政, 제약사 종합병원 상대 의약품 직거래 추진 --보사

복지부, 내년 상반기 '약사법 施規' 개정 검토
앞으로 도매상을 경유하는 것이 불가능하거나 긴급을 요하는 경우 등 제약업체(제조업소)가 종합병원에 의약품을 직접 공급할 수 있는 예외를 명확히 하고 확대하는 방향으로 '약사법 시행규칙'이 개정된다.


30일 보건복지부에 따르면 올 1월 국무조정실 규제개혁기획단측이 '경쟁제한 규제개선 추진계획'에서 '도매상 의무 경유제 완화' 방침을 결정함에 따라, 늦어도 내년 상반기께 현행 약사법시행규칙(제57조제1항제7호)을 이러한 방향으로 개정할 예정이다.


현재는 의약품 부조리 방지 및 유통 일원화 취지로 지난 94년 7월부터 의약품 제조업자의 종합병원에 대한 의약품 직접 공급을 금지하고 있다.


현행 약사법(제38조) 및 시행규칙(제57조제1항제7호)에는 '의약품제조업자는 의료법에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 재난구호, 의약품도매업자의 집단공급중단 등 특별한 사유가 없는 한 의약품 도매업자를 통해 공급토록' 규정하고 있다.


한편 복지부는 이달 초 테고사이언스(주)측이 상처치유용 '홀로덤'(자기유래 피부각질세포)에 대해 사용(유효)기간이 48시간으로 종합병원에 직접 공급하는 것을 요청해옴에 따라 이에 대한 검토 결과, ''홀로덤'은 그 용도가 화상 치유용으로 주로 병원에서 수술시 사용되며 살아있는 상태에서 손상부위에 이식되므로 세포의 생존성이 제제의 유효성에 있어 매우 중요하다'고 해석했다.


복지부는 또 '홀로덤'의 유통기한은 48시간으로 의약품도매상에서 미리 구입해 보관했다가 공급하기는 어려우며, 제조 후 사용 시까지 소요시간이 짧고, 취급하는 요양기관이 제한적(일반적으로 소요가 발생할 경우 제조해 필요한 요양기관에 공급)이라고 밝혔다.


아울러 '홀로덤'의 경우 사용(유효)기간이 48시간으로 유통시한이 짧아 직접 공급 허용의 필요성이 인정되므로 직거래 금지 예외대상으로 정해 직접 종합병원에 공급토록 하는 것이 효율적이라고 판정했다.


이에 따라 복지부는 해당 업체에 '사용(유효)기간 48시간인 '홀로덤'은 종합병원에 직접 공급해야 하는 특별한 사유가 있는 것으로 판단되므로 직접 종합병원에 공급이 가능하다'고 확정 통보했다.


현재 국내 허가된 세포치료제는 '콘드론' 등 4품목(아티셀, 홀로덤, 칼로덤)이며, 카티스템 등 9품목이 국내 임상시험 진행중이다.


허가된 세포치료제 중 유통기간이 극히 짧은 품목은 △홀로덤(자기유래피부각질세포) : 48시간 (테고사이언스, '02.12.10 허가) △콘드론(자기유래연골세포) : 72시간 (셀론텍, '01.1.30 허가) △아티셀(자기유래연골세포) : 72시간, (듀플로젠, '02.9.9 허가) 등 3품목이 있다.


홍성익 기자 (hongsi@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2005-09-30 오후 2:36:00