의약품법 관련

식약청, 의원입법 형식 정기국회 제출 (2004. 7월)

가칭 '의약품법'이 실체를 드러내면서 의약품 생산·유통 등 제약·도매 전반에 일대 변혁이 예고되고 있다. 식약청이 최근 내부적으로 확정한 의약품법안에 따르면 의약품 재심사제를 폐지하는 대신 5년 주기의 품목 갱신제가 도입된다.

뿐만 아니라 수입업 허가, 일반의약품 판매업, 제조품목 특례승인제, 수익자 부담금제, 한약제제 수탁업 신고제, 의약품 정보 제공 의무화 등 다수의 제약·유통 관련제도가 새로 생긴다.

이번 의약품법안은 기존 약사법(藥事法)에서 분법되는 법안으로 빠르면 올 정기국회에 의원입법 형식으로 발의, 통과되면 내년 하반기부터 시행될 전망이다.

■ 의약품 제조·수입
현행 '품목허가'가 '품목승인'으로 바뀌고 품목승인시 심사서류 명시, 심속심사제도 도입 등 심사규정이 구체화된다. 품목 승인후 5년마다 '의약품 허가 갱신제'가 도입되고 수입업 허가제도 부활된다.

연구개발 촉진과 제조업 전문화를 위해 신약 등 신기술을 이용한 의약품 등을 대상으로 '제조품목 특례승인제'가 도입, 공장없이도 품목승인을 받으면 의약품을 위탁 생산할 수 있다.

이렇게되면 제조업·수입업은 허가제, 제조품목·수입품목·임상시험계획은 승인제, 원료의약품은 등록제로 유지되거나 바뀐다.

■ 의약품 품목관리체계
원료의약품 등록제도의 법적 근거를 마련하고 임상시험의 승인범위를 명시하고 유해사례 보고 의무화와 처벌 규정을 명시된다.

신약 등 재심사제도를 폐지하는 대신 품목승인후 5년마다 행해지는 품목갱신제도로 대체하고 현 의약품재평가제도는 존치된다.

■ 의약품 민원 사전상담제
미국 FDA의 사전면담제를 벤치마킹한 '민원 사전상담제'가 도입, 민원인의 요청으로 민원인·관계전문가가 모두 참석한 자문회의를 소집, 민원 처리방안을 협의하도록 한다.

민원 사전상담 대상으로는 의약품 임상시험실시, 품목(신약 등) 승인 심사, 품목 갱신자료 심사, GMP 심사, 원료의약품 등록 서류 심사 등이 해당된다.

■ 수익자 부담금
의약품 품목 승인이나 민원서비스 사전 상담 등 민원 서비스에 대한 수수료 성격의 수익자 부담금(유저-피, User-fee)이 도입된다.

따라서 일본 등 선진국처럼 품목 승인시 부담금이 지금의 수수료보다 대폭 인상되고 임상시험 계획서, 사전상담, 품목승인, 의약품 재평가, 등 민원제기시 수수료가 실비로 부과된다. 이 수수료의 일부는 새로 도입되는 의약품 안전관리기금으로 귀속된다.

■ 의약품 '일반판매업' 허가제
제조업자, 수입업자, 특례승인자가 아닌 경우 별도로 '의약품판매업' 허가를 받도록 규정했다.

외국의 의약품판매권자(마케팅 라이센스)처럼 일종의 판권인 '의약품 판매업'은 마케팅이나 판매 전문업체가 해당되며 판권을 소유할 경우 1인 이상의 품목관리자를 둬 품질이나 안전관리대한 책임을 져야 한다.

이 제도는 제조업소간 코(CO)-마케팅이 양성화되고 도매업체의 시설 강화를 유도하는 반면 현행 품목 도매상에는 상당한 타격이 예상된다.

■ 한약제제 수탁업 신고제
한방 병의원 등의 위탁(처방)을 받아 한약제제를 제조하는 탕제원이나 제분소 등도 시·군·구에 '한약제제수탁업' 신고를 하도록 했다.

■ 의약품 정보 제공 의무
공급자에 대한 품목 관리책임자를 반드시 배치, 안정성 정보를 수집, 중대한 유해사례 보고가 의무화된다.

저질·불량 의약품이나 안전성 문제야기 의약품을 반드시 생산자가 회수하도록 한 '자진회수 의무화'가 도입되고 의·약사나 판매업자도 문제 의약품을 반드시 반품하도록 강제했다.

■ 생물유래지정의약품 특례
동물이나 미생물 유래 의약품에 대한 특별관리를 실시하도록 했다. 따라서 의약사나 미생물전공자 등 제조관리자의 승인을 받도록 하고 생물유래 또는 특정생물유래 의약품임을 표시하도록 했다.

■의약품 안전관리기금
식약청에 의약품 안전관리기금이 설치되고 이 기금은 의약품 품목승인 부담금, 행정처분 과징금, 사전상담 수수료와 정부보조금 등으로 조성된다. 기금은 약물유해반응 피해 구제, 의약품 안전관리 정책연구, 의약품 연구기술개발 촉진 지원 등에 사용된다.

■기타
보건위생상 긴급한 위해가 발생하거나 확대 방지를 위해 '긴급명령' 근거를 두고 의료인을 포함 업무상 의약품 취급자에게 업무개시, 폐기, 검사, 개수, 관리자변경, 허가취소, 업무정지 등의 명령을 발동할 수 있도록 했다.

의사, 치과의사, 한의사 등 의약품 업무상 취급자가 의약품법을 위반시 과징금처분(2억원 이하)을 내릴수 있도록 근거를 신설하고 무허가, 밀수, 위조 등 위법 의약품 등에 대한 신고포상제가 실시된다. 국민 정서상 용납되지 않는 악질적 위반행위를 엄벌 또는 퇴출하기 위해 '형량하한제'가 도입된다.