[신약모니터링] 2003년 신약 27개

2003년 27개 신약중 생물약 19개 품목
90년이후 신약 출시 감소 경향 이어져

지난해 전세계에서 출시된 새로운 분자구조신약(NME)과 생물의약품은 2002년보다 2종 줄어든 27종으로 조사됐다.

제약정보지 파마마켓레터가 최근 발표한 2003년 신제품 출시 조사에 따르면 90년대 초부터 지속적으로 감소하기 시작한 출시 품목수가 지난해에도 이어져 전년보다 2품목 감소한 27개 품목으로 최종 집계됐다. 생물의약품이 27개 품목중 19개 품목으로 NME에 비해 상대적으로 많았다.

컨설팅사인 에른스트＆영은 지난해 제출된 허가신청서 가운데 생물의약품이 처음으로 NME를 앞서 생명공학분야의 중요성이 높아지고 있는 것으로 확인됐다며 앞으로도 생명공학업체는 수년동안 신약 허가에서도 우위를 차지할 것이라고 덧붙엿다.

릴리와 글락소스미스클라인(GSK)이 각각 3종씩 발매하여 신약 출시가 가장 왕성했으며 노바티스 산쿄 박스터는 각각 2종씩 선보여 뒤를 이었다. 신약에서 전통적으로 강세를 보였던 화이자 아스트라제네카 등 대형 제약사의 NME 허가 가 확연하게 줄어 향후 혁신적 신약 고갈 우려을 낳고 있다.

2003년 출시된 주요 신약은 다음과 같다.

△암 치료제=임클론시스템스의 어비툭스(세툭시맵)는 스위스에서 진행성 직장암 치료제로서 출시됐으며 이리노테칸 병용제로 사용이 허가됐다. 상피성장인자 수용체를 차단함으로써 암세포의 비정상적인 성장을 저해하는 IgG1 단일클론항체이다. 코릭사/GSK의 벡사(토시투모맵)는 CD20 양성 여포성 비호지킨스림프종 치료제다.

△심혈관계질환 치료제=아스트라제네카는 초기 고콜레스테롤혈증과 복합성 이상지혈증 치료에 크레스토(로수바스타틴)를 발매했다. 화이자의 베스트 판매 품목인 리피토와의 치열한 경쟁에도 불구하고 크레스토는 매해 25억∼30억달러의 매출을 올릴 것이라는 분석가들의 전망이다.

△에이즈 치료제=브리스톨마이어스스큅의 레야타즈(아타자나비르)는 처음으로 FDA 허가를 받은 1일 1회 복용하는 프로테아제 저해제이다. 로슈와 트리머리스가 공동 개발한 퓨전(엔퓨비르타이드)는 최초 퓨전 에이즈치료제. 또 길리어드사이언스의 엠트리바(엠트리시타빈)는 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제이다. GSK/버텍스파마의 렉시바(포삼프레나비르 칼슘)는 음식이나 물 없이 하루에 1∼2회 복용하는 프로테아제 저해제다.

△발기부전 치료제=화이자의 블록버스터 비아그라(실데나필)는 릴리의 시알리스(타달라필)과 바이엘/GSK의 레비트라(바데나필)이 허가됨에 따라 발기부전약 시장을 놓고 3파전을 벌이게 됐다. 3개 제품은 모두 음경 혈류에 영향을 미치는 PDE5로써 약효를 나타낸다.

△다른 신제품=바이오젠아이덱의 아메비브(알레파셉트)는 생물의약품으로는 처음으로 건선치료에 허가된 제품이다. 악텔리온의 자베스카(미글루스타트)는 최초 경구용 1형 셔병 치료제다. 메드임뮨/와이어스의 플루미스트는 코에 뿌리는 스프레이형 인플루엔자 백신. 릴리의 스트라테라(아토목세틴)는 주의력결핍과운동질환(ADHD) 치료제로서는 처음 허가된 비흥분성 약물이다.

(2003년 출시 신약)

제약정보지 파마마켓레터가 최근 발표한 2003년 신제품 출시 조사에 따르면 90년대 초부터 지속적으로 감소하기 시작한 출시 품목수가 지난해에도 이어져 전년보다 2품목 감소한 27개 품목으로 최종 집계됐다. 생물의약품이 27개 품목중 19개 품목으로 NME에 비해 상대적으로 많았다.

컨설팅사인 에른스트＆영은 지난해 제출된 허가신청서 가운데 생물의약품이 처음으로 NME를 앞서 생명공학분야의 중요성이 높아지고 있는 것으로 확인됐다며 앞으로도 생명공학업체는 수년동안 신약 허가에서도 우위를 차지할 것이라고 덧붙엿다.

릴리와 글락소스미스클라인(GSK)이 각각 3종씩 발매하여 신약 출시가 가장 왕성했으며 노바티스 산쿄 박스터는 각각 2종씩 선보여 뒤를 이었다. 신약에서 전통적으로 강세를 보였던 화이자 아스트라제네카 등 대형 제약사의 NME 허가 가 확연하게 줄어 향후 혁신적 신약 고갈 우려을 낳고 있다.

2003년 출시된 주요 신약은 다음과 같다.

△암 치료제
임클론시스템스의 어비툭스(세툭시맵) 진행성 직장암 스위스
코릭사/GSK의 벡사(토시투모맵) 비호지킨스림프종 미국
밀레니엄/J&J 벨케이트(보르테조밉) 다발성골수종 미국

△심혈관계질환 치료제
아스트라제네카 크레스토(로수바스타틴) 고지혈증 캐나다
산쿄/코와 리발로(피타바스틴) 고지혈증 일본
산쿄 콜블록(아젤니디핀) 고혈압 일본

△에이즈 치료제
브리스톨마이어스스큅의 레야타즈(아타자나비르) 미국
로슈와 트리머리스 퓨전(엔퓨비르타이드) 미국
길리어드사이언스의 엠트리바(엠트리시타빈) 미국
GSK/버텍스파마의 렉시바(포삼프레나비르 칼슘) 미국

△발기부전 치료제=
릴리의 시알리스(타달라필) 발기부전 영국
바이엘/GSK의 레비트라(바데나필) 발기부전 미국

△ 호흡기계
메드임뮨/와이어스의 플루미스트(인플루엔자 바이러스) 인플루엔자 백신 미국
제네소프트 팩티브(게미플록사신) 호흡기감염증 미국
노바티스/제넨테크/타녹스 졸래어(오말리주맵) 천식 미국

△ 항구토제
MGI파마/헬신 엘록시(팔로노세트론) 항구토제 미국
머크 에멘드(아프레피탄트) 항구토제 미국


△다른 신제품
바이오젠아이덱 아메비브(알레파셉트) 건선치료 미국
악텔리온의 자베스카(미글루스타트) 경구용 1형 고셔병 영국
릴리의 스트라테라(아토목세틴) 주의력결핍과운동질환(ADHD) 미국
박스터 에드베이트(항헤모필릭 팩터) 혈우병 미국
바이오마린/젠자임 엘듀라자임(라로니다제) 점액다당류증 미국
박스터/알파 아라라스트(알파1-프로테인아제 저해제) 알파1-안티트립신 결핍증 미국
아벤티스 베링 제마이라(알파1-프로테인아제 저해제) 알파1-프로테인아제 결핍증 미국
노바티스 마이포틱(마이코페노레이트 소듐) 면역억제제 스위스
릴리 포르테오(테리파라타이드) 골다공증 미국
화이자 소마버트(페그비소만트) 선단거대증 독일