높아진 승인문턱 신약개발의 걸림돌--약업

日의약산업정책연구소, 신약수 감소 예측

일본의 신약수는 향후 점차 감소할 것으로 예측됐다.

‘기술혁신이 의약품개발에 미치는 영향’에 대해 보고서를 작성한 일본제약공업협회 의약산업정책연구소에 따르면 탐색연구부문(11社), 임상연구부문(12社) 모두 신약수가 향후 감소할 것으로 보는 쪽이 우세한 것으로 조사된 것.

그 주요 이유로는 안전성 등의 규제가 강화되어 승인문턱이 높아졌기 때문인 것으로 드러났다.

탐색연구부문에서 ‘신약수가 증가할 것이다’고 보는 사람은 2명에 불과했으며, ‘감소할 것이다’고 대답한 사람은 6명. 나머지 3명은 ‘어느 쪽이라고 할 수 없다’고 답했다.

임상연구부문에서는 2명이 증가할 것이라고 답한 반면, 5명은 감소할 것이라고 답했다. 다만, ‘어느 쪽이라고 할 수 없다’고 답한 사람도 5명이었다.

감소하는 이유로는 공통적으로 안정성 등의 승인 기준이 높아진 것을 지적했다. 약물상호작용 및 약제성 부정맥 등의 기준이 추가된 한편, 안전성에서 요구되는 증례가 늘어난 것 등을 꼽았다.

탐색연구부문에서는 ‘과거에는 승인될 수 있는 약도 지금의 규제에서는 개발을 단념할 정도로 규제의 벽이 높아졌다. 작은 회사는 해외에서 승인을 얻기까지 독자적으로 개발을 지속하기 힘들어지고 있다’는 의견도 제시됐다.

또 게놈신약개발의 어려움도 이유로 지적한 탐색연구부문에서는 ‘게놈유전자의 변화만으로 설명할 수 있는 질환의 사람이 적은 것 및 표적분자치료약은 사람에 대한 작용예측이 어렵다’는 등을 이유로 지적했다.

한편, 신약이 증가할 것으로 보는 사람들은 항체의약 등 새로운 형태의 신약 및 질환에 타깃을 맞춘 치료약의 출현을 그 이유로 들었다.

이같은 조사결과에 대해 보고서는 탐색연구부문에 대해 ‘신약기술 및 신지견이 국내외의 대학이나 바이오벤처에서 매일 발표되고 있는 현실을 감안하면 그렇게 비관적이지만은 않다’고 언급하며, 파마코게노믹스(개인의 유전적 차이와 약물의 인체내 대사의 상관관계를 연구)나 DDS 등에 의해 아직은 많은 신약이 생겨날 가능성이 높다고 덧붙이고 있다.

임상연구부문에 대해서는 ‘승인의 심사기준을 기술혁신이 쫓아가지 못하고 있다. 또, 임상평가방법에 관한 기술확인은 불충분하며, 임상연구 중에서 독창적인 연구 등이 충분하지 못하다’고 지적하고 있다.

이 밖에 탐색연구부분에 대해서 ‘향후 어떤 신약이 개발될 것인가를 묻는 질문에는 10명이 ’합성저분자의약품이 주류‘가 될 것이라고 대답했다.

그러나 ‘단백의약․항체의약․유전자의약’이 증가할 것이라고 보는 사람은 소수에 불과했다. 그 이유로는 제조비용의 부담, 정맥내 투여와 대형화하기 어려운 투여경로 등이 지적됐다.

참고로, 조사대상이 된 탐색연구부문의 11社는 국내 대형제약이 중심(외자1社)이었으며, 임상연구부문의 12社는 대형․준대형제약사가 중심(외자3社)이었고, 부장급 이상을 인터뷰하는 형식으로 실시됐다.

최선례 기자 (best_sun@yakup.com)
입력 2005.08.10 10:34 AM, 수정 2005.08.10 07:55 PM