국내 신약허가기간 너무 길다?

진흥원 '한국 6.7개월, 선진국 20개월'

국내 제약사가 신약 허가기간에 불만을 표시하고 있지만, 선진국일수록 그 기간이 길다는 조사결과가 나와 주목된다.

한국보건산업진흥원(원장 이경호)이 최근 발표한 '주요국의 의약품 인허가제도 현황'에 따르면 세계 시장 점유율이 높은 선진국의 신약 허가기간이 평균 15∼20개월(1999년 기준)인 것으로 조사됐다.

미국의 경우 '우선순위 없는 신약'은 13.8개월, 제너릭은 18.6개월이며, 캐나다는 17.5개월, 호주는 17개월, 일본은 무려 34개월이다.

반면 후진국의 의약품 허가승인 기간은 평균 3∼7개월(1995∼1999년)로 짧게 나타났다.

코스타리카는 3개월, 나이지리아 7개월, 우루과이 9.5개월, 알제리 7개월 등이다.

특히 우리나라의 경우 법정기간이 6.7개월로 세계에서도 가장 빠른 축에 속한다.

진흥원은 선진국일수록 신약 허가기간이 긴 이유에 대해 '안전성과 제품의 질'에 무게중심을 두고 있기 때문이라고 설명했다.

혁신신약인 BT제품의 경우 허가조건이 유달리 엄격하기 때문이라는 것.

BT제품은 유전자를 조합하면 돌연변이가 발생할 우려가 있어 안전성 및 유효성 확보를 최우선으로 하고 있다.

그러나 후진국은 BT신약에 대한 개발력을 가지고 있지 못할 뿐 아니라 제너릭 중심이어서 허가승인이 쉽다는 것이다.

우리나라 역시 지난해 신약으로 보험등재된 품목이 겨우 1개에 그치는 등 제너릭 중심의 의약산업이라고 규정할 수 있다.

다만 BT신약의 경우 우리나라는 법정기간 내에 처리하지 못하고, 대개 제약사에 대한 보완조치 및 자진취하 등으로 실제로는 30개월 이상 걸린다고 진흥원은 지적하고 있다.

BT 신약에 대한 연구기간이 필요하고, 자칫 '신속한'(?) 허가 뒤에 따르는 책임 탓에 식약청에서는 보완조치를 내리는 사례가 많다는 것.

진흥원은 따라서 현실가능한 허가기간을 제시할 필요가 있고, 안전성과 유효성 확보를 위한 엄정한 잣대가 필요하다고 강조했다.

한병현 의약품산업팀장은 18일 '신약 허가기간이 세계에서 우리나라가 제일 빠른 편'이라며 '안전성과 약품의 질 확보를 위해 빠를 필요는 없다'고 말했다.

한 팀장은 '우리나라 제약사는 신약 허가와 관련 민원을 너무 많이 제기한다'면서 '그러나 제약사도 허술한 임상결과로 허가신청을 해서는 곤란하다'고 지적했다.

그는 이어 '식약청 역시 현실 가능한 허가기간을 제시, 스스로 6.7개월의 함정에 빠지지 말아야 한다'면서 '선진국으로 가기 위해서는 원칙적인 처리가 필요하다'고 덧붙였다.

의약뉴스 홍대업 기자(hongup7@newsmp.com)

2005-02-19 08:59: