Generic 의약품 출품까지 대략적 소요 기간

- Generic 의약품 출품까지 대략적 소요 기간 -

1. 원료 입수 : 1~2개월
(자체 합성하는 경우 : scheme이 모두 있을 때 약 1개월)

2. 제제 연구
- 물성연구 : 약 2주
- Formulation 및 Process 연구 : 약 1~2개월

3. 기시법 심사 : 약 3~4개월 소요 (식약청 자체 guideline에 따름)
안전성 유효성 심사기간 : 약 3~4개월
(자료제출용 의약품 : 45일, 신약 : 60일 by working day)
* 보통은 기시심사랑 안유심사가 같이 들어감.
* 기시 심사에서 보완조치가 있을 경우 약 1개월 이상 연장 될 수 있음.
* So, 기시 심사가 먼저 들어가기도 함 (기시랑 안유 심사가 별도로 들어가는 경우)
--> 보완 조치 대비하여 시간 절약할 목적임.
* 일반 제네릭의 경우, 안유 자료는 생동시험 계획서로 함.
이때 안정성 자료는 제출 안해도 됨 (개정법에서는 안정성 자료 제출 의무)
* 안유 심사까지 끝나면 조건부 허가 받음--> 생동시험 진행할 수 있음

4. 생동시험 기간 : 약 6개월
* 조건부 허가 상태에서 생동 시험 진행하고
--> 생동성 시험 결과보고서 제출한 다음
--> 변경허가 들어감 (조건부 허가 --> 품목허가)
* 화급여부에 따라 생동시험기간 조정가능.
제 생각엔 3개월이면 충분할 듯^^ 해요...

5. 출품 및 약가신청 가능

==> 이런 일정이면 일반 제네릭의 경우 제품으로 출품되기 까지 최소 1년은 필요한 것 같아요...


6. 유통기한 관련
* 안정성 자료를 바탕으로 결정됨.
* 일반 generic은 별도로 제출 안함
* 자료제출용 의약품 및 신약의 경우
- 과거에는 가속 6개월 평가자료로 외삽해서 유통기한 결정
- 지금은 장기 실온 12개월 안정성 확보 자료를 바탕으로 그것의 2배에 해당하는 유통기한 인정 받음 (2년).
- 그 이상 연장할 시에는 그 기간에 해당하는 안정성 평가자료를 제출해야 함.