한국의 의약품 및 의료용구에 의한 임상시험의 법제도

한국의 의약품 및 의료용구에 의한 임상시험의 법제도(1)
/ 연기영 (동국대 교수)



한국의 의약품 및 의료용구에 의한 임상시험의 법제도 (1)

Regelungen zur klinischen Pruefung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in
Korea Regulation of Clinical Investigations to Establish the Safety and
Effectiveness of Drugs and Medical Devices


연기영(동국대 법대 교수)


1. 머리말
2. 임상시험에 관한 법제의 발전과 관련법규
2.1. 발전과정
2.2. 관련법규
3. 임상시험의 실시와 관리기준
(KGCP; Koreanische Richtlinie zur klinische Pruefung am Menschen)
3.1. 기본원칙
3.2. 임상시험의 계약 과 시험실시기관장(Pruefungsleiter)의 임무
3.3. 시험자(Investigator: Pruefer)의 자격요건
3.4. 피험자의 보호(Schutz der Versuchsperson)
3.5. 임상시험심사위원회(IRB)의 구성와 기능
4. 임상시험계획승인제도(IND)의 도입과 내용 --------------+
4.1. 제도의 도입목적과 배경 |
4.2. 임상시험의약품의 치료적 사용(Treatment IND) |
4.3. 임상시험의약품의 응급적 사용(Emergency Use IND) +7월호 게재예정
4.4. 사전상담제(Pre IND Meeting) |
5. 유럽과 미국 등 국제기준과의 약간의 비교 |
6. 맺는말 --------------+



1. 머리말

의약품이나 의료용구의 임상시험은 인간에 대한 실험(Trial, Versuch, Pruefung)과
연구(Research, Forschung)를 포함한다. 이러한 생물학적 인체실험은 의약품과 의료용
구의 질적 향상를 통한 의학의 발전에 이바지하지만, 많은 위험성과 인권침해의 우려
가 있다. 따라서 제약회사나 의사들의 자의적인 시험(Trial)을 금지하고 윤리적인 기
준과 함께 법적인 기준을 정 할 필요가 있다. 특히 연구자의 책임과 피험자(Trial Sub
ject)의 보호를 명확히 하고 임상시험에 사용되는 의약품과 의료용구(Investigational
Product)의 안전성, 유효성의 심사기준이 확립되어야 한다.

한국에서는 2년전만해도 임상시험용 의약품의 품목허가제로 인하여 신약개발이 대
단히 어려웠고, 국제적 조화를 이루지 못했었다. 최근에 약사법을 비롯하여 관계법규
의 개정과 관련행정지침(Guideline, Richtlinie)의 제정을 통하여 이 분야에 관한 법
제를 국제적인 수준에 알맞게 정비하였다. 물론 행정편의를 위해 지침에 지나지 않는
여러 가지 행정지침의 내용 중에는 법령에 규정할 사항도 포함되어 있어서 법치주의에
위반될 수 있다는 비난을 받을 수 있다.{1}

이 논문에서는 한국에서의 의약품과 의료용구의 안전성과 유효성을 시험(test)하는
임상시험에 관한 법적 기반을 살펴보고, 국제적인 규범과의 비교를 시도해 보고자 한
다. 이러한 비교연구에 있어서는 유럽 입법지침(Directive 2001/20/EC) 및 미국 IND제
도 등 식약청( Food and Drug Administration: FDA)의 의약품안정성 및 유용성 정책과
제도를 고려할 것이다. 먼저 한국에서의 이 분야 법제의 발전과 관련법규에 대하여 언
급하기로 한다.

2. 임상시험에 관한 법제의 발전과 관련법규

2.1. 발전과정

한국에서의 의약품과 의료용구의 제조·유통과정에 있어서 안전성과 유용성에 대한
정부의 책임(Responsibility)은 보건복지부산하의 식품의약품안전청(Korea Food and
Drug Administration:KFDA)이 진다.{2} KFDA는 1998년 확대개편되어 식품 의약품의 안
전성 확보를 위한 행정의 사령탑 역할을 수행하고 있다.{3}

한국약사법(Korea Pharmaceutic Act:KPA, Koreanisches Arzneimittelgesetz:KAMG)은
1963년 제정 공포되어 지금까지 28번 개정되어 왔다. 특히 임상시험과 관련되어 지난
2001년 8월 IND 제도의 도입을 골자로 하는 개정이 있었다. 이 법 제26조의 4를 신설
하여 의약품 및 의료용구 등으로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서(Protoc
ol)를 작성하여 식품의약품안정청장의 승인(Approval)을 얻도록 하였다. 이러한 미국
식의 IND제도를 도입한 목적은 임상시험으로부터 피험자의 인권을보호하고(protection
of subject's human right) 신약개발의 촉진(promotion of development of new drug
and medical devices), 그리고 국제기준에 알맞는 임상시험관리체계의 확립에 있다.

2.2. 관련법규

한국에서의 임상시험과 관련된 법규(Regulations)는 앞에서 설명한 약사법, 이법 시
행령(대통령령), 이법 시행규칙(보건복지부령)을 비롯하여 다음과 같은 행정지침(Admi
nstrative Guideline)들이 있다.

a. 의약품등임상시험관리기준(GCP for Drug) b. 의료용구임상시험관리기준(GCP for
Medical Devices ) c. 의약품등의안전성유효성심사에관한규정 d. 의료용구의안전성유
효성심사에관한규정의약품 e. 임상시험실시기관지정에관한규정 f. 의약품등의안정성
시험기준

3. 임상시험의 실시와 관리기준
(KGCP; Koreanische Richtlinie zur klinische Pruefung am Menschen)

3.1. 기본원칙

한국약사법(KAMG)에서 '허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이
지정하는 의약품 또는 의료용구인 경우에는 안전성·유효성에 관한 시험성적서·관계
문헌 기타 필요한 자료를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다. 이 경
우 시험성적서의 작성을 위하여 임상시험용 의약품 또는 의료용구를 제조하여 임상시
험을 하고자 하는 때에는 임상시험계획의 승인 및 변경승인, 임상시험 실시기준 등에
관하여 보건복지부령이 정하는 바에 따라야 한다'라고 규정하고 있다.{4}

임상시험은 새로운 의약품이나 의료용구의 제조 허가를 받기 위하여 사람을 대상으
로 실시하게 된다. 한국의 임상시험관리규정(KGCP: Korea Good Clincal Practice)에는
'임상시험(Clinical Investigation/clinical trial and study)은 신약(new drug)이나
새로운 의료용구(new medical device)의 개발단계에서 그 안전성과 유효성을 증명하기
위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다'고 규정하고 있다.{5} 특
히 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상
적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 실시한다. 이미 시판되고 있는 의약
품의 임상적 경험을 얻기 위한 임상시험(일반적으로 제4상 임상시험이라 한다)의 경우
에는 이 규정에서 정하는 임상시험에 해당되지 아니한다.

한국에서는 이러한 임상시험을 실시함에 있어서 다음과 같은 기본원칙을 규정하고
있다{6}

1) 임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따
라 수행되어야 한다.
2) 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 피험자
개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고
판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 한다.
3) 피험자의 권리·안전·복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중
요하다.
4) 해당 임상시험에 사용되는 의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고
자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.
5) 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기
술되어야 한다.
6) 임상시험은 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한
다.
7) 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이루어져야 한다.
8) 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육·
훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.
9) 임상시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야한
다.
10) 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록·처리·
보존되어야 한다.
11) 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀보장이 되도록 관련규정에 따라 취급하여
야 한다.
12) 임상시험에 사용되는 의약품은 의약품제조및품질관리기준(Good Manufacturing
Practice: GMP)에 따라 관리되어야 하며, 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험
계획서에 따라 사용되어야 한다.
13) 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.

3.2. 임상시험의 계약 과 시험실시기관장(Pruefungsleiter)의 임무

의뢰자는 시험기관의 장과 문서로서 임상시험계약을 체결하여야 한다. 다기관임상시
험을 실시하고자 하는 경우에는 대표되는 하나의 시험기관의 장과 총괄하여 계약할 수
있다. 이 계약서에는 연구비의 규모 및 지급 방법, 조기종료 및 시험 중단시 미사용연
구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항이 명시되어야 한다.{7}

시험기관의 장은 임상시험실시에 관한 심사 등을 위하여 임상시험심사위원회(Instit
utional Review Board: IRB)를 시험기관에 설치하고 임상시험 실시에 필요한 사무절차
등에 관한 규정을 마련하여야 한다. 시험기관의 장은 심사위원회가 독립적으로 운영될
수 있도록 하여야 한다. 그는 이 심사위원회의 임무수행에 적정을 기하기 위하여 상세
한 표준작업지침서를 마련하여야 한다. 또한 그는 임상시험의 실시에 필요한 임상시험
실, 설비와 전문인력을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는등
해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있도록 준비에 완벽을 기하여야 한다. 그는 의뢰
자 또는 식품의약품안전청장(KFDA)으로부터 심사위원회 운영에 관한 표준작업지침서의
직접열람 요청이나 심사위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 요청이 있는 경우에는
심사위원회로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다. 의뢰자로 부터 모니터링, 점
검의 요청 및 실태조사 통보를 받은 경우에는 해당 시험책임자로 하여금 이에 적극협
조하도록 하여야 한다. 시험기관의 장은 임상시험에 사용되는 의약품의 적정한 관리를
위하여 해당 시험기관의 약사 중에서 관리약사를 지정하여야 한다. 다기관임상시험을
실시하는 경우에는 각각의 시험기관마다 관리약사를 지정하여야 한다. 다만, 임상시험
의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자
또는 시험담당자로 하여금 임상시험에 사용되는 의약품을 관리하게 할 수 있다(KGCP-D
제6조; -MD제6조).

3.3. 시험자(Investigator: Pruefer)의 자격요건

시험자는 임상시험을 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 교육·훈련을 받고 충분
한 경험을 갖고 있어야 한다. 의뢰자 ·심사위원회·식품의약품안전청장의 요청이 있
을 경우 최근 이력서나 기타 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다. 그는 계
획서, 임상시험자자료집, 의뢰자가 제공한 기타 의약품 관련 정보에 기술된 바와 같이
임상시험에 사용되는 의약품의 적절한 사용에 대해 숙지하고 있어야 한다. 또한 그는
법규를 숙지하고 이를 준수하여야 한다.{8}

3.4. 피험자의 보호(Schutz der Versuchsperson)

1) 동의와 설명(Einwilligung und Aufklaerung, Informed Consent )

의약품 또는 의료용구로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험의 내용 및 임상중
에 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고
피험자의 동의를 받아야 한다.{9}

이때 동의는 반드시 서면으로 받아야 하고, 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙 및 이
기준에 따라야 한다. 임상시험을 시작하기 전에 시험책임자는 피험자에게 주어지는 동
의서 서식, 피험자설명서 및 기타 문서화된 정보에 대해 임상시험심사위원회(IRB)로부
터 서면 승인을 받아야 한다.{10}

피험자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보가 수집되면, 동의서
서식, 피험자설명서 및 기타 문서화된 정보는 이에 따라 수정되어야 하며, 사용 전에
반드시 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 피험자의 임상시험 지속 참여 의지
에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면, 시험책임자는 적시에 피험자 또는 대
리인에게 이를 알려야 하며, 이러한 고지와 관련된 모든 사항은 문서화되어야 한다.
시험책임자나 시험담당자는 어떠한 경우에도 피험자가 임상시험에 참여 또는 참여를
지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미쳐서는 아니 된다. 동의서 서식을 포함하여
임상시험과 관련된 구두 또는 서면 정보에는 피험자나 대리인의 법적 권리가 제한되거
나 또는 이를 암시하는 내용, 시험자 또는 시험기관, 의뢰자나 의뢰자의 대리인이 의
무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서는 아니 된다.

비치료적임상시험(non-therapeutic trial)은 타당한 예외가 있는 경우를 제외하고는
임상시험에 사용되는 의약품이 의도한 질병이나 상태를 갖고 있는 환자에게서만 실시
되어야 하며, 이러한 임상시험에서는 특히 면밀하게 피험자를 모니터링해야 하고, 만
일 피험자에게 부당한 위협이 가해지는 것으로 판단된 경우 즉시 이들에 대한 임상시
험을 중지시켜야 한다.

사전에 피험자로부터 동의를 얻는 것이 불가능한 응급 상황에서는 동석한 대리인이
있는 경우 이들로부터 동의를 받아야 하며, 만일 사전에 피험자로부터 동의를 얻는 것
이 불가능하고 대리인이 동석하지 않은 경우에는 피험자의 안전과 복지를 보호하고 관
련규정을 준수하기 위해, 피험자의 임상시험 등재 방법이 계획서나 기타 관련 문서에
명기되어 있어야 하고 임상시험심사위원회(IRB)로부터 문서로 이에 대한 승인을 얻어
야 한다. 이 경우 피험자나 대리인에게 가능한 조기에 임상시험에 대한 정보를 제공하
여야 하며, 계속적인 임상시험 참여에 대한 동의를 받아야 한다.{11}

2) 피험자에 대한 보상

의뢰자는 임상시험과 관련하여 피험자 또는 대리인으로부터 시험책임자나 시험기
관에 대한 법적 재정적 보상 요구가 있고 이것이 시험자의 명백한 과실이나 의무태만
에 기인한 것이 아닐 경우 이를 보상하여야 한다. 의뢰자는 임상시험과 관련하여 발
생한 손상에 대해 피험자에게 치료비를 제공하는 원칙과 절차를 수립하여야 한다.{12}

3.5. 임상시험심사위원회(IRB)의 구성와 기능

식품의약품안전청장이 지정한 임상시험기관장(Pruefungsleiter)은 원회>를 반드시 시험기관에 설치하도록 되어 있다.{13}

심사위원회는 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경
험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성하되, 의학·치의학·한의학·약학 또는
간호학을 전공하지 않은 자로서 변호사 또는 종교인과 같은 1인 이상과 해당 시험기관
과 관련이 없는 자 1인 이상을 포함하여야 한다.{14} 해당 시험기관과 관련이 없는 자
1인이라 함은 의·약학 관련 전공자가 아닌 자 중에서 시험기관과 관련이 없는 자를
말한다.

심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하며, 시험자 및 의뢰자와 관련이 있는 자
는 해당 임상시험에 대한 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시하여서는 아니 된다. 임
상시험에 대한 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시하는 것은 심사위원회의 심의에 참
여한 위원에 한한다. 심사위원회의 의결이나 의견제시는 당일 회의에 참석한 위원만이
할 수 있으며, 서면위임이나 회의에 참석하지 않은 위원의 의견서 등은 인정되지 않는
다. 그러므로 서면위임 등의 방법으로 성원에 필요한 인원을 충족시켜서는 안된다.

이 심사위원회는 피험자의 권리·안전·복지를 보호해야 하며, 취약한 환경에 있는
피험자가 임상시험에 참여하는 경우에는 그 이유의 타당성을 면밀히 검토하여야 한다.
이 심사위원회는 해당 임상시험에 대한 관리 및 심의 등을 위하여 다음과 같은 문서를
확보하여야 한다.

1. 임상시험(변경)계획서
2. 피험자 서면동의서 서식
3. 피험자에게 제공되는 서면정보(피험자설명서를 포함한다)
4. 임상시험자자료집
5. 안전성정보
6. 피험자에게 제공되는 보상에 대한 정보
7. 시험책임자의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서
8. 표준작업지침서 등 심사위원회의 임무 수행에 필요한 서류

이 심사위원회는 시험책임자가 제출한 임상시험과 관련된 사항을 심사위원회 표준작
업지침서에서 규정한 기간 내에 검토하여야 한다. 심사위원회는 비치료적임상시험(Non
-therapeutic Trial)을 대리인의 동의에 의하여 실시하고자 하는 경우에는 제출된 계
획서와 기타 관련 문서 등이 임상시험의 윤리적 측면에서 적합한지 여부를 검토하여야
한다. 여기서 비치료적 임상시험이라 함은 피험자에게 직접적인 이익이 기대되지 않는
임상시험으로서 역학조사 등이 대표적인 예이며, 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상
임상시험 등도 여기에 포함될 수 있다.

응급환자를 대상으로 실시하는 임상시험과 같이 피험자 또는 대리인의 사전 동의가
불가능하다고 계획서에 명시되어 있는 임상시험의 경우, 심사위원회는 제출된 계획서
와 기타 관련 문서 등이 임상시험의 윤리적 측면을 충분히 고려하고 있는지 여부를 검
토하여야 한다.

피험자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 보
상액 및 보상 방법과 금전적 보상이 피험자의 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치지
않는지 여부를 검토하여야 한다. 이 경우 금전적 보상은 피험자의 임상시험 참여 정도
및 기간에 따라 적절히 조정되어야 하며, 임상시험에 끝까지 참여할 것을 조건으로 피
험자에 대한 보상이 이루어져서는 아니 된다. 피험자가 임상시험에 참여하는 대가로
금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 지급방법·금액·지급시기 등 금전적 보상
에 관한 정보가 피험자설명서 또는 기타 피험자에게 제공되는 문서에 사전 명기되어
있음을 확인하여야 한다. 이 경우 심사위원회는 임상시험을 종료하지 못한 피험자에
대한 보상 방안이 제시되어 있는지 여부도 확인하여야 한다.{15}



{1} 예를 들면 독일약사법(AMG) 제40조-42조에 규정되어 있는 내용이 한국에서는 행정
지침인 '의약품등임상시험관리기준', '의료용구임상시험관리기준'등에 규정되어
있다.
{2} 한국 정부조직법 및 약사법
{3} http://www.kfda.go.kr/
「식품의약품안전본부」발족 및 6개 지방청 신설('96. 4)
복지부 식품국·약정국의 집행 업무 →안전본부, 지방청 이관
-안전본부 소속기관으로 독성연구소를 설치
- 국립보건원 4개부(위생, 약품, 생약, 방사선표준부) → 5개 안전평가부
(식품, 식품첨가물, 의약품, 생약생물학적제제, 의료기기)로 개편하여 안전본부
에 편입
-「식품의약품안전청」승격('98. 2. 28)
- 「독성연구소」를 「독성연구원」으로 개칭(2002. 5. 27)
{4} 의약품법 제26조제6항
{5} 의약품등임상시험관리기준 제2조 1호: 의료용구임상시험관리기준 제2조1호.
{6} KGCP-D 제3조; -MD 제3조.
{7} KGCP-D제5조; -MD 제5조
{8} KGCP-D제10조
{9} 한국약사법 제26조의 4 제4항.
{10} KGCP-D 제17조 제1항; -MD 제32조 제1항.
{11} KGCP-D 제17조 제2항 이하; -MD 제32조 제2항 이하.
{12} KGCP-D 제32조; -MD 제32조.
{13} 의약품법 제26조 제6항 및 동 시행규칙 제29조 제1항2 및 의약품임상시험실시기관
지정에관한규정, KGCP-D제6조 제1항.-MD 제6조 제1항.
{14} KGCP-D제8조 제1항; -MD 제8조 제1항.
{15} KGCP-D 제7조;-MD 제8조.