http://pharmacist.or.kr/zero/data/mem02/patents_2003.pdf
주목받고 있는 의약품특허
의약품특허에 대한 실전적 지식 나누기
2003년 5월
MSF 의약품접근권 캠페인팀
주목받고 있는 의약품특허
의약품특허에 대한 실전적 지식 나누기
저자 ; Pascale Boulet
Christopher Garrison
Ellen 't Hoen
편집자 ; Laura Hakokongas
감사의 말 ; 이 보고서는 노르웨이 외무부의 재정지원으로 만들어졌다.
특별 감사 ; 이 보고서에 담긴 내용을 모울 수 있도록 도와준 모든 분들과 Orn Bunjumnong, Carlos Correa, Achara Eksaengsri, Krisana Kraisintu, James Love, Fernanda Macedo, Sisule Fredrick Musungu, Daniel Berman, Ingrid Cox, Julia Double, Seco Gerard, Bernard Pecoul에게
디자인/미술 ; Twenty 3 croes Ltd, 영국
인쇄 ; SRO-Kundig, 제네바
영구히 100% 무료 카피 가능
1. 서론
2. 의약품특허를 이해하는데 주요한 4가지 컨셉
2.1 특허이유
2.2 하나의 약에 여러 특허
2.3 국제특허는 존재하지 않는다
2.4 현존 특허는 유효하지 않다
3. 특허시스템은 각국의 공공이익에 맞아야 한다
3.1 특허를 받으려면 새로워야 한다
3.2 특허를 받으려면 독창적 발명이어야 한다
3.3 특허부여권은 국가정책의 문제이다 ; 예로 새로운 용도의 발명
3.4 발명은 사회 전체의 이익을 위해 명백하게 공개하여야 한다
3.5 유효하지 않은 특허는 취소되어야 한다
4. 특허 테이블을 어떻게 읽고 사용할 것인가
5. 결론
6. 참고자료
부록 A ; 특허 테이블
부록 B ; 의약품 특허의 예
1. 서론
" 특허는 천부적 권리가 아니다. 그것은 다국적제약회사의 주머니를 채우려는 것이 아니고 사회전체의 이익을 위해 만들어진 도구이다."
Bernard Pecoul 박사, MSF 의약품접근권 캠페인팀
특허는 1994년 트립스협정 체결과 WTO 창설 이후 의약품접근권에 대한 단골논쟁 주제 중의 하나이다. 특허는 구명의약품 접근에 대한 유일한 장벽은 아니지만 중요한 장벽 역할을 하고 있고 심지어 특허권자에게 수십년간 그 약의 독점권을 부여하는데 결정적인 역할을 하고 있다. 특허권자에게 주어진 자유로운 가격결정권은 개발도상국가에 사는 대부분의 사람들에게 감당할 수 없는 가격을 불러오고 있다.
다른 한편으로 특허시스템작동은 의약품을 포함한 어떠한 혁신으로부터 나온 커다란 이익이라도 공공을 위해 보장하는데 지지역할을 해야 한다. 각국은 그들의 지적재산권에서 개인과 공공의 이익간에 밸런스를 이루는데 효율적인 여러가지 전략을 활용하고 있고 여러가지 수준에서 성공을 거두고 있다. 그들의 특허법을 트립스에 맞추는 동안 공중보건을 보호하는 일을 해야 하기때문에, 일부개발도상국가들은 지금당장 이런 밸런스를 찾는 조치를 취하는 것이 특별히 중요하다.
다른 공공정책수단과 함께 특허가 공중보건에서 하는 역할에 대한 완전하고도 솔직한 재평가가 이제 이루어져야 한다. 2001년 WTO의 공중보건과 트립스협정에 관한 도하선언은 이런 과정에서 강력한 역할을 수행하고 있다.
또다른 중요한 진전은 2002년 9월 영국 지적재산권위원회의 "지적재산권과 개발정책 통합하기"라는 보고서의 발표이다. 이 보고서는 개발도상국가의 개발 정도나 필요에 따라 특허제도가 개발도상국가의 공중보건정책을 지원해야 한다는 것을 강력히 옹호한 것이다.
MSF는 전세계 많은 개발도상국가에서 활동하고 있다. 의약품조달은 조직의 중요 일상업무의 하나인데, 이것이 우리가 이런 국가에서 특허가 있는 의약품에 대해 알고자 관심을 갖는 이유이다. 이 정보는 우리가 쉽게 이해할 정도의 형태로 사용할 수 있게 최근에 발간된 적이 없다.
일부 특허연구가 의약품이 그 나라에서 특허가 있는지 없는지에 대해 가부 정도만 알려줄 뿐이다. 그러나 상황은 그것보다 매우 복잡하다. 이 프로젝트에 사용하기 위해서는 MSF가 스스로 필요한 정보를 모아야만 했다. 이 보고서는 이런 과정을 거쳐 만들어졌다. 특허 자료를 보여주는 부록 A 표는 29개 나라에서 18개 회사의 자료를 모은 것이다.
이 보고서는 더 많은 사람들이 의약품특허에 대한 논의 속에서 더 많은 정보를 얻길 바란다. 이제 의약품에 대해 특허 보호를 제공해야 하는 WTO국가들은 특허와 의약품접근성을 둘러싼 많은 논쟁을 특허를 허여한 이후에도 사용할 수 있는 병행수입 강제실시 정부사용과 같은 트립스협정에서의 안전장치로 모아가고 있다.
하지만 트립스를 완전히 시행한다 하더라도, 트립스 협정은 WTO회원국들이 특허를 주기전에 어떤종류의 발명에 특허를 줄것인가를 결정하는 것과 같은 사항에 대해 어느 정도 결정권을 갖도록 허락하고 있다. 이 보고서는 주로 후자에 초점을 두었다. 이 보고서는 MSF의 실전경험에서 나온 것이고 특허장벽을 넘기 위한 많은 사업을 통해 보충하려 했다.
트립스협정은 특허보호에 대한 WTO에 참가한 모든 회원국이 지킬 최소기준만을 정한 것이다. 트립스협정 전과는 달리 WTO회원국은 의약품과 같은 특별한 기술영역에서 특허를 더 이상 허여 하지 않을 수 없게 됐다. 그러나 트립스협정은 또한 발명들 중에서 새롭고 창조적인 발명에만 특허를 주도록 요구하고 있다.
모든 나라들의 요구에 딱 맞는 가장 좋은 정의를 결정하는데 있어, 각 WTO회원국의 접근법이 다르고 국제적으로 받아들여지는 용어의 정의도 없다. 이 보고서는 사용 가능한 서로 다른 구체적인 선택 예와 그 선택의 결과들을 보여줄 것이다.
특허청은 완전하지 못하다. 예로 유럽특허청이나 미국특허청에 등록된 많은 특허들이 현장에서 실험한 결과 가치가 없는 것으로 밝혀지고 있다. 어떤 특허청도 그들이 오직 가치 있는 특허만 주고 있다는 완전한 정보를 가지고 있지 못하다. 예로 OECD국가들이 최근에 특허를 취소하고 있다는 사실은 특허가 주어지면 안되었던 경우를 찾아 비교평가하고 체크를 다시 해야한다는 것을 보여주고 있다.
그러나 우리가 개발도상국가에서 특허시스템을 연구하는 동안 이런 점이 외견상으로 매우 빨리 분명해 보였지만 실제로 특허를 취소하지는 못하고 있다. 이것은 잘못된 것이다. 이런 피드백의 결여는 그 시스템이 제대로 작동하지 못함을 보여주는 것이다. 무가치한 특허의 자격을 의심해 보는 것은 약간의 상세한 집중을 통해 얻을 수 있는 문제이다. 태국에서의 최근 법원결정은 아래에서 논의할 이런 상황변화가 생기고 있다는 희망을 주는 것이다.
이보고서는 전문가나 법률가를 겨냥한 것이 아니고 특허장벽을 극복하고자 하는 사람들을 위한 것이다. 우리는 특허를 허여하는 사람들이 특허를 다룰 때 이런 문제를 알아 특허를 부여하지 않음으로서 초기에 특허방벽이 생기지 않도록 하기를 또한 바란다.
MSF는 의도주의를 위한 의료지원 기구이다. 우리는 치료가 필요한 사람들에게 초점을 맞추고 있다. 우리는 우리의 환자들에게 가장 적절하고 감당할 만한 치료를 찾기 위한 투쟁 속에서 이 보고서에 포함된 자료를 모았다. 우리는 이 과정에서 의약품특허나 트립스협정 WTO 등 - 우리가 원한 것은 아니지만 우리가 가지고 있는 - 에 더 알게 되었다.
비록 우리는 우리가 알고 있는 것을 서로 나누는 것에 만족해하고 있지만 다른 사람들은 그리 만족하지 못하고 있다. 우리가 이 보고서에서 설멸하고자 하는 이유는 현재의 정보가 완전할 수 없기 때문이다. 우리는 WHO나 WIPO(세계지적재산권기구)와 같은 단체에 이 보고서작업에 대한 위임과 꼭 필요한 의약품특허법에 대한 공공적이며 쉽게 이해할 수 있는 투명한 자료를 생산하고 이 보고서를 더 잘 만들기 위해 위임, 그들의 전문적 지식과 자원을 이용할 수 있도록 요청했다.
우리는 이 보고서에 대한 어떠한 의견도 환영한다. access@geneva.org.msf로 보내면 된다.
2. 의약품특허를 이해하는데 주요한 4가지 컨셉
일부사람들은 특허와 관련해 특히 의약품 특허에 대한 “악의적으로 꾸며진 신화”가 있어 “탈신비화”가 이루어질 필요가 있다고 한다. 우리는 여기에 동의할 수 없다. 우리는 이 장에서 가장 일상적으로 발생하고 있는 의약품 특허에서의 몇 가지 문제를 다룰 것이다. 우리 마음속에 있는 일반적 생각은 매우 다양하다 ; 다른 여러 나라들은 그들이 원하는 것에 맞게 특허시스템을 만드는데 다른 옵션을 채택할 융통성을 갖고 있다.
OECD국가에서 하듯이 저개발국가에서 할 수는 없다. 한 나라에서 발명에 허여된 특허는 다른 나라에서는 법적으로 거부될 수 있다. 한 나라에서 허여된 특허는 특허청에 의해 특허가 주어지면 안되었던 것으로 밝혀지면 취소가 될 수 있다.
특허가 이루어지는 과정은 부록B에서 절차 상 예를 통해 점검해 보았다 ; AIDS 복합 치료제에 쓰이는 스타부틴 의 특허.
2.1 특허이유
특허시스템은 오랜 역사를 갖고 있다. 특허는 원래 한나라로 새로운 기술을 수입하고 새로운 발명을 함으로써 혁신을 촉진하기 위한 방법이다. 발명을 비밀로 유지하는 대신에 발명자가 그들의 발명을 공개적으로 밝히는 데 대해 그러한 행위의 댓가로 제한적인 독점권을 주는 것이 효과적인 방법이라는 것을 각국이 알게 됐다. 이러한 특허권을 제한하는 하나의 방법은 기간을 7, 14, 20년으로 제한하는 것이다. 이 기간이 끝나면 독점권은 없어지고 누구나 그 발명을 무료로 사용할 수 있게 된다.
만일 그 발명이 성공적이지 못하면, 신청자는 그 신청을 포기하던가 특허가 유효하도록 특허청에 내는 매년의 특허료를 내지 말아야 한다. 발명을 묘사한 특허신청이 발표될 때 그래서 이론적으로는 공중이 그 발명을 신속히 알 수 있게 되고, 결국은 그것을 사용하는데 무료로 접근할 수 있다. 한편 특허권자는 특허가 없을 때보다 독점권이 경쟁을 막아주기 때문에 더 비싼 가격으로 새로운 발명품을 팔아 그 특허로부터 이익을 얻는다. 이상적인 경우 양자는 이 특허거래에서 다 이익을 얻게 된다.
특허시스템 채택은 발명을 만드는데 투자를 유도하기 위한 것으로 여겨진다. 신약에 대한 R&D 특히 서구적인 약에 대해서 좋은 예를 볼 수 있다. 사실 어떤 질병에 대한 약의 R&D는 반대편에서도 가장 좋은 예가 되고 있다. 흑열병, 샤가스병, 기면병과 같은 가난한 사람들에게 일어나는 무시된 질환들에 대해 특허권자들이 높은 약가로 마진을 취할 수 없기 때문에 이런 질환들에 대해서는 R&D가 거의 이루어지지 않는다. 특허시스템에 대한 이 보고서는 이들 나라에 필요한 약에 대한 너무 적은 R&D를 높이려하는 의도도 있다.
특허시스템이 R&D를 올바르게 가든 안가든, 특허시스템은 특허발명에 지불할 필요보다 더 높은 가격을 의미한다. 높은 가격이 단순히 소비재에서의 문제(만일 당신이 새로운 특허 펜을 살 형편이 못되면 당신은 여전히 싼 구형 펜이나 연필을 쓸 수 있다)라면 받아들일 수 있다.
하지만 특허 발명이 필수재(만일 그 약이 치명적인 질병에서 당신의 생명을 구해줄 수 있는 것이라면)라면 가격은 심각한 딜레마가 된다. 더 구체적인 예를 든다면 AIDS에 칵테일요법 약에 특허권자들이 붙인 가격은 부자나라에서 10,000불 가량을 유지하고 있다. 그러나 특허가 적용이 안되어 제네릭회사들이 그들의 제네릭 약을 만들 수 있는 경우, 개발도상국가에서 이들 약이 현재 300불 이하에 사용하고 있다.
따라서 특허를 주고 안주고가 이런 차이를 만들므로 결정을 신중히해야 한다는 것은 매우 중요하다. WTO 트립스협정에 가입하기 전에는 각국에서 그 나라에서 무엇에 특허를 주고 말 것인가를 결정하는 것은 자유다. 각국은 특허에 대해 1회성의 장기적 결정을 할 필요는 없다. 무엇에 특허를 줄 것인가는 그 나라의 개발정도에 따라서 여러 번 바뀔 수 있다. 특허 범위가 언제나 넓어지는 것은 아니다 ; 각국은 때때로 그전에 특허를 주었던 발명에 대해 특허 허여를 하지 않기도 하고 심지어 그들의 특허시스템을 포기하기도 한다.
의약품과 식량과 같은 필수재의 특허는 오랫동안 자명하게 공중이익에 반대되는 것으로 생각되어 왔다. 게다가 1986년 WTO무역협정의 우루과이라운드 협상이 시행되었을 때도 50여개 이상의 국가에서 의약품에 대해서는 특허를 부여하지 않았다. 하지만 산업화된 국가의 일반적인 경향은 “그들의 특허를 가지고 작업영역을 넓히려는 산업으로써 특허시스템의 경계를 다시 그리려(언제나 넓힘으로써)하고 있다. 발명특허에 대한 그들의 캠페인에서 다른 이해당사자의 강한 반대나 저항을 만나는 지역을 제외하고는 그들은 성공하고 있는 것처럼 보인다.”
부자나라에서는 인구의 대다수가 개인적으로나 보험이나 공적건강보험을 통해서 - 비록 이런 모델이 유럽이나 미국에서 문제를 점점 더 많이 일으키고 있지만 - 이런 신발명에 대해 돈을 지불할 수 있기 때문에 비싼 의약품 특허보호나 비싼 약가가 당장의 보건위기를 초래하지는 않는다. 그들의 돈으로 사야하거나 의료보험이 거의 없는 가난한 나라에서는 비싼 의약품가격이 삶과 죽음의 문제가 된다.
친제약적 특허 로비스트들은 특허 없이는 신약을 줄 수 없다고 주장하고 있다. 이는 나태한 주장이다. 아프리카가 전세계 의약품시장에서 차지하는 비율은 1%밖에 안된다. 만일 아프리카에서 특허 보호가 없어 이 대륙에 약을 판매하지 않는다 해서 그 거대제약사의 이익에 미치는 영향은 거의 무시할 정도 밖에 안된다. 그들은 OECD시장에서 더 많은 R&D를 수행할 - 그리고 주주들에게 더 많은 이익을 주는 - 수입을 올릴 능력을 갖고 있다. 개발도상국가에서의 특허보호는 대형제약사가 신약을 개발할 것인지 말 것인지 하는 결정에 영향을 주지 않는다.
만일 개발도상국가들이 미국이나 유럽에서 사용되는 특허시스템과 다른 제도를 채택한다 해도 미국이나 유럽보다 낮은 기준이나 질의 시스템이라는 의미는 아니다. 유럽이나 미국에서 하고 있는 특허보호가 그 자체로 질시스템을 보장하는 것이 아니다. 특허시스템의 질과 기준은 각국이 각국의 공중보건에 봉사하도록 채택한 특허법으로 어떻게 효과적으로 판단하느냐에 달려있다. 예를 들어 개발도상국가의 특허법이 어떤 새로운 사용법에 특허를 주지 않으면, 그 개발도상국가의 특허청은 그런 새로운 사용법에 특허를 허여하지 않을 것이 확실하며 이것은 높은 질의 시스템으로 여겨질 것이다.
2.2 하나의 약에 여러 특허
많은 사람들은 하나의 특허 약이 하나의 특별한 특허로부터 보호받고 있을 것이라 여기는 것 같다. 불행하게도 이것은 그렇게 간단하지가 않다. 특허는 의약품을 이렇게 보호하지 않는다. 그러나 “발명”은 다르다. 의약품에서 이런 발명의 관련 예는 제품(특별한 분자구조), 제법(이 분자구조의 제조과정), 의약품효능(인체에서의 이 분자구조의 효과), 복합제제(두 분자구조의 결합) 등이다.
결과적으로 하나의 의약품이 각각 관련된 다른 발명에 대해 여러 나누어진 특허로부터 보호를 받는 것이다. 특별한 질환의 치료에 대한 기초연구를 하는 회사들이 성공을 보장하는 신규화학물질이나 분자구조를 (발명리기보다는 차라리) 발견해서 특허신청자는 (제법뿐만 아니라) “신규” 화학물질에 특허를 신청 할 것이다. 또한 특별히 효능 있는 형태(크리스탈 폼이나 광학 이성체)가 발견되거나, 이미 알려진 분자구조와 특별히 효과적인 새로운 분자구조를 결합하여 발견하기도 한다.
한 물질을 얻은 후에 그 활성성분 형태는 합성을 통해 추가적인 발견이 이루어진다. 아직 분리되지 않은 모든 발명들은 나누어서 각각 특허를 신청한다. 일단 가장 유효한 성분을 알게되면 어떤 형태로 제조할 것인가와 같이 전달하는 방법과 같은 그 효과를 변형하는데 초점이 맞추어 진다. 또한 제형(분말 정제 캡슐 등)에 대한 특허신청은 제출되는 경우도 있다. 새로운 제법도 발견된다. 심지어 몇 년 후에 과학자들은 원래 특허를 받은 질환과 다른 질환에도 효과가 있음을 발견하게 되고 이 중고 신분자구조의 “새로운 사용”에 대해 또 다른 특허 신청하는 경우도 있다.
특허거래를 유지하기 위해서는 트립스협정 33조가 이제 특허출원 한 날로부터 20년으로 정한 것에 따라 특허기간이 끝나면 공중이 모두 사용할 수 있게 하는 것이 주요한 문제이다. 만일 나중의 특허신청으로 먼저 특허를 한 발명을 재독점하려고 시도한다면 이는 거절되어야 한다.
실제로는 특허권자에 의해 기본적인 특허에서 유발된 특허를 시리즈로 출원하여 이렇게 20년의 독점기간을 늘리는 특허권자에 의한 중대한 위협이 이루어지고 있다. 이런 새로운 특허를 계속 출원함으로써 20년의 독점권 기간을 계속 늘리고 있다. 이런 과정은 “언제나 푸르름”으로 알려진 제약업계의 공공연한 비밀이다.
이런 저런 이유로 공중은 최근의 추가적인 특허가 마지막 의약품 버전이길 바라지만 특허권자들은 특허청이 특허를 허여하는 동안 독점적을 게속 유지하려고 한다. 그러나 트립스협정이나 어떤 다른 전세계적 협정에도 모든 추가적인 특허를 허여해주는 것을 받아들여야 하는 국제적인 의무는 없다.
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[케이스 스터디] 특허는 복합제제 개발을 방해하고 있다.
특허란 권리는 긍정적이라기보다 부정적이라서 특허가 한 특허권자가 다른 사람들이 그의 발명을 사용하지 못하게 할 뿐 아니라 다른 특허권자에게도 그 발명을 사용하는 것을 허용하지 못하게 하고 있다. 이것은 의약품에서 매우 심각한 결과를 가져온다. GSK는 지도부딘(AZT)과 라미부딘(3TC)에 특허를 가지고 있고 두 제품의 복합제제인 컴비비어(AZT + 3TC)도 가지고 있다. 베링거인겔하임은 네비라핀(NVR)에 특허를 가지고 있다.
세 성분의 복합제제(AZT 3TC NVR)는 HIV/AIDS 치료에 매우 효과적이다. 이 세 성분(AZT 3TC NVR)이 담긴 하나의 정제를 상상해 보라. 세 가지 약을 각각 먹는 것보다 이 정제를 하나 먹는 것이 환자들에게는 매우 간편할 것이다. 하지만 특허가 있기 때문에 GSK나 베링거인겔하임은 아무도 그런 정제를 만들기 못하게 하고 있고(그들이 GSK나 베링거인겔하임의 특허를 침해하는 것이므로), GSK나 베링거인겔하임 자신들도 서로 그 약을 만들 수가 없다.(GSK나 베링거인겔하임도 서로의 특허를 침해하는 것이므로)
이 특허 교착상태는 아무도 공중보건을 위한 도구로 특허를 쓰지 못하게 하고 있다. 그러나 사실 이 세 성분의 복합제제(AZT 3TC NVR)는 인도의 제약사인 시플라에 의해 "듀오비어-N"이란 이름으로 생산되고 있다. 이것이 가능한 것은 관련 특허가 인도에서는 적용되지 않기 때문이다. 이런 황에서 시플라가 거대제약사들이 특허 때문에 하지 못하는 일을 할 수 있는 것이다. 그러나 이러한 것은 인도 특허법이 2006년부터 트립스협정에 맞추어야 할 때 변화될 수 밖에 없다. GSK는 그들이 특허를 갖고 있는 성분인 AZT 3TC와 아바카비어로 제한된 3중요법 단일정제인 "트리지비어'를 생산하고 있기는 하다.
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2.3 국제특허는 존재하지 않는다
아직도 그 어떤 국제적이거나 전세계적인 특허는 존재하지 않는다. 한 회사가 국제적인 특허를 얻었다고 말하는 경우 실제적인 의미는 그들이 필요한 지역에 특허를 얻은 각각의 다른 특허들을 모아 놓은 것일 뿐이다.
대부분의 사람들은 특허가 그 특허권자에게 독점권을 주는 것이라는 것은 다 알고 있다. 특허권자의 독점권이 예를 들어 트립스협정과 어떤 관계가 있는지 명확하지 않다.
트립스협정은 WTO회원국간의 협정일 뿐이다. 트립스협정이 규정한 최소한의 국제적 기준에 따라 특허권한과 허여를 관리하는 특허관리제도를 조정하고 시행하라고 WTO회원국에게 요구하는 것이다. 만일 한 WTO회원국이 트립스 규칙을 그 국가나 지역의 법률에 적용하는데 실패하거나 다른 WTO회원국이 동의하지 않는 방식으로 이를 포함시킨다면, 다른 WTO회원국이 WTO에 제소할 것이다. 비록 정부가 그들 편이라 같이 할 수 있다는 것이 아마도 사실이더라도, 민간회사가 개인은 WTO에 WTO회원국을 트립스에 순응하는 특허법을 어겼다고 제소할 수 없다.
트립스협정은 단지 각국의 특허법에 최소기준의 일반 틀을 제공할 뿐이다. 예들 들면 이것은 WTO회원국들에게 어떤 기술 분야에 특허를 주고 특허가 받는 최소 배타적 권리를 특화 하라는 의무를 주는 것이다. 그래서 이것은 트립스가 담고 있는 일반적인 룰을 보완 실행하기 위해 각국이나 지역 법규에 담으라는 것이다. 이것은 각국 법이나 지역 법에 특허가 작동되고 허여 되는 것을 기초로 하라는 것이지 트립스협정 자체를 말하는 것이 아니다.
트립스 28조에 따라 국가수준에서는 특허는 특허권자에게 특허권자의 동의 없이 발명을 "제조 사용 판매 도매 수입의 이런 목적으로" 하는 것을 막는 배타권을 주면 된다. 이러한 모든 권리가 국내법에 주어진다면 만일 누군가 특허권자의 허용 없이 특허공법에 의한 제품이나 특허제품을 "제조 사용 판매 도매 수입의 이런 목적으로 하면 그(녀)는 특허를 침해할 수밖에 없다 - 국내법에 따라 가능한 예외를 사용해도.
그러나 이는 사적권리이기 때문에 국가가 특허권자에 경찰특허를 준 것이 아니므로 합법적인 사법당국이나 행정 당국이 그 침해를 막기로 결정하기 전에는 특허권자가 행동을 할 수 없다. 사실 합법적 당국이 특허 침해가 일어났다고 하기 전에 특허권자는 소송을 제기할 수 있을 뿐이다. 여러 가지 이유로 특허권자가 잠재적 침해에 소송을 하지 않기로 결정한다면 더 이상의 진행은 없다.
비록 정부당국이 특허권자를 지원한다 하더라도, 의약품접근권 시각에서 더 위험한 진전은 비상업적 목적으로 이루어진다 하더라도 "고의로" 침해를 유발하는 현실화될 수 있는 규정이 이미 제안되었다는 것이다. 특허권자가 고발하는 대신에 각국 검찰이 이 문제를 형사사건으로 다루려 하고 있다.
특허권자들(주주를 포함해서)이 특허의약품의 제네릭 버젼을 사용하는 공중보건기구들을 고소해서 세계의 전면에 나서 나쁜 이미지로 보이는 위험 대신에 각국이 그들 대신에 그러한 일을 하고 있다. 트립스협정에는 특허위반을 범죄로 취급하라는 요구가 절대적으로 없다. 특허침해와 특허의약품의 제네릭버젼 사용은 트립스협정에서 법죄로 취급되는 위조나 표절과의 싸움과는 완전히 다른 문제이다.
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[케이스 스터디] 케냐에서 제네릭 의약품 수입은 특허침해인가?
케냐에서 MSF와 지역 엔지오인 MEDS는 ARIPO(아프리카지역산업재산권기구)의 특허에 의해 보호받고 있는 항레트로바이러스약의 제네릭버젼을 수입하고 있다. 엔지오들이 이렇게 할 수 있는 것은 2001년의 케냐산업재산권법 58(2)항에 "특허에 의한 권리가 케냐나 다른 나라나 케냐로 수입되는 곳의 시장에 나와 있는 물품에 대해서는 실제적인 효력이 미치지 못한다"는 규정에 따른 것이다. 2002년의 산업재산권법 37조 규정에는 "이 법 58(2)항에 따라 특허하의 권리제한은 그 물품이 합법적으로 시장에 나와 있는 나라로부터 수입되는 물품에 대해 효력이 확장된다"고 더 명확히 규정했다.
트립스협정이나 트립스협정과 공중보건에 관한 도하선언에서 정한 것에 따라, 케냐나 다른 WTO회원국도 마찬가지로 특허에 의해 주어진 권리를 제한하거나 예외를 규정할 수 있도록 허용되어 있다. 이런 제한이나 예외는 WTO가 순응하지 않는 것이라고 규정하지 않는 한(다른 WTO회원국이 그것에 반대한다면 WTO에 제소할 수 있다) 트립스규정에 맞는 것이다.
37조 규정이나 58(2)항에 따른 제한에 해당되므로 합법적으로 시장에 나와 있는 인도로부터 그 의약품의 특정 제네릭 버젼을 수입하고 있다. 게다가 이 의약품은 품질과 안전성 효능에 대해 보건부장관의 사용상 인정도 받은 것이다. 특허권자가 수입의 합법성에 대해 동의하지 않더라도, 배상이나 침해를 주장하기 위해서는 케냐산업재산권 법정에 침해행위를 제소해야할 의무가 있다. 그 법정은 단지 엔지오의 활동이 특허권의 예외에 해당하는지 않하는지 여부에 접근할 수 있다.
수입의약품 덕분에 MEDS에 의해 공급되는 지역프로그램은 지금 예전에 비해 4배 이상의 환자에 항레트로바이러스약을 공급하고 있다.
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2.4 현존 특허는 유효하지 않다
특허에 의해 의약품 가격이 엄청나게 높을 경우 특허장벽을 넘는데 사용되는 강제실시나 병행수입과 같은 수단은 최근 몇 년 동안 매우 뜨거운 논쟁거리이고 마땅히 그래야 한다. 하지만 특정 의약품 특허가 과연 유효한 것인지에 대한 논쟁은 별로 없다. 모든 허가된 특허나 부분적으로나 전적으로 유효하지 않다. 한 특허는 합법적인 법원이나 행정당국이 국내법에 따라 그렇지 않다고 할 때까지는 유효한 것으로 취급된다.
특허의 유효성은 트립스나 다른 협정에서 나온 일반적인 국제 룰이나 그 국가나 지역 법에 규정된 특허를 줄 수 있는 범위에 그것이 속하는 것인가 여부에 달려있다. 트립스협정 27조는 "특허는 새롭고 산업이용이 가능하고 발명 단계가 포함된 어떤 발명에 주어질 수 있다"라고 규정하고 있다.
비록 일반적인 협정으로서 트립스협정이 각각의 용어에 대한 정의를 하고 있지는 않지만, 그 발명이 산업 이용성이나 발명이나 창의적인지를 어떻게 이해하느냐를 결정하는 것은 WTO 각 회원국에게 맡겨놓고 있는 것이다. 아래에서 더 논의하겠지만 트립스 27조에서의 가능한 배제와 함께 특허부여 범위의 결정은 각국에 자유롭다는 규정을 사용하는 것이다.
시행되는 절차나 국내법의 접근법에 따르면 의약품 분야에서 발명의 전체든 선택된 일부이든 간에 새롭고 창조적이고 산업이용이 가능해야만 발명으로 간주된다 ; 예로 브라질에서는 보건장관이 의약품관련 특허신청 평가에 참가한다. 개발도상국가에서 의약품발명에 대한 특허부여 범위확대는 트립스 시행시대에 의약품 접근권에 심대한 타격을 줄 것이다.
정리하면 특허는 특허청에 의해 특허가 주어졌다 하더라도 유효하지 않다. 여러 다양한 이유들이 있을 수 있다 ; 특허청이 그 나라의 특허부여 대상을 잘못 적용할 수도 있다 ; 특허청이 특허승인 검사로 잘못할 수도 있다 ; 특허청이 틀렸다는 판결을 받을 수도 있다 ; 특허청이 특허를 주는 시점에는 몰랐던 새로운 자료가 존재할 수도 있다. 기타 등등. 특허법은 부여된 특허에 잘못된 점에 이의 제기하는 메카니즘을 부여하고 있다. 만일 합법적인 당국에 의해 특허가 유효하지 않다는 것이 발견되어 이의 제기가 되면 예로 특허청이나 행정당국이나 법원은 국내법의 규정에 따라 전체나 부분적으로 취소나 개정을 할 수 있다. 특허에 대한 이의제기 방법은 아래 18페이지에 설명되어 있다.
특허청의 특허 부여 결정이 끝이 라고 인식하지 않는 것은 매우 중요하다. 산업화된 나라에서는 이런 결정이 마지막 평가과정에서 빈번히 문제가 되고 있어 종종 법정에서 이 문제를 다루기도 한다. 특허에 대한 문제제기를 하거나 심지어 특허를 취소하라는 운동을 불러일으키더라도 이는 특허 당국이나 관리들을 반드시 맹비난을 하기 위한 것이 아니라 공공이익을 지키는데 필요한 이 시스템을 점검하고 균형을 잡기 위한 것이다.
불행하게도 많은 나라에서 특허가 주어지지만, 이의 제기되고 취소되는 경우는 거의 없다. 왜 그런지는 3.5장에서 논의해 보겠다.
3. 특허시스템은 각국의 공공이익에 맞아야 한다
여러 전문가들이 지적했듯이 개발도상국가들은 그들의 목적이나 필요성에 부응하게 법을 정할 수 있는 트립스협정에서의 옵션을 언제나 완전히 쓰지 못하고 있다. 영국 지적재산권위원회 보고서는 문제와 가장 잘 할 수 있는 방법에 대한 추천의 매우 명백한 개요를 제공하고 있다.
많은 개발도상국가들은 아직도 식민시대의 유산으로서 식민시대 정권에 의해 만들어지고 이를 기초로 한 특허법을 가지고 있다. 게다가 종종 개발도상국가들은 그들의 특허제도를 만들고 개정하고 시행하는데 에를 들면 선진국의 원조프로그램을 통해서나 WIPO와 같은 국제기구를 통해 “기술 원조”를 받고 있다. 특허에 대해 산업화된 나라의 생각으로부터의 영향은 명백(특허법 개정 제안)하거나 맹목적(예로 개발도상국가의 특허심사원이 선진국 특허청의 원조프로그램으로 연수를 받을 때, 그들은 특허문제에 대해 접근방법에서 선진국의 절차에 의해 불가피하게 영향 받을 수밖에 없다.)이다. 산업화된 나라들은 또한 개발도상국가의 특허법을 거대제약사와 같은 특허권자들이 선호하는 쪽으로 만들도록 압력을 가하고 있다. 불행하게도 서구 특허청과 WIPO는 최근에 도하선언에 따라 공중보건을 위하는 방법으로 트립스를 시행할 기술적 지원을 하지 않고 있다.
특허실체법조약(SPLT)에 대한 WIPO의 진행 중인 협상은 WTO회원국에 주어진 특허부여범위에 대한 많은 융통성의 문들을 닫아버리는 효과를 내는 것이다. 이 협상은 트립스가 했던 것보다 더 국내나 지역 특허법이 통일되도록 하는 것을 목표로 하고 있어 지금 그런 경우에는 한나라에서 특허가 허여되지 않으면 다른 나라에서도 거부된다. 이런 경향은 국제 특허요구가 선진국에서 사용되는 기준을 따르는 경향이 있어 의약품 접근권에 해를 끼치게 된다.
이 장은 어떤 제품의 특허부여가능성을 고려할 때의 일부 기준을 점검해 보고, 특허 이의제기의 실용성에 대해 논의해 본다. 이런 문제 - 특히 개발도상국가의 한정된 재원을 활용가능하게 하는 - 를 볼 때 우리의 마음속에 수많은 고려사항이 생긴다.
3.1 특허를 받으려면 새로워야 한다.
유효한 특허의 가장 기본적인 첫 번째 조건은 발명이 새로워야 한다는 것이다. 앞에서도 이야기했지만 트립스는 새로움에 대해서 어떠한 접근법도 언급하지 않았다. 그러므로 무엇이 새롭고 오래된 것인지는 각 WTO회원국이 정해야 한다.
새로움에 대한 전형적인 정의는 EPC(유럽특허협약) 54(1)항에서 볼 수 있다. 여기에서 “그것이 최신의 일부로 이루어진 발명이 아니라면 그것은 새롭다고 간주된다”고 언급하고 있다. EPC 조항 54(2)항에 “최신”의 정의는 “유럽특허를 신청하기 전에 구술이나 서술로, 또는 다른 방법의 사용으로 공중이 사용하고 있는 모든 것”을 포함한다고 정의하고 있다. 비록 이것이 복잡해 보이기는 하지만, 일반적인 상식으로 이미 공중이 그것에 대해 알고 있는 것에 대해서는 특허를 받을 수 없다는 것이다.
서술형태는 가장 일반적으로 공개된 형태로 만날 수 있고 저널에 발표된 논문이나 잡지의 기사, 출판된 특허신청 등이 포함될 수 있다. 구술공개형태는 회의에서 프리젠테이션을 통한 연구자의 발명 발표를 들 수 있다. 다른 공개의 형태에는 공중에 대한 제품 실연이나 사용이나 제품 판매 등이 포함된다.
여전히 WTO회원국에 남아있는 중요한 선택 중에 하나는 국내적으로나 국제적으로 최신을 정의할 수 있다는 것이다. 대부분의 나라들은 그 나라에 맞추기보다는 국제적인 기준으로 접근하고 있어서 그 발명이 전세계적으로 어떤 사전의 출판이나 커뮤니케이션으로 이미 공중에게 알려져 있는 경우에는 특허담당자가 특허신청에 대해서는 거절하도록 하고 있다. 한편으로 이것은 나라들에 이미 알고 있는 지역 공중보다 전세계 공중에 대해 고려하는 이익을 주고 있다. 다른 한편으로 서지학자들이 국제적 데이터베이스에 일상적으로 접근하지 못한다면 개발도상국가들의 지재권담당자들이 제대로 임무를 수행할 수 없게 된다. 이것은 절차에서 있어 특허가 새로운 것이 아닌 발명에 잘못 특허가 주어질 수 있다는 것을 의미한다.
우선권은 새로운 것과 관련한 중요한 개념이다. 세계화 초기인 19세기에 국가대국가간 새로움에 대한 요구는 발명가가 여러 나라로부터 그들의 발명을 보호하는 것을 어렵게 만들고 있었다. 만일 어떤 특허가 한나라에는 특허신청이 되고 다른 나라에는 특허신청이 안된 상태에서 공중에 공개되었을 때, 나중에 다른 나라에 특허신청을 할 때는 그곳에는 이미 알려져 있기 때문에 더 이상 새로운 것으로 간주되지 않는다. 이런 문제는 특허권자가 자신이 원하는 여러 나라에서 특허를 얻고자 할 때 문제가 된다. 필요한 것은 각 나라에 동시에 특허 신청이 이루어져 다 신규로 인정받아야 하는 것이다. 이것은 1883년에 체결된 산업재산권을 위한 파리협약에서 “우선권”개념 창안에 의해 해결된 바로 그 문제이다.
파리협약에 따라 한나라에서의 첫 번째 특허신청은 1년 동안 다른 대부분의 나라에서도 유사한 특허 신청을 할 수 있도록 우선권을 준다. 발명의 신규성은 인위적으로 12개월간 유지되는 것이다. 이것의 절차상 결과는 중요하다 ; 특히 특허기간을 신청한 날로부터 보더라도 특허청이 새로움을 정할 때 이 날짜가 우선이 된다. 신규에 대한 고려는 3.3장에서 논의된 “새로운 사용”이라 알려진 발명의 종류와 특별히 관련이 있다.
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[케이스 스터디] 왜 브라질이나 태국에서는 기존 의약품을 보호하기위한 특허신청이 안되나?
신규성 요구는 제약사가 그들의 발명을 보호받기 위해서는 발명이 시판될 것인지 말 것인지 알 수 없음에도 기초연구나 전임상 연구 사이의 의약품 개발의 초기에 특허신청을 해야 한다는 것을 의미한다.
신규성 요구는 특허권자에 의한 많은 약과 모든 항레트로바이러스약을 써야만 하는 남아프리카공화국과 달리 브라질 인도 태국에서 제네릭 제품이 나올 수 있는 이유를 설명해주는 것을 돕는다.
베링거인거하임은 HIV/AIDS의 모태감염을 막아주는 항레트로바이러스약인 네비라핀의 기초 분자구조를 보호하기 위해 첫 번째 특허신청을 독일에서 1989년 11월 17일에 했다. 우선권에 대한 파리협약에 따라 이 회사는 1990년 11월 17일 전에 다른 나라에 유사한 특허신청을 해야 한다. 이 날 이후에는 베링거인겔하임의 신규성은 보장되지 않는다. 이 회사는 네비라핀에 관련한 특허신청을 남아프리카공화국에는 했지만 브라질이나 태국에서는 그 나라 특허법이 그 당시 그런 가능성을 제공하지 않았기 때문에 신청하지 못했다.
비록 브라질이나 태국이 지금은 의약품에 대한 특허보호를 할 수 있도록 특허법을 개정했지만, 발명의 신규성이 그 약의 시판과 남아프리카공화국이나 다른 나라에서 특허신청을 위한 출간에 의해 없어졌으므로 네비라핀의 기초 분자구조는 이들 나라에서 더 이상 특허를 받을 수 없다.
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3.2 특허를 받으려면 독창적 발명이어야 한다.
특허를 받을만한 발명은 새롭기만 해서는 안된다. 20년간의 독점권을 주기위해서는 발명가가 공중을 위해 뭔가 가치있는 것을 주어야 한다. 이에 따라 유효한 특허의 두 번째 기본적인 요구조건은 그 발명이 독창적 단계를 포함해야 한다는 것이다. 독창적 단계의 기술적 정의를 하는 것은 신규성을 정의하는 것보다 더 어렵다. 발명의 신규성 여부는 비교적 선명한 테스트를 기초로 결정하면 된다 ; 발명여부는 견해상의 문제보다 명백하다.
독창적 단계 정의의 실례가 되는 접근법은 유럽특허청(EPO)에 의해 적용된 유럽특허협약(EPC)에서 찾을 수 있다. EPC 56조는 “만일 그것이 최신으로 간주되고 그 기술에 익숙한 사람이 없는 발명은 독창적 단계를 포함하는 것으로 간주한다”고 규정하고 있다.
그렇지만 무엇이 또는 누가 기술에 익숙한 사람인가? 일반적 관습에 따르면 그 사람은 그 분야에 보통의 연구자를 의미한다. 그(녀)는 그 분야에서 사용할 수 있는 "표준적인" 지식을 갖고 있고 이미 알려진 절차에 따라 "일상적인 작업이나 연구"에서의 "표준적인" 능력이 있는 것으로 간주되는 사람이다. 그러므로 특허신청에서 중요한 것은 어떤 과정이 그러한 사람이 생각하지 못한 것이란 것을 증명하는 것이다 ; 발명은 그(녀)에게 명백하지 않은 독창적 단계를 요구한다.
어떻게 독창적 단계를 판단할 것인가를 고려할 때 특허담당자는 최신 기술을 보여주는 다른 특허자료를 포함한 과학적 기술적 자료를 검토한다. 그런 다음 특허담당자는 특허신청에 묘사된 발명이 그 자료에서 보여주는 것과 비교하여 명백한지 여부를 판단한다. 다른 말로 특허담당자는 그 사람이 그 기술에 숙련되었는지 여부를 중요 판단기준으로 삼는다. 이것은 특허담당자가 왜 기술적 과학적 능력을 가져야 하는지 보여주는 이유 중의 하나이다. 그 담당자가 올바른 판단을 하느냐 못하느냐는 특허유효성 논쟁에서 아주 자주 일어나는 문제이다.
독창적 발명을 증명할 좋은 식별자는 그 제품이 놀랍거나 기대 이상의 효과가 나타나는가이다. 하나는 사람들을 5cm 크게 하는 약이고 다른 하나는 사람들을 5cm 야위게 하는 두 약물이 있다고 상상해 보자. 만일 어떤 사람이 두 약을 먹어 5cm 크고 5cm 야위었다면 그것은 예상 가능한 것이므로 그 두 약의 혼합은 발명이라 말할 수 없다. 그러나 한 환자가 두 약물을 복용하고 말라리아를 완전히 이겨냈다면 이것은 놀라운 "시너지"효과를 낸 것이고 이 둘의 복합제는 새로운 구별되는 발명이라 할 수 있다. 기대하지 못한 효과를 나타낸 실제적인 예인 스타부딘을 부록B에서 볼 수 있다.
이전에 매우 달랐을 각 나라에서 정한 법에 따른 특허청의 절차에 따라 각 나라에서 주어진 특허가 얼마나 놀라운(비명백한) 발명이었을까. 어떤 발명은 일부나라에서는 명백한 것으로 간주되었는데 다른 나라에서는 놀라운 것으로 간주되었을 수도 있다. 그래서 요구된 독창적 단계를 정하는 것을 WTO회원국에게 열어놓는 것은 또 다른 매우 중요한 선택이다.
선진국에서 적용하는 최근의 낮은 발명인정 기준은 "공중이익을 위한 과학의 진보라는 특허시스템의 우위에 선 목적에 기여하지 못하는 하찮은 발명에 대한 특허 부여를 급증하게" 하는 결과를 가져왔다.
비록 그것이 쉽지는 않지만 각국은 발명을 어떻게 결정할 것인가 검토하는 여러 법률을 스스로 결정할 수 있다. 다음 장에 발명의 4가지 예를 들었다. 아마도 특허청이 왜 특허를 허여하게 되었나에 대해 언급한 적절한 이유들일 것이다. 가장 적절한 독창적 단계라고 각국이 선택한 것에 대해 충분하고 솔질한 토론이 있을 것이다. 아마도 없을 수도 있다.
아프리카지적재산권위원회(OAPI)와 남아프리카공화국 특허청은 특허를 주기 전에 특허신청에 대해 완전한 검토를 수행하지 않아 EPO에 의해 축소되거나 거절된 것에 대해서도 광범하게 보호해주는 특허가 주어질 수 있다는 것은 하나도 놀라운 일이 아니라는 것은 잘 알려져 있다. 특허가 이의제기 받거나 축소되거나 거절되지 않는 한 OAPI나 남아프리카공화국에 사는 사람들은 유럽에 사는 사람들보다 매우 광범한 특허 아래 살아가야만 할 것이다.
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[케이스 스터디] "복합"이나 "제형"발명이 얼마나 독창적인가?
복합제 치료는 HIV/AIDS나 다른 질환의 치료에 있어서 아주 중요한 방법이다. 만약 어떤 단일 의약품을 한 바이러스 치료에 사용하면 그 바이러스는 얼마 후 그 약에 내성이 생긴다는 것은 잘 알려져 있다. 이러한 것은 막기 위한 하나의 방법은 동시에 하나 이상의 약을 쓰는 것인데 그러면 동시에 두 공격에 내성이 생기는 확률은 더 적어지기 때문이다. 이의 좋은 예가 ARVs인데 이제 3중요법은 중요하게 추천되는 치료접근법이다. 내성을 줄이고 복약 순응도를 높일 수 있는 가장 좋은 길은 이 복합제를 단일정제로 복용하는 것이다.
GSK의 지도부딘(AZT)과 라미부딘(3TC) 두 제품의 복합제인 상품명 컴비비어는 이런 복합제의 잘 알려진 예이다. 세가지 복합제의 예로는 GSK가 AZT 3TC와 아바카비어로 만든 3중요법 단일정제인 상품명 "트리지비어'를 들 수 있다. 이 경우 GSK는 AZT 3TC와 아바카비르로 만든 복합제에 대해 또 특허를 가질 수 있다. 부록 A의 특허표를 보면 GSK가 컴비비어와 트리지비어에 대해 여러 나라에서 특허를 받은 것을 볼 수 있고 이를 이루는 각 제형에 대해서도 특허를 받거나 출원 중인 것을 볼 수 있을 것이다. 각각의 발명을 보호하는 유효한 특허를 얻기 위해서는 GSK가 혼합이나 제형이 명백한 것이 아님을 증명하거나 할 수 있어야 한다.
GSK의 AZT과 3TC 복합제에 대한 대체적인 "아이디어"를 보호받기 위해 처음으로 1991년 특허신청을 냈다. 특허신청 때 두 약을 같이 쓰는 것이 내성을 현저히 줄이는 등 놀라운 효과를 가져온다고 주장했다. OAPI와 남아프리카공화국에서 특허가 재빨리 주어졌다. EPO에 의해 특허가 주어진 후에 노바티스가 재빨리 이의제기를 했다. 이 이의제기는 부분적으로 성공해서 GSK의 특허 폭이 줄어들었다.
그 뒤 GSK의 AZT과 3TC 아바카비어 복합제에 대한 대체적인 아이디어를 보호받기 위해 1995년 또 다른 특허신청을 냈다. 이 특허신청을 하면서 세 약을 같이 쓰는 것이 내성을 현저히 줄이는 등 놀라운 효과를 가져온다고 말했다. OAPI와 EPO에 의해 이런 식으로 또 특허가 주어졌다.
그 뒤 GSK의 AZT과 3TC 복합 (AZT과 3TC에 비유효물질인 부형제의)정제를 보호받기 위해 또 1996년 특허신청을 냈다. 이 발명에 대한 특허가 ARIPO OAPI와 남아프리카공화국에서 주어졌지만 EPO에서는 아직 검토 중이다. 특허가 이미 주어진 다른 지역과 비교해서 EPO에서 검토 중인 것을 추적해 보는 것은 매우 중요하다.
그 뒤 GSK의 AZT과 3TC 아바카비어 복합 (AZT과 3TC 아바카비어에 비유효물질인 부형제의)정제를 보호받기 위해 또 1998년 특허신청을 냈다. 이 정제에 있어 외관상으로는 아직 어떤 특허청도 이 발명에 대한 특허를 주고 있지 않다.
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3.3 특허 부여권은 국가정책의 문제이다 ; 예로 새로운 용도의 발명
발명이 새로운 것인지 독창적인 것인지 특허를 주어야 되는지 여부를 결정하는 것에 대답하는 것은 매우 어려운 일이다. 의약품발명에 특허를 주는데 있어 특별히 중요한 것은 새로운 용도의 발명이라는 것이다.
특정의약품은 특정목적에 쓴다는 것을 이미 알려졌다고 볼 수 있다.(예로 1960년대 항암제로서의 AZT) 그 뒤에 그 제품에서 새로운 용도를 발견했다고 생각해 보자.(예로 1980년대에는 항레트로바이러스제제로서의 AZT) 이 새로운 용도에 특허를 부여해 주어야 할까? 이를 보는 하나의 방법은 기존 약을 더 많이 연구해서 누군가 새로운 용도를 발명(이라기 보다는 발견)하는 경우이다. 다른 하나는 새로운 작용기전을 연구해 신약을 만들면 우리는 이를 발명이라 볼 수 있다.
트립스협정은 WTO회원국에 대해 제법과 제품에 특허를 주라는 요구 이외에는 이 문제에 대해 아무런 가이드라인도 제시하지 않았다. 그래서 각국의 접근법은 각국에 자유롭게 맡겨져 있는 것이다. 대부분의 전문가들은 "트립스협정이 이미 알려진 물질의 새로운 용도에 대한 예외를 특별히 정하지 않았더라도 트립스가 이런 발명에 특허를 주라고 요구하는 것은 아니라는 결론을 내는 것이 가능하다"라는 의견에 동의하고 있다.
이 문제에 대해 국제적으로 받아들여지는 독트린은 없다. 일부 나라는 이런 새로운 용도에 대해 제품특허로서 다른 곳에서는 제법특허로서 또는 어떤 구별된 카테고리로서 특허를 부여하고 있다. 다른 나라에서는 이런 새로운 용도에 대해 산업 이용성이나 창조성 새로움의 결여라는 이유로, 또는 이런 사용은 치료방법(트립스에서도 이는 특허 허여 범위에서 제외됨)일 뿐이라는 이유로, 또는 새로운 용도는 이미 알려진 물질에서의 단지 발견일 뿐이지 진정한 발명이 아니라는 이유로 특허를 주지 않고 있다.
새로운 용도 특허보호는 신약연구보다 부담이 적지 않은 이미 알려진 물질의 잠재적인 새로운 용도를 연구하는데 들어간 투자재원에 대한 인센티브를 주는 것이라고 주장하면서, 연구중심제약사들은 이런 옵션 보호를 위해 강력한 로비를 했다. 유럽에서 특허법에 신규성 예외 규정을 만들어 기존물질의 첫 번째 새로운 용도에 특허를 주는 것을 허용하고 있다.
두 번째 용도에 대해 특허를 주는 것은 유럽에서 20년 전에는 불가능해 보였지만 이것이 허용되는 방법이 보이기도 했다. "스위스 클레임"이라 불리는 한 인위적인 법률해석이 이런 절차를 정당화하기 위해 만들어졌다. 강력한 반대 속에서도 많은 나라들은 일부 제한 속에 이제 이런 개념을 믿기로 결정하고 있다.
개발 도상국가에서는 이 문제에 대한 논쟁이 매우 많이 되고 있다 : "트립스협상 당시 많은 개발도상국가나 선진국의 특허법에는 기존 물질에 대한 새로운 용도에 대해 특허를 주지 않고 있었다. 새롭고 더 효과적인 질병치료에 대한 연구는 이미 공공영역에 있는 잘 알려진 치료방법이나 물질의 배제에 의해 균형을 이루고 있었다.
안데스공동체 같은 개발도상국가에서의 트립스협정 실행에서 기존 물질의 두번째 용도는 명백히 제외되었다. 아르헨티나나 브라질 같은 다른 나라들은 이것에 대해 특별한 배제나 포함 규정이 없다. 이것은 이들 나라가 "두번째 용도' 발명에 대해 이것이 특허를 줄만큼 충분한 발명이나 창조적인 것이 아니면 배제할 수 있다는 의미이다.
하지만 한국에서는 1987년 7월 1일 미국의 슈퍼301조 압력 하에 상호 양해각서에 의해 기존물질에 의한 새로운 용도를 배제하는 것이 명백히 거부되었다. 케냐뿐만 아니라 안데스공동체 국가들은 다국적 제약사와 선진국의 압력에 저항하여 의약품 부분에서 특허 허여 숫자를 줄이기 위해 새로운 용도에 대한 특허부여를 명백히 배제하였다.
영국 CIPR 보고서는 “대부분의 개발도상국가 특히 연구능력이 없는 나라들은 기존제품의 새로운 용도를 포함해서 진단 치료 수술 방법에 대해서는 특허를 주면 안된다.”고 권고하고 있다. 하지만 아래의 예에서 이런 정치적 선택을 유지하는 것이 2차적인 의약품 용도발명을 포함해서 모든 것에 특허를 주려는 선진국의 전지구적 경향의 세계에서는 어렵다는 것을 보여준다.
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[케이스 스터디] 2차적인 의약품 용도발명에 대한 특허부여 거부권 : 안데스의 예
안데스공동체의 공동지적재산권제도의 결정486의 21조에 따르면 “최신기술을 포함해서 이미 특허를 받은 제품이나 제법은 단순히 처음 특허 때 원래 하고자 했던 것과 다른 용도만을 근거로 새로운 특허를 출원할 수 없다.” 이런 공동법에서의 배제에도 불구하고 1997년 페루에서 만일 그것이 신규성 독창성 산업이용성을 갖는다면 새로운 사용에 대해 특허를 부여하기로 결정한 예상치 못한 법령이 통과됐다. 이것은 페루특허청이 1999년 비아그라를 보호하려는 화이자에게 2차적 용도에 특허를 주게 했다.
이런 특허에 대해 페루제네릭제약협회는 안데스공동체 사무국에 이의제기를 해서 이 분쟁은 안데스 사법재판소로 넘어갔다. 화이자와 페루정부의 14명의 변호사 대 안데스공동체사무국의 2명의 변호사를 포함 엄청난 공격에도 불구하고 사법재판소는 그런 특허부여는 페루정부가 지역 특허법을 위반한 것이라고 판결했다.
개발도상국가들도 선진국들처럼 이러한 조항들이 불분명하고 똑같이 받아들여야 하는 경우가 아니면 국제적 협정을 그들의 필요에 따라 해석할 똑같은 주권을 가지고 있다. 이러한 노력이 더 벌게 하는지 아닌지는 몰라도 필수의약품에는 더 유리한 것이다.
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3.4 발명은 사회전체의 이익을 위해 완전히 공개되어야 한다.
특허로 등록될 수 있기 전에 한 발명이 통과해야 할 테스트를 트립스협정 27조 1항에 규정하고 있다. 하지만 그것은 단지 허여 심사를 위해 특허신청에 대한 테스트만이 아니다.
“특허신청의 조건”에 대해 트립스협정 29조는 “그 기술에 숙련된 사람에 의해 수행될 수 있도록 충분히 완벽하고 완전하게 발명을 공개하라”는 위임요구를 포함한 특허권자의 의무를 규정하고 있다. 이것은 특허자료가 적어도 제품생산이나 제법을 적용해서 발명이 효과가 있다는 하나의 방법을 설명해야 한다는 것을 의미한다. 만일 특허신청을 하면서 특허의 아주 중요한 정보 부분이 제출되지 않아 특허신청이 발명작동하는데 충분하지 않다면 그 특허는 가치가 없는 것이다. 이것은 앞쪽에서 언급한 특허거래의 기본이다.(5페이지를 보라)
독창적 단계에 대해 위에서 언급했듯이 그 기술에 숙련된 사람에 대한 정의는 중요하다. 특허는 단지 국내나 지역법에 따라 주어지기 때문에 특허자료에 공개된 정보는 발명작동이 어떻게 되는지 설명할 수 있는 그 기술의 숙련을 증명할 그 나라나 지역 사람에게 명백하고 완전해야 한다. 의약품분야에서 마주치는 매우 교묘한 발명에 대해 그 기술에 숙련된 많은 숫자의 팀 사람을 배치하기는 특히 저개발국가의 경우 매우 어렵다.
특허거래를 정당화하기 위해 하나는 특허자료정보를 출판해야 한다는 것이다. 미국이나 유럽에서는 특허자료를 누구나 볼 수 있도록 출판하고 있다는 것은 사실이다.(유럽이나 미국시민뿐만 아니라 누구나 웹 상으로 볼 수 있다) 만약에 개발도상국가 관련 시민이 불어나 독일어 혹은 영어를 읽을 수만 있다면 본질적으로 똑같은 자료의 유럽이나 미국 출판물을 볼 수 있으므로 출판된 특허설명서를 통해 어떠한 정보라도 못 얻을 것이 없다.
이런 경우 특허거래는 독점권을 주는 등의 추가적인 보상을 해 줄 필요가 없다. 특허자료를 북방중국어나 타이어 등 다른 나라 말로 반드시 번역해야 한다는 것은 사실이 아니다. 하지만 아프리카에서는 예를 들면 스와힐리어나 하우사어는 안되고 영어나 불어로만 특허자료를 출판하게 되어 있다.
과학과 기술적 노하우가 매우 축적된 나라에서조차도 특허신청이나 허여된 특허도 곧바로 제품을 만들 수 있는 모든 필요한 제조 정보를 제공하지 않고 있다. 이런 경우 대신에 강제실시가 허여된다. 특허설명서는 신규화학물질을 어떻게 만드는지를 - 예로 제품 생산법이나 대량생산에 적합한 법까지도 - 반드시 설명해야 한다.
게다가 강제실시가 허여되는 경우에는 특허권자는 강제실시자에게 어떠한 추가적인 노하우 정보도 제공할 의무가 있다. 제조를 위한 사용설명서를 갖고 작업할 때 제네릭제약사는 여전히 상당한 노력이 요구되고 있다.
위에서와 같은 우려는 트립스협정 29.1항의 "발명을 수행할 가장 좋은 방법"의 공개라는 최적 필수조건을 명백히 하고 있다. 위임된 최소 요구조건인 발명이 효과가 있다는 최소한의 한 방법을 해명하는 것을 요구하는 대신에, WTO회원국들은 특허신청자가 그들 나라에서 그 당시에 가장 잘 알려진 방법으로 그 발명이 효과가 있다는 것을 그들에게 설명해 줄 것을 요구하는 권리를 갖는 것이 좋다. 물론 특허청이 특허신청자에게 무엇이라 이의제기 하기는 실제로는 가능하지 않을 수 있다.
하지만 나중에 그 특허가 유효하지 않다고 소송이 들어오면 이를 증명하라고 요구하는 것은 중요하다. 이것은 어떤 국가가 특허시스템으로부터 가장 좋은 효과를 얻는 것을 보장하려는 의도가 있는 추가된 트립스의 안전장치이다. 영국 CIPR 보고서는 "개발도상국가들은 특허신청자가 제3자가 사용할 수 있는 정보를 숨기지 못하도록 하는 가장 좋은 방법에 대한 조항을 채택하라"고 권고하고 있다.
3.5 유효하지 않은 특허는 취소되어야 한다
위에서 강조했듯이 특허를 부여하는 것은 마지막 행동과는 아주 거리가 멀다 : 부여된 특허는 부분적으로나 완전히 무효일 수 있다.
특허가 의약품접근권에 장벽으로 작용할 때 강제실시를 허여하거나 나 정부사용을 결정하거나 특허권자와 협상하기 전에 특허가 정말로 유효한가(혹은 법을 위반했나) 여부를 조사하는 것이 중요하다. 법적 정치적 이유 때문에 특허의 유효성에 문제제기를 하는 경우가 강제실시를 얻기에 유리하다. 만약에 강제실시가 간단한 행정절차를 통해 일상적으로 실시되는 경우에는 이럴 필요가 없다.
특허는 여러 이유로 무효화될 수 있다. 자세히 살펴보면 특허가 주어졌을 때도 통과했으리라 생각했던 검사 과정에서 하나 둘씩 걸리게 되어 있다.
예를 들어 EPC 138항은 발명이 특허를 줄만한 것이 못되거나(예로 발명이 치료나 수술방법과 같은 특허부여 배제범위에 속한다거나 발명이 신규도 창조적이지도 않다거나 하는 경우이다), 특허가 발명을 수행하는 방법을 충분히 명백히 밝히지 않았거나, 특허신청이나 허여된 특허가 개정된 법에 따라 통과할 수 없게 되거나, 특허가 그 특허를 가지고 있지 않은 사람에게 주어지거나 하는 것을 기초해서 취소근거를 규정하고 있다. 자세한 예는 아래와 같다 :
# 그 발명에 특허를 줄 수 있는 것인지 아닌지 결정하는 허여 과정에서 실수가 생긴다. 예로 2000년에 가나에서 의약품 공급자의 컴비비어 제네릭약 수입을 막으려고 GSK는 컴비비어에 대해 여러 가지 특허를 주장했다. 조사결과 GSK 특허 4개중에 3개는 이전의 가나 특허법에 따라 처음에 특허가 주어져서는 안되는 발명이었던 것으로 밝혀졌다.
# 발명이 특허를 줄 수 있는 카테고리에 속할지라도 특허청이 최신기술 측면에서 신규성이나 창조적 단계를 포함하는 것으로 판단하는 특허조사 과정에서 들어 나는 실수를 할 수 있다.
# 발명을 묘사한 자료나 다른 것이 우선일 전에 공표되어 그 발명이 더 이상 신규거나 창조적인 것이 아닌게 되는데 선진국에서 종종 이런 일이 일어난다.
# 처음에 이야기 했듯이 트립스 29.1항은 WTO회원국에 특허신청자가 “그 기술에 숙련된 사람에 의해 수행될 수 있도록 충분히 명백하고 완전하게 발명을 공개해야 한다”고 요구하라는 의무를 주고 있다. 예로 제네릭회사에 근무하는 사람이 특허자료로 제출된 정보를 기초로 발명을 수행할 수 없다는 것이 증명된다는 사실이 특허를 취소할 수 있는 이유가 될 수 있다.
어떤 경우에 부여된 특허의 유효성에 대한 이의제기는 특허허여범위에 대한 그 나라 특허법의 문제를 돌아보는 좋은 기회가 될 수 있다. 신규성이나 창조적 단계에 대한 적절한 정의에 대해 그 나라에서는 논쟁된 적이 없고 예로 선진국특허청에서 연수를 받은 특허담당자의 경우 그는 선진국의 특허법을 오류가 없다고 보고 따라했을 뿐이다. 그 나라나 지역에서는 아직도 기존물질의 새로운 사용을 신규로 볼 것인지 말 것인지에 대해 논쟁하지 않고 있다.
위에서 언급했듯이 어떤 나라는 특허를 주기 전에 특허신청 검사를 반드시 해야 한다고 보지 않는다. 트립스협정도 특허를 주기 전에 특허를 줄 수 있는 범위인지 테스트를 해야 한다고 각국에 주장하고 있지 않다. 각국들은 각각 다른 방법으로 할 수 있다. 어떤 나라들은 특허를 주기 전에 어떤 특허신청에 대해 검사해서 하는 것으로 결정하는 경우가 있다.
유럽 미국 일본 중국 등의 경우이다.(18페이지에 산타클로스 탐지기 등 미국에서 주어진 특허를 볼 수 있다) 이러한 접근법은 특허청이 빨리 임무를 수행하기 위해 많은 재원을 요구하는데(유럽특허청에는 2001년말 현재 5000명 이상이 근무한다), 무효한 발명에 특허가 주어지는 일이 적음을 의미한다.
특허청이 각각의 특허신청을 깊게 조사하지 않지만 특허서류를 체크하고 수수료를 받는 나라들이 있다. 프랑스 네덜란드 나이지리아 OAPI 남아프리카공화국 등이 여기에 속한다. 이 “등록”접근법은 특허청에 투자하는 재원이 적어도 된다는 의미이고, 기술적인 적격특허검사요원이 필요 없다는 것이다. 그러나 이는 국내법에 따라 무효한 특허에 대해서도 특허가 주어질 수 있다는 것을 의미한다. 하지만 이는 법정에서만 검토될 수 있다. 분명히 이러한 접근법은 특허를 실제로 법정에 이의제기할 수 있는 나라에서만 의미가 있다. 만일 법정에 이런 이의제기를 누구도 할 수 없는 나라에서라면 이는 대재앙이나 마찬가지이다.
특허신청이 EPO에 의해 거절되면 “오직 등록”만 하는 나라에서도 무효화할 수 있도록 같은 법이 확장 적용되도록 하는 좋은 예가 있다. 예로 한 특허가 OAPI에 의해 특허를 받은 것을 알게 되면, EPO는 상응하는 특허를 OAPI 특허와 비교해 제한을 두거나 아예 함께 거절하기도 한다. 특허의 유효성에 이의제기하는 특별한 방법은 각국 법에 정할 수 있다.
거절 절차나 허여된 특허의 제한 절차는 행정적인 통로(특허청)나 사법 통로(법원), 아니면 양자로도 할 수 있다. 트립스협정 32조는 특허 박탈이나 취소결정에 대한 사법적 재검토 기회를 요구하고 있다. MSF는 특허를 부여하는 절차를 쉽고 저렴하게 한다면 그에 상응하게 특허취소도 쉽고 저렴하게 해야 한다고 WIPO 특허 아젠다에 대해 의견을 제시했다.
잠재적으로 중요한 문제는 특허에 이의제기할 수 있는 주체를 국내법에 정하는 것이다. 만일 경쟁제약사만에만 제약특허에 이의제기할 수 있는 법적 자격을 준다면, 개인들이나 엔지오와 같은 많은 다른 주체들은 이의제기를 할 수 없게 된다. 태국에서의 첫 번째 실증사례는 이 문제를 고려해보고 AIDS치료단체와 두 명의 HIV/AIDS보균자가 HIV약에 허여된 특허에 대해 이의제기할 수 있는 권리가 있다는 것을 발견했다. 어느 누구에게나 생명을 좌우하는 제약특허에 이의제기할 수 있는 법적자격이 주어져야 한다. 또한 제네릭 제약회사를 포함한 제한된 제약업계는 최대의 공중보건 이익에 따라 행동하지는 않는다.
정상적인 상태에서 특허가 무효하다면 어떤 식으로 제품을 만들거나 이용하기에 앞서 먼저 문제제기를 하거나 특허권자가 제소하려는 것을 일시중지 시키거나 하는 여러 가지 방법으로 특허에 문제제기를 할 수 있다. 위에서 언급했듯이 특허권은 사적 권리이다. 특허권자가 그들의 권리를 보호하려한다면 행동을 취해야 한다. 그렇게 하면 방어과정에서 특허의 무효성이 나타난다. 그렇게 하지 않는다면 그 어떤 이유로 그런 문제는 더욱 더 확대된다.
특허가 유효한지 아닌지를 결정하는데 있어 가장 큰 절차상 문제의 하나는 그렇게 검토할 수 있는 사람이 매우 제한된다는 것이다. 특허법은 복잡한 분야이다. 비록 이 분야에 숙련된 사람만이 특허설명을 이해할 수 있다고 생각되더라도 특허의 유효성 여부를 결정해야 할 때 판단할 모든 특허자료 제출을 요구해야 한다. 단지 특허담당자나 법률가 판사만이 이해할 수 있을지 모른다. 여기에 포함된 사람들은 법적 배경을 갖은 사람이나 광범한 기술적 이해를 갖은 사람이고, 발명의 메리트를 그들 자신에게 유리하게 판단할 것이다.
법적 지식뿐만 아니라 과학이나 제약에 기술적인 지식을 갖은 PhD를 동시에 갖고 있는 제약발명분야에서 일하는 특허 법률가는 많다. 개발도상국가에서는 여전히 이런 분야의 소송에 활동하는 법률전문가는 부족하고 엔지오보다는 제약회사에 대부분 고용되어 있다. 비슷하게 특허소송을 할 재판관도 부족하다.
당신이 특허의 유효성에 이의제기하기 전에 시간과 비용이 가능한 특허를 찾아야 한다. 다음 단계는 그것이 수반하는 것들을 이해해야 한다. 아래 제시한 케이스는 무효한 특허에 이의제기하는 참가그룹과 개인이 어떻게 그들의 전문지식을 나누고 힘을 모으는가를 보여 준다.
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[케이스 스터디] 유효하지않은 특허 취소하기 : 태국의 ddl의 경우
HIV/AIDS의 중요 치료제 중에 하나인 디다노신(비덱스란 상품명으로 브리스톨 마이어스 스큅 제약회사에 의해 시판되고 있고 ddl이라고도 불려진다)은 WHO 필수의약품 목록에 포함되어 있다. 이 약은 미국 NIH에 의해 만들어진 것으로 미국에 오리지날 ddl 발명의 소유권이 있다. ddl이 만들어 졌던 당시에 태국에서는 의약품에 특허를 주지 않고 있었기 때문에, 미국이 태국에서 그에 대한 특허권을 얻고자 했어도 그렇게 할 수 없었을 것이다. 하지만 1992년 9월 태국은 의약품에도 특허를 주기로 바꿨다.
BMS는 미국정부로부터 ddl의 권리를 라이센스했다. 비록 BMS가 ddl의 구조가 이미 공개된 상황이므로 ddl 자체에 대해 특허를 얻을 수는 없었지만 그들은 여전히 ddl에서의 “파생”특허를 언제든 얻을 수 있었다.
1992년 7월 7일 태국에서 BMS는 그런 특허신청을 ddl의 특정 형태를 보호하려고 냈다. 특허신청에서 그 발명은 ddl의 5~100mg 특정용량에 제한되었다.
특허신청이 심사되는 동안 태국 지적재산권청(DIP)은 BMS에게 특정용량 제한을 없앨 수 있도록 허락했다. 많은 특허청에서 특허신청을 바꾸는 것을 허락하고 있지만 단지 어떤 법규에 따라서만 이다. 실수 등으로 해서 관련 법규 없이 개정이 허용되어 특허가 주어진다면 그 특허는 무효가 된다. 1998년 1월 22일 태국 특허청은 이 제한되지 않은 발명에 특허를 주었다.
이 제한되지 않은 특허 허용으로 인한 타격 때문에 태국 국영제약사(GPO)는 어떤 종류의 ddl 정제를 만들 수 없게 되었다. 정부에 강제실시를 촉구하는 캠페인 이후에 가루형 ddl 제조가 결정되었다. 그러나 가루형은 정제에는 없는 앉ㅎ은 맛과 부작용이 있어 정제보다 복용하기가 매우 어렵다.
이에 따라 2001년 5월 9일 태국 중앙 지적재산권과 국제통상법원(CIPIT)에 3명의 원고에 의해 소송이 제기되었다.(AIDS접근권재단과 두 명의 HIV/AIDS보균인이 BMS와 DIP를 피고로) 원고들은 여러 요구 중에 BMS가 변경한 그들의 특허 주장을 원래 요구했던 제한된 용량으로 되돌릴 것을 요구했다.
2002년 10월 1일 세 명의 CIPIT판사들은 종합적인 판결을 내렸다.
판결은 엔지오와 두 HIV/AIDS보균인이 BMS 특허에 대해 이의제기할 수 있는 권리를 가졌음을 분명히 하였다. 2001년 공중보건과 트립스협정에 대한 도하선언에서 법적 이유를 찾았다. 아마도 이는 도하선언을 직접적으로 언급한 첫 판결의 하나일 것이다. 트립스협정은 감당 가능한 의약품에의 접근을 방해하는 특허에 의해 침해를 당할 수 있는 HIV/AIDS를 겪는 사람들에 대한 의약품접근권을 지지하고 촉진하는 쪽으로 해석하고 실행해야 하므로 그들이 특허에 대해 이의제기할 수 있다고 판결은 밝히고 있다.
판결은 BMS에 의해 개정되고 DIP에 의해 허용된 특허가 불법이라는 점을 밝히고 있다. 태국법 하에 특허보호 범위를 정하는 가장 중요한 요소 특허주장에 써 있어야 하는 것이다. 허용되는 특허주장범위는 특허자료에 공개적인 발명의 구체적 기술에 따라야 한다. 개정된 것이 불법인 이유 중의 하나는 5~100mg으로의 제한을 없애 특허자료에 기술한 것을 넘어 보호범위를 넓힌 것이다. 판결은 BMS와 DIP에게 원래의 제한된 범위로 되돌릴 것을 명령했다.
이 판결은 매우 중요하고 태국이나 다른 개발도상국가에서 필수의약품 접근권을 위해 싸우는 많은 사람들에게 많은 지지를 줄 것이다.
BMS와 DIP는 이 판결에 항소했다.
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4. 특허 테이블을 어떻게 읽고 사용할 것인가
부록A의 특허 테이블은 MSF에 의해 제한된 의약품과 국가의 관련 자료를 제공하고 있다. 선택된 의약품들은 이미 특허로 접근권에 장벽을 만들어 놓았거나 조만간 그렇게 될 것들이다. 선택된 나라들은 MSF가 현장 프로젝트를 하고 있거나 계획한 곳으로 그곳의 의약품정보를 얻을 수 있는 재원이 있는 나라들이다.
표에서 언급된 특허들은 대부분 HIV/AIDS 치료나 예방과 같은 이런 의약품의 치료사용을 목표로 한 의약품(보통 제법을 포함하여)의 기본구조를 보호하려는 특허이거나 또는 기존의 분자구조에서의 특허라는 것이 강조된다. 우리는 의약품을 보호하려는 모든 특허(각국마다 특허 숫자가 엄청나다)를 조사할 수 없을 뿐 아니라 약의 활성성분 관련 특허가 일반적으로 먼저 신청되고 만료기간도 먼저 되기 때문에 이런 특별한 특허를 선택했다. 이것이 다른 제조공법을 보호하기위해 또는 부작용을 거의 줄이지 못한 약간 상승된 제형이나 새로운 복합제 등등으로 나중에 추가적인 특허를 받을 수 없다는 것을 의미하는 것은 아니다.
이 표에서 제공된 각국의 특허만료나 특허 없음은 당신이 특허권자의 제소 없이 그 제품의 제네릭을 그 나라에서 만들거나 수입할 수 있다는 것을 의미하지는 않는다.
이 표에서 언급되지 않은 나라에서 특허 연구하는 사람들을 돕기 위해 우리는 관련 국제특허 신청 숫자뿐만 아니라 주요 우선일이나 각 의약품의 우선 특허 숫자를 제공하고 비교를 위해 존재하는 경우 동등한 유럽특허 숫자도 담았다. 위에서 자세히 설명했듯이 우선일은 특허를 줄 수 있는 발명의 신규성을 결정하는 중요한 키이다.
만일 당신의 나라가 이 자료에 포함되어 있지 않다면 당신은 당신나라의 특허청에서 당신이 관심이 있는 특허의 자세한 우선권(일짜와 갯수)에 대한 특허연구를 해야 한다. 당신은 또한 특허청에 당신나라에 특허가 주어져있는지 여부를 물어 보아 국제특허신청 숫자를 이용할 수 있다.
또한 의약품에 특허를 준 날에 대해 특허청이나 WIPO에 물어보아 당신의 나라에서 유효한지를 아는 것은 현명한 일이다 : 만약에 당신의 나라가 에콰도르거나 페루라면 어느 날짜 전에 의약품에 특허를 허락하면 안되는데 너무 이른 우선일에 특허를 주는 것은 유효하지 않다. 그러면 그 지역 특허청에서의 이런 의약품에 대해서는 특허연구를 시작할 필요가 없다.
이 표의 특허자료는 제네릭명이나 화학구조 우선일 등을 기초로 해서 각국 특허청과 여러 무료 웹사이트를 포함한 여러 출처에서 상호체크를 통해 얻었다. 특허연구는 여러 이유로 어렵다. 우리는 아래와 같은 어려움을 만나게 된다 :
# 특허로 발명을 보호하려고 특허자료나 특허신청은 단지 발명의 주제(분자화학구조나 제조공법, 특정용량, 치료용도 등)만 묘사하고, 특허신청 당시에는 잘 알려지지 않기 때문에 의약품의 화학명이나 브랜드명도 언급하지 않는다. 그러므로 의약품에 대한 특허연구는 특허로 보호하려는 의약품이 바로 그것인지 확신할 수 있는 기술적 숙련이 필요하다.
개발도상국가 특허청에서 우리는 가끔 어떤 특허도 의약품을 보호하지는 못하고 다음에 다른 특허를 받으려는 소스로 쓰고 있다고 밝혀지는 경우가 많다. 다른 때는 특허가 화학분석에 의해 발견되는 것이 아니라 다른 의약품과 관련된 것이라고 밝혀지는 경우도 있다.
# 우리가 ARIPO WIPO OAPI로부터 받는 정보는 가끔 일관되지 않은 경우가 있다 : 예를 들면 ARIPO특허 기간관련 ARIPO로부터 얻은 자료가 WIPO의 자료가 다른 경우가 있다. ARIPO로 받은 특허 숫자가 각국의 ARIPO로부터 받은 특허등록과 맞지 않는 경우도 있다. 이것은 왜 케냐나 말라위 우간다 잠비아 짐바브웨에서 ARIPO의 만료일이 다른가를 설명해 주고 있다. 또한 몇몇 OAPI특허 신청날짜가 상이한 경우(나중에 실수로 밝혀진다)도 있다 ; 그 날짜는 나중에 종료일을 계산하는데 필수적이다.
# 과테말라 페루 태국 같은 나라에서는 국제특허 데이터베이스를 포함하지 않는다. 그 국가특허청은 얻을 수 있는 자료만 사용하므로 더블체킹이 불가능할 수도 있다.
# 일부 특허청은 컴퓨터도 없고 모든 특허신청이나 특허 부여한 국가 데이터베이스도 없는 경우가 있다. 그래서 정확한 특허연구를 하기가 힘들다.
# 태국이나 우크라이나는 그 나라 말로 특허자료를 번역해야 한다. 그 번역은 특허자료의 복잡성이나 기술인 면에서 100% 믿을 만 하지 못하다.
# 특허연구를 위해 특허청에 대한 요구가 무료인 곳이 거의 없고 어떤 나라에서는 매우 비싼 비용을 요구한다.
이런 이유 때문에 우리는 이 표에 제공한 정보를 100% 보장한다고 주장하지 못한다.
물론 그전의 "특허연구"가 이 보고서의 초기버전에 포함되어 수행되었고, 2001년 JAMA에 많은 논쟁적인 기사들이 있고, "평균적으로" 아프리카에는 특허를 갖고 있지 않아 아프리카에서 특허가 의약품접근권의 장벽이 아니다는 제안을 가끔 지지하곤 한다. 그러나 HIV/AIDS 보균인의 치료를 하고 있는 과학자나 엔지오들은 그들의 실제 조사자료를 보면 그들의 주장을 지지할 수 없음을 지적하고 있다 : 아프리카에서 가장 많이 쓰는 항레트로바이러스 복합제의 경우 그 당시 53개국에서 37개 국가에 특허가 있었다.
반면에 특허가 없는 많은 약들은 재원이 부족해 사용이 가능하지 못하다. 이 보고서에 있는 특허의약품은 존재하지만 보통의 절차를 통해서 바라기는 힘들다. 이런 약들은 모두 다 잠재적으로나 실재적으로 필수의약품의 접근권에 장벽이 된다. 안전하고 효과적인 값 싼 제네릭약으로 접근하는 길에 단 하나의 특허약 만이 자리를 잡을 지라도 이것은 여전히 우리가 알아내서 내몰아야 할 장애물이 된다.
이 보고서에서 설명했듯이 의약품은 그 어떤 경우에도 단일 특허로 보호하려는 것이 아니라 세트로 보호하려 한다. 우리는 각각의 의약품의 복잡한 세트 특허를 감시할 역량도 시간도 없다. 그러나 우리는 이 표에 있는 약이라도 다른 사람들이 그 나라의 필수의약품에 대한 특허법을 연구하는데 도움이 되길 바란다.
5. 결론
각국은 트립스협정의 융통성을 이용하여 각 나라의 특허시스템을 그 나라에 가장 이익이 되게 만들고 시행할 수 있다. 이 원칙은 트립스협정이 "공중보건을 보호하려는 회원국의 수단을 방해해서는 안된다"고 선언한 2001년 공중보건과 트립스협정에 관한 도하선언에 의해 재확인되었다.
특허는 혁신에 대한 공중들의 이익을 보장하기 위해 만들어진 것이다. 그러나 개발도상국가 국민들이 현재 특허거래에서 그들의 몫을 얻고 있지 못한 것이 명백한 사실이다. 반대로 많은 나라에서는 특허가 구명의약품에 대한 공중의 접근을 막고 있다. 즉 이익이 공중보건에 앞서 있는 것이다.
이런 경향은 WIPO의 부자나라에서 사용되는 기준을 기초로 한 세계적인 "특허실체법조약"을 만들려는 협상과정에 의해 더 악화되었다. 이는 한 나라의 시장에 새로운 의약품이 도입되면 전세계적으로 특허가 인정이 되는 시스템이다.
산업화된 국가들은 또한 개발도상국가나 저개발국가와 도하선언에서 보장한 안전장치를 이들 국가들이 쓰지 못하도록 하는 양자간 협정을 맺고 있다. 더 나아가 FTAA협정을 통해 미국은 공중보건을 위한 강제실시 허가 이유를 정하는 각국의 자유를 제한하려하고 있다.
특허테이블에서 볼 수 있듯이 모든 약에 모든 지역에서 특허를 받은 것은 아니다. 그러나 어떤 약이 특정 국가에서 특허를 받았는지 알기는 최근 변동이 심해 어렵고 불가능하기도 하다. WHO와 WIPO는 중요의약품 특허의 완전하고 투명한 자료를 제공하는 사용자편의의 공중 데이터베이스 설립이 긴급하게 필요하다. 이런 정보는 각국이 의약품에서 특허장벽을 어떻게 극복할 것인가 하는데 조언을 줄 수 있으며 기술적인 도움도 줄 것이다.
지금도 개발도상국가에서는 특허를 줄 필요가 없는 의약품에 특허가 주어지고 있다. 예로 기존 약의 "새로운" 용도에 특허가 주어지고 있는 것이 사실이다. 트립스협정은 각국에게 지적재산권보호의 최소기준을 제시하고 있지만 각국이 이를 넘어서 과도하게 특허를 보호해줄 필요는 없다. 사실 개발도상국가에서 특허를 줄 수 있는 필요조건은 특허숫자를 절대적으로 최소화하도록 개정되어야 한다.
특허가 주어졌다해도 이 장애물을 넘어갈 방법은 있다.
개발도상국가에서 주어진 특허는 유효하지 않을 수도 있다. 특허는 이미 태국과 같은 국가에서 이의제기를 당하고 있다. 각국은 특허를 적절히 체크하고 필요하다면 취소해서 밸런스를 잡아야 한다. 이들 국가들을 돕기 위해 WHO나 WIPO는 유효하지 않을 것 같은 필수의약품의 특허에 대한 자료를 제공해야 한다,
만약에 특허권자가 가난한 나라에 적절한 가격으로 의약품을 공급하거나 자발적 실시를 할 의향이 없다는 그 정부들은 행동을 취해야 한다. 각국은 특허의약품에 대한 강제실시나 특허에 대한 정부사용을 통해 그들 국민에게 감당가능한 의약품에 대한 접근성을 향상시킬 수 있다.
하지만 특허의 절대숫자를 줄이도록 하는 것이 최근 강제실시를 우선하려는 정치적으로 민감한 협상에서 유리하게 해준다.
특허시스템은 공중정책도구일 뿐이다 : 특허는 소유권자와 사회의 계약이다. 각국은 도하선언을 시행할 때 트립스협정의 융통성을 테스트해야 한다 : 앞으로 몇 년간 트립스협정이 실행 가능한 방식으로 "모든 이들에게 의약품 접근권을 촉진하는 WTO회원국의 권리를 지원하는 식으로" 해석되고 시행되도록 보장하는지 여부를 보게 될 것이다. 만일 이런 식으로 이루어지지 않는다면 트립스협정에 이의제기를 할 필요가 있다.
"남아프리카에서 특허권이 치료에 장벽이 아니다는 주장을 듣고 나는 엄청 불쾌했다. 나는 AIDS관련한 뇌종양으로 엄청난 두통을 겪으며 죽어 가는 젊은 남녀들을 본 적이 있다. 나는 AIDS관련 피부병으로 온 몸이 온통 상처투성이로 통증 때문에 제대로 잠을 자지 못하는 아이들을 본적이 있다. 나는 그들이 항레트로바이러스약으로 도움을 받을 수 있었다는 것을 알지만, 그 유일한 장벽은 특허약의 약값이었다."
Eric Goemaere 박사, MSF, Khayelitsha, 남아프리카공화국
6. 참고자료
부록 A ; 특허 테이블
부록 B ; 의약품 특허의 예
[번역] 주목받고 있는 의약품특허(MSF)
6월
11
2005
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