의약품과 건약

투명사회실천협, 자율규약에 반영추진...병협 반대의견

신약을 시판한 뒤 사후임상 성격으로 진행하는 시판후조사(PMS)의 표본을 1.5배로 제한하는 것을 놓고 논란이 일고 있다.

보건의료분야 투명사회실천협의회는 공동자율규약 세분운용지침을 마련하면서, 이 같은 내용을 명시하는 방안을 제시했다.

PMS는 현행 법령상 신약은 3,000례, 신약에 준하는 의약품(개량신약 등)은 600례 이상을 보고토록 정하고 있다. 하지만 보고사례를 필요이상으로 늘려 PMS가 사실상 합법적인 리베이트로 악용되고 있다는 주장이 제기돼 왔다.

보고조사 건당 의사에게 5만원의 사례비가 제공되는 데, 일부 제약사들이 10배 이상으로 건수를 늘리고 있다는 것이다.

다국적의약산업협회는 이 같은 점을 우려해 식약청이 특정의약품에 대해 표본크기를 달리하도록 정하지 않는 이상 최소규모의 1.5배를 넘겨서는 안된다고 지침에 명시할 필요가 있다고 제안했다.

D사 ㆍC사 터키시장서 퇴자... 선진시장 수출 적신호

우리나라 GMP가 선진화와 국제화의 부재로 유럽시장에서 쓴맛을 맛봄에 따라 GMP 기준의 업그레이드가 시급하다 못해 절실한 것으로 드러났다.

최근 국내 거대 제약사인 D사와 C사의 완제의약품이 유럽의 변방국가인 터키에서 퇴자를 맞는 사건이 벌어져 충격을 주고 있다.

D사의 빈혈약인 ‘에○○’ 과 C사의 항진균제인 ‘히○○○’ 이 터키에 수출을 시도하려 했으나 수입국인 터키 당국이 PICS 또는 FDA, EMEA 3개 기관 GMP만 인정한다는 방침을 밝힘에 따라 수출길이 막히게 됐다.

이유인 즉 우리의 GMP 수준이 선진국과 비교해 처참할 정도로 형편없다는 것.

이 같은 문제가 발생하자 터키주재 한국 대사관 관계자는 터키 측에 대한민국의 생산시설들에 대한 실사를 통해 등록이 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했으나 터키 측은 여타 조치를 취하기 어렵다는 이유로 이를 거부 한 것으로 밝혀졌다.

과기부 이용욱 서기관, 대학ㆍ출연연 안일한 태도에 일침

△ 과학기술혁신본부 이용욱 서기관이 신약개발연구조합 토론회에서 주제발표를 하고 있다.


과학기술혁신본부 이용욱 서기관이 국내 신약개발연구와 관련 “실질적인 신약개발을 위해서는 우리나라 신약개발연구자들 모두의 고해성사가 필요하다”며 연구자들에게 일침을 가했다.

신약개발연구조합이 30일 주최한 ‘신약개발 촉진을 위한 산ㆍ학ㆍ연 토론회’에서, 주제발표자로 나선 이용욱 서기관은 대학 및 정부출연연구소의 안이한 연구개발과제 수행을 성토했다.

우선 이 서기관은 “대학과 출연연의 연구개발 예산확보 경쟁이 정부의 분산적인 자금지원으로 이어졌으며, 이것이 결국 신약개발의 걸림돌로 작용했다”며 대학과 출연연의 ‘나눠먹기식’ 과제 수임에 문제를 제기했다.

신약조합 여재천 이사 “개량신약 가치 간과해서는 안돼”

제약 산업이 향후 국가 성장 동력 및 미래 전략산업으로 자리매김하기 위해서는 개량 신약 개발이 약물요법을 개량 진보시키고, 다시 개량신약 개발이 혁신신약으로 연결될 수 있다는 사실을 간과해서는 안 된다는 주장이 제기됐다.

신약개발연구조합 여재천 이사는 오는 11일 개최되는 대한약학회 춘계 심포지엄에서 ‘우리나라 개량신약 연구개발의 오늘과 내일’이란 주제의 발표문을 통해 개량신약의 중요성을 강조했다.

여 이사는 “인구의 지속적인 증가, 소득수준의 증대와 건강에 대한 관심 고조, 고령화 시대에 따른 실버마켓 부상 등 의약시장의 규모는 갈수록 커진다” 며 “세계적 시장조사 기관인 IMS 헬스보고서의 내용을 빌리며 전 세계 의약시장은 매년 10%씩 성장할 것”이라고 전망했다.