의약품과 건약

복지부 임숙영 팀장, 선도 제약사 CMO 전문화 기회

내년 3월 신약개발 R&D 지원과제 공모


▲ 복지부 보건산업기술팀 임숙영 팀장.

“cGMP에 조기 투자한 제약사에게는 신천지 같은 시장이 열릴 것으로 확신한다.”

복지부 보건산업기술팀 임숙영 팀장은 26일 신약조합이 주최한 신약개발 육성지원정책 설명회에서 “제조·품목허가 분리를 앞둔 상황에서 시설투자에 앞장선 기업은 그만큼의 과실을 향유하게 될 것”이라면서, 이 같이 말했다.

임 팀장은 지난 94년 KGMP가 도입됐을때는 기간을 계속 연장하면서까지 정부가 충분히 기다려줬지만 새 약가제도 시행과 개방 등의 여파로 앞으로는 상황이 달라졌다면서, GMP시설의 선진화 필요성을 역설했다.

임 팀장은 FTA는 한국 제약기업에게 글로벌 스탠다드에 부응하도록 강제하고, 이를 뒤따르지 못한 기업은 경쟁에서 도태되는 불운을 겪을 수 밖에 없게 될 것이라고 말했다.

박병주 교수, 국내 부작용 보고 '빈껍데기'...활성화 방안 절실

식약청과 제약사가 공동부담하는 의약품 피해구제기금 설치가 시급하다는 지적이 제기됐다.

또 질병정보를 데이터마이닝해 약물유해 반응에 대한 실마리 정보를 추적하는 능동적 감시자로 심평원이 역할을 다해야 한다는 지적도 나왔다.

서울의대 예방의학교실 박병주 교수는 24일 ‘화이자 프레스 대학’에서 자발적인 의약품 부작용 보고의 중요성을 강조하면서, 이 같이 주장했다.

박 교수에 따르면 공신력 있는 정부당국으로부터 허가를 받은 의약품이라도 임상 등 시판 이전 연구에서 드러나지 않은 부작용이 발생될 가능성을 배제할 수 없다.

따라서 시판후에 자발적 부작용 보고를 활성화하는 것이 매우 중요하다.

한국의 경우 지난해 5월 정부의 활성화 조치이후 작년 한 해에만 2,407건의 의약품 부작용이 보고됐지만, 다른 나라에 비해 여전히 미미한 수준에 머무르고 있다.

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민변에서 작성한 추가협상까지 포함한 보고서입니다.