기초한 증명 : 산출량 또는 인센티브와 실제 R&D 투자와의 관계에서의 평가를 기초해 투자를 측정하는 경우에, 평가는 이런 관계의 가장 좋은 경험적 증명을 기초로 해야 한다.

CMI는 경제적 과학적 자료를 공유하기 위해 “좋은 절차”모델을 정기적으로 개정하고 채택하기 위한 자문위원회를 설립해야 한다.


9. 공개 공공재화

CMI는 공개 공공재화위원회(COPG)를 임명해야 한다. COPG는 적격 공개 공공재화프로젝트(QOPGP)를 확인하는 법규를 채택해야 한다.


10. 개발도상국가로의 기술이전

회원국들은 개발도상국가로의 생산시설 건설과 기술이전을 강화하는 공동연구 프로젝트를 공표하는데 동의한다. CMI는 기술이전위원회(CTT)를 임명해야 한다. CTT는 적격기술이전 프로젝트(QTTP)를 규정한 법규를 만들어야 한다.


11. 예외적 생산과 사용 프로젝트

CMI는 예외적 생산과 사용 프로젝트위원회(CEPUP)를 임명해야 한다. CEPUP는 예외적 생산과 사용 프로젝트(EPUP)를 확인하는 절차와 이런 프로젝트에 대한 특혜 할당량을 규정해야 한다.


12. 예외적 생산과 사용 프로젝트, 저개발국가로의 기술이전, 연구 공개, 우선연구 지원에 대한 인센티브

CMI는 예외적 생산과 사용 프로젝트, 저개발국가로의 기술이전, 연구 공개, 우선연구 지원에 투자하는 회원국에게 경제적 인센티브를 제공해야 한다.

12.1 특정 특혜

PMRD QOPGP QTTP EPUP에의 투자는 QMRD에 대한 회원국의 최소 기여로 투자하는 특정 특혜의 자격을 준다. 특정 특혜의 최초 비율은 다음과 같다 :

PMRD에 50%
QOPGP에 50%
QTTP에 50%
그리고 EPUP에 대해서는 CEPUP에 의해 특혜량이 정해진다.

CMI는 PMRD QOPGP QTTP의 가중치를 정규적으로 개정해야 한다. EPUP의 전세계 특혜 총량은 PMRD 전세계 최소의무의 10%를 초과해서는 안된다.

PMRD QOPGP QTTP EPUP 특혜는 국가간에 거래될 수 있다.

CMI는 그 가중치를 정규적으로 개정할 수 있다.

12.2 특정 특혜의 상한

특정 특혜가 QMRD의 1/3을 넘어서는 안된다. CMI는 정기적으로 특정 특혜의 상한을 개정할 수 있다.


13. 공공펀드에 의한 연구에의 접근성

13.1 연구접근공개에 대한 인센티브 지급 의무

CMI는 연구접근공개에 관한 위원회(COAR)를 임명해야 한다. COAR은 연구접근공개 지원에 관한 좋은 절차모델을 채택해야 한다. 5년 내에 각 회원국은 접근공개 자료보관과 저장을 통해 공공영역이 사용할 수 있도록 공공영역에 의해 지원되는 연구의무에 관한 절차를 채택해야 한다.

13.2 정부펀드에 의한 발명의 정당한 가격

CMI는 3년 내에 정부펀드에 의한 발명에로의 적절한 접근을 보장하는 규정을 채택해야 한다.


14. 특허법의 변화

14.1 어떤 공개 공공재화 자료로부터 기인한 발명에 대한 특허 제한 메카니즘

COPG는 QOPGD로부터 나온 자료를 바탕으로 어떠한 특허신청자도 제출할 수 없는 동안 한정된 기간동안 적용할 수 있는 어떤 적합한 공개 공공재화 자료(QOPGD)를 만들기 위한 위원회나 조직 사람과 그것을 위한 절차를 채택한다.

주석 : 예로 유전자지도자료가 처음으로 발명되었을 때 이의 개발자는 특허를 3년간 제출하지 않도록 요구했다. 이 특허는 정보가 배포되는 동안 문제를 발생시키지 않았고, 결정적인 기간동안 민간특허권자의 약속불이행에 대해 공공재원을 보호하는 그것의 기본적 목적을 다했을 때 결국 없어졌다.

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[이 박스 내용은 이번 판에는 포함되지 않았다]

유전자 데이타베이스 사용과 접근성을 위한 원 조건과 기간으로부터 발췌

2. 당신이 그것을 중간이나 전적인 목적(상업적인 목적도 포함하여)으로 받고자 할 때, 유전자타입 데이터베이스의 자료의 부분이나 전체의 다른 카피 사용이나 유통, 발췌, 카피나 유전자타입 데이터베이스의 접근이나 수행조회를 당신이 할 수 있고 다음과 같이 항상 제공된다.

a. 지금이나 향후의 당신의 행동에 의해, 당신은 유전자 데이터베이스와 그것이 담고 있는 자료의 다른 사람에 의해 만들어진 것의 사용이나 접근에 제한 당하지 않는다.

b. 특별히 그러나 제한은 없이

(1) 유전자형 데이터베이스나 어떠한 SNP로부터 얻은 일배체형(haplotype : 한쪽 어버이에서 온 반수의 유전자 구성)이나 유전자형, 유전자형 데이터베이스로부터 얻은 일배체형이나 일배체형 블록, 단일염기변이(SNP : single nucleotide polymorphism)의 어떤 조성에 대한 권리주장을 포함하는 어떠한 특허신청자에 대해 당신은 권리를 주장할 수 없다 : 그리고

(2) 이런 권리주장이 제한되지 않는 한, 어떠한 유전자형 데이터베이스로부터 얻은 일배체형이나 일배체형 블록, 유전자형 데이터베이스나 어떠한 SNP로부터 얻은 일배체형이나 유전자형, 단일염기변이의 특별한 사용의 권리주장을 포함하는 어떠한 특허신청자에 대해 당신은 권리를 주장할 수 없거나 또는 다른 사람이 유전자형 데이터베이스나 다른 목적을 포함하는 다른 자료에 대해 비용 없이 사용하는 것을 제한하지 않는 어떤 기간동안 등록할 수 있다 : 그리고
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14.2 연구목적에 대한 특허권의 최소한의 예외

CMI는 연구목적에 대한 특허권의 최소한의 예외를 규정하는 법규를 채택해야 한다. 회원국들은 5년 안에 이런 최소한의 예외를 적용해야 한다.


15. 연구지원 관련 권리와 저작권법에서의 예외

CMI는 자료에 관한 법을 포함한 관련 권리와 저작권법에서의 예외에 대한 좋은 절차모델을 채택해야 한다.


16. 다른 협정과의 관계

a. 의약품혁신을 더욱 더 강화하기 위하여 당사자들은 이 협정에 따라 요구되는 투자기준을 넘어서도록 해야 한다. 그리고 이 협정은 당사자들이 이 협정의 투자의무를 넘어 투자하는 것에 대해서 전혀 방해하지 않고 있다.

b. 이런 혁신에 대한 비용부담을 공정하게 할당하고 이런 혁신에 대한 지속 가능한 재정 소스를 제공하면서, 의약품혁신에 지속 가능한 투자를 직접적으로 다루는 국제적인 시스템을 만드는 것이 이 협정의 목적이다.

c. 이 협정조항은 이 협정의 문제나 추가된 문제에 대한 지역적이거나 준지역적 협정을 포함한 양자간이나 다자간 협정 - 이런 협정들은 d항을 포함하여 본 협정하의 그들의 의무와 공용할 수도 있다 - 을 맺은 참여자의 권리에 영향을 미치지 않는다.

d. QMRD로 정의된 제품의 경우, 회원국들은 트립스협정 39.3항과 24조에서 27조까지나, 일방적 통상정책이나, 비슷한 지역적, 양자간 통상협정의 조항에 관한 분쟁해결소송에 대해 무시할 것에 대해 동의해야 한다. 더 나아가 회원국들은 의약품 가격에 관한 일방적 통상정책이나, 지역적, 양자간 통상협정의 분쟁해결소송에 대해 무시할 것에 대해 동의해야 한다.

e. 당사자들은 사무국을 통해 CMI에 이 협정에 관련한 어떠한 협정에 대해서도 통보하고 상의해야 한다.


17. 경과규정

회원국들은 이 협정에 맞는 정책을 5년 안에 실행해야 한다.


18. 단서조항

이 협정에 대한 단서조항은 없다.


19. 부록 A : 약어