의약품 부작용 보고사례 '급증' --보사

지난해 907건 접수 전년보다 2.5배 늘어
식약청 집계, 강제화 영향…제약 대비 시급



제약사나 약사들의 의약품 부작용 보고사례가 급증, '부작용 보고 의무화'가 효과를 나타내고 있는 것으로 나타났다.



반면에 제약사들도 부작용 사례가 늘어나는데 대한 원인 분석과 대응이 시급하다는 지적이 나오고 있다.



13일 식약청이 집계한 지난해 의약품 부작용사례 보고건수는 모두 907건으로 지난 2003년 393건에 비해 2.5배나 늘어났다.



특히 2003년 이전 부작용 사례 보고건수가 연평균 200건 남짓인 점과 비교하면 5배 가까이 증가한 셈이다.



이같은 수치는 의약품 부작용 보고 의무화가 지난해 4월 중순부터 시행했다는 점에서 실제 증가률은 이보다 높을 것으로 예상되지만 미국(연간 2만건)이나 일본(2000건) 등에 비하면 아직 낮은 수준.



식약청 관계자는 '부작용 사례보고 급증은 제약사나 약사에게 보고를 강제한 영향이 크지만 지난해 PPA 감기약 파동후 제약사 등이 의약품 부작용에 대한 경각심이 높아진 탓도 있다'고 분석했다.



작년 부작용사례보고는 국내 제약보다는 외자사가, 매출실적이 높은 거대품목이 많았던 것으로 알려졌다.



국내에서 부작용사례 보고실적이 증가함에 따라 의약품 안전성 감시(모니터링)가 탄력을 받을 것으로 예상된다.



이상반응이 제 때 보고되고 이에대한 정보 평가한 후 적절한 대책을 세우면 의약품 부작용 피해를 그 만큼 감소시킬 수 있기 때문이다.



반면에 제약계에는 상당한 부담으로 작용할 수도 있다는 평가다.



미국, 유럽 등을 중심으로 부작용 정보로 인해 매출이 많은 일부 의약품 퇴출되는 추세에다 국내에서 유사한 사례가 발생할 가능성이 커지고 있기 때문이다.



제약계가 부작용 사례 급증에 대비해야 하는 이유도 여기에 있는 셈이다.



한편 식약청이 의약품 부작용 사례 보고 급증에도 불구 해당업무 인력난으로 '부작용'을 낳고 있다.



부작용 사례가 보고되면 일일이 확인하고 허가사항 반영이나 인과관계 평가 등 정보평가를 해야 하는데도 이를 전담하는 인력은 사무관을 포함 2명이 불과한데 원인이 있다.


이정윤 기자 (jylee@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2005-03-14 오전 6:35:04