의약품과 건약

'cGMP 조기 투자시 신천지 열릴 것'

복지부 임숙영 팀장, 선도 제약사 CMO 전문화 기회

내년 3월 신약개발 R&D 지원과제 공모


▲ 복지부 보건산업기술팀 임숙영 팀장.

“cGMP에 조기 투자한 제약사에게는 신천지 같은 시장이 열릴 것으로 확신한다.”

복지부 보건산업기술팀 임숙영 팀장은 26일 신약조합이 주최한 신약개발 육성지원정책 설명회에서 “제조·품목허가 분리를 앞둔 상황에서 시설투자에 앞장선 기업은 그만큼의 과실을 향유하게 될 것”이라면서, 이 같이 말했다.

임 팀장은 지난 94년 KGMP가 도입됐을때는 기간을 계속 연장하면서까지 정부가 충분히 기다려줬지만 새 약가제도 시행과 개방 등의 여파로 앞으로는 상황이 달라졌다면서, GMP시설의 선진화 필요성을 역설했다.

임 팀장은 FTA는 한국 제약기업에게 글로벌 스탠다드에 부응하도록 강제하고, 이를 뒤따르지 못한 기업은 경쟁에서 도태되는 불운을 겪을 수 밖에 없게 될 것이라고 말했다.

'정부·제약 공동부담, 의약품 피해기금 필요'--데팜


박병주 교수, 국내 부작용 보고 '빈껍데기'...활성화 방안 절실

식약청과 제약사가 공동부담하는 의약품 피해구제기금 설치가 시급하다는 지적이 제기됐다.

또 질병정보를 데이터마이닝해 약물유해 반응에 대한 실마리 정보를 추적하는 능동적 감시자로 심평원이 역할을 다해야 한다는 지적도 나왔다.

서울의대 예방의학교실 박병주 교수는 24일 ‘화이자 프레스 대학’에서 자발적인 의약품 부작용 보고의 중요성을 강조하면서, 이 같이 주장했다.

박 교수에 따르면 공신력 있는 정부당국으로부터 허가를 받은 의약품이라도 임상 등 시판 이전 연구에서 드러나지 않은 부작용이 발생될 가능성을 배제할 수 없다.

따라서 시판후에 자발적 부작용 보고를 활성화하는 것이 매우 중요하다.

한국의 경우 지난해 5월 정부의 활성화 조치이후 작년 한 해에만 2,407건의 의약품 부작용이 보고됐지만, 다른 나라에 비해 여전히 미미한 수준에 머무르고 있다.

허가 진행 개량신약 100여개 약가 우대 열려 --데팜


제약, 용어 법제화ㆍPMSㆍ신속심사 도입 필요

복지부가 국내 제약업계 개량신약 개발을 촉진하기 위한 약가기준을 확정 발표함에 따라 우선적으로 현재 허가 진행 중인 약 100여개의 개량신약 약가의 우대 가능성이 열리게 됐다.

25일 제약업계에 따르면 복지부가 개량신약 경제성 평가를 통해 개량신약 보험등재 기준을 마련한 것은 국내 제약업계의 개량신약 개발 유인책이 마련됐다는 점에서 큰 의미를 지닌 다는 것.

특히 현재 제약환경이 혁신적 신약개발이 사실상 어렵다는 점에서 정부의 개량 신약 약가 우대 조치가 국내 제약사의 개량신약 개발 의욕을 고취 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 복지부 발표로 당장 허가 절차를 밟고 있는 국내 개량신약 약 100여개에 대한 약가우대 조치가 있을 것으로 전망된다.

모 제약사 개발담당 임원은 “현재 허가 단계에 진입해 있는 개량신약만 자체적으로 10여개에 육박하고, 개발 중인 개량신약만 수십 여개에 달한다”며 “이번 정부 조치로 인해 개량신약 약가에 대한 희망이 생겼다”고 주장했다.

'영리병원 도입, 병원인력 대량 감축 예고' --데팜

공단, 의료기관 영리성 연구..."의료비는 상승, 질은 저하" 비판

경제자유구역 및 제주도 등에 영리병원 설립이 본격화되는 가운데 영리병원이 도입될 경우 병원인력의 대규모 감축이 예상된다는 지적이 건강보험공단을 통해 제기됐다.

이는 영리병원이 수익성을 극대화하기 위해 진료를 위한 최소 인력만을 확보하기 때문인 것으로 영리병원 도입이 고용인력 창출효과를 낼 수 있을 것이라는 의료산업선진화 위원회의 주장과 정면으로 위배된다.

22일 건강보험공단 연구원의 '의료기관 영리성에 관한 연구' 보고서에 따르면 우리나라 비영리법인의 100병상 고용인력은 평균 86.4명인데 반해 개인병원은 49.2명으로 고용비율이 56.9%에 불과한 것으로 확인됐다.

영리법인이 활성돼 있는 미국에서도 영리병원이 비영리법인에 비해 적은 인력을 투입하는 현상은 동일한 것으로 확인돼 100병상 당 영리법인의 고용비율은 비영리법인에 비해 67.4%에 머물고 있었다.

대한약학회-춘계

지난 광주에서 열린 춘계약학회 자료입니다.

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