EU, 의약품 특허보호강화 '8+2+1案' 채택 --약업

조금 지난 내용이지만.....


신약 보호기간 통일, 제네릭 발매 용이토록

유럽의회(EP)가 17일 개정 약사법을 통과시킴에 따라 유럽 각국에서 한층 강화된 의약품 보호규정이 현실에 적용될 수 있게 됐다. 이 법은 가까운 시일 내에 유럽연합(EU) 15개 회원국 정상들의 모임인 유럽이사회(EU Council)의 최종승인을 취득할 수 있을 전망이다.

개정 약사법은 현재 국가별로 상이한 신약의 특허보호기간을 단일화하고, 의약품 허가절차를 개혁하되, 제네릭 제형에 대한 허가취득을 좀 더 용이하게 하는 내용 등이 골자를 이루고 있다. 그러나 소비자단체들이 요구했던 의약품 광고의 허용은 현행대로 계속 규제한다는 내용이 포함됐다.

이른바 '8+2+1案'으로 불리우는 새 법의 내용을 보다 구체적으로 살펴보면 현재 국가에 따라 발매 후 6~10년으로 제각각인 신약의 특허보호기간을 10년으로 통일하도록 하고 있다. 다만 특허만료기간을 2년 앞둔 시점에서부터 제네릭 제형에 대한 허가절차에 들어갈 수 있도록 허용했다. 이는 오리지널 제형의 특허가 만료된 직후 제네릭 제형의 발매가 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 조치이다. 유럽에서 제네릭 의약품의 정의가 법적으로 규정된 것은 이번이 처음이다.

개정 약사법은 아울러 제약기업측이 새로운 적응증을 추가시켰거나, 처방전 없이 사용이 가능토록 승인받았을 경우 특허보호기간을 1년 연장해 주도록 규정하고 있다. 이미 10년의 특허보호기간이 경과된 의약품들의 경우 새 법이 통과됨에 따라 영국, 프랑스, 독일을 비롯한 EU 회원국에서 가능한 한, 빠른 시일 내에 제네릭 제형들의 발매가 가능케 됐다.

한편 유럽의회가 새 법을 통과시킨 것은 유럽系 제약기업들이 R&D 본거지를 앞다퉈 미국으로 이전하고 있는 현실을 직시한 결과로 풀이되고 있다. 실제로 지난 1996년 당시 유럽系 제약기업들은 전 세계에서 개발되어 나온 신약의 55%를 점유했으나, 지난해에는 이 비율이 28%로까지 곤두박질친 것으로 나타나고 있다. 이에 대해 제약기업측은 설령 획기적인 신약을 개발했더라도 상응하는 인센티브가 뒤따르지 않는 현실에서 비롯된 결과라며 불만을 토로해 왔다. 영국 노동당 소속의 캐서린 스티러 의원은 '새 법이 통과됨에 따라 메이저 제약기업과 제네릭 메이커가 균형적인 성장을 도모할 수 있게 될 것'이라고 말했다.

유럽 제약산업연맹(EFPIA)의 크리스토프 드 칼라테 대변인은 '법 개정으로 유럽의 제약업계에 좀 더 R&D 친화적인 환경이 구축될 수 있을 것'이라고 환영의 뜻을 표시하면서도 '특허보호기간이 기대했던 만큼 연장되지는 못했다'며 한가닥 아쉬움을 표시했다. 워낙 변수가 많아 이번 조치가 당장 제약기업들의 수익성 제고로 이어질 수 있을지는 미지수라는 것. 내년 5월 EU 가입이 예정되어 있는 중·동부 유럽국가들의 경우 대부분 특허보호기간을 6년까지만 인정하고 있는 것은 한 예라는 설명이다. 반면 유럽 제네릭협회(EGA)의 로이 겐트리 대변인은 '제네릭 업계의 발전에 새로운 도약의 전기가 마련됐다'며 기대감을 감추지 않았다. (약업신문)



게시일: 2003-12-19