의약품과 건약

'식약청, 안유 심사정보 공개비율 높여라'

국회예산정책처 지적, 연구과제 선정시 공정성 문제도

"안전성·유효성 심사정보 공개비율을 높여라."

국회예산정책처는 최근 발행한 '2007년도 정부업무 성과관리 시행계획 평가'에서 안유 심사정보 공개비율을 끌어올릴 것을 식약청에 주문했다.

예산정책처는 이 자료에서 2007~2008년 안유 심사정보 공개비율을 2006년과 동일한 60%로 잡은 것은 상당히 보수적인 목표라고 지적하고 제조·수입업체에 대한 교육·홍보 노력을 통해 목표치를 상향조정하는 것이 바람직하다고 언급했다.

유통의약품 수거검사 품목수도 상향 조정하도록 권고됐다.

예산정책처는 부정·불량 의약품 유통 차단을 목적으로 추진한 유통의약품 수거검사 품목수의 경우 2004~2006년 실적이 2,458→2,200→2,397인데 2007~2011년 목표치를 모두 2,000건으로 잡은 것은 소극적인 처사라고 주장했다.

따라서 수거검사 목표치를 보다 의욕적으로 설정하거나 기존 방식과는 다른 정책조항을 모색하는 것이 바람직하다고 강조했다.

화이자 국내투자, 동아시아 거점활용 목표'


올해 260억 우선 투자...항암제중심으로 임상서 판매까지


▲ MOU체결을 앞두고 마주 않은 킨들러 회장과 변재진 복지부장관 내정자.

[뉴스분석] 화이자의 3억달러 투자 의미와 전망

세계 제1의 다국적 제약기업인 화이자의 제프 킨들러 회장이 13일 방한했다. 화이자 회장의 한국 방문은 이번이 처음이다.

킨들러 회장은 첫 방문치고는 어마어마한 ‘선물’(?)을 내놔 세간을 놀라게 했다. 무려 2,700억원(3억달러)에 달하는 R&D투자 협약을 복지부와 체결한 것이다.

이는 외국인 R&D 투자 중 단일규모로는 전 산업에 걸쳐 가장 큰 규모이며, 지난해 복지부 1년 R&D 예산보다도 1,000억원이 더 많은 액수다.

2년 동안 심사숙고...국내 임상기반 사전탐색

'신약 100개중 대박 상품은 1개 내외'


IMS 월터 부사장 분석...2,670개 중 35개만이 시장재패 성공


"신약 런칭, 6개월 이내 승부수 잡아야"

미국과 유럽 등 선진국에 내놓은 신약 2,670품목 중 35품목만이 마케팅에 성공해 이른바 ‘대박’을 터트렸다는 분석결과가 나왔다.

또 제품출시 후 6개월 이내에 시장에서 승부수를 내지 못하면 점유율을 확대하기가 어렵다는 주장도 제기됐다.

IMS 스티브 월터 아시아태평양 컨설팅서비스 총괄 부사장은 13일 IMS코리아가 주최한 ‘클라이언트 데이 컨퍼런스-제약시장 성장동력에 관한 새로운 견해와 전망’ 행사에서 이 같은 분석결과를 발표했다.

월터 부사장은 글로벌 시장에서의 마케팅에 성공한 제품을 분석하기 위해 시장장악력, 효과적인 프로모션, 시장침투율 등을 ‘런치평가’ 기준으로 삼아 다국적 제약사들이 내놓은 신약들을 평가했다.

의료기기법

의료기기법

법률 제6909호 신규제정 2003. 05. 29.
법률 제7428호(채무자 회생 및 파산에 관한 법률) 일부개정 2005. 03. 31.
법률 제8037호 일부개정 2006. 10 .04.
법률 제8202호 일부개정 2007. 01. 03.
법률 제8335호 일부개정 2007. 04. 06.
법률 제8366호(의료법) 일부개정 2007. 04. 11.
법률 제8367호(장애인복지법) 일부개정 2007. 04. 11.


제1장 총칙


제1조 (목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제약사 함량미달 의약품 유통 '위험수위'



경인청, 1~4월 '품질부적합' 행정처분 내역분석

의약품 품질에 큰 영향을 미치는 함량미달 의약품 유통이 여전히 심각한 것으로 드러나 대책마련이 시급한 것으로 지적되고 있다.

특히 함량시험 부적합으로 허가취소 되는 품목 대다수가 한방전문 제약사의 한방제제인 것으로 확인됨에 따라 식약청의 철저한 사후관리가 요구되고 있다.

경인 식약청이 올 1월~4월까지 집계한 ‘품질 부적합 의약품 등 행정처분’ 현황에 따르면 품질불량으로 행정처분 조치된 34품목 중 절반이 함량시험 부적합으로 허가취소 된 것으로 나타났다.

행정처분 결과 삼성제약의 ‘삼성우황청심원현탁액’이 함량시험 부적합 판정을 받아 4월 30일자로 품목 허가취소 조치(집행정지 처분 등 최소 본안소송 진행중) 되는 등 총 17품목이 함량부적합 판정을 받았다.

이밖에 다림바이오텍 ‘디아릴정 3mg' 등 3품목이 용출시험 부적합으로 행정처분 조치됐으며, 경진제약의 ’소브딘캡슐‘은 성상부적합 판정으로 제조업무정지 15일의 된서리를 맞았다.

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