美, 지난해 부작용 보고건수 사상 최다 --약업

FDA, 총 42만2,500여건 접수 14% ↑

지난해 FDA에 접수된 의약품 부작용 및 문제점 발생 보고건수가 사상 최대치를 기록했을 것이라는 추정이 나왔다.

FDA는 '지난해 제약기업과 의료전문가, 환자들로부터 총 42만2,500여건의 부작용 발생사례가 접수된 것으로 잠정집계됐다'고 14일 공개했다.

이 같은 수치는 2003년도의 37만887건에 비해 14% 가까이 증가한 수준의 것이다.

FDA의 로라 앨비 대변인은 '2004년 부작용 통계치에 대한 최종집계는 추후 공개되겠지만, 잠정집계치와 큰 차이는 없을 것으로 사료된다'고 피력했다.

이와 관련, 의약품 부작용 발생사례들은 통상적으로 대다수가 제약기업측에 의해 보고되어 왔다. 제약기업들이 부작용 발생을 보고할 때는 구체적인 자료를 첨부토록 하고 있다.

반면 의사와 약사, 간호사, 환자들의 경우 부작용 보고 자체를 자율적인 판단에 맡기고 있다. 부작용 보고 접수건수와 실제 발생건수 사이에는 적잖이 차이가 있을 수 밖에 없을 것임을 시사하는 대목인 셈.

한편 FDA의 한 고위관계자는 지난해 부작용 발생 보고건수가 전례없이 증가했던 것으로 나타난 것과 관련, 위험성이 잠재된 약물들의 사용량이 증가했다기 보다는 각종 처방약의 사용량 자체가 크게 늘어난 것에 원인이 있을 것으로 추론했다.

FDA 산하 약물역학통계국(OPSS)의 폴 셀리그먼 국장은 '과거 어느 때보다 다양한 약물들이 시장에 공급되고 있고, 각종 처방약을 사용하는 환자수 또한 갈수록 늘어나고 있다'며 '따라서 앞으로 부작용 보고건수는 더욱 증가할 것으로 보인다'고 말했다.

실제로 IMS 헬스社의 통계에 따르면 미국의 처방약 매출액은 지난해 총 2,350억 달러 상당에 달해 사상 최대수준을 기록한 것으로 나타났었다. 이는 2003년도에 비해 8.3% 상승했을 뿐 아니라 지난 1995년 당시에 비하면 3배 이상 증가한 수치.

소비자단체 퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 총장마저 '처방약 사용량이 크게 증가한 것이 최근 부작용 발생사례가 급증하고 있는 한 원인임을 인정한다'고 털어놓았을 정도다.

다만 울프 총장은 처방약의 효능에 대한 의사와 환자들의 인식과 이해도가 10~15년 전에 비하면 몰라보게 향상된 것도 부작용 발생건수 증가에 또 다른 요인으로 작용하고 있다고 언급했었다.

한편 셀리그먼 국장은 '지난해 9월 콜레스테롤 저하제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 부작용 보고건수가 갑자기 증가했다는 징후는 눈에 띄지 않았다'고 밝혔다.

이덕규 기자 (abcd@yakup.com)
입력 2005.03.15 07:31 PM