의약품과 건약

[신약모니터링] 루퍼스 신장질환약 '리퀜트' FDA 접수

루퍼스 신장질환약 '리퀜트' FDA 접수
바이오테크 제약회사 라호야 개발

라호야 제약사는 미국 FDA에 리퀜트(Riquent)를 신장질환이 있는 루퍼스 환자에게 사용하도록 신약 접수했다고 발표했다.

리퀜트는 30여 년만에 개발된 루퍼스 신장질환 치료제. 이전에 'LJP 394'로 알려져 있다.

만성 생명위협적 자가면역질환인 루퍼스는 대개 여성에서 발생하며 루퍼스 환자의 약 50%는 신장질환이 병발하여 비가역적인 신장 손상이 일어날 수 있다.




현재 루퍼스 신장질환의 표준요법은 고용량의 코티코스테로이드와 면역억제제를 사용하는 것인데 당뇨병, 고혈압, 기회감염증을 포함한 중증 부작용이 문제다.

라호야 제약사의 스티브 잉글 사장은 '이번 신약접수는 본사에도 중요한 행보'라면서 '만성적 루퍼스 환자에게 새로운 치료법을 제공하는 목표에 근접하고 있다'고 말했다.

민중연대 정세분석

Ⅰ. 국제정세
2003년에 이어 2004년에도 미국의 군사패권주의 정책이 더욱 강화되는 가운데 이에 맞선 국제적인 반제반전평화세력과 대립이 격화되어 국제정세의 향배를 좌우하는 기본축이 될 것으로 보인다.
2003년 3월 미국은 이라크 침공을 감행하여 정규전에서 조기에 승리를 거두고 후세인 정권을 붕괴시킨 데는 성공하였으나 이라크와 아랍 저항세력의 강력한 게릴라전에 휘말려 이라크 전은 그 끝을 예측할 없는 미궁으로 빠져들었다.
특히 이라크와 아랍 반미세력은 미국의 압력에 의해 파병을 추진하는 나라에 공격을 집중함으로써 파병움직임을 위축시키고 미국을 고립시키는 전략을 구사하고 있는 바 2004년에도 한국군이 파병될 예정인 키루쿠크 지역 등은 격렬한 접전이 예견된다.
부시정권은 2004년 7월까지 이라크 친미정권을 수립하고 철군한다는 계획을 추진하고 있으나 이라크 저항세력의 완강한 저항과 중동지역에서의 반미투쟁의 격화 등으로 안정적인 친미정권 수립이 쉽지 않을 전망이다.

(이하는 시유지에..)

[신약모니터링] 어비툭스, 전이성 직결장암 FDA 승인


어비툭스, 전이성 직결장암 FDA 승인
신속심사약물 지정 6개월만에 결정

미국 FDA는 임클론 시스템즈(Imclone Systems)의 어비툭스(Erbitux)를 전이성 직결장암 치료제로 승인했다.

어비툭스의 성분은 세툭시맵(cetuximab). 신속심사약물로 지정됐기 때문에 작년 8월 임클론과 마케팅 파트너인 브리스톨-마이어스 스퀴브가 새로 신약접수를 한지 6개월만에 승인 여부가 결정됐다.

FDA는 어비툭스가 환자의 생존기간을 연장시키지는 않았지만 병용요법시 일부 환자에서 종양 크기를 감소시키고 종양 성장을 지연시키는 것으로 나타났다고 말했다.




FDA 최고책임자인 마크 맥클러랜 박사는 '암환자가 투병하기 위해 많은 선택약을 가지는 것은 중요한 일'이라고 말했다.

어비툭스는 임클론의 설립자인 사무엘 D. 왁살 박사와 그의 친구이자 유명 가정장식가인 마싸 스터와트가 내부자거래 혐의로 기소되면서 언론에 자주 오르내렸었다.

[신약모니터링] 2003년 신약 27개

2003년 27개 신약중 생물약 19개 품목
90년이후 신약 출시 감소 경향 이어져

지난해 전세계에서 출시된 새로운 분자구조신약(NME)과 생물의약품은 2002년보다 2종 줄어든 27종으로 조사됐다.

제약정보지 파마마켓레터가 최근 발표한 2003년 신제품 출시 조사에 따르면 90년대 초부터 지속적으로 감소하기 시작한 출시 품목수가 지난해에도 이어져 전년보다 2품목 감소한 27개 품목으로 최종 집계됐다. 생물의약품이 27개 품목중 19개 품목으로 NME에 비해 상대적으로 많았다.

컨설팅사인 에른스트&영은 지난해 제출된 허가신청서 가운데 생물의약품이 처음으로 NME를 앞서 생명공학분야의 중요성이 높아지고 있는 것으로 확인됐다며 앞으로도 생명공학업체는 수년동안 신약 허가에서도 우위를 차지할 것이라고 덧붙엿다.

약가제도 에 대한 월례회

를 하도록 합시다. 3월중에 계획을 잡는것이 좋을것같습니다(중앙위와 겸해서). 정책국에서 논의해주세요...

의료보험약가 신규검토기준 개정(안) 심의

1. 그간의 추진경위
□ 수입의약품 의료보험약가표 등재('99. 7. 1 및 8. 1)
○ 국산의약품과 수입의약품간에 동등하게 대우함으로써 통상압력에 적극적으로 대처하고, 적정한 가격관리를 통하여 국민의료비 및 보험재정을 절감할 수 있도록 수입의약품도 국산의약품과 동일하게 보험약가를 보험약가표에 등재하였으나,
○ 보험약가 산정기준의 객관성 및 투명성은 보장되나 의약품별 전문성 및 특수성이 고려되지 않아 가격 결정의 합리성이 결여되어 통상문제가 제기됨

□ 의료보험약가 산정기준 개정을 위한 실무작업팀(Task Force) 구성·운영('99. 8. 26 ∼ 12. 8)
○ '99. 7. 1 및 8. 1자 수입의약품 보험약가 등재시 제기된 수입업소의 불만사항 및 통상문제를 해결하고자 실무작업팀(Task Force)을 구성·운영하였음(총 10차에 걸쳐 회의개최)
○ 의료보험약가 신규검토기준 개정 건의(안) 마련

□ 의료보험약가심사위원회 제9차 회의(2000.1.12)

12일 복지부장관 기자회견 관련 내용과 우리의 대응

김창보실장(건세연) 의견입니다. 오늘 점심시간에 우석균 정책국장과 이중규샘, 김창보샘, 임준샘이 긴급 회의를 갖는다고 합니다. 12일 기자회견 후 13일날 우리도 이에 대응하는 입장발표를 해야 할 것으로 보입니다.
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오는 12일(목) 오전 10시, 복지부 기자실에서 김화중 장관의 기자간담회가 있을 예정입니다. 다루어질 내용은 크게 다음과 같이 예상됩니다.


1. 건강보험본인부담상한제 시행방안 발표
- 지금까지 밝혀온 바와 크게 달라지는 것은 없습니다.
- 비급여 빼고 300만원을 상한으로 할 예정입니다. 이렇게 되면 실효성은 거의 없습니다.
- 4월 1일부터 시행될 예정입니다. 즉 총선을 겨냥한 듯 합니다.
- 이 방안과 함께 2007년까지 건강보험 급여율을 70%까지 확대하겠다는 것도
발표될 예정인데 문제는 이것의 구체적 시행방안이 없어 신뢰하기 어렵다는 점입니다.

2. 의료시장 개방과 민간의료보험 도입

의료보험약가 신규검토기준 개정내용

의료보험약가 신규검토기준 개정내용


1. 개정배경

□ 의료보험약가산정 및 등재는 그동안 국내제조의약품에만 적용되어 왔으나 수입의약품도 국산의약품과 동등하게 대우함으로써 통상압력에 적극대처하고, 적정한 가격관리를 통하여 국민의료비 및 보험재정을 절감할수 있도록 하기 위하여 1999. 7월 1일부터 수입의약품을 국산의약품과 동일한 방법과 절차로 의료보험약가기준액표에 등재하게 됨.

□ 그러나 1999년 7월 1일 및 8월 1일 수입의약품 등재 과정에서 의료 보험약가 산정기준이 객관성 및 투명성은 보장되나 의약품별 전문성 및 특수성이 고려되지 않아 가격결정의 합리성이 일부 결여되었다는 점등이 제기됨.

□ 이에 따라 보건복지부는 동 신규검토기준을 투명성이 보장되고 객관적 이며 합리적인 기준으로 개정하기 위하여 1999년 8월 26일자로 의료보험약가신규검토기준개정실무작업팀(Task Force)을 구성하여 1999년 12월말 까지 운영함.

2000년 7월1일 이후 혁신적 신약

2000년 7월1일 이후 혁신적 신약으로 평가돼
선진 7개국 조정평균가로 산정된 품목은

GSK 아반디아정,
쉐링푸라우 레미케이드주 100mg,
테모달캅셀 5mg, 20mg, 100mg, 250mg,
한국MSD 바이옥스 12.5mg, 25mg,
유한양행 아그릴린캅셀,
화이자 세레브렉스 200mg,
한독 알레그라 120mg,
노바티스 글리벡,
아스트라제네카 이레사
등 13개다.

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