의약품과 건약

日, 오리지널 약가제도 전면 개편--보사

제네릭약 가격 반영 '인하 촉진'…약제비 절감 기대
후생노동성



일본에서 오리지널의약품의 약가제도가 전면 개편된다.



일본 후생노동성은 먼저 시판된 오리지널약보다 저렴한 제네릭약이 판매되기 시작하면 제네릭약의 가격에 연동해 오리지널약의 약가도 낮추는 새로운 방식을 도입하기로 했다고 니혼게이자이신문이 23일 보도했다.



중앙사회보험의료협의회, 여당 등과의 조정을 거쳐 올해 안에 정식으로 결정하고, 내년 약가개정을 통해 단계적으로 도입한다는 방침이다. 후생노동성은 오리지널약의 가격인하를 촉진함에 따라 연간 1500억엔의 약제비를 절감할 수 있을 것으로 보고 있다.



현재 일본의 약가는 시판후 2년마다 조사하는 시장가격에 따라 개정된다. 어떤 약이라도 시판 후에는 시장가격이 낮아지기 때문에 개정할 때에는 약가도 낮아진다. 단, 특허기간의 만료로 제네릭약이 등장해도 그 시장가격은 반영되지 못하고 있다.

미국/일본 의약품허가심사제도비교

미국/일본 의약품허가심사제도비교

출처 :http://blog.dreamdrug.com/v1/BLOG/index.html?szUserID=kinkong1

미국/일본의 신약 승인심사제도 비교
( 2005.5. 일미의 신의약품의 승인심사에 관한 비교(일본제약공업협회 의약산업정책연구소) 연구보고서에서 발췌+알파)


1. 미국·일본의 심사당국 목표

□ 심사당국의 미션 : 자국민의 건강을 지키기 위해서 유효한 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 함.
○ 미국(Food and Drug Administration, FDA)
- ① 의약품·의료기기·화장품등의 안전성·유효성을 확보로 국민의 건강복지(public health)를 보호

Generic 의약품 출품까지 대략적 소요 기간

- Generic 의약품 출품까지 대략적 소요 기간 -

1. 원료 입수 : 1~2개월
(자체 합성하는 경우 : scheme이 모두 있을 때 약 1개월)

2. 제제 연구
- 물성연구 : 약 2주
- Formulation 및 Process 연구 : 약 1~2개월

3. 기시법 심사 : 약 3~4개월 소요 (식약청 자체 guideline에 따름)
안전성 유효성 심사기간 : 약 3~4개월
(자료제출용 의약품 : 45일, 신약 : 60일 by working day)
* 보통은 기시심사랑 안유심사가 같이 들어감.
* 기시 심사에서 보완조치가 있을 경우 약 1개월 이상 연장 될 수 있음.
* So, 기시 심사가 먼저 들어가기도 함 (기시랑 안유 심사가 별도로 들어가는 경우)
--> 보완 조치 대비하여 시간 절약할 목적임.

일본 약국 본격적인 도태기?--약업


처방 장기화·환자수 감소·제네릭 도입

일본의 약국이 본격적인 도태시기를 맞고 있다는 우려 섞인 전망이 나오고 있다.

대형 약국체인인 일본조제의 미츠(三津)사장은 '약국경영의 현상과 전망'이라는 주제강연을 통해 일본의 약국들이 경영위기를 넘어 도태시기를 맞게 될 것이라고 설명했다.

그는 약국이 도태될 것이라는 근거로 '처방의 장기화·환자수의 상대적 감소·의료제도 개혁에 따른 제네릭의약품 도입 등에 의한 단가·이익 감소'를 거론했다.

미츠사장의 설명에 따르면 일본조제의 매출구성은 현재 조제기술료 수입이 30%, 약가에 의한 수입이 70%를 차지하고 있다고 한다.

그러나 제네릭의 이용이 확대되어 약제의 반수를 제네릭이 된다고 가정할 경우, 매출은 21% 감소하게 된다는 것.

따라서 대형 약국체인들은 이러한 마이너스 요인들을 예측하고 이미 사업의 다각화를 진행하고 있다고 강조했다.

국내 임상시장 2015년 9천억 달할 듯 --보사


제약의학회 이일섭 회장, '의료계 추정치의 3배 성장' 전망
'인구 절반인 호주가 우리나라의 20배…한국 성장잠재력 충분'



국내 대학병원의 임상시험센터 투자가 활기를 띠고 있는 가운데 우리나라 임상시험 산업규모가 오는 2015년에는 무려 9000억원 규모에 달할 것이라는 보랏빛 전망이 제기됐다.



임상시험 전문가인 한국제약의학회 이일섭 회장(한국GSK 학술부사장)은 최근 제약회사와 대학병원을 중심으로 임상시험에 대한 관심이 날로 높아지고 있는 것과 관련, 사견임을 전제로 '의료계가 오는 2015년께 추정하는 3000억원의 시장 규모보다 적어도 3배 이상은 더 커질 것'이라며 국내 임상시험 산업의 전망을 매우 밝게 바라봤다.


Appendix 1. Cost-Benefit of Stockpiling Antiviral Agents for Influenza Pandemic

Appendix 1. Cost-Benefit of Stockpiling Antiviral Agents for Influenza Pandemic
Detailed Methods, Data, and Results
We used a static spreadsheet model (Microsoft Excel 2000, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) to estimate the effect of pandemic influenza on the Israeli population. We defined 3 separate strategies for the use of antiviral drugs during a pandemic, analyzed the effect of these strategies on pandemic outcomes, and estimated the economic consequences of each scenario.

Health-related Outcomes of the Pandemic

[re] Cost-Benefit of Stockpiling Drugs for Influenza Pandemic

Cost-Benefit of Stockpiling Drugs for Influenza Pandemic



Ran D. Balicer; Michael Huerta; Nadav Davidovitch; Itamar Grotto
Emerg Infect Dis. 2005;11(7) ©2005 Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Posted 07/13/2005

[번역] Influenza대란 대비 치료제 비축의 비용효과분석

Cost-Benefit of Stockpiling Drugs for Influenza Pandemic

07/13/2005

Ran D. Balicer; Michael Huerta; Nadav Davidovitch; Itamar Grotto

Emerg Infect Dis. 2005;11(7) ©2005 Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

우리는 미래의 인플루엔자 확산에 대비한 치료제 비축 사용의 전략을 분석하고 비용효과 분석을 하고자 한다. 최근 oseltamivir 비축은 환자 치료나 환자와 접촉한 사람들의 노출 전 예방치료 등의 여러 치료 전략 하에서 경제적으로 비용을 줄일수 있는 것으로 나타나고 있다.

Introduction

로슈, '타미플루' 딜레마 '나 어떡해' --약업


독점발매권 포기 종용 국제적 압력 직면

'로슈社가 앞으로 10년 동안 공장을 풀가동해 '타미플루'를 생산하고 비축해 두더라도 세계인구의 20%만이 이 약물을 투여받는 혜택을 누릴 수 있게 될 것이다.'

세계보건기구(WHO)의 국제 인플루엔자 프로그램을 총괄하고 있는 클라우스 슈퇴르 박사가 6일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 전염병학회 연례 학술회의 석상에서 언급한 말이다.

유일한 조류독감 치료제로 비상한 관심이 쏠리고 있는 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르)와 관련, 독점발매권을 보유한 로슈社가 국제적인 압력에 직면하고 있다. '타미플루'의 제네릭 제형 생산을 허락해 주도록 요구받고 있는 것.

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