제약, '의약품회수·폐기제' 부담 크다 --보사

내년 300품목 예상…거래처 재고·회수 일일이 확인
회수 종료해도 문제되면 책임



내년 초 '의약품 회수·폐기제도'가 도입되면 대부분의 제약사들이 사정권에 포함, 제약계에 미치는 파장이 적지 않을 전망이다.



이런 관측은 지난해 의약품 폐기·회수 대상 품목을 기준으로 내년에는 제약계가 회수해 폐기해야할 품목이 300여품목을 넘어설 것으로 추정된데 따른 것이다.



의약품 회수폐기제는 안전성이나 유효성에 문제가 있거나 품질부적합으로 정부가 강제 또는 자진회수해야 하는 의약품을 해당 제약사가 정부 감시아래 폐기때까지 책임지는 제도다.



회수대상 의약품에 대한 회수계획서를 작성하고 도매나 약국 등에서 보유량, 회수량 등을 일일이 확인받아야 하고 회수중간보고서, 회수평가서, 회수종료보고서 등 추가적인 서류제출도 만만찮아 상당한 경제적 부담이 예상된다.



2일 식약청에 따르면 의약품 회수폐기제가 시행되면 그 대상 품목이 300여품목에 달할 것으로 예측되고 있다.



지난해 기준으로 품질부적합 품목(115품목), 안전성유효성 문제야기품목(174품목) 등 회수폐기대상 품목이 289품목에 이른다는 점에 근거한 것이다.



지난 해 PPA 감기약 파장이후 부작용에 대한 일반의 관심이 높아지는데다 부작용정보가 급증하는 추세도 회수대상을 높게 잡아야 하는 대목이다.



한마디로 회수폐기 대상품목이 갈수록 늘어나고 그에 상응해 제약계의 경제적 부담도 가중될 것이라는 분석으로 요약된다.



무엇보다도 제약사가 회수의약품을 나름대로 꼼꼼히 회수해 법절차에 따라 폐기하고 정부당국의 회수종료 통보를 받았더라도 민형사상 책임이 면책되지 않는다는 점도 적잖은 부담이다.



2일 공개된 '의약품 회수폐기 지침안'은 관할당국으로부터 회수종료를 통보받았다고 해도 민형사상 책임이 면책돼지 않는다고 명시하고 있다.


이정윤 기자 (jylee@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2005-11-02 오전 9:37:05